- إجراء ثبتت فعاليته في العيادة، وقابل للتكرار، وغير جراحي لتوصيل مجموعة واسعة من العلاجات لأمراض الشبكية الخطيرة -

- أصول جاهزة للمرحلة الثالثة من CLS-AX مع دعم المحققين العالميين ومواءمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبرنامج التجارب المحوري في الضمور البقعي الرطب -

- منصة تسليم معتمدة مع خمسة تعاونات تجارية ومرحلة متأخرة من التطوير لترخيص الخلايا فوق المشيمية -

ألفاريتا، جورجيا، 17 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة كليرسايد بيوميديكال (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CLSD)، وهي شركة أدوية حيوية تُحدث نقلة نوعية في مجال توصيل العلاجات إلى الجزء الخلفي من العين عبر الفراغ فوق المشيمي ( ^SCS® )، اليوم عن خططها لاستكشاف مجموعة شاملة من البدائل الاستراتيجية لتطوير منصة SCS وخط تطوير الأدوية الخاص بها بما يحقق أقصى قيمة للمساهمين. وقد استعانت الشركة بشركة بايبر ساندلر، وهي بنك استثماري رائد يتمتع بخبرة واسعة في قطاع التكنولوجيا الحيوية، لدعمها في عملية التقييم الاستراتيجي. وتشمل البدائل الاستراتيجية قيد الدراسة بيع وترخيص وتسييل و/أو بيع واحد أو أكثر من أصول الشركة وتقنياتها، أو التعاون، أو الشراكة، أو الاندماج، أو الاستحواذ، أو المشاريع المشتركة، أو غيرها من المعاملات الاستراتيجية.

قال جورج لاسيزكاي، الحاصل على دكتوراه في الصيدلة، والرئيس والمدير التنفيذي: "نؤمن إيمانًا راسخًا بأن منصتنا الحصرية لتوصيل العلاج فوق المشيمية توفر طريقة فعالة وموثوقة لاستهداف أمراض الشبكية الصعبة التي تتطلب علاجات طويلة الأمد". وأضاف: "يتيح جهاز SCS Microinjector ^® الخاص بنا إجراءً عياديًا مجربًا، وقابلًا للتكرار، وغير جراحي، لتوصيل مجموعة واسعة من العلاجات إلى البقعة الصفراء، والشبكية، والمشيمية. واستنادًا إلى خبرتنا في مجال الشبكية وحقوق الملكية الفكرية، قدمنا أول منتج تجاري باستخدام منصتنا SCS، والتي تمت الموافقة عليها وتسويقها في الولايات المتحدة الأمريكية، وسنغافورة وأستراليا، وهي حاليًا قيد المراجعة التنظيمية في الصين وكندا".

وأضاف الدكتور لازكاي قائلاً: "لقد نجحنا في إنتاج بيانات سريرية إيجابية وتنافسية للغاية من المرحلة الثانية (ب) لدواء CLS-AX لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر. ونحن فخورون بأن تجربة CLS-AX ODYSSEY من المرحلة الثانية (ب) هي التجربة السريرية الوحيدة حتى الآن لمثبطات التيروزين كيناز التي حققت نتائج إيجابية في السلامة والفعالية من جرعات متعددة لمثبطات التيروزين كيناز لدى مرضى الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر. علاوة على ذلك، في فبراير 2025، عقدنا اجتماعًا ناجحًا لنهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي من خلاله توصلنا إلى توافق حول خطة تطوير المرحلة الثالثة لدواء CLS-AX لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر. بالإضافة إلى ذلك، يواصل شركاؤنا في التعاون في مجال التطوير السريري إحراز تقدم في تطوير برامجهم السريرية لمراحل متقدمة من مرض فوق المشيمية باستخدام محقن SCS Microinjector الخاص بنا في مختلف اضطرابات العيون."

وأضاف الدكتور لازكاي: "إن إنجازات كليرسايد المبتكرة والرائدة، التي تُثبت سلامة وسهولة وفعالية توصيل الأدوية إلى منطقة فوق المشيمية، هي نتيجة مباشرة لسنوات طويلة من المساهمات الجليلة التي قدمها فريق كليرسايد الحالي والعديد من موظفينا السابقين. إنني فخور وممتن لعملهم الدؤوب والتزامهم الدؤوب بتحسين حياة المرضى الذين يعانون من عبء الأمراض المُعيقة والمُسببة للعمى."

في ظل البيئة الاقتصادية الحالية غير المتوقعة وظروف جمع الأموال الصعبة في قطاع الأدوية الحيوية، نتخذ الخطوات اللازمة لتقييم البدائل الاستراتيجية للشركة. ولتسهيل هذه العملية والحفاظ على السيولة، مع مواصلة دعمنا لمرخصي SCS Microinjector ^® ، سينتقل جميع موظفي Clearside، بمن فيهم الرئيس التنفيذي والمدير المالي والمدير الطبي، إلى مناصب استشارية في الشركة هذا الأسبوع. بالإضافة إلى ذلك، سنوقف جميع برامج البحث والتطوير الداخلية خلال هذه العملية، وفقًا للدكتور لاسيزكاي.

لم يتم التوصل إلى أي اتفاق ينص على أي معاملة استراتيجية، ولا يوجد أي ضمان بأن هذه العملية ستؤدي إلى أي معاملة من هذا القبيل. لم تحدد Clearside جدولاً زمنياً لعملية المراجعة الاستراتيجية. ولا تنوي Clearside تقديم أي تحديثات حتى يوافق مجلس الإدارة على إجراء محدد أو يقرر أن الإفصاح مناسب أو مطلوب.

أبرز ما يميز الشركة

منصة حقن SCS:

• إن جهاز SCS Microinjector هو إجراء ثبتت فعاليته في العيادة، ويمكن تكراره، وغير جراحي لتوصيل مجموعة واسعة من العلاجات إلى البقعة أو الشبكية أو المشيمية للحفاظ على الرؤية وتحسينها لدى المرضى الذين يعانون من أمراض العيون التي تهدد البصر.
• تتمتع شركة Clearside بخبرة في صياغة المعلقات الجزيئية الصغيرة التي يمكن توصيلها إلى الحيز فوق المشيمي، وقدرة التصنيع على نطاق تجاري لجهاز SCS Microinjector الذي يتضمن شهادة ISO.
• نجحت الشركة في اجتياز المسار التنظيمي للأدوية/الأجهزة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على الموافقة التجارية لمنتجها الأول، XIPERE ^® (معلق أسيتونيد تريامسينولون القابل للحقن) للاستخدام فوق المشيمية لعلاج الوذمة البقعية العنقية.
• يتم تعيين رمز CPT دائم في الولايات المتحدة للحقن فوق المشيمية مما يسمح للأطباء بتلقي تعويضات أعلى لإعطاء أي دواء في SCS مقارنة بالتعويض عن الممارسة الحالية لحقن الأدوية في الجسم الزجاجي.

خط الأنابيب الداخلي - برنامج CLS-AX:

• CLS-AX (معلق أكسيتينيب للحقن) هو معلق خاص من أكسيتينيب للحقن فوق المشيمية. يُطوَّر CLS-AX لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD الرطب) ذي الأوعية الدموية الجديدة.
• أكسيتينيب هو مثبط كيناز التيروزين (TKI) يُحقق حصارًا شاملًا لعامل نمو الأوعية الدموية البطانية (VEGF)، حيث يثبط مباشرةً مستقبلات عامل نمو الأوعية الدموية البطانية-1 و2 و3 بفعالية وخصوصية عاليتين. يعتقد كليرسايد أن هذا الحصار الشامل لعامل نمو الأوعية الدموية البطانية قد يكون له مزايا في الفعالية مقارنةً بعلاجات الشبكية الحالية، وذلك من خلال العمل على مستوى مختلف من مسار تكوين الأوعية الدموية، وقد يُفيد المرضى الذين لا يستجيبون بشكل مثالي للعلاجات الحالية المضادة لعامل نمو الأوعية الدموية البطانية، والتي تُركز على نطاق أضيق.
• يسبب الضمور البقعي المرتبط بالعمر فقدانًا تدريجيًا للرؤية المركزية وهو السبب الأكثر شيوعًا للعمى القانوني لدى الأفراد الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا. يحدث الضمور البقعي الرطب عمومًا بسبب الأوعية الدموية غير الطبيعية التي تتسرب منها السوائل أو الدم إلى البقعة، وهي الجزء من الشبكية المسؤول عن الرؤية المركزية، وتمثل غالبية فقدان البصر لدى المرضى الذين يعانون من هذا الاضطراب.
• أظهر حقن CLS-AX فوق المشيمية إمكانات واعدة في التجارب السريرية للضمور البقعي المرتبط بالعمر الرطب (AMD) في المرحلتين 1/2أ و2ب. تدعم هذه البيانات بقوة فعالية CLS-AX وسلامته وتعدد استخداماته في علاج هذا المرض المزمن.
• أجرت شركة Clearside اجتماعًا ناجحًا في نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء وتوصلت إلى اتفاق بشأن المكونات الأساسية لبرنامج المرحلة الثالثة.
• صُمم برنامج المرحلة الثالثة لتحقيق أقصى استفادة تجارية من CLS-AX، مع إمكانية تزويد الأطباء ومرضاهم بمرونة في الجرعات تُضاهي الأدوية البيولوجية المضادة لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) المستخدمة حاليًا في الرعاية القياسية، ولكن مع استمرارية أطول لمثبطات التيروزين كيناز. قد يُحسّن هذا المزيج من مرونة الجرعات ومدة استمراريتها النتائج ويُخفف عبء العلاج على المرضى الذين يعانون من هذه الاضطرابات الشبكية التي قد تُسبب العمى، وكذلك على مُقدمي الرعاية لهم.

خط الأنابيب الداخلي – برامج الجزيئات الصغيرة قبل السريرية:

• تقوم شركة Clearside بتقييم العديد من الجزيئات الصغيرة لمجموعة من أمراض الشبكية ذات الاحتياجات الطبية غير الملباة العالية.
• تُقيّم شركة Clearside بيانات ما قبل السريرية لنهجين يستهدفان الضمور الجغرافي (GA) - تحسين تروية المشيمية وتعديل الخلايا المؤيدة للالتهابات. يُعدّ الضمور الجغرافي شكلاً متقدماً في مراحله المتأخرة من التنكس البقعي الجاف المرتبط بالعمر، يتميز بمناطق محددة بوضوح من فقدان خلايا الشبكية في البقعة، مما يؤدي إلى ضعف مركزي لا رجعة فيه في الرؤية. يُتيح حقن الجزيئات الصغيرة فوق المشيمية تغطية شاملة للدواء لكل من الشبكية والمشيمية، مع إمكانية تقليل الآثار الجانبية الجهازية والجزء الأمامي من العين.
• تُقيّم شركة Clearside البيانات ما قبل السريرية حول الجمع بين دواء ستيرويدي ومثبط التيروزين كيناز (تركيبة أكسيتينيب) لعلاج وذمة البقعة الصفراء السكرية (DME). تُعدّ وذمة البقعة الصفراء السكرية السبب الأكثر شيوعًا لفقدان البصر لدى مرضى السكري، حيث تتراكم السوائل في الجزء المركزي من شبكية العين، مما يُسبب تورمًا وتشوهات في الرؤية بسبب تسرب الأوعية الدموية وتضررها بسبب ارتفاع سكر الدم لفترات طويلة.
  

اتفاقيات الترخيص الخارجية:

• تتعاون شركة Clearside استراتيجيًا مع منصة حقن SCS الخاصة بها مع شركات تستخدم عوامل علاجية أخرى للعين بما في ذلك العلاجات الجينية والعوامل المضادة للأورام.
• يتم استخدام جهاز SCS Microinjector المبتكر من Clearside في المنتجات العينية التجارية وبرامج التطوير السريري الواعدة من قبل Aura Biosciences وBausch + Lomb وBioCryst Pharmaceuticals وREGENXBIO وشريكها العالمي AbbVie وArctic Vision وشريكها التجاري Santen.

نبذة عن Clearside Biomedical, Inc.

Clearside Biomedical, Inc. هي شركة أدوية حيوية تُحدث ثورة في توصيل العلاجات إلى الجزء الخلفي من العين من خلال الحيز فوق المشيمي (SCS ^® ) لتحسين نتائج المرضى. تتيح منصة حقن SCS من Clearside، التي تستخدم جهاز SCS Microinjector ^® الحاصل على براءة اختراع للشركة، إجراءً غير جراحي متكرر في العيادة لتوصيل مجموعة واسعة من العلاجات المستهدفة والمقسمة إلى البقعة أو الشبكية أو المشيمية للحفاظ على الرؤية وتحسينها لدى المرضى الذين يعانون من أمراض العيون التي تهدد البصر. تعمل Clearside على تطوير خط أنابيب خاص بها من مرشحي المنتجات الجزيئية الصغيرة للإعطاء من خلال جهاز SCS Microinjector الخاص بها. يجري تطوير برنامج الشركة الرئيسي، CLS-AX (معلق قابل للحقن من axitinib) ، لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر المرتبط بالأوعية الدموية (AMD الرطب). ويجري التخطيط لبرنامج المرحلة الثالثة. بالإضافة إلى ذلك، تُقيّم Clearside جزيئات صغيرة مُختلفة لعلاج مُحتمل طويل الأمد لضمور الشبكية الجغرافي (GA). وقد طورت Clearside وحصلت على الموافقة على أول منتج لها، وهو XIPERE ^® (معلق أسيتونيد تريامسينولون القابل للحقن) للاستخدام فوق المشيمية، وهو مُتاح في الولايات المتحدة من خلال شريك تجاري. كما تُقيم Clearside شراكات استراتيجية مع شركات تُقدم حلولاً علاجية أخرى في طب العيون، من خلال منصة حقن SCS الخاصة بها. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة clearsidebio.com أو متابعتنا على LinkedIn و X.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي لا تصف الحقائق التاريخية قد تشكل بيانات تطلعية كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. يمكن التعرف على هذه البيانات من خلال كلمات مثل "يعتقد" و"يتوقع" و"قد" و"يخطط" و"محتمل" و"سوف" وتعبيرات مماثلة، وتستند إلى معتقدات وتوقعات Clearside الحالية. تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق بالتطوير السريري لـ CLS-AX، بما في ذلك تصميم تجربة المرحلة 3 المخطط لها، والفوائد المحتملة لـ CLS-AX، وتقنية توصيل فوق المشيمية من Clearside و SCS Microinjector ^® من Clearside، وسعي Clearside للبدائل الاستراتيجية والدخول في أي معاملة بديلة استراتيجية أو إتمامها. تنطوي هذه البيانات على مخاطر وعدم يقين قد يتسببان في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنعكسة في مثل هذه البيانات. تشمل المخاطر وعدم اليقين، التي قد تُسبب اختلافًا جوهريًا في النتائج الفعلية، عدم اليقين المتأصل في إجراء التجارب السريرية، واعتماد Clearside على أطراف ثالثة قد لا يكون لها سيطرة كاملة عليها دائمًا، وقدرة Clearside على جمع رأس مال إضافي، ومخاطر وعدم يقين أخرى موصوفة في التقرير السنوي لشركة Clearside على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) في 27 مارس 2025، وتقارير Clearside الدورية الأخرى المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC). أي بيانات تطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتستند إلى المعلومات المتاحة لشركة Clearside اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا تتحمل Clearside أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، ولا تنوي تحديثها، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهات الاتصال للمستثمرين ووسائل الإعلام:

جيني كوبين
ريمي برناردا
ir@clearsidebio.com

المصدر: Clearside Biomedical, Inc.