-6 سنوات: تؤكد بيانات البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل الفائدة المحتملة لبقاء المريض على قيد الحياة في علاج سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي باستخدام LOQTORZI بالاشتراك مع العلاج الكيميائي -

ريدوود سيتي، كاليفورنيا، 8 ديسمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كوهيروس للأورام (ناسداك: CHRS) اليوم عن نتائج متابعة واعدة لمدة ست سنوات لمعدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي من المرحلة الثالثة من تجربة JUPITER-02 التي تقيّم دواء LOQTORZI® (توريباليماب-tpzi) بالإضافة إلى العلاج الكيميائي في حالات سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر. وتُظهر النتائج تحسناً ملحوظاً ومستداماً في معدل البقاء على قيد الحياة، مما يؤكد الحاجة السريرية المُلحة لدمج LOQTORZI مع العلاج الكيميائي كعلاج أولي .

في هذا التحليل الاستكشافي اللاحق، حقق المرضى الذين تلقوا علاج LOQTORZI بالإضافة إلى جيمسيتابين وسيسبلاتين متوسط بقاء إجمالي قدره 64.8 شهرًا، أي ما يقارب ضعف متوسط البقاء الإجمالي للمرضى الذين تلقوا العلاج الكيميائي وحده (33.7 شهرًا)، ما يمثل تحسنًا قدره 31 شهرًا وانخفاضًا ملحوظًا بنسبة 38% في خطر الوفاة (نسبة المخاطر 0.62؛ فاصل الثقة 95%، 0.45-0.85). تشير هذه النتائج، التي عُرضت في مؤتمر ESMO Asia 2025، إلى نقلة نوعية في معدلات بقاء مرضى السرطان ، مما يعزز دور LOQTORZI في تحسين نتائج علاج الأشخاص المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتكرر.

JUPITER-02 هي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي من المرحلة 3 لتقييم LOQTORZI مع العلاج الكيميائي في الخط الأول لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر، وتوفر هذه المتابعة طويلة الأجل سياقًا إضافيًا لنتائج البقاء على قيد الحياة التي تم الإبلاغ عنها سابقًا.

تغيير ذو مغزى للمرضى الذين هم في أمس الحاجة إليه

يُعد سرطان البلعوم الأنفي النقيلي من السرطانات العدوانية، وقد تكون فرص البقاء على قيد الحياة لفترات طويلة مع العلاج الكيميائي التقليدي محدودة لدى العديد من المرضى. ويشير معدل البقاء على قيد الحياة لعدة سنوات الذي لوحظ في مجموعة المرضى الذين تلقوا علاج LOQTORZI إلى إمكانية تحقيق فائدة سريرية ملموسة، مما قد يُترجم إلى بقاء أطول للمرضى الذين يواجهون عادةً تشخيصًا صعبًا.

"إن بيانات المتابعة الجديدة للبقاء على قيد الحياة لمدة 6 سنوات تمنحنا ثقة أكبر في استخدام توريباليماب في المرضى المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي"، كما قالت فيكتوريا فيلافلور، دكتوراه في الطب، أستاذة ومديرة برنامج أورام الرأس والرقبة، قسم أمراض الدم والأورام، قسم الطب، كلية الطب بجامعة كاليفورنيا في إرفاين.

بالنسبة للعديد من المرضى، يُمثل الفرق بين 33 شهرًا و65 شهرًا تقريبًا فرصةً لقضاء المزيد من الوقت مع العائلة وتحقيق المزيد من الإنجازات. يُبرز هذا التمديد المهم سبب لجوء أطباء الأورام إلى إضافة دواء LOQTORZI إلى العلاج الكيميائي مُبكرًا، إذ أن تأخير أو استبعاد علاج مُرتبط بتحسين فرص البقاء على قيد الحياة قد يُقلل من فرصة المريض في تحقيق فائدة طويلة الأمد.

معيار رعاية مدعوم بأدلة طويلة الأمد

"تشير هذه البيانات إلى فائدة كبيرة على المدى الطويل في تحسين معدل البقاء على قيد الحياة للمرضى المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتكرر"، كما صرّح الدكتور روش دياس، كبير المسؤولين الطبيين في شركة كوهيروس للأورام. "وبفضل هذه البيانات طويلة الأمد، يُعزز استخدام دواء لوكتورزي مع العلاج الكيميائي الأدلة الداعمة لهذا النظام العلاجي باعتباره المعيار الأمثل لعلاج المرضى المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتكرر."

تُطوّر شركة كوهيروس للأورام مجموعة من العلاجات المبتكرة، مستندةً إلى خبرة علمية عميقة وشراكات استراتيجية تهدف إلى تقديم علاجات رائدة ومتميزة. ويُعدّ دواء لوكتورزي، وهو مثبط PD-1 من الجيل التالي من كوهيروس، جزءًا أساسيًا من هذه الرؤية، حيث تشير البيانات إلى إمكانية تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة عند استخدامه مع العلاج الكيميائي.

تفاصيل عرض ESMO Asia 2025
الملخص رقم 1279: متابعة البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل لعقار توريباليماب مقابل الدواء الوهمي مع جيمسيتابين وسيسبلاتين كعلاج أولي لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي

• التاريخ: الجمعة، 5 ديسمبر 2025، من الساعة 5:00 مساءً إلى 6:30 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ
  

دواعي الاستعمال ومعلومات السلامة الهامة

دواعي الاستعمال

يُستخدم دواء LOQTORZI® (toripalimab-tpzi) للأغراض التالية:

• بالاشتراك مع السيسبلاتين والجيمسيتابين، كعلاج أولي للبالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتقدم موضعياً أو المتكرر.
• كعامل وحيد، لعلاج البالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتكرر غير القابل للاستئصال أو النقيلي مع تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين.

معلومات السلامة الهامة

ردود الفعل السلبية الشديدة والمميتة الناجمة عن الجهاز المناعي
قد لا تشمل التفاعلات المناعية الضائرة المذكورة هنا جميع التفاعلات المناعية الضائرة الشديدة والمميتة المحتملة. تحدث هذه التفاعلات، التي قد تكون شديدة أو مميتة، في أي جهاز أو نسيج من أنسجة الجسم، وتؤثر على أكثر من جهاز في آن واحد، وتحدث في أي وقت بعد بدء استخدام الأجسام المضادة المُثبِّطة لـ PD-1/PD-L1. وعلى الرغم من أن هذه التفاعلات تظهر عادةً أثناء العلاج، إلا أنها قد تظهر أيضًا بعد التوقف عن استخدام الأجسام المضادة المُثبِّطة لـ PD-1/PD-L1.

• يُراقب المريض للكشف المبكر عن أي أعراض جانبية وإدارتها. تُقيّم إنزيمات الكبد والكرياتينين ووظائف الغدة الدرقية عند بدء العلاج وبشكل دوري أثناءه. في حالات الاشتباه بردود فعل مناعية سلبية، تُجرى الفحوصات اللازمة لاستبعاد الأسباب الأخرى، بما في ذلك العدوى. يُبدأ العلاج الطبي فورًا، بما في ذلك استشارة أخصائي عند الحاجة.
• يُوقف استخدام دواء لوكتورزي أو يُؤجل استخدامه نهائيًا بناءً على شدة ونوع رد الفعل (انظر قسم الجرعة وطريقة الاستخدام في النشرة الداخلية للدواء). بشكل عام، إذا استدعى الأمر إيقاف استخدام لوكتورزي مؤقتًا أو نهائيًا، يُعطى المريض علاجًا بالكورتيكوستيرويدات الجهازية (1 إلى 2 ملغم/كغم/يوم من البريدنيزون أو ما يعادله) حتى تتحسن الحالة إلى الدرجة الأولى أو أقل. عند التحسن إلى الدرجة الأولى أو أقل، يُبدأ بتقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات تدريجيًا ويُستمر في ذلك على مدى شهر على الأقل. يُنصح بالنظر في إعطاء مثبطات مناعية جهازية أخرى للمرضى الذين لا تُسيطر الكورتيكوستيرويدات على ردود أفعالهم المناعية الضائرة.

التهاب الرئة المناعي
يمكن أن يسبب بكتيريا لوكتورزي التهاب الرئة المناعي.

• في المرضى الذين تلقوا دواء LOQTORZI مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، حدث التهاب رئوي مناعي المنشأ لدى 2.1% (3/146) من المرضى، بما في ذلك ردود فعل ضائرة من الدرجة الثانية (1.4%). وقد تعافى 67% (2/3) من هؤلاء المرضى من الالتهاب الرئوي.
• في المرضى الذين يتلقون علاج LOQTORZI الأحادي، حدث التهاب رئوي مناعي المنشأ لدى 2.6% (22/851) من المرضى، وشمل ذلك تفاعلات ضائرة مميتة (0.2%)، وتفاعلات ضائرة من الدرجة الثالثة (0.7%)، وتفاعلات ضائرة من الدرجة الثانية (1.1%). تطلّب الأمر استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية لدى 82% (18/22) من المرضى المصابين بالتهاب رئوي. أدى التهاب الرئة إلى التوقف الدائم عن تناول LOQTORZI لدى 1.2% (10/851) من المرضى. وقد تعافى 23% (5/22) من هؤلاء المرضى من التهاب الرئة.

التهاب القولون المناعي
قد يُسبب دواء لوكتورزي التهاب القولون المناعي، والذي قد يتظاهر بالإسهال. وقد تم الإبلاغ عن عدوى/تنشيط الفيروس المضخم للخلايا (CMV) لدى مرضى التهاب القولون المناعي المقاوم للكورتيكوستيرويدات. في حالات التهاب القولون المقاوم للكورتيكوستيرويدات، يُنصح بإعادة فحص العدوى لاستبعاد الأسباب الأخرى. لدى المرضى الذين يتلقون علاج لوكتورزي كعلاج وحيد، حدث التهاب القولون المناعي لدى 0.4% (3/851) من المرضى، بما في ذلك ردود فعل سلبية من الدرجة الثالثة (0.2%) والدرجة الثانية (0.1%). وقد شُفي جميع المرضى الثلاثة من التهاب القولون.

السمية الكبدية والتهاب الكبد المناعي
يمكن أن يسبب داء لوكتورزي التهاب الكبد المناعي.

• في المرضى الذين تلقوا دواء LOQTORZI مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، حدث التهاب كبدي مناعي في 0.7% (1/146) من المرضى، وهو ما يُعدّ رد فعل ضار من الدرجة الثالثة (0.7%). وقد احتاج المريض المصاب بالتهاب الكبد المناعي إلى الكورتيكوستيرويدات الجهازية.
• في المرضى الذين يتلقون علاج LOQTORZI الأحادي، حدث التهاب كبدي مناعي المنشأ لدى 3.3% (28/851) من المرضى، وشمل ذلك تفاعلات ضائرة من الدرجة الرابعة (0.8%)، والدرجة الثالثة (2.1%)، والدرجة الثانية (0.4%). أدى التهاب الكبد إلى التوقف الدائم عن تناول LOQTORZI لدى 1.1% من المرضى، وإلى إيقافه مؤقتًا لدى 0.8% منهم. وقد شُفي 54% (15/28) من هؤلاء المرضى من التهاب الكبد.

اعتلالات الغدد الصماء المناعية
قصور الغدة الكظرية
قد يُسبب دواء لوكتورزي قصورًا أوليًا أو ثانويًا في الغدة الكظرية. في حالة قصور الغدة الكظرية من الدرجة الثانية أو أعلى، يجب البدء بالعلاج العرضي، بما في ذلك العلاج الهرموني البديل حسب الحاجة السريرية. يجب إيقاف دواء لوكتورزي مؤقتًا أو نهائيًا بناءً على شدة الحالة . لدى المرضى الذين يتلقون علاج لوكتورزي كعلاج وحيد، حدث قصور في الغدة الكظرية لدى 0.5% (4/851) من المرضى، بما في ذلك ردود الفعل السلبية من الدرجة الثانية (0.4%) والدرجة الأولى (0.1%) . احتاج 75% (3/4) من المرضى المصابين بقصور الغدة الكظرية إلى الكورتيكوستيرويدات الجهازية. أدى قصور الغدة الكظرية إلى إيقاف دواء لوكتورزي مؤقتًا لدى 0.1% (1/851) من المرضى. في حالة المريض الوحيد الذي تم إيقاف دواء لوكتورزي مؤقتًا لديه، أُعيد استخدامه بعد تحسن الأعراض.

التهاب الغدة النخامية
قد يُسبب دواء لوكتورزي التهاب الغدة النخامية المناعي. قد يظهر التهاب الغدة النخامية بأعراض حادة مصحوبة بتأثيرات ضاغطة، مثل الصداع، ورهاب الضوء، أو اضطرابات المجال البصري. كما قد يُسبب قصور الغدة النخامية. يُنصح ببدء العلاج الهرموني البديل حسب الحاجة. يجب إيقاف دواء لوكتورزي مؤقتًا أو نهائيًا بناءً على شدة الحالة. في المرضى الذين يتلقون علاج لوكتورزي كعلاج وحيد، حدث التهاب الغدة النخامية لدى 0.4% (3/851) منهم، بما في ذلك ردود فعل سلبية من الدرجة الثالثة (0.2%) والدرجة الثانية (0.1%). تلقى المرضى الثلاثة جميعًا الكورتيكوستيرويدات الجهازية. أدى التهاب الغدة النخامية إلى إيقاف دواء لوكتورزي نهائيًا لدى 0.1% (1/851) من المرضى، وإيقافه مؤقتًا لدى 0.1% (1/851) منهم. المريض الوحيد الذي أُوقف عنه دواء لوكتورزي عاد لتناوله.

اضطرابات الغدة الدرقية
قد يُسبب دواء لوكتورزي اضطرابات في الغدة الدرقية ناتجة عن خلل في الجهاز المناعي. قد يظهر التهاب الغدة الدرقية مصحوبًا أو غير مصحوب باضطرابات في الغدد الصماء. قد يتبع فرط نشاط الغدة الدرقية قصور في الغدة الدرقية. يُنصح ببدء العلاج الهرموني التعويضي لقصور الغدة الدرقية أو البدء بالعلاج الدوائي لفرط نشاط الغدة الدرقية حسب الحاجة السريرية. يُنصح بإيقاف دواء لوكتورزي مؤقتًا أو نهائيًا حسب شدة الحالة .

• في المرضى الذين تلقوا دواء لوكتورزي مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، حدث التهاب الغدة الدرقية لدى 2.1% (3/146) منهم، بما في ذلك الدرجة الثانية (1.4%). احتاج ثلاثة مرضى إلى علاج بديل لهرمون الغدة الدرقية، وتعافى أحدهم. كما حدث فرط نشاط الغدة الدرقية لدى 1.4% (2/146) من المرضى الذين تلقوا لوكتورزي مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، وتعافى هذان المريضان. أما قصور الغدة الدرقية، فقد حدث لدى 30% (44/146) من المرضى الذين تلقوا لوكتورزي مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، بما في ذلك الدرجة الثانية (24%) والدرجة الأولى (6%). احتاج 80% من هؤلاء المرضى إلى علاج بديل لهرمون الغدة الدرقية. تم إيقاف دواء لوكتورزي لدى 2.1% (3/146) من المرضى. من بين المرضى الثلاثة الذين تم إيقاف علاجهم بدواء LOQTORZI، أعاد مريضان بدء العلاج بدواء LOQTORZI.
• في المرضى الذين يتلقون علاج LOQTORZI الأحادي، حدث التهاب الغدة الدرقية لدى 0.6% (5/851) من المرضى، بما في ذلك حالات من الدرجة الثانية (0.1%). تلقى اثنان من هؤلاء المرضى الخمسة الكورتيكوستيرويدات الجهازية، واحتاج اثنان آخران إلى العلاج التعويضي بهرمون الغدة الدرقية. تعافى اثنان من المرضى الخمسة من التهاب الغدة الدرقية. حدث فرط نشاط الغدة الدرقية لدى 7% (55/851) من المرضى الذين يتلقون LOQTORZI، بما في ذلك حالات من الدرجة الثانية (1.9%). تعافى 85% (47/55) من المرضى من فرط نشاط الغدة الدرقية. حدث قصور الغدة الدرقية لدى 15% (128/851) من المرضى الذين يتلقون LOQTORZI، بما في ذلك حالات من الدرجة الثانية (8%). احتاج 63% من المرضى الـ 128 إلى العلاج التعويضي بهرمون الغدة الدرقية. تم إيقاف LOQTORZI لدى 0.5% من المرضى. من بين المرضى الأربعة الذين تم إيقاف علاجهم بدواء LOQTORZI، أعاد ثلاثة مرضى بدء العلاج بدواء LOQTORZI.

داء السكري من النوع الأول، والذي قد يتجلى في صورة الحماض الكيتوني السكري
يجب مراقبة المرضى تحسبًا لارتفاع سكر الدم أو أي علامات وأعراض أخرى لداء السكري. ابدأ العلاج بالأنسولين حسب الحاجة السريرية. أوقف أو أوقف دواء لوكتورزي نهائيًا بناءً على شدة الحالة. في المرضى الذين يتلقون علاج لوكتورزي كعلاج وحيد، ظهر داء السكري لدى 0.9% (8/851) منهم، بما في ذلك الدرجة الرابعة (0.1%)، والدرجة الثالثة (0.7%)، والدرجة الثانية (0.1%). أدى داء السكري إلى التوقف عن العلاج نهائيًا لدى 0.4% من المرضى. احتاج ستة من المرضى الثمانية (75%) المصابين بداء السكري إلى علاج طويل الأمد بالأنسولين.

التهاب الكلية المناعي المصحوب بخلل في وظائف الكلى
يمكن أن يسبب داء لوكتورزي التهاب الكلى المناعي.

• في المرضى الذين تلقوا دواء لوكتورزي مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، حدث التهاب كلوي مناعي المنشأ لدى 0.7% (1/146) من المرضى الذين تلقوا لوكتورزي. احتاج المريض المصاب بالتهاب كلوي مناعي المنشأ (من الدرجة الرابعة) إلى الكورتيكوستيرويدات الجهازية، وأدى التهاب الكلى إلى إيقاف دواء لوكتورزي. وقد تعافى هذا المريض من التهاب الكلى.
• في المرضى الذين يتلقون العلاج الأحادي بدواء لوكتورزي، حدث التهاب الكلى المناعي في 0.5% (4/851) من المرضى، بما في ذلك ردود الفعل السلبية من الدرجة الثالثة (0.5%). وقد تعافى 75% (3/4) من هؤلاء المرضى من التهاب الكلى.

الآثار الجانبية الجلدية المرتبطة بالجهاز المناعي
قد يُسبب دواء لوكتورزي طفحًا جلديًا أو التهابًا جلديًا ناتجًا عن استجابة مناعية. وقد لوحظ حدوث التهاب جلدي تقشري، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون، والطفح الدوائي المصحوب بكثرة اليوزينيات وأعراض جهازية، وانحلال البشرة النخري السمي، مع استخدام الأجسام المضادة المُثبطة لـ PD-1/PD-L1. قد تكون المُرطبات الموضعية و/أو الكورتيكوستيرويدات الموضعية كافية لعلاج الطفح الجلدي غير التقشري الخفيف إلى المتوسط. يجب إيقاف استخدام لوكتورزي مؤقتًا أو نهائيًا حسب شدة الحالة.

• في المرضى الذين تلقوا دواء لوكتورزي مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، ظهرت تفاعلات جلدية ضائرة مناعية المنشأ لدى 8% (12/146) من المرضى، بما في ذلك تفاعلات ضائرة من الدرجة الثالثة (3.4%) والدرجة الثانية (1.4%). واحتاج 25% (3/12) من المرضى الذين عانوا من هذه التفاعلات إلى استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية. وأدت هذه التفاعلات إلى التوقف الدائم عن تناول لوكتورزي لدى 2.1% (3) من المرضى. وقد تحسنت هذه التفاعلات لدى 92% (11/12) من هؤلاء المرضى.
• في المرضى الذين يتلقون علاج LOQTORZI الأحادي، ظهرت تفاعلات جلدية ضائرة مناعية المنشأ لدى 4% (34/851) من المرضى، بما في ذلك تفاعلات ضائرة من الدرجة الثالثة (0.4%) والدرجة الثانية (1.4%). أدت هذه التفاعلات إلى إيقاف علاج LOQTORZI لدى 0.4% (3) من المرضى. واحتاج 12% (4/34) من المرضى الذين عانوا من هذه التفاعلات إلى استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية. وقد تحسنت هذه التفاعلات لدى 71% (24/34) من هؤلاء المرضى.

ردود الفعل السلبية الأخرى المرتبطة بالمناعة
حدثت التفاعلات الضائرة المناعية ذات الأهمية السريرية التالية بنسبة أقل من 1% (ما لم يُذكر خلاف ذلك) لدى المرضى الذين تلقوا دواء لوكتورزي، أو تم الإبلاغ عنها مع استخدام أجسام مضادة أخرى مثبطة لـ PD-1/PD-L1. وقد سُجلت حالات شديدة أو مميتة لبعض هذه التفاعلات الضائرة.

• أمراض القلب والأوعية الدموية: التهاب عضلة القلب، التهاب التامور، التهاب الأوعية الدموية، انصباب التامور
• الجهاز العصبي: التهاب السحايا، التهاب الدماغ، التهاب النخاع الشوكي وإزالة الميالين، متلازمة الوهن العضلي الوبيل (بما في ذلك التفاقم)، متلازمة غيلان-باريه، شلل الأعصاب، اعتلال الأعصاب المناعي الذاتي
• العين: قد تحدث التهابات في العنبية والقزحية وغيرها من المضاعفات الالتهابية العينية. قد تترافق بعض الحالات مع انفصال الشبكية. وقد تحدث درجات متفاوتة من ضعف البصر، بما في ذلك العمى. في حال حدوث التهاب العنبية مصحوبًا بتفاعلات مناعية أخرى، يجب مراعاة احتمال الإصابة بمتلازمة فوغت-كوياناغي-هارادا، إذ قد يتطلب ذلك العلاج بالستيرويدات الجهازية للحد من خطر فقدان البصر الدائم.
• الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس، بما في ذلك ارتفاع مستويات الأميليز والليباز في الدم، والتهاب المعدة، والتهاب الاثني عشر
• الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: التهاب العضلات/التهاب العضلات المتعدد، انحلال الربيدات (وما يرتبط به من مضاعفات، بما في ذلك الفشل الكلوي)، التهاب المفاصل، ألم العضلات الروماتيزمي، التهاب الجلد والعضلات
• الغدد الصماء: قصور جارات الدرقية
• أمراض الدم/المناعة: فقر الدم الانحلالي، فقر الدم اللاتنسجي، داء البلعمة اللمفاوية النسيجية، متلازمة الاستجابة الالتهابية الجهازية، التهاب العقد اللمفاوية النخري النسيجي (التهاب العقد اللمفاوية كيكوتشي)، الساركويد، فرفرية نقص الصفيحات المناعية، رفض زراعة الأعضاء الصلبة، رفض عمليات الزرع الأخرى (بما في ذلك زراعة القرنية).
  

التفاعلات المرتبطة بالتسريب
يمكن أن يسبب دواء LOQTORZI تفاعلات خطيرة أو مهددة للحياة مرتبطة بالتسريب، بما في ذلك فرط الحساسية والتأق.

• في المرضى الذين يتلقون LOQTORZI بالاشتراك مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، تم الإبلاغ عن تفاعلات متعلقة بالتسريب في 4.1٪ من المرضى، بما في ذلك تفاعلات من الدرجة 2 (0.7٪).
• في المرضى الذين يتلقون علاج LOQTORZI الأحادي، حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب لدى 2% من أصل 851 مريضًا، منها تفاعلات من الدرجة الثالثة (0.1%) وتفاعلات من الدرجة الثانية (0.6%). تم إيقاف LOQTORZI مؤقتًا بسبب تفاعل واحد من الدرجة الثالثة مرتبط بالتسريب. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التفاعلات المرتبطة بالتسريب، بما في ذلك الرعشة، والقشعريرة، والصفير، والحكة، واحمرار الوجه، والطفح الجلدي، وانخفاض ضغط الدم، ونقص الأكسجة، والحمى. يجب إيقاف التسريب أو إبطاء معدله في حالة التفاعلات الخفيفة (الدرجة الأولى) أو المتوسطة (الدرجة الثانية). أما في حالة التفاعلات الشديدة (الدرجة الثالثة) أو المهددة للحياة (الدرجة الرابعة)، فيجب إيقاف التسريب والتوقف نهائيًا عن استخدام LOQTORZI.

مضاعفات زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع غير مطابق (HSCT)
قد تحدث مضاعفات خطيرة، بما في ذلك مضاعفات مميتة، لدى المرضى الذين يخضعون لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع (HSCT) قبل أو بعد العلاج بالأجسام المضادة المُثبطة لـ PD-1/PD-L1. تشمل المضاعفات المرتبطة بالزراعة داء الطعم ضد المضيف الحاد (GVHD)، وداء الطعم ضد المضيف الحاد، وداء الطعم ضد المضيف المزمن، ومرض انسداد الأوردة الكبدية (VOD) بعد العلاج التحضيري منخفض الشدة، ومتلازمة الحمى التي تتطلب استخدام الستيرويدات (دون سبب معدي محدد). قد تحدث هذه المضاعفات على الرغم من العلاج المُتدخل بين تثبيط PD-1/PD-L1 وزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع. يجب متابعة المرضى عن كثب لرصد أي دليل على حدوث مضاعفات مرتبطة بالزراعة والتدخل الفوري. ينبغي النظر في فوائد ومخاطر العلاج بالأجسام المضادة المُثبطة لـ PD-1/PD-L1 قبل أو بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع.

سمية الجنين
قد يُسبب دواء لوكتورزي ضررًا للجنين عند تناوله من قِبل المرأة الحامل. وقد أظهرت الدراسات التي أُجريت على الحيوانات أن تثبيط مسار PD-1/PD-L1 قد يؤدي إلى زيادة خطر رفض الجسم للجنين النامي بوساطة الجهاز المناعي، مما قد يُسبب وفاته. لذا، يُنصح بتوعية النساء بالمخاطر المحتملة على الجنين. كما يُنصح النساء في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بدواء لوكتورزي ولمدة أربعة أشهر بعد آخر جرعة.

الرضاعة
لا توجد بيانات حول وجود توريباليماب-تي بي زد في حليب الأم، أو تأثيراته على الرضيع، أو على إنتاج الحليب. من المعروف أن الغلوبولين المناعي IgG للأم موجود في حليب الأم. ولا تزال تأثيرات التعرض الموضعي للجهاز الهضمي والتعرض الجهازي المحدود لتوريباليماب-تي بي زد على الرضيع غير معروفة. ونظرًا لاحتمالية حدوث آثار جانبية خطيرة لدى الرضع، يُنصح النساء المرضعات بعدم الإرضاع أثناء العلاج بدواء لوكتورزي ولمدة أربعة أشهر بعد آخر جرعة.

ردود فعل سلبية خطيرة

• في دراسة JUPITER-02، عند إعطاء دواء LOQTORZI مع سيسبلاتين وجيمسيتابين كعلاج أولي لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المتقدم موضعياً أو المنتشر، ظهرت تفاعلات دوائية ضائرة خطيرة لدى 43% من المرضى. وشملت هذه التفاعلات الدوائية الضائرة الخطيرة التي ظهرت لدى 2% أو أكثر: نقص الصفيحات (14%)، وانخفاض عدد العدلات (10%)، والالتهاب الرئوي (10%)، وفقر الدم (9%)، واضطراب وظائف الكبد (2.7%)، والطفح الجلدي (2.1%). وسُجلت ثلاث حالات وفاة نتيجة تفاعلات دوائية ضائرة (2.1%): حالة واحدة بسبب نزيف أنفي، وحالة واحدة بسبب نزيف دماغي مرتبط بنقص الصفيحات المناعي واضطراب التخثر، وحالة واحدة بسبب التهاب رئوي. وتوقف 12% من المرضى عن تناول دواء LOQTORZI نهائياً بسبب تفاعل دوائي ضائر. كانت التفاعلات الضائرة التي أدت إلى التوقف الدائم عن استخدام دواء لوكتورزي لدى ≥1% من المرضى هي الالتهاب الرئوي (2.1%)، والسل الرئوي (1.4%)، والطفح الجلدي (1.4%)، والقيء (1.4%). أما أكثر التشوهات المختبرية شيوعًا من الدرجة 3 إلى 4 (≥2%) فكانت انخفاض عدد العدلات (58%)، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية (57%)، وانخفاض مستوى الهيموجلوبين (50%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (33%)، وانخفاض مستوى البوتاسيوم (10%)، وانخفاض مستوى الصوديوم (9%)، وارتفاع مستوى ناقلة أمين الألانين (6%)، وارتفاع أو انخفاض مستوى المغنيسيوم (4.2% لكل منهما)، وانخفاض مستوى الكالسيوم (3.5%)، وارتفاع مستوى ناقلة أمين الأسبارتات (2.7%)، وارتفاع مستوى البيليروبين (2.1%).
• في دراسة POLARIS-02، عند إعطاء دواء LOQTORZI كعلاج وحيد لمرضى سرطان البلعوم الأنفي غير القابل للاستئصال أو المنتشر، والذين سبق علاجهم، ظهرت آثار جانبية خطيرة لدى 24% من المرضى. وشملت هذه الآثار الجانبية الخطيرة، التي ظهرت لدى 2% أو أكثر من المرضى، الالتهاب الرئوي (4.7%)، واضطراب وظائف الكبد (2.6%)، وفرط بيليروبين الدم (2.1%). وحدثت آثار جانبية مميتة لدى 3.7% من المرضى الذين تلقوا LOQTORZI، بما في ذلك الوفاة لأسباب غير محددة (1.6%)، ونزيف الورم (0.5%)، وفشل الكبد ونقص الصفيحات (0.5%)، ونقص صوديوم الدم (0.5%)، والموت المفاجئ (0.5%). وتوقف 9% من المرضى عن تناول LOQTORZI نهائيًا بسبب آثار جانبية. شملت التفاعلات الضائرة التي أدت إلى التوقف الدائم عن استخدام دواء لوكتورزي لدى 1% أو أكثر من المرضى: الالتهاب الرئوي (1.1%)، واضطراب وظائف الكبد (1.1%)، وفرط بيليروبين الدم (1.1%). أما أكثر التشوهات المختبرية شيوعًا من الدرجة الثالثة أو الرابعة (2% أو أكثر)، فكانت: انخفاض مستوى الصوديوم (11%)، وانخفاض مستوى اللمفاويات (9%)، وانخفاض مستوى الهيموجلوبين (6%)، وارتفاع مستوى ناقلة أمين الأسبارتات (3.8%)، وانخفاض مستوى الفوسفات (3.2%)، وارتفاع مستوى الفوسفاتاز القلوي (2.2%).

الآثار الجانبية الشائعة

• في دراسة JUPITER-02، كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (≥20%) هي الغثيان (71%)، والقيء (68%)، وانخفاض الشهية (55%)، والإمساك (39%)، وقصور الغدة الدرقية (38%)، والطفح الجلدي (36%)، والحمى (32%)، والإسهال (31%)، والاعتلال العصبي المحيطي (30%)، والسعال (26%)، وآلام العضلات والعظام (25%)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (23%)، والأرق (23%)، والدوخة (21%)، والشعور بالضيق (21%).
• في دراسة POLARIS-02، لدى المرضى الذين عولجوا سابقًا من سرطان البلعوم الأنفي غير القابل للاستئصال أو النقيلي، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (≥20٪) هي قصور الغدة الدرقية (27٪)، والتعب (22٪)، والسعال (20٪).

حقن لوكتورزي®: محلول بتركيز 240 ملغ/6 مل (40 ملغ/مل) في قارورة جرعة واحدة

يرجى الاطلاع على معلومات وصف دواء LOQTORZI.

نبذة عن كوهيروس للأورام

شركة كوهيروس للأورام هي شركة مبتكرة ومتكاملة في مجال الأورام، في مرحلة التسويق التجاري، تمتلك مثبط PD-1 من الجيل التالي معتمدًا، ^{وهو LOQTORZI®} (toripalimab-tpzi)، بالإضافة إلى مجموعة من الأدوية قيد التطوير، تشمل اثنين من المرشحين في المرحلة السريرية المتوسطة، لعلاج سرطانات الكبد والرئة والرأس والعنق والقولون والمستقيم وأنواع أخرى من السرطان. وتتمثل استراتيجية الشركة في زيادة مبيعات LOQTORZI لعلاج سرطان البلعوم الأنفي، وتطوير مؤشرات جديدة لاستخدامه، وذلك بالاشتراك مع الأدوية قيد التطوير، وكذلك من خلال شركائها، مما يُعزز المبيعات ويُحقق تكاملًا بين العلاجات المُبتكرة.

تتضمن مجموعة كوهيروس المبتكرة لعلاج الأورام العديد من المرشحين للعلاج المناعي بالأجسام المضادة، والتي تركز على تعزيز الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية لتمكين استجابة قوية مضادة للأورام وتحسين نتائج علاج مرضى السرطان. يُعدّ CHS-114 جسمًا مضادًا انتقائيًا للغاية ومحللًا للخلايا، مُضادًا لمستقبل CCR8، وهو حاليًا في المرحلة الأولى/الثانية من الدراسات السريرية على مرضى يعانون من أورام صلبة متقدمة، بما في ذلك سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان المعدة، وسرطان المريء. أما Casdozokitug فهو جسم مضاد جديد مُضاد لـ IL-27، ويجري تقييمه حاليًا في المرحلة الثانية من الدراسة على مرضى سرطان الخلايا الكبدية كخط علاج أول.

للحصول على مزيد من المعلومات حول LOQTORZI، بما في ذلك معلومات وصف الدواء في الولايات المتحدة ومعلومات السلامة المهمة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.loqtorzi.com .

البيانات التطلعية

تتضمن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية صريحة أو ضمنية، بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والمادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934 بصيغته المعدلة، بشأن شركة كوهيروس، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية وأداء الشركة في المستقبل. وتتعلق البيانات الاستشرافية بالتوقعات والمعتقدات والتنبؤات والخطط والاستراتيجيات المستقبلية والأحداث أو الاتجاهات المتوقعة، وما شابه ذلك من تعابير تتعلق بأمور ليست حقائق تاريخية. تُستخدم كلمات مثل "سوف"، و"قد"، و"ينبغي"، و"نتوقع"، و"نخطط"، و"نتنبأ"، و"ننوي"، و"نعتقد"، و"نُقدّر"، و"نتوقع"، و"نُخطط"، و"محتمل"، و"نستمر"، و"مستقبل"، و"فرصة"، و"مرجح"، و"هدف"، بالإضافة إلى مشتقاتها وتعبيراتها أو نفيها، لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تتضمن هذه الكلمات. كما يُمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال مناقشة الاستراتيجيات والخطط والنوايا.

تشمل أمثلة هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بما يلي: قدرة خط إنتاج Coherus على تحسين نتائج مرضى السرطان؛ التوقعات بشأن أوجه التآزر المستقبلية؛ التوقعات بشأن نمو المبيعات؛ التوقعات بشأن التسجيل المستقبلي في التجارب السريرية؛ التوقعات بشأن توسيع مؤشرات LOQTORZI؛ والافتراضات التي تستند إليها هذه البيانات أو تتعلق بها.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى خطط شركة كوهيروس وتقديراتها وتوقعاتها الحالية. وتنطوي هذه البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في أي بيانات تطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: الشكوك المتعلقة بالأثر المحتمل للالتزامات غير المتوقعة، والنفقات الرأسمالية المستقبلية، والإيرادات، والتكاليف، والمصروفات، والأرباح، والأداء الاقتصادي، والمديونية، والوضع المالي، والخسائر على آفاق شركة كوهيروس وأعمالها وعملياتها في المستقبل؛ والمخاطر والشكوك المتعلقة بتنفيذ اتفاقيات التعاون والمشاريع المشتركة الأخرى؛ والمخاطر والشكوك المتعلقة بإجراء التجارب السريرية؛ ومخاطر اعتماد شركة كوهيروس على قدرتها على جمع الأموال، والتي قد لا تكون متاحة بشروط مقبولة أو قد لا تكون متاحة على الإطلاق؛ والمخاطر والشكوك المتعلقة بأي دعاوى قضائية أو إجراءات تنظيمية أو غيرها من الإجراءات القانونية.

جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان. ولا تلتزم شركة كوهيروس بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات. لمزيد من التفاصيل حول هذه العوامل وغيرها التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائج كوهيروس المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن أي بيانات تطلعية، يُرجى مراجعة القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي لشركة كوهيروس على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) في 6 نوفمبر 2025، كما تم تحديثه في التقارير اللاحقة التي قدمتها كوهيروس إلى الهيئة.

LOQTORZI® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Coherus Oncology, Inc.
©2025 شركة كوهيروس للأورام. جميع الحقوق محفوظة.

معلومات الاتصال بمركز كوهيروس للأورام:

للمستثمرين:
كاري غراهام
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والدعوة
IR@coherus.com

US-LOQ-0283.1 12/2025