أشارت شركة Foundation Labs Holdings Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك: ESTA )، وهي شركة تكنولوجيا طبية عالمية مكرسة لتحسين صحة المرأة وعافيتها، لا سيما في مجال تجميل الثدي وإعادة بنائه، إلى العرض التقديمي اليوم لتحديث دراسة Motiva US IDE. سيتضمن التحديث بيانات متابعة المريض لمدة أربع سنوات لموضوعات التعزيز الأولية. وستقدم المديرة الطبية للدراسة، الدكتورة كارولين جليكسمان، وهي أيضًا باحثة في الدراسة، النتائج في الاجتماع الجمالي 2024 في فانكوفر، كولومبيا البريطانية بكندا.

سيقدم الدكتور جليكسمان بيانات لـ 451 مريضًا من مرضى التعزيز الأولي المسجلين في الدراسة خلال زيارة المتابعة التي تستغرق أربع سنوات. كان امتثال المرضى في مجموعة التعزيز الأولية للمحاكمة في أربع سنوات 88.9٪. كانت معدلات خطر كابلان ماير لكل مريض على مدار أربع سنوات لحدوث المضاعفات لأول مرة للمرضى (فاصل الثقة 95٪) في مجموعة التعزيز الأولية كما يلي:

وتعليقًا على النتائج، قال الدكتور جليكسمان: "إن الاتساق في هذه النتائج السريرية بعد أربع سنوات أمر ملحوظ. ومنذ أن أصدرنا بيانات السنتين، لم نشهد أي زيادة في تقلص المحفظة أو في عدد المرضى الذين يعانون من حالات مشتبه بها أو مؤكدة". بالنسبة إلى التمزقات، بما في ذلك مجموعة التصوير بالرنين المغناطيسي، تظل متابعة المرضى مرتفعة للغاية وتظل معدلات المضاعفات منخفضة جدًا. يخضع جهاز Motiva Implant PMA للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ونتطلع إلى حصول النساء في الولايات المتحدة على ذلك الوصول إلى هذا المعيار الجديد في زراعة الثدي قريبًا جدًا."

تعتبر دراسة Motiva Core المحورية بمثابة تجربة سريرية أمريكية مستمرة لجهاز طبي بحثي بموجب إعفاء الأجهزة الاستقصائية المعتمد من إدارة الغذاء والدواء. لم تتم الموافقة حاليًا على غرسات Motiva المملوءة بهلام السيليكون من شركة Foundment Labs للتوزيع التجاري في الولايات المتحدة. يصف هذا التقرير المؤقت البيانات الأولية المتاحة حتى الآن ولا يعكس بالضرورة النتائج السريرية النهائية ولا يوضح سلامة وفعالية جهاز التحقيق في تجربة الولايات المتحدة. وبناء على ذلك، لا ينبغي استخلاص أي استنتاجات بناء على المعلومات المقدمة.