التهاب الجلد التأتبي هو مرض مزمن يؤثر بشكل غير متناسب على مجتمعات الملونين

حقق دواء Dupixent تحسنًا بنسبة 75% أو أكثر في شدة المرض بشكل عام، وهي نقطة النهاية الأساسية، في أكثر من ثلاثة أرباع المرضى الذين عولجوا

لقد لاحظ المرضى انخفاضًا كبيرًا في فرط التصبغ وجفاف الجلد والحكة منذ البداية

تدعم النتائج الالتزام بتعزيز الفهم السريري للأمراض المزمنة في مجتمعات الملونين

تاريتاون، نيويورك وباريس، 7 يونيو 2025 (جلوب نيوز واير) - قدّمت شركة ريجينيرون للأدوية (ناسداك: REGN) وشركة سانوفي اليوم نتائج المرحلة الرابعة من تجربة "DISCOVER" السريرية المفتوحة، أحادية الذراع، لتقييم فعالية دواء دوبيكسنت ^® (دوبيلوماب) لدى البالغين والمراهقين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد ذوي البشرة الملونة. تُعد هذه النتائج أولى نتائج التجارب السريرية لدواء دوبيكسنت على مجموعة كبيرة من المرضى ذوي البشرة الداكنة. وقد أظهرت النتائج، إلى جانب تجارب المرحلة الثالثة لدواء دوبيكسنت، تحسنًا في علامات وأعراض التهاب الجلد التأتبي لدى المرضى الذين تناولوا دوبيكسنت من البداية ولجميع ألوان البشرة. وقد عُرضت هذه البيانات في عرض تقديمي شفوي خلال مؤتمر "ثورة التهاب الجلد التأتبي 2025" (RAD).

التهاب الجلد التأتبي، وهو مرض مزمن يصاحبه التهاب كامن من النوع الثاني، له انتشار واسع وتأثير كبير على جودة حياة المرضى ذوي البشرة الملونة. وقد تؤدي السمات السريرية الفريدة، مثل بقع فرط التصبغ الداكنة مقابل الاحمرار الذي يُلاحظ عادةً على البشرة الفاتحة، إلى تشخيصات أقل دقة وتقليل تقدير شدة المرض، وفقًا للدكتور أندرو أليكسيس، الحاصل على ماجستير في الصحة العامة، وأستاذ الأمراض الجلدية السريرية في كلية طب وايل كورنيل. وأضاف: "أظهرت نتائج تجربة ديسكوفر أن مرضى دوبيكسنت المصابين بالتهاب الجلد التأتبي والبشرة الداكنة لم يشهدوا فقط انخفاضًا في شدة المرض والحكة، بل لاحظوا أيضًا تحسنًا في مجالات مثيرة للقلق بشكل خاص، بما في ذلك خلل التصبغ وجفاف الجلد. وتُعمق هذه البيانات الفهم السريري لالتهاب الجلد التأتبي لدى هذه الفئة المهمشة، بما في ذلك استخدام مقاييس حديثة التحقق من صحتها."

في التجربة، عولج 120 مريضًا مصابًا بالتهاب الجلد التأتبي وذوي البشرة الملونة (82% من السود، 11% من الآسيويين، 2% من الهنود الأمريكيين/سكان ألاسكا الأصليين، 5% من العرب أو من أمريكا الوسطى أو غيرهم) بدواء دوبيكسنت كل أسبوعين باستخدام نظام جرعات يعتمد على الوزن. بعد 24 أسبوعًا:

• حقق ٧٦٪ تحسنًا بنسبة ≥ ٧٥٪ في شدة المرض الإجمالية (EASI-٧٥)، وهي نقطة النهاية الأساسية. ولاحظ بعض المرضى تحسنًا في غضون أسبوعين.
• حقق 53% تحسنًا سريريًا ذا دلالة في الحكة (انخفاض بمقدار ≥ 4 نقاط على مقياس التقييم العددي لذروة الحكة [PP-NRS]). ولاحظ بعض المرضى تحسنًا في غضون أسبوعين.
• أظهر المرضى انخفاضًا بنسبة 53% عن خط الأساس في فرط التصبغ بعد الالتهاب، حيث انخفض من 5.1 نقطة (متوسط / ملحوظ) إلى 2.4 نقطة (خفيف).
• 18% كانوا منزعجين للغاية من جفاف الجلد مقابل 78% في البداية، بناءً على تقارير المرضى.

كانت نتائج السلامة في تجربة DISCOVER متوافقة بشكل عام مع ملف السلامة المعروف لدواء Dupixent في دواعي استعماله الجلدية المعتمدة. بلغ المعدل الإجمالي للآثار الجانبية (AEs؛ عدد الحالات = 124) في تجربة DISCOVER 42%، وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥2%) هي الصداع (3%)، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي (2%)، والأكزيما (2%)، والتهاب الملتحمة (3%)، والتهاب الملتحمة التحسسي (2%).

حول التهاب الجلد التأتبي في البشرة الملونة
التهاب الجلد التأتبي هو مرض جلدي مزمن يصاحبه التهاب كامن من النوع الثاني، ويسبب حكة شديدة ومستمرة وآفات جلدية تغطي معظم الجسم، مما يؤدي إلى جفاف الجلد وتشققه وألمه وتقشره ونزيفه. يختلف نوع وموقع الآفات الجلدية لدى أصحاب البشرة الملونة، وهم أكثر عرضة للإصابة بآفات جلدية متصلبة وجفاف شديد في الجلد وحكة وخلل تصبغ وشدّة مرضية أكبر من أصحاب البشرة الفاتحة. بالإضافة إلى ذلك، عادةً ما يظهر الاحمرار الملحوظ على البشرة الفاتحة بلون أغمق أو رمادي أو بنفسجي على درجات البشرة الداكنة. ونظرًا لاختلاف أعراض المرض لدى أصحاب البشرة الملونة، فقد يُشخص خطأً أو تُقلل شدته، مما قد يُسهم في ارتفاع مستويات استخدام موارد الرعاية الصحية.

حول تجربة DISCOVER السريرية
قيّمت تجربة DISCOVER، المرحلة الرابعة المفتوحة، أحادية الذراع، فعالية وسلامة دواء دوبيكسنت لدى البالغين والمراهقين بعمر 12 عامًا فأكثر، المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد، ولونه، وفقًا لأنواع البشرة من الرابع إلى السادس على مقياس فيتزباتريك (ذوي الميلانين المرتفع؛ من البني الفاتح إلى الأسود). خلال فترة العلاج التي استمرت 24 أسبوعًا، تلقى جميع المرضى المشاركين في التجربة علاجًا أحاديًا بدواء دوبيكسنت كل أسبوعين بناءً على وزنهم بعد جرعة تحميل: تلقى المرضى الذين تتراوح أوزانهم بين 30 و60 كجم 200 ملغ، بينما تلقى المرضى الذين تتراوح أوزانهم بين 60 كجم و60 كجم 300 ملغ.

قيّمت نقطة النهاية الأولية نسبة المرضى الذين حققوا تحسنًا بنسبة 75% على الأقل في مؤشر مساحة وشدة الإكزيما (EASI-75) بعد 24 أسبوعًا. وشملت نقاط النهاية الثانوية نسبة المرضى الذين حققوا تحسنًا بمقدار 4 نقاط أو أكثر في مقياس التقييم العددي لذروة الحكة (PP-NRS) بعد 24 أسبوعًا. وشملت نقاط النهاية الإضافية تغيرات تصبغية على مقياس شدة فرط التصبغ التالي للالتهاب (PHSS؛ المقياس: 0-8) الذي أبلغ عنه الطبيب، وجفاف الجلد على مقياس التقييم العددي لجفاف الجلد (X-AD؛ المقياس: 0-10) الذي أبلغ عنه المريض حديثًا بعد 24 أسبوعًا.

حول دوبيكسنت
دوبيكسنت، المُبتكر باستخدام تقنية فيلوك إيميون ^® الحصرية من ريجينيرون، هو جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل، يُثبط إشارات مسارات إنترلوكين-4 (IL-4) وإنترلوكين-13 (IL-13)، وهو ليس مثبطًا للمناعة. وقد أظهر برنامج تطوير دوبيكسنت فائدة سريرية ملحوظة وانخفاضًا في التهاب النوع الثاني في تجارب المرحلة الثالثة، مما يُثبت أن إنترلوكين-4 وإنترلوكين-13 هما اثنان من العوامل الرئيسية والمحورية المُسببة لالتهاب النوع الثاني، والذي يلعب دورًا رئيسيًا في العديد من الأمراض ذات الصلة، والتي غالبًا ما تكون مُصاحبة.

حصل دوبيكسنت على موافقات تنظيمية في أكثر من 60 دولة لعلاج واحد أو أكثر، بما في ذلك بعض المرضى المصابين بالتهاب الجلد التأتبي، والربو، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بزوائد أنفية (CRSwNP)، والتهاب المريء اليوزيني (EoE)، والحكة العقدية، والشرى العفوي المزمن (CSU)، ومرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في مختلف الفئات العمرية. ويتلقى أكثر من مليون مريض حول العالم علاجًا بدواء ^{دوبيكسنت} .

نبذة عن تقنية VelocImmune من Regeneron
تستخدم تقنية VelocImmune من Regeneron منصة فئران مُعدّلة وراثيًا ومُزوّدة بنظام مناعي مُؤنسن وراثيًا لإنتاج أجسام مضادة بشرية مُحسّنة بالكامل. عندما كان جورج د. يانكوبولوس، المؤسس المشارك والرئيس والمدير العلمي لشركة Regeneron، طالب دراسات عليا مع مُرشده فريدريك دبليو. ألت عام ١٩٨٥، كانا أول من تصوّر صنع مثل هذا الفأر المُؤنسن وراثيًا، وقد أمضت Regeneron عقودًا في ابتكار وتطوير VelocImmune ^{وتقنيات} VelociSuite® ذات الصلة. استخدم الدكتور يانكوبولوس وفريقه تقنية VelocImmune لإنتاج نسبة كبيرة من جميع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية الأصلية والمعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويشمل ذلك Dupixent ^® (dupilumab)، وLibtayo ^® (cemiplimab-rwlc)، وPraluent ^® (alirocumab)، وKevzara ^® (sarilumab)، وEvkeeza ^® (evinacumab-dgnb)، وInmazeb ^® (atoltivimab، وmaftivimab، وodesivimab-ebgn)، وVeopoz ^® (pozelimab-bbfg). بالإضافة إلى ذلك، تم ترخيص REGEN-COV ^® (casirivimab وimdevimab) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال جائحة كوفيد-19 حتى عام 2024.

برنامج تطوير دوبيلوماب
يُطوَّر دواء دوبيلوماب بشكل مشترك بين شركتي ريجينيرون وسانوفي بموجب اتفاقية تعاون عالمية. وحتى الآن، خضع دوبيلوماب للدراسة في أكثر من 60 تجربة سريرية شملت أكثر من 10,000 مريض يعانون من أمراض مزمنة مختلفة، يُعزى بعضها إلى التهاب من النوع الثاني.

بالإضافة إلى دواعي الاستعمال المعتمدة حاليًا، تدرس شركتا ريجينيرون وسانوفي استخدام دوبيلوماب في مجموعة واسعة من الأمراض الناجمة عن التهاب النوع الثاني أو غيرها من الحالات التحسسية في تجارب المرحلة الثالثة، بما في ذلك الحكة المزمنة مجهولة المصدر، والفقاع الفقاعي، والحزاز البسيط المزمن. تخضع هذه الاستخدامات المحتملة لدوبيلوماب حاليًا للدراسات السريرية، ولم تُقيّم سلامتها وفعاليتها في هذه الحالات بشكل كامل من قبل أي جهة تنظيمية.

دواعي الاستعمال في الولايات المتحدة
دوبيكسنت هو دواء يوصف طبياً ويستخدم في:

• لعلاج البالغين والأطفال بعمر 6 أشهر فأكثر المصابين بالإكزيما المتوسطة إلى الشديدة (التهاب الجلد التأتبي) التي لا تُسيطر عليها العلاجات الجلدية الموصوفة (الموضعية)، أو الذين لا يستطيعون استخدام العلاجات الموضعية. يمكن استخدام دوبيكسنت مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات الموضعية. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي دون سن 6 أشهر.
• مع أدوية الربو الأخرى، يُستخدم دوبيكسنت لعلاج الربو اليوزيني المتوسط إلى الشديد أو الربو المعتمد على الستيرويدات الفموية لدى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فأكثر، والذين لا يُسيطر على الربو لديهم باستخدام أدوية الربو الحالية. يُساعد دوبيكسنت على الوقاية من نوبات الربو الشديدة (التفاقمات) ويُحسّن التنفس. كما قد يُساعد دوبيكسنت على تقليل كمية الكورتيكوستيرويدات الفموية التي تحتاجها، مع الوقاية من نوبات الربو الشديدة وتحسين التنفس. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالربو دون سن 6 سنوات.
• مع أدوية أخرى لعلاج التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بزوائد أنفية (CRSwNP) لدى البالغين والأطفال بعمر ١٢ عامًا فأكثر والذين لم تتم السيطرة على مرضهم. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بزوائد أنفية دون سن ١٢ عامًا.
• لعلاج البالغين والأطفال بعمر سنة واحدة فأكثر المصابين بالتهاب المريء اليوزيني (EoE)، والذين لا يقل وزنهم عن 15 كجم. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب المريء اليوزيني الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة، أو الذين يقل وزنهم عن 15 كجم.
• لعلاج البالغين المصابين بالحكة العقدية (PN). لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالحكة العقدية دون سن 18 عامًا.
• مع أدوية أخرى لعلاج البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) الذي لا يخضع للسيطرة الكافية، والذين يعانون من ارتفاع في عدد خلايا الدم الحمضية (نوع من خلايا الدم البيضاء قد يُسهم في الإصابة بمرض الانسداد الرئوي المزمن). يُستخدم دوبيكسنت لتقليل نوبات التفاقم (تفاقم أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن لعدة أيام)، ويُحسّن التنفس. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن دون سن 18 عامًا.
• لعلاج البالغين والأطفال بعمر ١٢ عامًا فأكثر المصابين بالشرى المزمن العفوي (CSU) والذين يستمرون في المعاناة من الشرى الذي لا يُعالج بمضادات الهيستامين H1. لا يُعرف ما إذا كان دواء دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالشرى المزمن العفوي الذين تقل أعمارهم عن ١٢ عامًا، أو الذين يقل وزنهم عن ٣٠ كجم.
  

لا يستخدم دواء DUPIXENT لتخفيف مشاكل التنفس المفاجئة ولا يحل محل دواء الإنقاذ المستنشق.

لا يستخدم دواء DUPIXENT لعلاج أي أشكال أخرى من الشرى.

معلومات السلامة الهامة

لا تستخدم هذا الدواء إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دوبيلوماب أو أي من مكونات دوبيكسينت ^® .

قبل استخدام DUPIXENT، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الحالات الطبية الخاصة بك، بما في ذلك إذا كنت:

• لدي مشاكل في العين.
• مصاب بعدوى طفيلية (ديدان).
• من المقرر أن تتلقى أي تطعيمات. لا ينبغي أن تتلقى لقاحًا حيًا قبل أو أثناء العلاج بدواء دوبيكسنت.
• حامل أو تخططين للحمل. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت سيؤذي جنينك.
  • يجمع سجل الحمل للنساء اللواتي يتناولن دوبيكسنت أثناء الحمل معلومات عن صحتكِ وصحة طفلكِ. للتسجيل أو لمزيد من المعلومات، اتصلي على 1-877-311-8972 أو تفضلي بزيارة https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/ .
• إذا كنتِ مرضعة أو تخططين للرضاعة الطبيعية، فمن غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت ينتقل إلى حليب الثدي.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية التي تستلزم وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

أخبر طبيبك على وجه الخصوص إذا كنت تتناول أدوية كورتيكوستيرويد فموية أو موضعية أو استنشاقية؛ أو كنت تعاني من الربو وتستخدم دواءً للربو؛ أو كنت تعاني من التهاب الجلد التأتبي، أو التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بزوائد أنفية، أو التهاب المريء اليوزيني، أو الحكة العقدية، أو مرض الانسداد الرئوي المزمن، أو الشرى المزمن العفوي، وكنت تعاني أيضًا من الربو. لا تغير أو توقف أدويتك الأخرى، بما في ذلك أدوية الكورتيكوستيرويد أو أدوية الربو الأخرى، دون استشارة طبيبك. قد يؤدي ذلك إلى عودة أعراض أخرى كانت تسيطر عليها تلك الأدوية.

يمكن أن يسبب دواء DUPIXENT آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك :

• ردود الفعل التحسسية. قد يُسبب دوبيكسنت ردود فعل تحسسية قد تكون شديدة في بعض الأحيان. توقف عن استخدام دوبيكسنت وأخبر مقدم الرعاية الصحية أو اطلب مساعدة طارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي من العلامات أو الأعراض التالية: صعوبة في التنفس أو أزيز، تورم في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق، إغماء، دوار، دوخة، نبض سريع، حمى، شرى، ألم في المفاصل، شعور عام بالتعب، حكة، طفح جلدي، تضخم الغدد الليمفاوية، غثيان أو قيء، أو تقلصات في منطقة المعدة.
• مشاكل في العين. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي مشاكل جديدة أو متفاقمة في العين، بما في ذلك ألم في العين أو تغيرات في الرؤية، مثل عدم وضوح الرؤية. قد يُحيلك طبيبك إلى طبيب عيون لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
• التهاب الأوعية الدموية. نادرًا ما يحدث هذا لدى مرضى الربو الذين يتناولون دواء دوبيكسنت. قد يحدث هذا أيضًا لدى الأشخاص الذين يتناولون دواءً ستيرويديًا عن طريق الفم قيد التوقف أو تخفيض الجرعة. أخبر مقدم الرعاية الصحية فورًا إذا كنت تعاني من: طفح جلدي، ألم في الصدر، ضيق تنفس متفاقم، بول بني أو داكن اللون، حمى مستمرة، أو شعور بوخز أو تنميل في الذراعين أو الساقين.
• الصدفية. قد تحدث هذه الحالة لدى الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي والربو الذين يتناولون دواء دوبيكسنت. أخبر طبيبك عن أي أعراض جلدية جديدة. قد يُحيلك طبيبك إلى طبيب أمراض جلدية لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
• آلام المفاصل. واجه بعض الأشخاص الذين استخدموا دوبيكسنت صعوبة في المشي أو الحركة بسبب أعراض المفاصل، واحتاجوا في بعض الحالات إلى دخول المستشفى. أخبر طبيبك عن أي أعراض جديدة أو متفاقمة في المفاصل. قد يتوقف طبيبك عن استخدام دوبيكسنت إذا ظهرت عليك أعراض المفاصل.
  

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي:

• الإكزيما: تفاعلات في موقع الحقن، التهاب العين والجفن، بما في ذلك الاحمرار والتورم والحكة، مع عدم وضوح الرؤية في بعض الأحيان، وجفاف العين، والقروح الباردة في الفم أو على الشفاه، وارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات).
• الربو: تفاعلات في موقع الحقن، ارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات)، ألم في الحلق (ألم البلعوم الفموي)، والعدوى الطفيلية (الديدان الطفيلية).
• التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية: تفاعلات في موقع الحقن، التهاب العين والجفن، بما في ذلك الاحمرار والتورم والحكة، مع عدم وضوح الرؤية في بعض الأحيان، وارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات)، والتهاب المعدة، وآلام المفاصل (ألم مفصلي)، وصعوبة النوم (الأرق)، وآلام الأسنان.
• التهاب المريء اليوزيني: تفاعلات في موقع الحقن، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، وقروح البرد في فمك أو على شفتيك، وآلام المفاصل.
• الحكة العقدية: التهاب العين والجفن، بما في ذلك الاحمرار والتورم والحكة، مع عدم وضوح الرؤية في بعض الأحيان، والتهابات فيروس الهربس، وأعراض البرد الشائعة (التهاب البلعوم الأنفي)، والدوخة، وآلام العضلات، والإسهال.
• مرض الانسداد الرئوي المزمن: تفاعلات موقع الحقن، أعراض البرد الشائعة (التهاب البلعوم الأنفي)، ارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات)، العدوى الفيروسية، آلام الظهر، التهاب داخل الأنف (التهاب الأنف)، الإسهال، التهاب المعدة، آلام المفاصل (ألم مفصلي)، وجع الأسنان، والصداع، والتهاب المسالك البولية.
• الشرى المزمن العفوي : تفاعلات موقع الحقن.
  

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية مزعجة أو مستمرة. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء دوبيكسنت. اتصل بطبيبك للحصول على استشارة طبية بشأن الآثار الجانبية. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل على 1-800-FDA-1088.

استخدم دوبيكسنت تمامًا كما وصفه لك مقدم الرعاية الصحية. يُعطى دوبيكسنت عن طريق الحقن تحت الجلد. سيقرر مقدم الرعاية الصحية ما إذا كان بإمكانك أنت أو مقدم الرعاية الصحية حقن دوبيكسنت. لا تحاول تحضير دوبيكسنت وحقنه إلا بعد أن يتدرب مقدم الرعاية الصحية على ذلك. يُنصح بإعطاء دوبيكسنت للأطفال بعمر ١٢ عامًا فأكثر بواسطة شخص بالغ أو تحت إشرافه. أما الأطفال من عمر ٦ أشهر إلى أقل من ١٢ عامًا، فينبغي إعطاؤهم دوبيكسنت بواسطة مقدم رعاية.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية المرفقة بالكامل بما في ذلك معلومات المريض.

نبذة عن ريجينيرون
ريجينيرون (ناسداك: REGN) شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تبتكر وتطور وتسوّق أدوية تُحسّن حياة الأشخاص المصابين بأمراض خطيرة. أسسها ويديرها أطباء وعلماء، وقد أثمرت قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى أدوية بشكل متكرر ومتسق عن العديد من العلاجات المعتمدة والمنتجات المرشحة قيد التطوير، معظمها مُطوّر محليًا في مختبراتنا. صُممت أدويتنا وخطوط إنتاجنا لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، والحساسية والالتهابات، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

تُوسّع ريجينيرون آفاق الاكتشافات العلمية وتُسرّع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتها الحصرية، مثل فيلوسي سويت، الذي يُنتج أجسامًا مضادة بشرية مُحسّنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية التخصص. نُرسّخ آفاق الطب المستقبلية من خلال رؤى مُدعّمة بالبيانات من مركز ريجينيرون للجينات ^® ومنصات الطب الوراثي الرائدة، مما يُمكّننا من تحديد أهداف مُبتكرة ومناهج مُتكاملة لعلاج الأمراض أو الشفاء منها.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

نبذة عن سانوفي
سانوفي شركة أدوية حيوية، مدفوعة بالبحث والتطوير، ومدعومة بالذكاء الاصطناعي، ملتزمة بتحسين حياة الناس وتحقيق نموٍّ متسارع. نوظف فهمنا العميق للجهاز المناعي لابتكار أدوية ولقاحات تُعالج وتحمي ملايين الناس حول العالم، مع سلسلة ابتكارات قد تُفيد ملايين آخرين. يسترشد فريقنا بهدف واحد: السعي وراء معجزات العلم لتحسين حياة الناس؛ وهذا ما يُلهمنا لدفع عجلة التقدم وتحقيق أثر إيجابي على موظفينا والمجتمعات التي نخدمها، من خلال معالجة أكثر تحديات عصرنا إلحاحًا في مجالات الرعاية الصحية والبيئة والمجتمع.

تم إدراج شركة سانوفي في بورصة EURONEXT برمز SAN وفي بورصة NASDAQ برمز SNY.

تصريحات ريجينيرون التطلعية واستخدام الوسائط الرقمية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة ريجينيرون للأدوية (المشار إليها فيما يلي باسم "ريجينيرون" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات التطلعية. كلمات مثل "نتوقع"، "نتوقع"، "نعتزم"، "نخطط"، "نعتقد"، "نسعى"، "نقدر"، وأشكال أخرى من هذه الكلمات، وما شابهها، تهدف إلى تحديد هذه البيانات التطلعية، مع العلم أن هذه الكلمات التعريفية ليست جميعها موجودة في البيانات التطلعية. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر وعدم اليقين، من بين أمور أخرى، بطبيعة وتوقيت ونجاح محتمل وتطبيقات علاجية للمنتجات التي تسوقها أو تسوقها شركة Regeneron و/أو شركاؤها أو المرخص لهم (يُطلق عليهم مجتمعين "منتجات Regeneron") ومرشحي المنتجات التي يتم تطويرها بواسطة Regeneron و/أو شركاؤها أو المرخص لهم (يُطلق عليهم مجتمعين "مرشحو منتجات Regeneron") وبرامج البحث والسريرية الجارية أو المخطط لها حاليًا، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر Dupixent ^® (dupilumab)؛ وعدم اليقين بشأن الاستخدام والقبول في السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء أجرتها شركة Regeneron أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو الإشارة إليها في هذا البيان الصحفي، على أي مما سبق؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجات ريجينيرون والمؤشرات الجديدة لمنتجات ريجينيرون، مثل دوبيكسنت لعلاج الحكة المزمنة ذات المنشأ غير المعروف، والفقاع الفقاعي، والحزاز البسيط المزمن، والمؤشرات المحتملة الأخرى؛ قدرة المتعاونين مع ريجينيرون أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على إجراء التصنيع والتعبئة والتشطيب والتعبئة والتغليف والوسم والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات ريجينيرون ومرشحي منتجات ريجينيرون؛ قدرة ريجينيرون على إدارة سلاسل التوريد للعديد من المنتجات ومرشحي المنتجات والمخاطر المرتبطة بالتعريفات الجمركية وغيرها من القيود التجارية؛ قضايا السلامة الناتجة عن إعطاء منتجات ريجينيرون (مثل دوبيكسنت) ومرشحي منتجات ريجينيرون للمرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية فيما يتعلق باستخدام منتجات ريجينيرون ومرشحي منتجات ريجينيرون في التجارب السريرية؛ القرارات الصادرة عن السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية والتي قد تؤخر أو تحد من قدرة Regeneron على الاستمرار في تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron؛ الالتزامات التنظيمية المستمرة والإشراف الذي يؤثر على منتجات Regeneron وبرامج البحث والسريرية والأعمال التجارية، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ مدى توفر ونطاق المساعدة في السداد أو الدفع المشترك لمنتجات Regeneron من جهات خارجية وأطراف ثالثة أخرى، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة بالدافعين، ومنظمات صيانة الصحة، وشركات إدارة استحقاقات الصيدلة، والبرامج الحكومية مثل Medicare و Medicaid؛ قرارات التغطية والسداد من قبل هذه الجهات الدافعة والجهات الخارجية الأخرى والسياسات والإجراءات الجديدة التي يتبناها هؤلاء الدافعون والجهات الخارجية الأخرى؛ التغييرات في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على صناعة الرعاية الصحية؛ الأدوية المنافسة ومرشحي المنتجات التي قد تكون متفوقة على منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron أو أكثر فعالية من حيث التكلفة (بما في ذلك الإصدارات الحيوية المماثلة لمنتجات Regeneron)؛ المدى الذي يمكن فيه تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي أجرتها شركة Regeneron و/أو شركاؤها أو المرخصون لها في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم مرشحي المنتجات إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير المنتجات وإنتاجها وبيعها؛ قدرة شركة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها أو إرشاداتها المالية والتغييرات في الافتراضات التي تقوم عليها تلك التوقعات أو الإرشادات؛ إمكانية إلغاء أو إنهاء أي اتفاقية ترخيص أو تعاون أو توريد، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi وBayer (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الصحة العامة أو الأوبئة أو الجوائح على أعمال شركة Regeneron؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأتها أو انضمت إليها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي لمنطقة ماساتشوستس)، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية لأطراف أخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر التقاضي بشأن براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بحقنة EYLEA ^® (aflibercept))، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات، والتأثير الذي قد يحدثه أي مما سبق على أعمال Regeneron وآفاقها ونتائج عملياتها ووضعها المالي. يمكن الاطلاع على وصف أكثر شمولاً لهذه المخاطر وغيرها من المخاطر الجوهرية في إيداعات ريجينيرون لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك نموذجها 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ونموذجها 10-Q للفترة الربع سنوية المنتهية في 31 مارس 2025. تستند أي بيانات تطلعية إلى معتقدات الإدارة وحكمها الحالي، ونحذر القارئ من الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن ريجينيرون. لا تلتزم ريجينيرون بتحديث أي بيانات تطلعية (علناً أو غير ذلك)، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أي توقعات أو توجيهات مالية، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

تستخدم ريجينيرون موقعها الإلكتروني المخصص للإعلام وعلاقات المستثمرين ومنصات التواصل الاجتماعي لنشر معلومات مهمة عن الشركة، بما في ذلك معلومات قد تُعتبر جوهرية للمستثمرين. تُنشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات المتعلقة بريجينيرون بانتظام، ويمكن الوصول إليها عبر موقعها الإلكتروني المخصص للإعلام وعلاقات المستثمرين (https://investor.regeneron.com) وصفحتها على لينكدإن (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

إخلاء المسؤولية أو التصريحات التطلعية لشركة سانوفي
يحتوي هذا التحديث الإعلامي على بيانات تطلعية كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. البيانات التطلعية هي بيانات ليست حقائق تاريخية. تتضمن هذه البيانات توقعات وتقديرات بشأن التسويق والإمكانات الأخرى للمنتج، أو بشأن الإيرادات المستقبلية المحتملة من المنتج. يتم تحديد البيانات التطلعية عمومًا من خلال الكلمات "يتوقع" و"يتوقع" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدر" و"يخطط" وتعبيرات مماثلة. على الرغم من أن إدارة سانوفي تعتقد أن التوقعات التي تعكسها هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه يتم تحذير المستثمرين من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك مختلفة، يصعب التنبؤ بالعديد منها وعادة ما تكون خارج سيطرة سانوفي، مما قد يتسبب في اختلاف النتائج والتطورات الفعلية بشكل كبير عن تلك المعبر عنها أو الضمنية أو المتوقعة من خلال المعلومات والبيانات التطلعية. وتشمل هذه المخاطر وعدم اليقين، من بين أمور أخرى، الإجراءات التنظيمية غير المتوقعة أو التأخيرات، أو التنظيم الحكومي بشكل عام، والتي قد تؤثر على توافر المنتج أو إمكاناته التجارية، وحقيقة أن المنتج قد لا يكون ناجحًا تجاريًا، وعدم اليقين المتأصل في البحث والتطوير، بما في ذلك البيانات السريرية المستقبلية وتحليل البيانات السريرية الحالية المتعلقة بالمنتج، بما في ذلك ما بعد التسويق، وقضايا السلامة غير المتوقعة، أو الجودة أو التصنيع، والمنافسة بشكل عام، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية وأي دعاوى قضائية مستقبلية ذات صلة والنتيجة النهائية لمثل هذه الدعاوى القضائية، والظروف الاقتصادية والسوقية المتقلبة، والتأثير الذي قد تحدثه الأزمات العالمية علينا وعلى عملائنا وموردينا والبائعين وشركاء الأعمال الآخرين، والوضع المالي لأي منهم، وكذلك على موظفينا وعلى الاقتصاد العالمي ككل. تشمل المخاطر وعدم اليقين أيضًا عدم اليقين الذي تمت مناقشته أو تحديده في الإيداعات العامة التي قدمتها سانوفي إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وهيئة السوق المالية، بما في ذلك تلك المدرجة تحت "عوامل الخطر" و"بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية" في التقرير السنوي لسانوفي على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. بخلاف ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تتعهد سانوفي بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو بيانات تطلعية.

جميع العلامات التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي ملك لمجموعة سانوفي باستثناء VelociSuite و Regeneron Genetics Center .

¹ بيانات في الملف