– سلطت الكلية الأمريكية لأمراض القلب الضوء على حمض بيمبيدويك لخفض مستوى الكوليسترول الضار لدى المرضى المصابين بأمراض الشرايين الطرفية والسكري، وذلك استنادًا إلى فوائد مثبتة على صحة القلب والأوعية الدموية والأطراف –

آن أربور، ميشيغان، 19 ديسمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - رحبت شركة إسبريون (ناسداك: ESPR) بإدراج حمض بيمبيدويك كعلاج أولي قائم على الأدلة لخفض مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) للمرضى الذين يتناولون جرعات قصوى من الستاتينات في البيان العلمي الصادر عن الكلية الأمريكية لأمراض القلب (ACC) لعام 2025 بشأن إدارة مرض الشرايين المحيطية (PAD) لدى البالغين المصابين بداء السكري.

"ندرك أهمية البيان العلمي الصادر عن الكلية الأمريكية لأمراض القلب والذي يسلط الضوء على أهمية خفض مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) بشكل مكثف لدى مرضى السكري المصابين بأمراض الشرايين الطرفية. إن إضافة حمض بيمبيدويك يعزز دوره المهم كعلاج مثبت قائم على الأدلة لتقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والأطراف لدى الفئات المعرضة للخطر"، صرح بذلك شيلدون كونيغ، الرئيس التنفيذي لشركة إسبريون.

"يُقدّم هذا البيان للأطباء رؤى قيّمة تُساعد في سدّ الثغرات العلاجية. كما يُعزّز هذا البيان العلمي الدور المهم الذي يلعبه حمض بيمبيدويك في الحدّ من مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. ومع ترقّبنا صدور المبادئ التوجيهية الأمريكية لعلاج اضطرابات الدهون من الكلية الأمريكية لأمراض القلب/جمعية القلب الأمريكية في أوائل عام 2026، فإنّ هذا البيان يُعزّز ثقتنا بأنّ حمض بيمبيدويك سيُدرج ضمن تلك التوصيات، بما يتماشى مع تأييده البارز في المبادئ التوجيهية الأوروبية الصادرة في أغسطس/آب"، هذا ما اختتم به كونيغ حديثه.

أهم توصيات الكلية الأمريكية لأمراض القلب لخفض مستوى الكوليسترول الضار لدى البالغين المصابين بمرض الشرايين المحيطية والسكري

1. يوصى بعلاج LDL-C للوصول إلى هدف خفض > 50٪ وهدف <55 ملغم/ديسيلتر، باستخدام علاجات ذات فائدة قلبية وعائية مثبتة.
2. تعمل الستاتينات عالية الكثافة، المعززة بالإيزيتيميب أو مثبطات PCSK9 أو حمض بيمبيدويك حسب الحاجة، على تقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والأطراف بشكل فعال.

نُشر البيان العلمي، بعنوان "إدارة مرض الشرايين المحيطية لدى البالغين المصابين بداء السكري: بيان الكلية الأمريكية لأمراض القلب لعام 2025؛ تقرير صادر عن الكلية الأمريكية لأمراض القلب"، في مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب . ويمكن الاطلاع على البيان العلمي الكامل عبر الوصول المفتوح هنا .

يتضمن هذا البيان العلمي بيانات من العرض العلمي المميز في جلسات الجمعية الأمريكية لأمراض القلب لعام 2024 بعنوان "حمض بيمبيدويك ونتائج الأطراف لدى مرضى الشرايين الطرفية الذين لا يتحملون الستاتينات"، والذي قدمه نيابةً عن جميع المؤلفين الدكتور مارك ب. بوناكا، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة، وزميل الجمعية الأمريكية لأمراض القلب، وزميل الكلية الأمريكية لأمراض القلب، وأخصائي معتمد في علم الأمراض السريرية، وهو باحث سريري، والمخطوطة قيد المراجعة. ركز التحليل على معدل حدوث المضاعفات الخطيرة في الأطراف لدى المرضى المصابين بمرض الشرايين الطرفية والذين تم إدراجهم في تجربة CLEAR Outcomes. وقد أدى حمض بيمبيدويك إلى خفض معدل حدوث هذه المضاعفات (مثل تفاقم أعراض مرض الشرايين الطرفية مما يؤدي إلى إعادة التوعية، ونقص التروية المزمن المهدد للأطراف، وحالات نقص التروية الحادة في الأطراف) بنسبة 36% مقارنةً بالدواء الوهمي، مما يدعم استخدام حمض بيمبيدويك كخيار آمن وجيد التحمل يُؤخذ عن طريق الفم لخفض مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) وتقليل خطر حدوث المضاعفات الخطيرة في الأطراف لدى مرضى الشرايين الطرفية.

دواعي الاستعمال
يُشار إلى استخدام NEXLIZET وNEXLETOL بما يلي:

• يشير مكون حمض بيمبيدويك في NEXLIZET وNEXLETOL إلى تقليل خطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة رئيسية (الوفاة القلبية الوعائية، أو احتشاء عضلة القلب، أو السكتة الدماغية، أو إعادة التوعية التاجية) لدى البالغين المعرضين لخطر متزايد لهذه الأحداث والذين لا يستطيعون تناول العلاج الموصى به بالستاتين (بما في ذلك أولئك الذين لا يتناولون الستاتين).
  • NEXLIZET، لتقليل LDL-C لدى البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم، بما في ذلك HeFH.
  • يُستخدم NEXLETOL، بالاشتراك مع علاجات أخرى لخفض مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C)، أو بمفرده عندما لا يكون العلاج المصاحب لخفض مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) ممكنًا لتقليل مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) لدى البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم، بما في ذلك HeFH.
    

معلومات السلامة الهامة
يُمنع استخدام نيكسليزيت ونيكسليتول لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لحمض بيمبيدويك أو إيزيتيميب أو أي من السواغات. وقد تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة، بما في ذلك التأق، والوذمة الوعائية، والطفح الجلدي، والشرى.

فرط حمض اليوريك: قد يؤدي حمض بيمبيدويك، وهو أحد مكونات نيكسليزيت ونيكسليتول، إلى زيادة مستويات حمض اليوريك في الدم، مما قد يُسبب النقرس. قد يحدث فرط حمض اليوريك في بداية العلاج ويستمر طوال فترة العلاج، ثم يعود إلى مستواه الطبيعي بعد التوقف عن العلاج. يجب تقييم مستويات حمض اليوريك بشكل دوري حسب الحاجة السريرية. راقب ظهور علامات وأعراض فرط حمض اليوريك، وابدأ العلاج بأدوية خفض اليورات عند الاقتضاء.

تمزق الأوتار: يرتبط حمض بيمبيدويك، وهو أحد مكونات نيكسليزيت ونيكسليتول، بزيادة خطر تمزق الأوتار أو إصابتها. قد يحدث تمزق الأوتار بشكل متكرر لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا، والذين يتناولون أدوية الكورتيكوستيرويد أو الفلوروكينولونات، والمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، والمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الأوتار. يجب إيقاف نيكسليزيت أو نيكسليتول عند ظهور أول علامة على تمزق الأوتار. يُنصح بالنظر في العلاج البديل للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الأوتار أو تمزق الأوتار.

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا في التجارب الأولية لفرط شحميات الدم لحمض بيمبيدويك، وهو أحد مكونات NEXLIZET وNEXLETOL، في ≥2% من المرضى وبنسبة أكبر من الدواء الوهمي، هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي، وتشنجات العضلات، وفرط حمض يوريك الدم، وآلام الظهر، وآلام أو عدم راحة في البطن، والتهاب الشعب الهوائية، وآلام في الأطراف، وفقر الدم، وارتفاع إنزيمات الكبد.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية في ≥2% من المرضى الذين عولجوا بالإيزيتيميب (أحد مكونات NEXLIZET) وبمعدل حدوث أكبر من الدواء الوهمي في التجارب السريرية، وهي عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والإسهال، وآلام المفاصل، والتهاب الجيوب الأنفية، وآلام الأطراف، والتعب، والإنفلونزا.

في التجارب الأولية لفرط شحميات الدم لـ NEXLIZET، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (نسبة حدوث ≥3٪ وأكبر من الدواء الوهمي) التي لوحظت مع NEXLIZET، ولكن لم يتم ملاحظتها في التجارب السريرية لحمض بيمبيدويك أو إيزيتيميب، هي التهاب المسالك البولية والتهاب البلعوم الأنفي والإمساك.

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا في تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية لحمض بيمبيدويك، وهو أحد مكونات NEXLIZET وNEXLETOL، بنسبة حدوث ≥2% و0.5% أكبر من الدواء الوهمي هي فرط حمض يوريك الدم، والقصور الكلوي، وفقر الدم، وارتفاع إنزيمات الكبد، وتشنجات العضلات، والنقرس، وحصى المرارة.

يجب إيقاف استخدام نيكسليزيت أو نيكسليتول عند معرفة الحمل، إلا إذا كانت فوائد العلاج تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. ونظرًا لاحتمالية حدوث آثار جانبية خطيرة لدى الرضيع، لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بنيكسليزيت أو نيكسليتول.

يرجى الإبلاغ عن حالات الحمل إلى شركة Esperion Therapeutics، Inc. خط الإبلاغ عن الأحداث الضارة على الرقم 1-833-377-7633.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ NEXLIZET و NEXLETOL .

نبذة عن شركة إسبريون ثيرابيوتكس
شركة إسبريون ثيرابيوتكس، هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق التجاري، متخصصة في تطوير وتوفير علاجات مبتكرة لأمراض القلب والأيض والأمراض النادرة/اليتيمة. تستفيد الشركة من خبرتها العميقة في بيولوجيا ACLY لتطوير وتسويق أدوية ثورية للمرضى في جميع أنحاء العالم. تسوّق إسبريون حاليًا نوعين من العلاجات الفموية، تُؤخذ مرة واحدة يوميًا، وهي علاجات غير ستاتينية، للمرضى الذين يعانون من صعوبة في الحفاظ على مستويات الكوليسترول الضار (LDL-C) والمعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.

بفضل بنيتها التحتية التجارية الواسعة في الولايات المتحدة الأمريكية وحصولها على الموافقات العالمية في أكثر من 40 دولة، تتمتع شركة إسبريون بمكانة مميزة لتكون الشريك الأمثل للمبتكرين العالميين الساعين إلى الوصول إلى السوق الأمريكية من خلال عمليات الاستحواذ، والترخيص، والترويج المشترك، وفرص تقاسم الإيرادات. وفي الوقت نفسه، تعمل الشركة على تعزيز ريادتها في مجال بيولوجيا ACLY لبناء مجموعة متنوعة من المنتجات المرشحة المبتكرة، بما في ذلك علاجات التهاب الأقنية الصفراوية المصلب الأولي وأمراض الكلى. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقع esperion.com ومتابعة إسبريون على لينكدإن و X.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية صادرة وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك بيانات تتعلق باستراتيجية التسويق وخطط التسويق التجاري، ونفقات التشغيل الحالية والمخطط لها، والربحية المتوقعة، والعمليات المستقبلية، والمنتجات التجارية، والتطوير السريري، بما في ذلك توقيت وتصميمات وخطط دراسة CLEAR Outcomes ونتائجها، وخطط المنتجات المرشحة المحتملة في المستقبل، والوضع المالي والتوقعات، بما في ذلك التدفق النقدي المتوقع والربحية، وبيانات أخرى تتضمن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نقترح"، "نستهدف"، "محتمل"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نستمر"، وتعبيرات مماثلة. أي بيانات صريحة أو ضمنية واردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تمثل حقائق تاريخية، يمكن اعتبارها بيانات استشرافية. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف نتائج إسبريون الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، صافي المبيعات، والربحية، ونمو منتجات إسبريون التجارية، والأنشطة والنتائج السريرية، وسلسلة التوريد، وخطط التطوير والإطلاق التجاري، ونتائج وفوائد الإجراءات والتسويات القانونية المتوقعة، والمخاطر المفصلة في ملفات إسبريون لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وتخلي إسبريون مسؤوليتها عن أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

معلومات الاتصال بشركة إسبريون:
المستثمرون:
ألينا فينيزيا
investorrelations@esperion.com
(734) 887-3903

وسائط:
تيفاني ألدريتش
corporateteam@esperion.com
(616) 443-8438