أعلنت شركة Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: CRBP ) يوم الجمعة عن تقديم بيانات من أول دراسة سريرية لزيادة الجرعة البشرية من CRB-701 (SYS6002) في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة في ندوة الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري وسرطانات الجهاز البولي التناسلي .

شملت دراسة تصعيد الجرعة الغربية للمرحلة الأولى مشاركين مصابين بسرطان الخلايا الظهارية النقيلي (mUC) وأورام صلبة أخرى مرتبطة بتعبير Nectin-4. وشمل ذلك العديد من أنواع الأورام التي لم يتم استكشافها سابقًا في الصين.

يتم تقديم نسخة مقتطعة من البيانات لشهر ديسمبر 2024 (ن = 38)، حيث تم تقييم 26 مشاركًا منهم من حيث الفعالية.

وقد قامت الدراسة الغربية بتسجيل المشاركين في أعلى أربع مجموعات جرعات مستخدمة في الصين (1.8، 2.7، 3.6، و4.5 ملغ/كغ) واعتمدت نفس نظام الربع الثالث من العام.

أمان

• لم يتم العثور على أي سمية تحد من الجرعة أثناء مرحلة تصعيد الجرعة في كلتا الدراستين.
• لقد تم تحمل CRB-701 بشكل جيد، حيث كانت معظم الأحداث السلبية الناجمة عن العلاج من الدرجة 1 أو 2 في كلتا الدراستين.
  • ومن الجدير بالذكر أنه تم الإبلاغ عن حالات قليلة من الاعتلال العصبي المحيطي أو الطفح الجلدي حتى الآن في أي من الدراستين: الاعتلال العصبي المحيطي: كانت الدراسة الغربية (الدرجة 1-2: 5٪ (ن = 2/38)، (الدرجة 3 أو أعلى: صفر) مماثلة لدراسة الصين (الدرجة 1: 3٪ (ن = 1/37)، الدرجة 2 أو أعلى: صفر).
  • وكان معدل الاعتلال العصبي المحيطي المشترك لكلا الدراستين 4% (ن=3/75).
  • اضطرابات الجلد وتحت الجلد: 24% (ن=9/38) في الدراسة الغربية مقارنة بـ 8% (ن=3/37) في الدراسة الصينية. وكان المعدل المشترك لكلا الدراستين 16% (12/75) عبر جميع مجموعات الجرعات.
• أدى تنفيذ بروتوكول السمية العينية الاستباقي والوقائي في الدراسة الغربية إلى انخفاض معدل الأحداث السلبية العينية في جرعات 2.7 مجم / كجم و 3.6 مجم / كجم (الجرعات المختارة للتحسين) في الدراسة الغربية (38٪) مقارنة بدراسة الصين (66٪).

كان ملف PK الذي تم رصده في الدراسة الغربية مماثلاً لذلك الذي تم رصده في الدراسة الصينية. أظهر CRB-701 عمر نصف أطول لـ ADC وتعرضًا أقل لـ MMAE الحر مقارنةً بـ enfortumab vedotin (EV).

تمت ملاحظة الاستجابات في العديد من أنواع الأورام، بما في ذلك أورام سرطان الخلايا الحرشفية للرأس والرقبة التي لم يتم استكشافها من قبل.

بدأت مرحلة تحسين الجرعة في الدراسة الغربية للمرحلة الأولى. يتم توزيع المشاركين في أورام الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة وعنق الرحم وسرطان القولون والمستقيم بشكل عشوائي على مجموعتين بجرعة 2.7 مجم/كجم و3.6 مجم/كجم.

حركة السعر: انخفض سهم CRBP بنسبة 8.23% عند 8.70 دولارًا عند آخر فحص يوم الجمعة.

اقرأ التالي:

• ألباني الدولية تعتزم نقل عملياتها إلى إيطاليا: ما هو التالي؟