من المتوقع أن تكون هذه الدراسة واحدة من أكبر التجارب السريرية للأجهزة العلاجية القلبية في علاج قصور القلب على الإطلاق، وهي مدعومة بتغطية برنامج الأجهزة التجريبية من الفئة ب التابع لمركز خدمات الرعاية الطبية (CMS).

مينيابوليس، 22 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة CVRx, Inc. (ناسداك: CVRX)، وهي شركة أجهزة طبية تركز على تطوير وتصنيع وتسويق حلول تعديل الأعصاب المبتكرة للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية، اليوم عن بدء التجربة السريرية BENEFIT-HF، وهي دراسة عشوائية رائدة مدعومة بتغطية CMS من الفئة B IDE ومصممة لتقييم تأثير Barostim™ في مجموعة موسعة بشكل كبير من مرضى قصور القلب.

باروستيم™ هو جهاز قابل للزرع يُرسل إشارات كهربائية إلى مستقبلات الضغط الموجودة على الشريان السباتي، مما يزيد من إشارات منعكس الضغط، ويعيد توازن الجهاز العصبي اللاإرادي، ويخفف من أعراض قصور القلب. حصل باروستيم™ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2019 بعد إدراجه ضمن برنامج الأجهزة الرائدة التابع لإدارة الغذاء والدواء، وهو متوفر تجاريًا الآن في كل من الولايات المتحدة وأوروبا.

من المتوقع أن تكون تجربة BENEFIT-HF واحدة من أكبر التجارب السريرية التي أُجريت على أجهزة علاج قصور القلب، حيث ستشمل 2500 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا في حوالي 150 مركزًا في الولايات المتحدة وألمانيا. ستكون نقطة النهاية الأولية عبارة عن مؤشر مركب يشمل الوفيات لأي سبب وحالات تفاقم قصور القلب. من المتوقع أن يبدأ التسجيل في النصف الأول من عام 2026.

صُممت تجربة BENEFIT-HF لتقييم باروستيم لدى مرضى قصور القلب الذين:

• استمرار ظهور الأعراض بعد تلقي العلاجات الطبية والأجهزة الموجهة وفقًا للإرشادات (GDMT)
• أن يكون الكسر القذفي للبطين الأيسر (LVEF) أقل من 50% ( مقارنةً بالمؤشر الحالي لجهاز باروستيم وهو أقل من 35%)
• يجب أن تكون مستويات NT-proBNP أقل من 5000 بيكوغرام/مل ( مقارنةً بالمؤشر الحالي لـ Barostim وهو أقل من 1600 بيكوغرام/مل).
  

في حال نجاحها، يمكن أن توسع تجربة BENEFIT-HF نطاق المرضى المستهدفين لـ Barostim بمقدار ثلاثة أضعاف تقريبًا، مما يؤدي إلى توسيع نطاق الوصول إلى هذا النهج القائم على التعديل العصبي المثبت لإدارة قصور القلب بشكل كبير.

والأهم من ذلك، أن مراكز خدمات الرعاية الطبية والرعاية الصحية (CMS) قد وافقت على تغطية الفئة B IDE للتجربة السريرية BENEFIT-HF بموجب لوائح IDE (42 CFR § 405 الجزء الفرعي B)، اعتبارًا من 1 يناير 2015، مما يدعم وصول المرضى إلى العلاج خلال فترة التجربة ويعزز جدوى التجربة على نطاق واسع.

قال الدكتور فيليب أدامسون، كبير المسؤولين الطبيين في شركة CVRx: "تمثل تجربة BENEFIT-HF تطورًا هامًا في استراتيجيتنا السريرية لعلاج مرضى قصور القلب. لقد قدمت تجربتنا السابقة BeAT-HF رؤى سريرية قوية أظهرت تحسنًا واضحًا في الأعراض والحالة الوظيفية لدى شريحة من مرضى قصور القلب. أما تجربة BENEFIT-HF، فقد صُممت الآن لتقييم معدلات الإصابة والوفيات بدقة لدى شريحة أوسع من مرضى قصور القلب الذين يتلقون بالفعل العلاج القياسي."

"لا يزال قصور القلب أحد أهم الاحتياجات غير الملباة في طب القلب والأوعية الدموية"، صرّح كيفن هايكس، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة CVRx. "يُبرهن إطلاق تجربة سريرية بهذا الحجم على ريادتنا في هذا المجال والتزامنا بتطوير علم رعاية قصور القلب، استنادًا إلى النتائج المتميزة التي حققها مرضى باروستيم في الدراسات السريرية والتجارب العملية. نشهد حماسًا كبيرًا من الأطباء والشركاء السريريين لتجربة BENEFIT-HF والدور الذي قد يلعبه باروستيم في علاج شريحة أوسع من مرضى قصور القلب."

تعتزم شركة CVRx تقديم تفاصيل إضافية بشأن تصميم التجربة، وتفعيل المواقع، والجداول الزمنية للتسجيل خلال مكالمة الإعلان عن أرباحها في فبراير.

نبذة عن شركة CVRx
شركة CVRx هي شركة أجهزة طبية في مرحلة التسويق التجاري، تُركز على تطوير وتصنيع وتسويق حلول مبتكرة لتعديل النشاط العصبي لمرضى القلب والأوعية الدموية. يُعدّ جهاز Barostim™ أول تقنية طبية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تستخدم تعديل النشاط العصبي لتحسين أعراض قصور القلب. Barostim عبارة عن جهاز قابل للزرع يُرسل نبضات كهربائية إلى مستقبلات الضغط الموجودة في جدار الشريان السباتي. صُمم هذا العلاج لاستعادة توازن الجهاز العصبي اللاإرادي، وبالتالي تخفيف أعراض قصور القلب. حصل Barostim على تصنيف "الجهاز الرائد" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو معتمد للاستخدام في علاج مرضى قصور القلب في الولايات المتحدة. كما أنه حاصل على شهادة المطابقة مع لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR)، ويحمل علامة CE لعلاج قصور القلب وارتفاع ضغط الدم المقاوم في المنطقة الاقتصادية الأوروبية. لمعرفة المزيد عن Barostim، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.cvrx.com .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية، بما في ذلك بيانات تتعلق بالتوقيت المتوقع، والتسجيل، والنطاق، والنتائج المتوقعة للتجربة السريرية BENEFIT-HF، والتوسع المحتمل لاستخدام باروستيم، والفوائد المتوقعة لعلاج باروستيم. وتُعتبر هذه البيانات الاستشرافية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات المعروفة وغير المعروفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، توقعاتنا بشأن التسجيل، والتأثير الناتج على السوق المستهدف، وعوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في "الجزء الأول، البند 1أ. عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، و"الجزء الثاني، البند 1أ. عوامل الخطر" في تقريرنا الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2025، حيث قد يتم تحديث هذه العوامل من وقت لآخر في ملفاتنا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، فإننا لا نخطط لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة هنا بشكل علني، سواء كان ذلك نتيجة لأي معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:
مارك كلاوسنر أو مايك فالي
شركة ICR للرعاية الصحية
443-213-0501
ir@cvrx.com

للتواصل الإعلامي:
إميلي مايرز
شركة CVRx
763-416-2853
emeyers@cvrx.com