أصدرت شركة Celularity Inc. (NASDAQ: CELU ) ("Celularity")، وهي شركة متخصصة في الطب التجديدي والخلوي، تحديثًا مؤسسيًا إلى المساهمين من الدكتور روبرت جيه. حريري، المؤسس والرئيس والرئيس التنفيذي.

السادة المساهمين،

يسعدني أن أشارككم آخر التطورات في شركة Celularity، بما في ذلك تحديث حول أعمال منتجات المواد الحيوية المتقدمة في المرحلة التجارية.

أود أن أبدأ بتكرار ما ذكرناه في إعلاننا الأسبوع الماضي، وهو أننا ملتزمون تمامًا باستعادة الامتثال الكامل لمتطلبات الإدراج في ناسداك. ونحن ندرك أهمية تقديم الملفات في الوقت المناسب، وقد عملنا بجد مع شركة التدقيق الجديدة لدينا لاستكمال التقارير المالية اللازمة.

لقد قدمنا تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية 2023 خلال فترة الامتثال وتقريرنا ربع السنوي على النموذج 10-Q للربع الأول من عام 2024 في 16 أكتوبر 2024. بالإضافة إلى ذلك، نعتزم تقديم نموذج 10-Q للربع الثاني من عام 2024 خلال الأسابيع المقبلة. وكما ذكرنا في إعلان الأسبوع الماضي، فإن الإشعار الذي تلقيناه من ناسداك ليس له تأثير فوري على إدراج الأسهم العادية لشركة Celularity وسندات الاكتتاب، والتي تستمر في التداول في سوق ناسداك كابيتال تحت الرمزين "CELU" و"CELUW" على التوالي.

بالانتقال إلى أعمالنا التجارية في مجال المواد الحيوية المتقدمة، أثبت Biovance®3L أنه إضافة مهمة لمحفظتنا التجارية، وخاصة منذ الربع الثالث من عام 2023 عندما حصل على رمز Q لنظام ترميز الإجراءات المشتركة للرعاية الصحية (HCPCS) من قبل مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) الأمريكية. يتم استخدام رمز Q (والرموز الأخرى) الصادرة عن CMS لتسهيل معالجة مطالبات التأمين الصحي من قبل Medicare وشركات التأمين الأخرى.

من وقت لآخر، نقوم بشكل انتقائي بتقييم الفرص لشراء المنتجات الحالية التي نعتقد أنها قد تكمل وتوسع محفظة منتجاتنا التجارية. في الأسبوع الماضي، أعلنا عن الاستحواذ على منتج Rebound، وهو منتج مصفوفة زرع مشتقة من المشيمة بسمك كامل، من شركة Sequence LifeScience, Inc. ("Sequence"). لقد بعنا ما يزيد عن 9 ملايين دولار من منتج Rebound، والذي يتم تعويضه في نقاط البيع 11 و12 و32 عبر رمز HCPCS Q4296 عندما يكون ذلك ضروريًا طبيًا.

وكما هو مذكور في هذا الإعلان، فإن الاستحواذ على Rebound يضيف إلى محفظتنا من منتجات المواد الحيوية المتقدمة المشتقة من المشيمة، والتي تجاوزت مبيعاتها خلال النصف الأول من عام 2024 مبلغ 24 مليون دولار، وهو ما يزيد عن مبيعاتنا للعام بأكمله في عام 2023. وبالنظر إلى المستقبل، نواصل تطوير مرشحي المنتجات للمؤشرات التي تشمل الأمراض والاضطرابات التنكسية المرتبطة بالشيخوخة وغيرها من الأمراض التي تتميز بالفقدان التدريجي لوظيفة و/أو بنية الأنسجة المصابة:

• لفافة الأوتار Celularity، وهي عبارة عن سقالة عالية القوة مكونة من الكولاجين وبروتينات أصلية أخرى مشتقة من أنسجة المشيمة البشرية منزوعة الخلايا والتي تعمل الشركة على تطويرها لاستخدامها في إدارة وحماية إصابات الأوتار.
• حشو فراغات العظام Celularity، وهو حشو فراغات عظمية سهل الاستخدام وقابل للتشكيل ويتكون من الكولاجين وبروتينات أصلية أخرى مشتقة من أنسجة المشيمة البشرية منزوعة الخلايا والتي تعمل الشركة على تطويرها لاستخدامها كحشو عظمي سلبي موصل للعظام في الحوض والأطراف وإعدادات اندماج العمود الفقري الخلفي الجانبي بالإضافة إلى عيوب هيكلية أخرى.
• مصفوفة المشيمة الخلوية، وهي جهاز قابل للامتصاص بالكامل يتكون من مصفوفة خارج الخلية مشتقة من أنسجة المشيمة البشرية منزوعة الخلايا والتي تعمل الشركة على تطويرها لاستخدامها كغطاء مؤقت سلبي للجروح وفي التجميل.
  
  

نتوقع أن يتم تنظيم هذه المنتجات المشتقة من أنسجة المشيمة البشرية في الولايات المتحدة كجهاز بموجب القسم 510 (ك) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. وقد استكملت كل من Celularity Tendon Wrap وFUSE Bone Void Filler وCelularity Placental Matrix تصنيفات المنتج الأولية غير الملزمة والتقييمات القضائية من قبل مكتب المنتجات المركبة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") ليتم تنظيمها كجهاز من قبل مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء. بناءً على التقييم الأولي لـ OCP، نعتزم تقديم إشعار 510 (ك) لـ Celularity Tendon Wrap الخاص بنا في أوائل عام 2025 ولـ FUSE Bone Void Filler في النصف الثاني من عام 2025 ولـ Celularity Placental Matrix في عام 2026. كما نقوم بتطوير منتج آخر، وهو Celularity Placental Dermal Filler Matrix، كجهاز طبي من الفئة الثالثة، والذي سيُطلب منا تقديم طلب موافقة ما قبل التسويق ("PMA") إلى إدارة الغذاء والدواء.

نحن نعمل بجد لتنفيذ خطتنا لتوسيع أعمال منتجات المواد الحيوية المتقدمة لشركة Celularity ونواصل شحذ تركيز المنظمة الموجهة نحو المهمة والتي بنيناها على مدار الأشهر القليلة الماضية لضمان أن يكون فريقنا رشيقًا ونشطًا ويعمل على بناء قيمة للمساهمين. مع ذلك، نحن على ثقة من توجيهاتنا المعلنة سابقًا بشأن المبيعات الصافية المجمعة المتوقعة لمنتجات المواد الحيوية المتقدمة وأعمال البنوك الحيوية لتكون في نطاق 50 مليون دولار إلى 56 مليون دولار.

لا شك لدي في أن مناخ السوق الحالي يثير قلق مستثمرينا؛ ونحن ممتنون لكم، مساهمينا، على دعمكم المستمر لنا بينما نتعامل مع المشهد الصعب اليوم ونظل نركز على الفرص طويلة الأجل لخلق قيمة ذات مغزى للمساهمين. أتطلع إلى تقديم تقرير إليكم بينما ننفذ خطتنا خلال الفترة المتبقية من عام 2024 وما بعده.

بإخلاص،

روبرت جيه. حريري، دكتور في الطب، ودكتور في الفلسفة

رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي والمؤسس