إن اعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لكثافة العظام الكلية في مفصل الورك كنقطة نهاية بديلة معتمدة لتطوير أدوية جديدة لعلاج هشاشة العظام يعزز بشكل أكبر استراتيجية شركة إنتيرا للتوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاستراتيجية التنظيمية الخاصة بـ EB613 في يوليو 2025

يؤكد هذا على مهمة شركة إنتيرا المتمثلة في إتاحة العلاج البنائي لمرضى هشاشة العظام ومقدمي الرعاية لهم على مستوى العالم

القدس، 23 ديسمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - يسر شركة Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX) ("Entera" أو "الشركة")، وهي شركة رائدة في تطوير علاجات استبدال الببتيد والبروتين عن طريق الفم، أن تهنئ فريق FNIH-ASBMR-SABRE ¹ بعد حصول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تأهيل واسع النطاق لكثافة المعادن في عظم الورك الكلي (BMD) كنقطة نهاية تنظيمية معتمدة للأدوية الجديدة قيد التطوير للنساء بعد انقطاع الطمث المعرضات لخطر الإصابة بكسور هشاشة العظام.

صرحت ميراندا توليدانو، الرئيسة التنفيذية لشركة إنتيرا: "منذ منتصف عام 2022، التزمت إنتيرا التزامًا راسخًا بدعمها العلني لمبادرة سابر وخطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتنفيذ هذا الإصلاح التنظيمي الهام. تشير التقديرات إلى أن أكثر من 200 مليون امرأة حول العالم مصابات بهشاشة العظام، ولا يزلن يعانين من نقص حاد في العلاج، ومع ذلك لم تُعتمد أي أدوية جديدة لهشاشة العظام من قِبل إدارة الغذاء والدواء منذ عام 2019. وقد توقف الابتكار إلى حد كبير بسبب حجم الدراسات ومدتها وتكلفتها والقيود الأخلاقية المرتبطة بدراسات نقاط النهاية المتعلقة بالكسور. خلال السنوات الثلاث الماضية، تشرفنا ببناء علاقات مثمرة وتكوين منظومة متكاملة من المرضى والأطباء والفاعلين في مجال التغيير، ملتزمين بمعالجة هذا المجال الذي يعاني من نقص كبير في الخدمات." وأضافت توليدانو: "في يوليو 2025، كانت إنتيرا أول شركة تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء على أن دراسة واحدة من المرحلة الثالثة، مع اعتبار كثافة العظام في مفصل الورك نقطة النهاية الأساسية، ستدعم طلب الموافقة على دواء EB613. وقد تُسهّل ورقة موقف الوكالة وشروطها العامة مسارنا نحو الأمام."

أهم النقاط المستخلصة من مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحزمة التأهيل الكاملة:

• ثمة حاجة إلى منتجات جديدة ذات فعالية محسّنة، وقدرة على التحمل، وسهولة في الاستخدام.
  
  
• هناك حاجة إلى تطوير أسرع للأدوية للمساعدة في تخفيف التكاليف والأمراض والوفيات المرتبطة بالكسور الناتجة عن هشاشة العظام، والتي من المتوقع أن تزداد بشكل كبير مع تقدم السكان في السن.
  
  
• بالنظر إلى الاعتبارات الأخلاقية وتحديات التوظيف الكامنة في التجارب السريرية لهشاشة العظام، فإن تطوير نقطة نهاية بديلة معتمدة يمثل مسارًا تنظيميًا ذا قيمة عالية
  
  
• قد تُستخدم تأثيرات العتبة البديلة لكثافة المعادن في العظام (STEs) كنقاط مرجعية لتخطيط التجارب السريرية بدلاً من عتبات النجاح/الفشل الصارمة، مما يوفر للجهات الراعية مرونة في التقييم التنظيمي.

حول EB613
تدعم أدلة قوية فعالية العلاجات البنائية مقارنةً بالأدوية المضادة لامتصاص العظام في خفض خطر الكسور لدى مرضى هشاشة العظام. مع ذلك، تُعطى جميع العلاجات البنائية المتاحة عن طريق الحقن تحت الجلد، وتُستخدم لدى نسبة قليلة من المرضى المؤهلين. يجري تطوير EB613 (هرمون الغدة الدرقية الفموي (1-34)) كأول علاج بنائي يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لهشاشة العظام. أكمل EB613 دراسة من المرحلة الثانية، استمرت ستة أشهر، وشملت 161 مريضًا، وكانت مضبوطة بالغفل، وحققت جميع نقاط النهاية المتعلقة بالعلامات الحيوية وكثافة العظام دون أي مخاوف تتعلق بالسلامة لدى النساء المصابات بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث أو انخفاض كثافة العظام (JBMR 2024). أدى EB613 إلى زيادات سريعة متناسبة مع الجرعة في العلامات الحيوية لتكوين العظام، وانخفاض في علامات امتصاص العظام، وزيادة في كثافة العظام في العمود الفقري القطني، ومفصل الورك، وعنق عظم الفخذ.

حول هشاشة العظام
هشاشة العظام مرض مزمن متفاقم، حيث يتجاوز ارتشاف العظام تكوينها، مما يؤدي إلى ضعفها وزيادة قابليتها للكسر. تُعدّ هشاشة العظام مشكلة صحية عامة رئيسية ومتنامية، إذ تتسبب في أكثر من مليوني كسر سنويًا في الولايات المتحدة. بعد سن الخمسين، ستُصاب واحدة من كل ثلاث نساء وواحد من كل خمسة رجال بكسر مرتبط بهشاشة العظام خلال ما تبقى من حياتهم. تُسبب كسور هشاشة العظام ألمًا مزمنًا، وتدنيًا في جودة الحياة، وزيادة في الإعاقة، وتُساهم في الوفاة المبكرة. تُشير الدراسات إلى أن ما يصل إلى 20-24% من مرضى كسور الورك يتوفون في غضون عام واحد من الإصابة. من المتوقع أن ترتفع التكلفة الطبية الإجمالية لكسور هشاشة العظام من 57 مليار دولار في عام 2018 إلى 95 مليار دولار بحلول عام 2040، ويعود ذلك بشكل كبير إلى شيخوخة السكان. تُعدّ النساء بعد انقطاع الطمث أكثر عرضة للإصابة بكسور مرتبطة بهشاشة العظام، وخاصة في الورك والعمود الفقري والمعصم. إن آلية انخفاض كثافة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث هي نقص هرمون الاستروجين الأساسي، مما يؤدي إلى تسارع فقدان العظام، وخاصة في السنوات الخمس إلى العشر الأولى بعد انقطاع الطمث.

نبذة عن شركة إنتيرا بيو
شركة إنتيرا هي شركة في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات بديلة للببتيدات والبروتينات عن طريق الفم، لتلبية احتياجات طبية كبيرة غير مُلباة، حيث يُمكن أن يُحدث شكل الأقراص الفموية نقلة نوعية في معايير الرعاية الصحية. تعتمد الشركة على منصة تكنولوجية مبتكرة وحصرية (N-Tab™)، بالإضافة إلى مجموعة من برامج الببتيدات الفموية الرائدة التي تستهدف هرمون الغدة الدرقية (1-34) والببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) والببتيد الشبيه بالجلوكاجون-2 (GLP-2). ويجري تطوير منتج الشركة الأكثر تقدماً، EB613 (هرمون الغدة الدرقية (1-34) عن طريق الفم، تيريباراتيد)، ليكون أول علاج فموي، مُحفز لبناء العظام، يُؤخذ مرة واحدة يومياً، للنساء بعد انقطاع الطمث اللواتي يُعانين من انخفاض كثافة العظام وارتفاع خطر الإصابة بهشاشة العظام. وقد حققت دراسة المرحلة الثانية، التي تم فيها تحديد الجرعة باستخدام دواء وهمي، لأقراص EB613 (عدد المشاركين = 161) الأهداف الأولية (مؤشر حيوي لتطور المرض/دوران العظام) والثانوية (كثافة العظام). يجري تطوير برنامج EB612 كأول علاج بديل ببتيدي يُؤخذ عن طريق الفم على شكل أقراص من هرمون الغدة الدرقية (1-34) لعلاج قصور جارات الدرقية. كما تعمل شركة Entera على تطوير أول أوكسينتومودولين يُؤخذ عن طريق الفم، وهو ببتيد ثنائي الاستهداف من نوع GLP-1/جلوكاجون، على شكل أقراص لعلاج السمنة ومتلازمات التمثيل الغذائي؛ وأول ببتيد GLP-2 يُؤخذ عن طريق الفم كبديل خالٍ من الحقن للمرضى الذين يعانون من حالات سوء امتصاص نادرة مثل متلازمة الأمعاء القصيرة، وذلك بالتعاون مع شركة OPKO Health. لمزيد من المعلومات حول شركة Entera Bio، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.enterabio.com أو تابعونا على LinkedIn و Twitter و Facebook .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
تتضمن هذه النشرة الصحفية بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذه النشرة (باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية) بشأن آفاقنا وخططنا ووضعنا المالي واستراتيجية أعمالنا ونتائجنا المالية والتشغيلية المتوقعة قد تُعتبر بيانات استشرافية. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"يمكن" و"قد" و"نُقدّر" و"نُصمّم" و"نهدف" و"ننوي" و"ربما" و"قد" و"نخطط" و"نتنبأ" و"نتوقع" و"نستهدف" و"من المرجح" و"ينبغي" و"سوف" و"قد"، أو نفي هذه المصطلحات وتعبيرات أو كلمات مماثلة، لتحديد البيانات الاستشرافية. تستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات حالية تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف وافتراضات وشكوك. لا ينبغي اعتبار البيانات الاستشرافية ضمانًا للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد لا تكون مؤشرات دقيقة لموعد تحقيق هذا الأداء أو النتائج. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية لشركة إنتيرا، على سبيل المثال لا الحصر: التغييرات في تفسير البيانات السريرية؛ نتائج تجاربنا السريرية؛ تفسير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومراجعتها لنتائجنا وتحليلها لتجاربنا السريرية؛ التغييرات غير المتوقعة في تطويرنا قبل السريري والتجارب السريرية الجارية والمخطط لها، وتوقيت وقدرتنا على تقديم الملفات التنظيمية والحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لمنتجاتنا المرشحة؛ احتمال حدوث اضطراب وتأخير في سلاسل توريد التصنيع؛ فقدان موارد القوى العاملة المتاحة، سواء من قبل إنتيرا أو شركائها في التعاون والمختبرات؛ التأثيرات على أنشطة البحث والتطوير أو الأنشطة السريرية التي قد تكون إنتيرا ملزمة تعاقديًا بتوفيرها؛ الجداول الزمنية التنظيمية العامة؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة لمنتجاتنا المرشحة؛ نطاق وتقدم وتكاليف تطوير منتجات إنتيرا المرشحة؛ اعتماد إنتيرا على أطراف ثالثة لإجراء تجاربها السريرية؛ قدرة إنتيرا على إنشاء والحفاظ على شراكات التطوير والتسويق؛ عمل إنتيرا كشركة في مرحلة التطوير ذات تاريخ تشغيلي محدود؛ الوضع التنافسي لشركة إنتيرا فيما يتعلق بالمنتجات الأخرى المتوفرة في السوق أو قيد التطوير لعلاج هشاشة العظام، وقصور جارات الدرقية، ومتلازمة الأمعاء القصيرة، والسمنة، والاضطرابات الأيضية، وغيرها من فئات الأمراض التي تستهدفها؛ قدرة إنتيرا على الاستمرار كشركة عاملة في حال عدم توفر مصادر سيولة؛ قدرة إنتيرا على الحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لأي من منتجاتها المرشحة؛ قدرة إنتيرا على الامتثال لمعايير الإدراج الدنيا في بورصة ناسداك وغيرها من الأمور المتعلقة بالامتثال لمتطلبات كونها شركة عامة في الولايات المتحدة؛ وضع الملكية الفكرية لشركة إنتيرا وقدرتها على حماية ملكيتها الفكرية؛ وعوامل أخرى موصوفة في أقسام "بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية"، و"عوامل الخطر"، و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" في أحدث تقرير سنوي لشركة إنتيرا على النموذج 10-K المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بالإضافة إلى التقارير الفصلية اللاحقة لشركة إنتيرا على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. لا يوجد ما يضمن تحقق النتائج أو التطورات الفعلية التي تتوقعها شركة إنتيرا، أو حتى في حال تحققها بشكل كبير، أن يكون لها التأثيرات أو النتائج المتوقعة على الشركة. لذا، لا يمكن تقديم أي ضمانات بتحقيق النتائج المذكورة أو الضمنية في هذه البيانات والتوقعات المستقبلية. تحذر إنتيرا المستثمرين من الاعتماد على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخه فقط، ولا تلتزم إنتيرا بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

للتواصل مع الشركة:
معلومات عن إنتيرا:
السيدة ميراندا توليدانو
الرئيس التنفيذي لشركة إنتيرا بيو
البريد الإلكتروني: miranda@enterabio.com

^1- مؤسسة المعاهد الوطنية للصحة (FNIH)؛ الجمعية الأمريكية لأبحاث العظام والمعادن (ASBMR)؛ دراسة تطوير قياس كثافة العظام كنقطة نهاية تنظيمية (SABRE)