شراكة راسخة مع شركة كيلون-بيوتك لتوسيع نطاق المنتجات وتسريع استراتيجية الجمع بين CR-001، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية PD-1 x VEGF، والعديد من الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية

تجري حاليًا المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية العالمية ASCEND لتقييم CR-001 في الأورام الصلبة المتقدمة، ومن المتوقع أن تبدأ ثلاث تجارب سريرية إضافية عبر المجموعة في عام 2026.

تم إتمام عملية طرح خاص بقيمة 185 مليون دولار، لدعم العديد من نتائج البيانات السريرية الرئيسية التي تبدأ في الربع الأول من عام 2027 وتوفير السيولة النقدية المتوقعة حتى عام 2028

والثام، ماساتشوستس، 26 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كريسنت بيوفارما، إنك. ("كريسنت" أو "الشركة") (ناسداك: CBIO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية مكرسة للنهوض السريع بالموجة التالية من العلاجات لمرضى السرطان، اليوم عن نتائجها المالية للربع الرابع والسنة الكاملة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وأبرز إنجازاتها التجارية الأخيرة.

"كان عام 2025 عامًا محوريًا لشركة كريسنت وجهودنا الرامية إلى تقديم علاجات من الجيل التالي قادرة على تحسين نتائج علاج مرضى السرطان. لقد وسّعنا نطاق مشاريعنا البحثية وسرّعنا جهودنا لتقديم أفضل تركيبات علاجية مبتكرة من خلال شراكتنا المثمرة مع شركة كيلون-بيوتك"، صرّح بذلك جوشوا بروم، الرئيس التنفيذي لشركة كريسنت. "لدينا الآن المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية ASCEND الجارية لعقار CR-001، والذي يُتوقع أن يُشكّل ركيزة أساسية في علم المناعة السرطانية لعلاج الأورام الصلبة. وهناك ثلاث تجارب أخرى تسير وفق الخطة لبدء هذا العام، بما في ذلك أول تجربة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية لعقار CR-001 المُدمج مع الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية. إننا نتقدم بخطى حثيثة نحو الحصول على نتائج متعددة للبيانات السريرية بدءًا من الربع الأول من عام 2027، وبفضل عملية التمويل الخاصة التي قمنا بها مؤخرًا، لدينا التمويل الكافي لتحقيق هذه الإنجازات."

أبرز إنجازات الأعمال الأخيرة والمعالم المتوقعة

شركة كبرى

• في ديسمبر 2025، أعلنت شركة كريسنت عن شراكة استراتيجية مع شركة سيتشوان كيلون-بيوتك للصناعات الدوائية الحيوية المحدودة ("كيلون-بيوتك") لتطوير وتسويق علاجات الأورام من الجيل التالي، بما في ذلك تركيبات دوائية مبتكرة. وبموجب شروط هذا التعاون، منحت كريسنت شركة كيلون-بيوتك حقوقًا حصرية للبحث والتطوير والتسويق لعقار CR-001 (المعروف أيضًا باسم SKB118)، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية تجريبي يستهدف PD-1 وVEGF، في الصين الكبرى (بما في ذلك بر الصين الرئيسي وهونغ كونغ وماكاو وتايوان). بالإضافة إلى ذلك، منحت كيلون-بيوتك شركة كريسنت حقوقًا حصرية للبحث والتطوير والتسويق لعقار CR-003 (المعروف أيضًا باسم SKB105)، وهو دواء تجريبي مُقترن بالأجسام المضادة وموجه ضد إنتغرين بيتا-6 (ITGB6) ويحتوي على حمولة من إنزيم توبويزوميراز، في الولايات المتحدة وأوروبا وجميع الأسواق خارج الصين الكبرى. يشمل التعاون تطوير هذه المرشحين كعلاجات أحادية، وكذلك تقييم CR-001 بالاشتراك مع CR-003 ومع الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية الإضافية.
  
• في ديسمبر 2025، أكملت شركة كريسنت عملية طرح خاص بقيمة 185 مليون دولار بدعم من كبار المستثمرين في مجال الرعاية الصحية.
  

خط الأنابيب

CR-001، جسم مضاد ثنائي الخصوصية PD-1 x VEGF

• CR-001 هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية رباعي التكافؤ يجمع بين آليتين متكاملتين ومثبتتين في علم الأورام من خلال حجب PD-1 وVEGF.
  
• في يناير 2026، أعلنت شركة كريسنت أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على طلب دواء كريسنت التجريبي الجديد (IND) لـ CR-001 لعلاج الأورام الصلبة المتقدمة.
  
• في فبراير 2026، أعلنت شركة كريسنت عن بدء تجربة ASCEND السريرية العالمية مفتوحة التصميم من المرحلة الأولى/الثانية، والتي تُقيّم فعالية دواء CR-001 في أنواع متعددة من الأورام الصلبة، بما في ذلك سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) وأنواع مختلفة من سرطانات الجهاز الهضمي وأمراض النساء، وذلك لدى المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا والذين تلقوا علاجًا سابقًا. وتتوقع كريسنت نشر بيانات إثبات المفهوم السريرية من تجربة ASCEND في الربع الأول من عام 2027، بما في ذلك بيانات السلامة الأولية، والحركية الدوائية، والديناميكية الدوائية، والنشاط المضاد للأورام الأولي من مجموعات تصعيد الجرعة ومجموعات استكمال العلاج لدى المرضى الذين يتلقون العلاج لأول مرة والذين تلقوا علاجًا سابقًا.
  
• تعتزم شركة كريسنت أيضاً تقييم المركب CR-001 بالاشتراك مع العديد من الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية، بما في ذلك CR-002 وCR-003. ومن المتوقع بدء أول تجربة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية للأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية مع المركب CR-001 في النصف الثاني من عام 2026، مع توقع الحصول على البيانات الأولية بحلول نهاية عام 2027.
  

CR-002، مثبط توبويزوميراز ADC يستهدف PD-L1

• CR-002 هو مثبط توبويزوميراز مرتبط بدواء (ADC) موجه ضد PD-L1، وهو هدف مثبت ومعروف بارتفاع تعبيره في العديد من الأورام الصلبة. يحتوي CR-002 على جسم مضاد لـ PD-L1 تم اختياره لارتفاع معدل امتصاصه داخل الخلايا المستهدفة، مما يسهل إطلاق الدواء في هذه الخلايا، بالإضافة إلى رابط مصمم للانقسام داخل الخلايا وثبات عالٍ في الدورة الدموية.
  
• شركة كريسنت تسير على المسار الصحيح لتقديم طلب IND إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ CR-002 في منتصف عام 2026 لدعم بدء تجربة المرحلة 1/2 في الأورام الصلبة في النصف الثاني من عام 2026، مع توقع الحصول على بيانات إثبات المفهوم في النصف الثاني من عام 2027.

CR-003، مثبط توبويزوميراز ADC يستهدف إنتغرين بيتا-6

• CR-003 هو مثبط لإنزيم توبويزوميراز، وهو عبارة عن جسم مضاد مرتبط بدواء (ADC) يستهدف بروتين ITGB6، الذي يُفرط في التعبير عنه في العديد من الأورام الصلبة، بينما يكون تعبيره ضئيلاً في معظم الأنسجة الطبيعية. يتكون CR-003 من جسم مضاد أحادي النسيلة من نوع IgG1 بشري بالكامل، مُضاد لبروتين ITGB6، ومرتبط برابط قابل للانفصال، مستقر ومُثبت سريريًا.
  
• في يناير 2026، حصلت شركة كيلون للتكنولوجيا الحيوية على موافقة IND لـ CR-003 لعلاج الأورام الصلبة المتقدمة من مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين.
  
• تعتزم شركة كيلون-بيوتيك بدء تجربة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية لعقار CR-003 في الصين الكبرى في الربع الأول من عام 2026، مع توقع الحصول على بيانات إثبات المفهوم في الربع الأول من عام 2027. ومن المتوقع بدء تجربة سريرية مشتركة من المرحلة الأولى/الثانية لعقاري CR-003 وCR-001 في النصف الأول من عام 2027، مع توقع الحصول على البيانات الأولية بحلول نهاية عام 2027.
  

النتائج المالية للربع الرابع والسنة المالية 2025

الوضع النقدي: بلغ النقد وما يعادله 213.2 مليون دولار اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025، ومن المتوقع أن يمول هذا المبلغ العمليات حتى عام 2028.

الإيرادات : بلغت الإيرادات للأشهر الثلاثة والاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025 مبلغ 10.8 مليون دولار مقارنة بعدم وجود إيرادات في عام 2024. الإيرادات المسجلة في عام 2025 هي نتيجة الدفعة المقدمة البالغة 20.0 مليون دولار التي تم استلامها من شركة كيلون-بيوتك بموجب اتفاقية الترخيص الخاصة بـ CR-001.

مصاريف البحث والتطوير: بلغت مصاريف البحث والتطوير 95.0 مليون دولار أمريكي و11.6 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 و2024 على التوالي. وبلغت مصاريف البحث والتطوير 138.1 مليون دولار أمريكي و14.0 مليون دولار أمريكي للأشهر الاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والفترة من 19 سبتمبر 2024 (تاريخ بدء التطوير) حتى 31 ديسمبر 2024 على التوالي. ويعود سبب زيادة مصاريف البحث والتطوير إلى استمرار تطوير المركبين CR-001 وCR-002، بالإضافة إلى الدفعة المقدمة البالغة 80.0 مليون دولار أمريكي التي دُفعت لشركة كيلون-بيوتك بموجب اتفاقية الترخيص الخاصة بالمركب CR-003.

المصاريف العامة والإدارية: بلغت المصاريف العامة والإدارية 7.3 مليون دولار أمريكي و3.0 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 و2024 على التوالي. وبلغت 25.4 مليون دولار أمريكي و3.2 مليون دولار أمريكي للاثني عشر شهرًا المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والفترة من 19 سبتمبر 2024 (تاريخ التأسيس) حتى 31 ديسمبر 2024 على التوالي. ويعود ارتفاع المصاريف العامة والإدارية إلى تكاليف الموظفين، بما في ذلك التعويضات القائمة على الأسهم، والخدمات المهنية المرتبطة بالعمل كشركة مساهمة عامة.

صافي الخسارة: بلغ صافي الخسارة 92.4 مليون دولار و15.2 مليون دولار، أو 4.01 دولار و19.74 دولار للسهم الواحد (أساسي ومخفف)، للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 و2024 على التوالي. وبلغ صافي الخسارة 153.9 مليون دولار و17.9 مليون دولار، أو 12.81 دولار و23.28 دولار للسهم الواحد (أساسي ومخفف)، للأشهر الاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والفترة من 19 سبتمبر 2024 (تاريخ التأسيس) حتى 31 ديسمبر 2024 على التوالي.

الأسهم القائمة: اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025، كان لدى شركة كريسنت ما يقرب من 33.3 مليون سهم من أسهم الشركة العادية وما يعادلها من الأسهم العادية المصدرة والقائمة، بما في ذلك الأسهم العادية التي تدعم الضمانات الممولة مسبقًا والأسهم الممتازة القابلة للتحويل غير المصوّتة.

نبذة عن شركة كريسنت بيوفارما

تتمثل رؤية شركة كريسنت بيوفارما في بناء شركة رائدة عالميًا في مجال الأورام، تُقدم الجيل القادم من العلاجات لمرضى السرطان. تشمل مجموعة منتجات الشركة قيد التجارب السريرية برنامجها الرئيسي، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يستهدف PD-1 وVEGF، بالإضافة إلى مركبات الأجسام المضادة الدوائية المبتكرة (ADCs). من خلال الاستفادة من طرائق علاجية متعددة وأهداف مُثبتة، تسعى كريسنت إلى تطوير علاجات ثورية بسرعة، سواء كعلاجات منفردة أو كجزء من أنظمة علاجية مركبة، لعلاج مجموعة متنوعة من الأورام الصلبة. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.crescentbiopharma.com ومتابعة الشركة على لينكدإن و X.

البيانات التطلعية

قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، بخلاف المعلومات التاريخية البحتة، "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك لأغراض أحكام "الملاذ الآمن" بموجب قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بتوقعات شركة كريسنت وآمالها ومعتقداتها ونواياها واستراتيجياتها فيما يتعلق بمستقبل خط إنتاجها وأعمالها، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، توقيت ونجاح تجربة المرحلة الأولى/الثانية ASCEND لعقار CR-001، وإمكانية أن يكون CR-001 ركيزة أساسية في علم المناعة لعلاج الأورام الصلبة، والفوائد أو الفرص المتوقعة فيما يتعلق بالشراكة الاستراتيجية بين كريسنت وكيلون-بيوتك، وتوقيت بدء ونجاح التجارب السريرية لمرشحي منتجات الشركة الآخرين، بما في ذلك CR-002 وCR-003، سواء كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع علاجات أخرى، والمدة النقدية المتوقعة لشركة كريسنت. قد تُشير كلمات مثل "فرصة"، و"إمكانية"، و"معالم بارزة"، و"خطة عمل"، و"يمكن"، و"هدف"، و"استراتيجية"، و"غاية"، و"نتوقع"، و"نحقق"، و"نعتقد"، و"نتأمل"، و"نستمر"، و"يمكن"، و"نُقدّر"، و"نتوقع"، و"ننوي"، و"ربما"، و"نخطط"، و"ممكن"، و"نتوقع"، و"ينبغي"، و"سوف"، و"قد"، وما شابهها من تعابير (بما في ذلك نفي هذه المصطلحات أو صيغها المختلفة) إلى بيانات استشرافية، ولكن غياب هذه الكلمات لا يعني بالضرورة أن البيان ليس استشرافياً. تستند هذه البيانات الاستشرافية إلى التوقعات والمعتقدات الحالية بشأن التطورات المستقبلية وآثارها المحتملة. ولا يوجد ما يضمن أن التطورات المستقبلية التي ستؤثر على شركة كريسنت ستكون كما هو متوقع. تنطوي هذه البيانات الاستشرافية على عدد من المخاطر والشكوك (بعضها خارج عن سيطرة شركة كريسنت) أو افتراضات أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء الفعلي اختلافاً جوهرياً عما هو مُعبر عنه أو مُضمن في هذه البيانات الاستشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: احتمال تغير الفوائد والفرص المتوقعة المتعلقة بإمكانات CR-001، واحتمال عدم حصول CR-001 على الموافقة التنظيمية، وفي حال الموافقة، احتمال عدم نجاحه تجاريًا، وعدم وجود ضمانات لإتمام التجارب السريرية لشركة Crescent بنجاح و/أو تحقيق النتائج اللازمة للحصول على الموافقة التنظيمية للتسويق، واحتمال عدم بلوغ Crescent للمراحل المتوقعة في الأوقات المحددة في هذا البيان أو عدم بلوغها على الإطلاق، واحتمال عدم تحقيق الفوائد والفرص المتوقعة المتعلقة بالشراكة الاستراتيجية بين Crescent وKelun-Biotech من قبل أي من الطرفين أو استغراق تحقيقها وقتًا أطول من المتوقع، وتاريخ Crescent التشغيلي المحدود، بما في ذلك ما يتعلق بالتجارب السريرية، وخسائر Crescent السابقة وقدرتها المستقبلية على تحقيق الإيرادات، وقدرة Crescent على جمع رأس المال لدعم خطط أعمالها، والمخاطر المرتبطة بالتطوير السريري والموافقة التنظيمية، والمخاطر المتعلقة بالملكية الفكرية لشركة Crescent، واعتماد Crescent على أطراف ثالثة، بما في ذلك للمساعدة في تطوير منتجاتها المرشحة وإجراء تجاربها السريرية، بالإضافة إلى تصنيع منتجاتها المرشحة، فضلًا عن هذه العوامل بشكل أكثر تفصيلًا. كما هو موضح في أحدث إفصاحات شركة كريسنت لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K)، وإفصاحاتها الأخرى لدى الهيئة نفسها. في حال تحقق أي من هذه المخاطر أو الشكوك، أو ثبوت عدم صحة أي من افتراضات كريسنت، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية. لا يُفسر أي شيء في هذا البيان الصحفي على أنه إقرار من أي شخص بتحقيق البيانات التطلعية الواردة فيه، أو بتحقيق أي من النتائج المتوقعة منها. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، فهي صحيحة فقط في تاريخ إصدارها، وتخضع بالكامل للتحذيرات الواردة فيه. لا تلتزم شركة كريسنت بنشر أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية. ولا يهدف هذا البيان الصحفي إلى تلخيص جميع الشروط والمخاطر والخصائص الأخرى للاستثمار في شركة كريسنت.

اتصال:

آمي رايلي
رئيس قسم الاتصالات
amy.reilly@crescentbiopharma.com
617-465-0586