رادنور، بنسلفانيا، 4 أغسطس 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة سيرتارا، الرائدة عالميًا في مجال المحاكاة الحيوية، اليوم أن الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) قد أجازت رسميًا استخدام جهاز محاكاة سيمسيب® في الطلبات التنظيمية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتُعد سيرتارا أول شركة تحصل على تأهيل الوكالة لمنصة نمذجة PBPK، بينما يُعد سيمسيب البرنامج الوحيد الذي يحمل هذا التصنيف. ويأتي هذا التكريم بعد تعاون وثيق ومستمر لعدة سنوات بين سيرتارا والوكالة الأوروبية للأدوية.

مع تطبيق هذا التأهيل، يُمكن للجهات الراعية الآن استخدام مُحاكي Simcyp في طلبات اللوائح التنظيمية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لتقييم مخاطر التفاعل الدوائي (DDI) دون الحاجة إلى إعادة ترسيخ مصداقية المنصة في سيناريوهات سياق الاستخدام المُحدد (COU). لطالما كان Simcyp برنامج المحاكاة الحيوية الرائد المُستخدم في طلبات اللوائح التنظيمية المُقدمة إلى الاتحاد الأوروبي والهيئات التنظيمية الأخرى، وهذا التأهيل يُسهّل ويُسرّع عملية تقديم الأدوية. وصرح ويليام إف. فيهيري، الرئيس التنفيذي، قائلاً: "يُبرهن هذا التأهيل الأول من نوعه من قِبَل الجهات التنظيمية في وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لمنهجية نهج جديدة على القيمة العلمية التي تُقدمها المحاكاة الحيوية لعلماء تطوير الأدوية". وأضاف: "يعكس هذا الإنجاز قيمة الريادة العلمية والابتكار والخبرة التقنية لشركة Certara".

تتضمن دراسات التفاعل الدوائي (DDI) عادةً الإعطاء المشترك لدواءين أو أكثر، حيث يعمل أحدهما كركيزة والآخر كفاعل. يغطي رأي التأهيل سيناريوهات مختلفة (ثلاث وحدات تفاعل دوائي) حيث يمكن لمحاكاة Simcyp استبدال دراسات التفاعل الدوائي السريرية باستخدام مجموعة من الركائز والفاعلين المُثبتة والمُدمجة ضمن المنصة. تغطي وحدات التفاعل الدوائي ستة إنزيمات CYP وآليَتي تثبيط، مما يُقلل بشكل كبير من عدد الدراسات السريرية التي يتعين على الجهة الراعية إجراؤها.

قال روب أسبري، رئيس شركة سيرتارا للتقنيات التنبؤية: "نشهد اليوم منعطفًا حاسمًا في تطوير الأدوية، حيث تُولي الصناعة والجهات التنظيمية أولوية متزايدة لتطوير الأدوية المستندة إلى النماذج (MIDD). هذا التقدير والثقة التنظيمية من وكالة الأدوية الأوروبية يُعززان المستقبل الذي نسعى إليه منذ سنوات عديدة". وأضاف: "هذه خطوة مهمة أخرى في مسيرتنا نحو تمكين مطوري الأدوية من استخدام النمذجة الآلية لتسريع عملية اتخاذ القرارات، وتعزيز الرؤى العلمية، وتوفير أدوية مبتكرة للمرضى بشكل أسرع".

لمعرفة المزيد عن Simcyp Simulator وكيفية دعمه لاستراتيجيات MIDD، تفضل بزيارة www.certara.com/simcyp .

نبذة عن سيرتارا

تُسرّع سيرتارا تطوير الأدوية باستخدام برامج وتقنيات وخدمات المحاكاة الحيوية لإحداث نقلة نوعية في اكتشاف الأدوية وتطويرها. يشمل عملاؤها أكثر من 2400 شركة أدوية حيوية، ومؤسسة أكاديمية، وهيئة تنظيمية في 70 دولة. تعرّف على المزيد عبر certara.com.

تأكيد الاتصال:

شيلا روكيو
Sheila.rocchio@certara.com

جهة الاتصال الإعلامية:

أليسا هورويتز
سيرتارا@بانكوم.كوم