حقق دينيفانتات جميع النقاط النهائية الأولية والثانوية مقابل الدواء الوهمي وكان جيد التحمل بشكل عام في تجربة سريرية من المرحلة الثالثة لعلاج حب الشباب في الصين أجراها شريك الترخيص أسكليتيس

أعلنت شركة أسكليتيس عن استكمال مشاوراتها السابقة مع الهيئة الوطنية للمنتجات الدوائية في الصين وخططها لتقديم طلب جديد للحصول على دواء ديني فانستات في الصين.

سان ماتيو، كاليفورنيا، 24 أكتوبر/تشرين الأول 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة ساجيميت بيوساينسز (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SGMT)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تُطوّر علاجات جديدة تستهدف المسارات الأيضية والتليفية غير الطبيعية، اليوم أن بيانات تجربة سريرية من المرحلة الثالثة لعلاج حب الشباب الشائع المتوسط إلى الشديد، والتي أجرتها شركة أسكليتيس بيوساينس المحدودة (أسكليتيس)، شريكة ساجيميت المرخصة في الصين، ستُعرض في مؤتمر الأمراض الجلدية السريرية لخريف 2025، الذي سيُعقد في لاس فيغاس، نيفادا، في الفترة من 24 إلى 26 أكتوبر/تشرين الأول 2025. دينيفانستات هو مثبط إنزيم سينثاز الأحماض الدهنية (FASN) صغير الجزيئات، يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وتطوره شركة أسكليتيس تحت اسم ASC40 لعلاج حب الشباب في الصين، بينما تطوره شركة ساجيميت لعلاج التهاب الجلد الدهني المتعدد (MASH) في بقية أنحاء العالم.

أُجريت المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، المُضبطة بدواء وهمي، ومتعددة المراكز في الصين، لتقييم سلامة وفعالية دواء دينيفانستات في علاج مرضى حب الشباب المتوسط إلى الشديد، والذين حصلوا على درجتي تقييم الباحث الشامل (IGA) 3 و4. شملت هذه التجربة 480 مريضًا، وُزّعوا عشوائيًا بنسبة 1:1 على مجموعتين علاجيتين لتلقي دينيفانستات بجرعة 50 ملغ أو دواء وهمي، مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا. وشملت نقاط النهاية الأولية نسبة نجاح العلاج (المُعرفة بدرجة تقييم الباحث الشامل (IGA) 0 (واضح) أو 1 (واضح تقريبًا) مع انخفاض بمقدار نقطتين على الأقل عن خط الأساس)، ونسبة التغير في إجمالي عدد الآفات، ونسبة التغير في عدد الآفات الالتهابية. وقد حقق دينيفانستات جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية، وكان تحمله جيدًا بشكل عام.

في أكتوبر، أعلنت شركة أسكليتيس أنها أكملت مشاورات ما قبل طلب الدواء الجديد (NDA) مع الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) لدواء دينيفانستات لعلاج حب الشباب المتوسط إلى الشديد وتخطط لتقديم طلب دواء جديد قريبًا.

تفاصيل عرض ملصق مؤتمر الأمراض الجلدية السريرية لخريف 2025:

أبرز ما جاء في العرض التقديمي : حقق دواء دينيفانستات، بجرعة 50 ملغ فموية مرة واحدة يوميًا، تحسنات ذات دلالة إحصائية عالية وهامة سريريًا في جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية للفعالية، وذلك عند تحليله باستخدام تحليل نية العلاج (ITT). في الأسبوع الثاني عشر، تجاوزت معدلات نجاح العلاج باستخدام دينيفانستات ضعف معدلات العلاج الوهمي، مع انخفاض ملحوظ في الآفات الالتهابية وغير الالتهابية. وكان دينيفانستات جيد التحمل بشكل عام.

قال ديفيد هابل، الرئيس التنفيذي لشركة ساجيميت: "تُظهر نتائج المرحلة الثالثة من تجربة دينيفانستات لعلاج حب الشباب إمكانات تثبيط FASN كآلية عمل جديدة لعلاج حب الشباب، وهي حالة تُصيب أكثر من 50 مليون شخص في الولايات المتحدة سنويًا، ولم تشهد سوى ابتكارات محدودة على مدار الأربعين عامًا الماضية". وأضاف: "في يونيو 2025، بدأنا المرحلة الأولى من التجربة السريرية الأولى على البشر باستخدام مثبط FASN ثانٍ، TVB-3567، الذي نخطط لتطويره لمرضى حب الشباب الذين يعانون من حب الشباب المتوسط إلى الشديد".

نبذة عن شركة ساجيميت للعلوم البيولوجية

ساجيميت شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، تُطوّر مثبطات جديدة لإنزيم سينثاز الأحماض الدهنية (FASN)، مصممة لاستهداف المسارات الأيضية والتليفية غير الوظيفية في الأمراض الناتجة عن الإفراط في إنتاج حمض البالميتات الدهني. دينيفانستات، المرشح الرئيسي لدواء ساجيميت، هو حبة فموية يومية، وهو مثبط انتقائي لإنزيم سينثاز الأحماض الدهنية، قيد التطوير لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH). أُنجزت بنجاح تجربة FASCINATE-2 السريرية من المرحلة 2b لدواء دينيفانستات في التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي، مع نقاط نهاية أولية قائمة على خزعة الكبد، محققةً نتائج إيجابية. وقد مُنح دينيفانستات تصنيف "العلاج المبتكر" من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي غير التليفي، مع تليف الكبد من المتوسط إلى المتقدم (المتوافق مع المراحل F2 إلى F3 من التليف)، وقد أُكملت بنجاح التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نهاية المرحلة الثانية، مما يدعم تقدم دينيفانستات نحو مزيد من التطوير. بدأت ساجيميت مؤخرًا تجربة سريرية حركية دوائية من المرحلة الأولى لمزيج من دينيفانستات وريسميتيروم، ومن المقرر تطويره لمرضى MASH. كما بدأت ساجيميت أول تجربة سريرية بشرية من المرحلة الأولى لدواء مرشح ثانٍ مثبط لـ FASN عن طريق الفم، TVB-3567، ومن المقرر تطويره لعلاج حب الشباب في الولايات المتحدة. لمزيد من المعلومات حول ساجيميت، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.sagimet.com .

حول حب الشباب

يُعالج أطباء الجلدية 5.1 مليون مريض بحب الشباب سنويًا في الولايات المتحدة، ويبلغ إجمالي سوق حب الشباب في الولايات المتحدة أكثر من 50 مليون شخص. ^1،2 لا يوجد علاج شافٍ لحب الشباب؛ وبسبب طبيعته المرضية، يحتاج معظم المرضى إلى علاج مزمن ودورات علاجية متعددة للسيطرة على النوبات سنويًا. إضافةً إلى ذلك، فإن الالتزام بالعلاجات الموضعية أقل منه بالعلاجات الفموية، حيث يُقدر أن 30% إلى 40% من المرضى لا يلتزمون بعلاجاتهم الموضعية. ³

1. بيكرز دي آر وآخرون. مجلة الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية . 2006؛55(3):490-500.
2. الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية. عبء أمراض الجلد. ٢٠١٧. www.aad.org/BSD.
3. بورفيس سي جي، بالوغ إي إيه، فيلدمان إس آر. كلاسكوتيرون: كيف يتناسب مثبط مستقبلات الأندروجين الجديد مع نموذج علاج حب الشباب. آن فارماكوثر. ٢٠٢١؛ ٥٥(١٠): ١٢٩٧-١٢٩٩. doi: ١٠.١١٧٧/١٠٦٠٠٢٨٠٢١٩٩٢٠٥٥.
   
   

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995، ويتم إصداره وفقًا لأحكام الملاذ الآمن. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية أو البيانات المتعلقة بالحقائق الحالية أو الظروف الحالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالتوقيت المتوقع لعرض البيانات من التجارب السريرية الجارية، وخطط التطوير السريري لشركة ساجيميت ومعالم التطوير المتوقعة ذات الصلة، والموارد النقدية والمالية لشركة ساجيميت، والمدرج النقدي المتوقع، هي بيانات تطلعية. تنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وعدم يقين، وعوامل مهمة أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائج ساجيميت الفعلية أو أدائها أو إنجازاتها ماديًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات التطلعية. في بعض الحالات، يمكن تحديد هذه البيانات بمصطلحات مثل "قد"، "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "يتوقع"، "يخطط"، "يهدف"، "يسعى"، "يتوقع"، "يمكن"، "ينوي"، "يستهدف"، "يتوقع"، "يتأمل"، "يعتقد"، "يقدر"، "يتنبأ"، "يتنبأ"، "محتمل" أو "يستمر"، أو بصيغة النفي لهذه المصطلحات أو غيرها من التعبيرات المشابهة. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي هي مجرد تنبؤات. وقد استندت ساجيميت في هذه البيانات التطلعية بشكل كبير على توقعاتها وتوقعاتها الحالية بشأن الأحداث والاتجاهات المالية المستقبلية التي تعتقد ساجيميت أنها قد تؤثر على أعمالها ووضعها المالي ونتائج عملياتها. هذه البيانات التطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع لعدد من المخاطر وعدم اليقين والافتراضات، بعضها لا يمكن التنبؤ به أو تحديده كميًا وبعضها خارج عن سيطرة ساجيميت، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: التطوير السريري والإمكانات العلاجية لدواء دينيفانستات، أو TVB-3567، أو أي مرشحين آخرين للأدوية أو العلاجات المركبة التي قد تطورها ساجيميت؛ وقدرة ساجيميت على تطوير مرشحي الأدوية وإكمال التجارب السريرية بنجاح في الوقت المحدد المتوقع؛ وعلاقة ساجيميت مع شركة أسكليتيس، ونجاح جهودها في تطوير دينيفانستات؛ ودقة تقديرات ساجيميت فيما يتعلق بمتطلبات رأس المال؛ وقدرة ساجيميت على الحفاظ على حماية كافية للملكية الفكرية وتطبيقها بنجاح. تم وصف هذه المخاطر وعدم اليقين وغيرها بشكل أكثر تفصيلاً في قسم "عوامل الخطر" في أحدث إيداعات ساجيميت لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات والمتاحة على www.sec.gov . يجب ألا تعتمد على هذه البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. قد لا تتحقق الأحداث والظروف الواردة في هذه البيانات التطلعية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات. علاوة على ذلك، تعمل ساجيميت في قطاع واقتصاد ديناميكيين. قد تظهر عوامل خطر وشكوك جديدة من وقت لآخر، وليس من الممكن للإدارة التنبؤ بجميع عوامل الخطر والشكوك التي قد تواجهها ساجيميت. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تخطط ساجيميت لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذه الوثيقة علنًا، سواءً نتيجةً لأي معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.

جهة الاتصال للمستثمرين:
جويس ألير
مستشارو علوم الحياة
JAllaire@LifeSciAdvisors.com

جهة الاتصال الإعلامية:
مايكل فيتزيو
مستشارو علوم الحياة
mfitzhugh@lifescicomms.com