يحقق نظير هرمون الغدة الدرقية الجديد ارتفاعًا مستدامًا في مستوى الكالسيوم لأكثر من 3 أيام من قرص فموي واحد، مما يدعم مسار التطوير نحو بديل يُعطى مرة واحدة يوميًا للحقن اليومية.

القدس، 22 ديسمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إنتيرا بيو المحدودة (ناسداك: ENTX) ("إنتيرا" أو "الشركة")، الرائدة في تطوير علاجات الببتيدات والبروتينات البديلة عن طريق الفم، اليوم عن بيانات جديدة مؤكدة في الدراسات الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية في الجسم الحي ، تدعم مواصلة تطوير نظير هرمون الغدة الدرقية (PTH) طويل المفعول، باستخدام منصة N- ^Tab® الخاصة بها، لإنتاج أول علاج على شكل أقراص يُؤخذ مرة واحدة يوميًا لمرضى قصور الغدة الدرقية (برنامج EB612). وأظهرت النتائج الإيجابية قبل السريرية أن النظير المُسجّل حقق نصف عمر أطول بشكل ملحوظ في البلازما، وارتفاعًا مستدامًا في مستوى الكالسيوم لأكثر من ثلاثة أيام، وذلك على عكس ضوابط PTH(1-34) غير المعدلة، التي لم تُظهر أي استجابة للكالسيوم.

قصور جارات الدرقية اضطراب غدي نادر ومتغاير، يتميز بنقص إنتاج هرمون جارات الدرقية، وانخفاض مستوى الكالسيوم في الدم، وارتفاع مستوى الفوسفات في الدم. تاريخيًا، كان العلاج القياسي يشمل جرعات عالية من الكالسيوم ومكملات الكالسيتريول. مع ذلك، فإن رفع مستوى الكالسيوم في الدم إلى المستويات الفسيولوجية الطبيعية في غياب هرمون جارات الدرقية غالبًا ما يؤدي إلى ارتفاع مستوى الكالسيوم في البول، ويرتبط عادةً بتكلسات خارج موضعها الطبيعي، بما في ذلك تكلس الكلى والفشل الكلوي. اليوم، يتطلب العلاج التعويضي الوحيد المعتمد لهرمون جارات الدرقية ( ^{يورفيباث®} ) من المرضى حقنًا يوميًا، بينما قد تتطلب العلاجات التجريبية الأخرى حقنًا أسبوعية.

سبق لشركة إنتيرا أن قدمت بيانات إثبات المفهوم لبرنامجها EB612 باستخدام نظير PTH(1-34) غير معدل وجيل سابق من منصة N- ^Tab® الخاصة بها في دراسة من المرحلة الثانية استمرت 16 أسبوعًا وشملت 19 مريضًا مصابًا بقصور جارات الدرقية. أظهرت دراسة المرحلة الثانية (JBMR، 2021) انخفاضًا بنسبة 42% (p=0.001) عن خط الأساس في متوسط استخدام مكملات الكالسيوم، مع الحفاظ على مستويات الكالسيوم في الدم أعلى من الحد الأدنى لمرضى قصور جارات الدرقية (>7.5 ملغم/ديسيلتر) طوال فترة الدراسة؛ ومع ذلك، تضمنت التجربة نظام جرعات أربع مرات يوميًا. تمثل البيانات ما قبل السريرية الحالية خطوة أساسية نحو معالجة عبء الجرعات هذا بقرص واحد يُؤخذ مرة واحدة يوميًا.

"لقد انصب تركيزنا في برنامج EB612 على إيجاد نظير هرمون الغدة الدرقية (PTH) المناسب طويل المفعول والمملوك لنا، وذلك لتطوير علاج على شكل قرص واحد من هرمون الغدة الدرقية يُؤخذ مرة واحدة يوميًا لمرضى قصور الغدة الدرقية. ونظرًا لتنوع هذه الحالة التي تتطلب هرمون الغدة الدرقية كعلاج بديل، فإن هدفنا هو توفير قرص واحد يوميًا بجرعات ثابتة لمساعدة المرضى ومقدمي الرعاية لهم على تخصيص جرعات العلاج والرعاية طويلة الأمد"، هذا ما صرحت به ميراندا توليدانو، الرئيسة التنفيذية لشركة إنتيرا.

تفاصيل الدراسة الرئيسية
أجرت شركة إنتيرا دراسات مخبرية وحيوانية للتحقق من صحة مجموعة متنوعة من نظائر هرمون الغدة الدرقية طويلة المفعول الخاصة بها باستخدام جيل جديد من منصة N-Tab® للببتيدات الفموية. وقد أُنجزت مؤخرًا دراسة تأكيدية على الخنازير المصغرة، حيث تم إعطاء قرص فموي واحد لخمسة حيوانات، وتمت مراقبة خصائص الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية على مدى خمسة أيام، باستخدام قرص هرمون الغدة الدرقية (1-34) غير المعدل كعنصر تحكم.

• أظهر المتغير الرائد عمر نصف بلازمي أطول بشكل ملحوظ مقارنةً بالتحكم غير المعدل PTH(1-34) عند نفس الجرعة، مما يوفر دعمًا دوائيًا حركيًا للجرعات اليومية الواحدة.
• ارتفعت مستويات الكالسيوم في الدم لأكثر من ثلاثة أيام لدى جميع الحيوانات التي تلقت المتغير الرائد؛ وارتبط الارتفاع المستمر بالتعرض الدوائي الحركي المطول
• لم تؤدِ أقراص التحكم غير المعدلة من هرمون الغدة الدرقية (1-34) إلى زيادة مستويات الكالسيوم في الدم
• لم يتم رصد أي أحداث سلبية

تعتزم شركة إنتيرا عرض هذه البيانات في مؤتمر طبي قادم.

نبذة عن شركة إنتيرا بيو
شركة إنتيرا هي شركة في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات بديلة للببتيدات والبروتينات عن طريق الفم، لتلبية احتياجات طبية كبيرة غير مُلباة، حيث يُمكن أن يُحدث شكل الأقراص الفموية نقلة نوعية في معايير الرعاية الصحية. تعتمد الشركة على منصة تكنولوجية مبتكرة وحصرية (N- ^Tab® )، بالإضافة إلى مجموعة من برامج الببتيدات الفموية الرائدة التي تستهدف هرمون الغدة الدرقية (1-34) والببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) والببتيد الشبيه بالجلوكاجون-2 (GLP-2). ويجري تطوير منتج الشركة الأكثر تقدماً، EB613 (هرمون الغدة الدرقية (1-34) عن طريق الفم)، ليكون أول علاج فموي مُحفز لبناء العظام، يُؤخذ مرة واحدة يومياً، للنساء بعد انقطاع الطمث المصابات بهشاشة العظام والمعرضات لخطر الكسور. وقد حققت دراسة المرحلة الثانية، التي تم فيها تحديد الجرعة باستخدام دواء وهمي، لأقراص EB613 (عدد المشاركين = 161) الأهداف الأولية (مؤشر حيوي لتطور المرض/دوران العظام) والثانوية (كثافة المعادن في العظام). يجري تطوير برنامج EB612 كأول علاج بديل ببتيدي يُؤخذ عن طريق الفم على شكل أقراص من هرمون الغدة الدرقية (1-34) لعلاج قصور جارات الدرقية. كما تعمل شركة Entera على تطوير أول أوكسينتومودولين يُؤخذ عن طريق الفم، وهو ببتيد ثنائي الاستهداف من نوع GLP-1/جلوكاجون، على شكل أقراص لعلاج السمنة ومتلازمات التمثيل الغذائي؛ وأول ببتيد GLP-2 يُؤخذ عن طريق الفم كبديل خالٍ من الحقن للمرضى الذين يعانون من حالات سوء امتصاص نادرة مثل متلازمة الأمعاء القصيرة، وذلك بالتعاون مع شركة OPKO Health. لمزيد من المعلومات حول شركة Entera Bio، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.enterabio.com أو تابعونا على LinkedIn و Twitter و Facebook .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
تتضمن هذه النشرة الصحفية بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذه النشرة (باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية) بشأن آفاقنا وخططنا ووضعنا المالي واستراتيجية أعمالنا ونتائجنا المالية والتشغيلية المتوقعة قد تُعتبر بيانات استشرافية. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"يمكن" و"قد" و"نُقدّر" و"نُصمّم" و"نهدف" و"ننوي" و"ربما" و"قد" و"نخطط" و"نتنبأ" و"نتوقع" و"نستهدف" و"من المرجح" و"ينبغي" و"سوف" و"قد"، أو نفي هذه المصطلحات وتعبيرات أو كلمات مماثلة، لتحديد البيانات الاستشرافية. تستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات حالية تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف وافتراضات وشكوك. لا ينبغي اعتبار البيانات الاستشرافية ضمانًا للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد لا تكون مؤشرات دقيقة لموعد تحقيق هذا الأداء أو النتائج. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية لشركة إنتيرا، على سبيل المثال لا الحصر: التغييرات في تفسير البيانات السريرية؛ نتائج تجاربنا السريرية؛ تفسير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومراجعتها لنتائجنا وتحليلها لتجاربنا السريرية؛ التغييرات غير المتوقعة في تطويرنا قبل السريري والتجارب السريرية الجارية والمخطط لها، وتوقيت وقدرتنا على تقديم الملفات التنظيمية والحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لمنتجاتنا المرشحة؛ احتمال حدوث اضطراب وتأخير في سلاسل توريد التصنيع؛ فقدان موارد القوى العاملة المتاحة، سواء من قبل إنتيرا أو شركائها في التعاون والمختبرات؛ التأثيرات على أنشطة البحث والتطوير أو الأنشطة السريرية التي قد تكون إنتيرا ملزمة تعاقديًا بتوفيرها؛ الجداول الزمنية التنظيمية العامة؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة لمنتجاتنا المرشحة؛ نطاق وتقدم وتكاليف تطوير منتجات إنتيرا المرشحة؛ اعتماد إنتيرا على أطراف ثالثة لإجراء تجاربها السريرية؛ قدرة إنتيرا على إنشاء والحفاظ على شراكات التطوير والتسويق؛ عمل إنتيرا كشركة في مرحلة التطوير ذات تاريخ تشغيلي محدود؛ الوضع التنافسي لشركة إنتيرا فيما يتعلق بالمنتجات الأخرى المتوفرة في السوق أو قيد التطوير لعلاج هشاشة العظام، وقصور جارات الدرقية، ومتلازمة الأمعاء القصيرة، والسمنة، والاضطرابات الأيضية، وغيرها من فئات الأمراض التي تستهدفها؛ قدرة إنتيرا على الاستمرار كشركة عاملة في حال عدم توفر مصادر سيولة؛ قدرة إنتيرا على الحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لأي من منتجاتها المرشحة؛ قدرة إنتيرا على الامتثال لمعايير الإدراج الدنيا في بورصة ناسداك وغيرها من الأمور المتعلقة بالامتثال لمتطلبات كونها شركة عامة في الولايات المتحدة؛ وضع الملكية الفكرية لشركة إنتيرا وقدرتها على حماية ملكيتها الفكرية؛ وعوامل أخرى موصوفة في أقسام "بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية"، و"عوامل الخطر"، و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" في أحدث تقرير سنوي لشركة إنتيرا على النموذج 10-K المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بالإضافة إلى التقارير الفصلية اللاحقة لشركة إنتيرا على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. لا يوجد ما يضمن تحقق النتائج أو التطورات الفعلية التي تتوقعها شركة إنتيرا، أو حتى في حال تحققها بشكل كبير، أن يكون لها التأثيرات أو النتائج المتوقعة على الشركة. لذا، لا يمكن تقديم أي ضمانات بتحقيق النتائج المذكورة أو الضمنية في هذه البيانات والتوقعات المستقبلية. تحذر إنتيرا المستثمرين من الاعتماد على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخه فقط، ولا تلتزم إنتيرا بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

للتواصل مع الشركة:
معلومات عن إنتيرا:
السيدة ميراندا توليدانو
الرئيس التنفيذي لشركة إنتيرا بيو
البريد الإلكتروني: miranda@enterabio.com