(NASDAQ: CLNN ) (إلى جانب الشركات التابعة لها "Clene") وشركتها الفرعية المملوكة بالكامل Clene Nanomedicine Inc.، وهي شركة صيدلانية حيوية في المرحلة السريرية تركز على تحسين صحة الميتوكوندريا وحماية وظيفة الخلايا العصبية لعلاج الأمراض التنكسية العصبية، بما في ذلك الأمراض الضموري. أعلنت شركة التصلب الجانبي (ALS) والتصلب المتعدد (MS) اليوم عن خطط لتقديم كتاب موجز بحلول 13 يوليو إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل منح التفاعل من النوع C. الغرض من التفاعل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي سيحدث في الربع الثالث من عام 2024، هو تلقي تعليقات حول المسار المحتمل لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لـ CNM-Au8® كعلاج محتمل لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) عبر المسار المتسارع. مسار الموافقة

يحتوي كتاب ملخص كلين على تحليلات لاحقة جديدة للبيانات من الدراسات السريرية المكتملة وهو مصمم لمعالجة التعليقات المقدمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في اجتماع سابق تم الإعلان عنه علنًا في ديسمبر 2023، والذي حصل فيه كلين على تعليقات بشأن إمكانية الموافقة السريعة. يحتوي الكتاب الموجز على تحليلات إضافية لتقليل المؤشرات الحيوية لضوء الخيط العصبي (NfL)، ومجموعة أكثر نضجًا من بيانات البقاء والفوائد الوظيفية، وأدلة إضافية على آلية عمل CNM-Au8 المحتملة، والتي يعتقد كلين أنها تدعم بشكل جماعي الموافقة المتسارعة بناءً على تقليل NfL نقطة نهاية بديلة. يعتقد كلين أن هذه التحليلات الجديدة تعمل على توضيح إمكانية استخدام CNM-Au8 كعلاج للأشخاص المصابين بمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)، بما يتوافق مع معايير الموافقة المتسارعة. قام كلين أيضًا بتضمين بيانات تتناول طلب الوكالة لتوفير معلومات إضافية بشأن العلاقة بين آلية العمل المقترحة لـ CNM-Au8 وانخفاض مستوى NfL، بالإضافة إلى الارتباط بين التخفيضات الملحوظة في NfL والنتائج السريرية المحسنة لدى مرضى التصلب الجانبي الضموري، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة.

سيتم تقديم المزيد من الأفكار حول تحليلات البيانات الجديدة هذه علنًا في وقت لاحق من عام 2024.

تخطط Clene للإعلان علنًا عن تعليقات إدارة الغذاء والدواء الرئيسية بعد انتهاء التفاعل من النوع C.