أظهرت بيانات المرضى الذين استمروا في تناول تيجوبروبارت لمدة عام متوسط معدل الترشيح الكبيبي المقدر على مدى 12 شهرًا بحوالي 68 مل/دقيقة/1.73 متر مربع بعد عملية الزرع

تدعم بيانات iBox الأولية، وهي مؤشر حيوي رئيسي لوظائف الكلى والاستجابة المناعية، أن عقار تيجوبروبارت قد يحسن بقاء الطعم لمدة 5 سنوات مقارنةً بمعايير الرعاية الحالية

يظل Tegoprubart جيد التحمل مع عدم وجود حالات وفاة أو فقدان الطعم أو رعشة مرتبطة بالدواء أو ظهور مرض السكري حديثًا

سيتم عقد مؤتمر عبر الهاتف اليوم في الساعة 4:30 مساءً بالتوقيت الشرقي

إرفاين، كاليفورنيا، 6 أغسطس 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة إليدون للأدوية ("إليدون") (ناسداك: ELDN) اليوم عن بيانات مُحدثة من تجربتها السريرية المفتوحة الجارية في المرحلة 1ب، والتي تُقيّم فعالية دواء تيجوبروبارت في الوقاية من رفض الأعضاء لدى مرضى زراعة الكلى. وعُرضت نتائج العرض الشفوي، بعنوان "تيجوبروبارت، جسم مضاد لـ CD40L، للوقاية من رفض الأعضاء في زراعة الكلى: دراسة جارية في المرحلة 1ب"، اليوم في المؤتمر العالمي لزراعة الكلى (WTC) المنعقد في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا.

قال الدكتور ديفيد-ألكسندر سي. جروس، الرئيس التنفيذي لشركة إليدون: "إن البيانات المعروضة اليوم في مركز التجارة العالمي تُعزز اعتقادنا بأن دواء تيجوبروبارت يُوفر حماية أفضل ويحافظ على وظائف الكلى على المدى الطويل بعد عملية الزرع، كما يُقدم بديلاً أكثر أمانًا للعلاجات المثبطة للمناعة التقليدية من خلال تقليل الآثار الجانبية الضارة". وأضاف: "إن استمرار قوة بيانات المرحلة 1ب على مدار 12 شهرًا من العلاج أمر مُشجع للغاية، ونحن نتطلع إلى النتائج الرئيسية من تجربة BESTOW للمرحلة الثانية، والمتوقع إجراؤها في نوفمبر، والتي تُقارن بين تيجوبروبارت وتاكروليموس، وهو المعيار العلاجي المُعتمد حاليًا".

اعتبارًا من تاريخ انتهاء الدراسة في يوليو 2025، تم تسجيل 32 مريضًا خضعوا لزراعة الكلى في دراسة المرحلة 1ب. أظهرت البيانات المُحدثة أن وظائف الكلى، وفقًا لتقييم معدل الترشيح الكبيبي المُقدّر (eGFR)، استقرت بعد الشهر الأول بعد الزرع، وظلت في نطاق 68 مل/دقيقة/1.73 متر ^مربع تقريبًا حتى 12 شهرًا للمرضى (عددهم 12) الذين استمروا في تناول تيجوبروبارت. بلغت وظائف الكلى لدى المرضى الذين ينوون العلاج (عددهم 15) حوالي 63 مل/دقيقة/1.73 متر ^مربع بعد 12 شهرًا. تشير البيانات المُستقاة من الدراسات التاريخية التي استخدمت معيار الرعاية، وهو العلاج المثبط للمناعة القائم على مثبطات الكالسينيورين، عادةً إلى متوسط إجمالي لمعدلات الترشيح الكبيبي المُقدّرة (eGFRs) يبلغ حوالي 53 مل/دقيقة/1.73 متر ^مربع خلال السنة الأولى بعد زراعة الكلى.

بالإضافة إلى ذلك، عُرضت بيانات iBox المختصرة الأولية، والتي تُشير إلى أن دواء تيجوبروبارت قد يُحسّن بقاء الطعم لمدة 5 سنوات. يُدمج iBox المختصر، وهو لوحة مؤشرات حيوية مُركّبة طورتها مجموعة باريس لزراعة الأعضاء، معايير وظائف الكلى (معدل الترشيح الكبيبي المُقدّر، بيلة بروتينية) والاستجابة المناعية (أجسام مضادة خاصة بالمتبرع) في درجة تشخيصية واحدة. بناءً على البيانات المُجمعة حتى الآن، كانت درجات iBox المختصرة -3.75 في مجموعة المرضى الذين ينوون العلاج و-4.11 في مجموعة المرضى الذين تلقوا العلاج، وهو ما يُقارن بشكل إيجابي بالمتوسط التاريخي البالغ -2.98 لمثبطات الكالسينيورين. يُعتبر الفرق في درجة iBox المختصرة -0.40 بعد 12 شهرًا مؤشرًا على فرق بنسبة 4-5% في بقاء الطعم لمدة 5 سنوات، مما يُشير إلى أن معدل بقاء الطعم المُتوقع لمدة 5 سنوات باستخدام تيجوبروبارت قد يتجاوز 96%.

بلغ متوسط مدة العلاج بدواء تيجوبروبارت حتى تاريخه 233 يومًا. ولا يزال تيجوبروبارت يُتحمل جيدًا دون أي حالات وفاة، أو فقدان للطُعم، أو ارتعاش مرتبط بالدواء، أو ظهور داء السكري حديثًا، وهو أحد الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج المثبط للمناعة التقليدي.

سُجِّلت ست حالات رفض (18.8%)، وتلقَّى 75% من المرضى الذين عانوا من الرفض جرعة منخفضة من تحريض الجلوبيولين المضاد للخلايا الليمفاوية (rATG). وعولجت جميع حالات الرفض بنجاح. من بين المرضى الذين عانوا من الرفض وأكملوا عامًا في الدراسة، بلغ متوسط معدل الترشيح الكبيبي المقدر لدى ثلاثة ممن استمروا في تناول تيجوبروبارت حوالي 73 مل/دقيقة/1.73 متر ^مربع بعد 12 شهرًا، مما يشير إلى تعافي وظائف الكلى تمامًا، بينما بلغ متوسط معدل الترشيح الكبيبي المقدر لدى المريضين اللذين انتقلا إلى العلاج القياسي بالتاكروليموس حوالي 34 مل/دقيقة/1.73 متر مربع بعد 12 شهرًا.

تلقى جميع المرضى الـ 32 علاجًا تحريضيًا لـ rATG ونظامًا علاجيًا صيانة يتكون من تيجوبروبارت، وميكوفينولات موفيتيل، وكورتيكوستيرويدات.

• أكملت المجموعة 1 التسجيل وقامت بتقييم تيجوبروبارت بجرعة 20 ملغ/كغ مع تحريض rATG حتى 6 ملغ/كغ.
• تقوم المجموعة الثانية حاليًا بالتسجيل وتقييم جرعة أقل من تيجوبروبارت تبلغ 10 مجم / كجم، مع جرعة rATG المطلوبة تبلغ 4.5 مجم / كجم.
• الهدف النهائي الرئيسي للدراسة هو السلامة والحركية الدوائية. تشمل الأهداف النهائية الثانوية والاستكشافية بقاء المريض والطُعم، والرفض الحاد المُثبت بالخزعة، ووظائف الكلى المُقاسة بتقدير معدل الترشيح الكبيبي المُقدر (eGFR)، ودرجة iBox المُختصرة.
  

تُجري شركة Eledon أيضًا تجربةً من المرحلة الثانية (BESTOW؛ NCT05983770 ) ودراسةً لتمديد السلامة والفعالية على المدى الطويل ( NCT06126380 ) لتقييم فعالية دواء تيجوبروبارت في الوقاية من رفض الأعضاء لدى المرضى الذين يخضعون لزراعة الكلى. ومن المتوقع صدور النتائج الرئيسية لتجربة BESTOW من المرحلة الثانية في نوفمبر 2025.

التفاصيل الكاملة للعرض الشفوي لمركز التجارة العالمي موجودة أدناه:

العنوان: تيجوبروبارت، جسم مضاد لـ CD40L، للوقاية من الرفض في زراعة الكلى: دراسة مستمرة من المرحلة 1ب
الجلسة: عرض شفوي، استراتيجيات جديدة لتثبيط المناعة في الكلى
المقدم: جون جيل، دكتور في الطب، ماجستير في العلوم، جامعة كولومبيا البريطانية، فانكوفر، كندا
تاريخ ووقت الجلسة: الأربعاء 6 أغسطس 2025: 10:00 صباحًا - 11:15 صباحًا بتوقيت المحيط الهادئ

مؤتمر هاتفي

ستعقد شركة إليدون مؤتمرًا هاتفيًا اليوم، 6 أغسطس 2025، الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة، لمناقشة النتائج المُحدثة لتجربة المرحلة 1ب. للانضمام إلى المؤتمر، يُرجى الاتصال على الرقم 1-800-717-1738 للمتصلين المحليين، أو 1-646-307-1865 للمتصلين الدوليين. رقم تعريف المؤتمر هو 34575. يُمكنكم التسجيل للبث المباشر عبر الإنترنت هنا، كما يُمكنكم الاطلاع عليه في قسم "الفعاليات" على موقع إليدون الإلكتروني www.eledon.com . سيتم أرشفة البث على الموقع الإلكتروني بعد انتهاء المؤتمر.

نبذة عن شركة Eledon Pharmaceuticals وTegoprubart

شركة إليدون للأدوية هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، تُطوّر علاجات مُعدّلة للمناعة لإدارة وعلاج الحالات المُهددة للحياة. المنتج البحثي الرئيسي للشركة هو تيغوبروبارت، وهو جسم مضاد مُضاد لـ CD40L يتميز بألفة عالية تجاه ربيطة CD40، وهو هدف بيولوجي مُثبت صحته يتمتع بإمكانيات علاجية واسعة. إن الدور المحوري لإشارات CD40L في تنشيط ووظيفة الخلايا المناعية التكيفية والفطرية يجعله هدفًا جذابًا للتدخل العلاجي المُعدّل للمناعة غير المُستنزف للخلايا الليمفاوية. تعتمد الشركة على معرفتها التاريخية العميقة ببيولوجيا ربيطة CD40 لإجراء دراسات سريرية وما قبل سريرية في زراعة الكلى المُخصبة، وزراعة الأعضاء الغريبة، والتصلب الجانبي الضموري (ALS). يقع المقر الرئيسي لشركة إليدون في إيرفين، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني www.eledon.com .

تابع شركة Eledon Pharmaceuticals على وسائل التواصل الاجتماعي: LinkedIn ؛ Twitter

حول iBox

iBox هو نظام مُركّب للمؤشرات الحيوية، طورته مجموعة باريس لزراعة الأعضاء، للتنبؤ ببقاء طُعم الكلى على المدى الطويل. يجمع هذا النظام بين وظائف الكلى (معدل الترشيح الكبيبي المقدر، بيلة بروتينية)، والاستجابة المناعية (أجسام مضادة خاصة بالمتبرع)، والتحليل النسيجي (درجات بانف) في درجة تشخيصية واحدة. تم التحقق من صحة iBox عبر أربع مجموعات دراسية مستقلة، بما في ذلك تجربتان من المرحلة الثالثة (BMS BENEFIT وBENEFIT-EXT)، وقد أظهر دقة تنبؤية عالية (إحصائية C > 0.8) لفقدان الطعم خلال خمس سنوات، ويتفوق على المؤشرات التقليدية مثل الرفض الحاد المُثبت بالخزعة. وقد تم اعتماد نموذجي iBox الكامل والمختصر من قِبل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وقُبلتا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في برنامج تأهيل المؤشرات الحيوية. تخضع لوحة المؤشرات الحيوية المركبة iBox لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كنقطة نهاية بديلة محتملة (RLSE) لاستخدامها كنقطة نهاية رئيسية مشتركة في تجارب المرحلتين الثانية والثالثة، مما يدعم الموافقة السريعة المحتملة على العلاجات المثبطة للمناعة الجديدة. وهذا يجعل iBox أول نقطة نهاية خاصة بزراعة الأعضاء يتم الاعتراف بها رسميًا ضمن إطار تأهيل المؤشرات الحيوية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر كبيرة وعدم يقين. أي بيانات حول توقعات الشركة وخططها وآفاقها المستقبلية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتجارب السريرية الجارية وتطوير مرشحي المنتجات والتوقيت المتوقع لبدء التجارب السريرية المستقبلية والتوقيت المتوقع لاستلام البيانات من التجارب السريرية والنتائج المتوقعة أو المستقبلية لتجارب تيجوبروبارت وقدرتها على منع الرفض فيما يتعلق بزراعة الكلى، بالإضافة إلى البيانات الأخرى التي تحتوي على الكلمات "يعتقد" و"يتوقع" و"يخطط" و"يتوقع" و"يقدر" و"ينوي" و"يتنبأ" و"يتوقع" و"يستهدف" و"يتطلع إلى المستقبل" و"يمكن" و"قد" والتعبيرات المماثلة، تشكل بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. البيانات التطلعية غير مؤكدة بطبيعتها وتخضع للعديد من المخاطر وعدم اليقين، بما في ذلك: المخاطر المتعلقة بسلامة وفعالية مرشحي الأدوية لدينا؛ المخاطر المتعلقة بالجداول الزمنية للتطوير السريري، بما في ذلك التفاعلات مع الجهات التنظيمية والمواقع السريرية، بالإضافة إلى تسجيل المرضى؛ والمخاطر المتعلقة بتكاليف التجارب السريرية وكفاية موارد رأس مال الشركة لتمويل التجارب السريرية المخطط لها. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مختلفة. تتم مناقشة هذه المخاطر وعدم اليقين، بالإضافة إلى المخاطر وعدم اليقين الأخرى التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية للشركة بشكل كبير عن البيانات التطلعية الواردة هنا، في تقاريرنا الفصلية 10-Q و10-K السنوية وغيرها من الملفات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي يمكن العثور عليها على www.sec.gov . تتحدث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي فقط اعتبارًا من تاريخه وليس عن أي تاريخ مستقبلي، وتخلي الشركة صراحةً عن أي نية لتحديث أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

تابع شركة Eledon Pharmaceuticals على وسائل التواصل الاجتماعي: LinkedIn ؛ Twitter

جهة الاتصال للمستثمرين:

ستيفن جاسبر
مجموعة جيلمارتن
(858) 525 2047
ستيفن@gilmartinir.com

جهة الاتصال الإعلامية:

جينا أوربان
سي جي لايف
(212) 253 8881
جوربان@cglife.com

المصدر: شركة إليدون للأدوية