أعلنت شركة سيليكتار بيوساينسز (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CLRB )، وهي شركة أدوية حيوية سريرية في مراحلها المتأخرة، تُركز على اكتشاف وتطوير أدوية لعلاج السرطان، اليوم أنه بعد إجراء استشارة علمية، أفادت مجموعة عمل الاستشارات العلمية (SAWP) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بأن التقدم بطلب ترخيص تسويق مشروط (CMA) لدواء يوبوفوسين I 131 كعلاج لمرضى ما بعد مثبطات بروتون تيروزين كيناز (BTKi) المصابين بداء والدنستروم الماكروغلوبولين في الدم (WM) المقاومين للعلاج قد يكون مقبولاً للحصول على ترخيص تسويق مشروط (CMA). في حال الموافقة، قد يتوفر دواء يوبوفوسين I 131 تجارياً في الدول الثلاثين التي تُمثلها الوكالة الأوروبية للأدوية بحلول عام 2027.

إيبوفوسين I 131 هو عامل استهداف جديد محتمل للسرطان من إنتاج شركة سيلكتار، وهو الأول من نوعه، ويستخدم إيثر الفوسفوليبيد الخاص بالشركة كعلاج وحيد مترافق إشعاعيًا، لعلاج ورم الخلايا الليمفاوية (WM) لدى المرضى المقاومين للعلاج بمثبطات بروتون تيروزين كيناز (BTKi). وقد مُنح إيبوفوسين I 131 تصنيف PRIME من وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج مرضى ورم الخلايا الليمفاوية (WM) الذين تلقوا خطين علاجيين سابقين على الأقل. ورم الخلايا الليمفاوية (WM) هو ورم خبيث يصيب الخلايا البائية، ويتميز بتسلل خلايا ليمفاوية بلازمية مستنسخة إلى نخاع العظم، تُنتج غلوبولينًا مناعيًا وحيد النسيلة (IgM)، والذي يظل غير قابل للشفاء بالعلاجات المتاحة.

يأتي قرار الشركة بتقديم طلب CMA في أوروبا بعد نصيحة SAWP بشأن فئة المرضى الذين يكون iopofosine I 131 مقبولاً لهم في CMA، ولا سيما مناقشة حول فئة المرضى بعد BTKi، بما يتفق مع غالبية المرضى (>70٪) المسجلين في دراسة CLOVER WaM المرحلة الثانية. تضمنت وثيقة إحاطة Cellectar المقدمة إلى SAWP قاعدة بيانات سلامة iopofosine I 131، ونتائج الدراسة السريرية CLOVER WaM، وتحليلات المجموعات الفرعية، ومعلومات التصنيع. ليس من اختصاص SAWP تحديد ما إذا كانت البيانات تُظهر كفاية السلامة والفعالية لـ CMA؛ ومع ذلك، أشارت SAWP إلى أن iopofosine I 131 يفي بمتطلبات الأهلية لتقديم CMA لفئة المرضى المقترحة. كما هو الحال في الولايات المتحدة، لا تزال هناك حاجة طبية كبيرة غير ملباة لعلاج WM في أوروبا، حيث تؤثر هذه الحالة على ما يقدر بنحو 35000 إلى 45000 مريض.