تقدم شركة EUR neffy ( neffy ^® في الولايات المتحدة) طريقة جديدة لتوصيل الأدرينالين في المملكة المتحدة للبالغين والأطفال ( > 30 كجم) الذين يعانون من ردود فعل تحسسية شديدة

تتوقع شركة ALK-Abelló A/S، التي تمتلك حقوق تسويق EUR neffy في المملكة المتحدة، التوفر في أواخر الربع الثالث من عام 2025

المملكة المتحدة هي أكبر سوق خارج الولايات المتحدة لمبيعات حقن الأدرينالين (الأدرينالين) التلقائي

سان دييغو، 18 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة ARS Pharmaceuticals, Inc. (ناسداك: SPRY)، وهي شركة أدوية حيوية مخصصة لتمكين المرضى المعرضين للخطر ومقدمي الرعاية لهم من حماية أنفسهم بشكل أفضل من ردود الفعل التحسسية التي قد تؤدي إلى الحساسية المفرطة، اليوم أن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) منحت الموافقة على EUR neffy (بخاخ الأنف الأدرينالين) لعلاج حالات الطوارئ من ردود الفعل التحسسية (الحساسية المفرطة) لدى البالغين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 30 كجم.

قال ريتشارد لوينثال، المؤسس المشارك والرئيس والمدير التنفيذي لشركة ARS Pharma: "تُمثل موافقة EUR neffy إنجازًا هامًا، كونه أول علاج أدرينالين بدون إبر متوفر في المملكة المتحدة للبالغين والأطفال الذين يعانون من حساسية شديدة. يُلبي هذا الابتكار حاجةً مُلحة للعديد من المرضى الذين قد لا يحملون خيارًا للحقن أو يترددون في استخدامه في حالات الطوارئ". وأضاف: "يُشجع التصميم المُبتكر لـ EUR neffy ، بحجمه الصغير وثباته في درجة الحرارة حتى 50 درجة مئوية ومدة صلاحيته الأطول مقارنةً بالحقن التلقائي، المرضى ومُقدمي الرعاية على حمل واستخدام الإبينفرين دائمًا عند أول بادرة من أعراض الحساسية تجاه الطعام أو السموم. ويسعدنا الحصول على هذه الموافقة وتوسيع نطاق توفر بخاخ الإبينفرين الأنفي لدينا كجزء من شراكتنا مع ALK-Abelló A/S".

في نوفمبر 2024، أبرمت شركة ARS Pharma اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة ALK-Abelló A/S (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز ALK B)، مما منح ALK حقوق تسويق neffy (بخاخ الأنف الإبينفرين) خارج الولايات المتحدة، بما في ذلك أوروبا (حيث يُسوّق باسم EUR neffy ) وكندا وأسواق دولية أخرى مختارة. تحتفظ ARS Pharma بالحقوق التجارية الكاملة لـ neffy في الولايات المتحدة، دون أي تغييرات على شراكاتها الحالية في اليابان والصين وأستراليا ونيوزيلندا. وبموجب شروط الاتفاقية، تلقت ARS Pharma دفعة مقدمة قدرها 145 مليون دولار أمريكي في عام 2024، وهي مؤهلة للحصول على ما يصل إلى 320 مليون دولار أمريكي إضافية كمدفوعات تنظيمية وتجارية، بالإضافة إلى رسوم ملكية متدرجة من رقمين في حدود 10% على صافي المبيعات في المناطق المرخصة.

يتوفر دواء neffy تجاريًا في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج حالات الحساسية الطارئة، بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى البالغين والأطفال من سن 4 سنوات فما فوق، والذين لا يقل وزنهم عن 15 كجم. في مايو 2025، أبرمت شركة ARS Pharma وشركة ALK اتفاقية ترويج مشترك لمدة أربع سنوات تهدف إلى توسيع نطاق الوصول إلى ما يقرب من 20,000 مقدم رعاية صحية، وخاصة أطباء الأطفال، خلال موسم العودة إلى المدارس، وهو موسم الذروة لوصفات الأدرينالين.

في أواخر يونيو، أطلقت شركة ALK بنجاح دواء EUR neffy في ألمانيا. ومن المتوقع الحصول على الموافقات التنظيمية لدواء neffy في كندا (بالتعاون مع ALK)، واليابان (بالشراكة مع Alfresa)، وأستراليا (بالشراكة مع CSL) بحلول نهاية عام 2025، مع التخطيط لإطلاقه تجاريًا في أوائل عام 2026. كما يُتوقع الحصول على الموافقات التنظيمية لدواء neffy في الصين (بالشراكة مع Pediatrix) في عام 2026.

EUR neffy هو الاسم التجاري لـ neffy ^® (رذاذ الأنف الأدرينالين) في المملكة المتحدة.

نبذة عن neffy ^®
نفي هو بخاخ أنفي يستخدم لعلاج حالات الطوارئ من ردود الفعل التحسسية بما في ذلك الحساسية المفرطة، في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وما فوق والذين يزنون 33 رطلاً أو أكثر.

دواعي الاستعمال ومعلومات السلامة المهمة لدواء نيفي (بخاخ أنفي يحتوي على الأدرينالين)

المؤشرات

يُستخدم دواء نيفي لعلاج حالات الطوارئ من ردود الفعل التحسسية من النوع الأول، بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وأكبر والذين يزنون 33 رطلاً أو أكثر.

معلومات السلامة الهامة

يحتوي نيفي على الأدرينالين، وهو دواء يُستخدم لعلاج حالات الحساسية الطارئة (الحساسية المفرطة). قد تُهدد الحساسية المفرطة الحياة، وقد تحدث في دقائق، وقد تنجم عن لدغات الحشرات، أو حقن الحساسية، أو الأطعمة، أو الأدوية، أو التمارين الرياضية، أو أسباب أخرى غير معروفة.

احمل معك دائمًا بخاخين أنفيين من نفي ، لأنك قد لا تعرف متى قد تحدث الحساسية المفرطة، وقد تحتاج إلى جرعة ثانية من نفي إذا استمرت الأعراض أو عادت. تحتوي كل بخاخة نفي على جرعة واحدة من الأدرينالين. نفي للاستخدام الأنفي فقط.

استخدم نيفي فورًا بمجرد ملاحظة أعراض رد الفعل التحسسي. إذا استمرت الأعراض أو ساءت بعد الجرعة الأولى من نيفي ، يلزمك جرعة ثانية. إذا لزم الأمر، ضع جرعة ثانية باستخدام نيفي جديد في نفس فتحة الأنف، بدءًا من 5 دقائق بعد الجرعة الأولى. اطلب مساعدة طبية طارئة لمزيد من العلاج لحالة الحساسية الطارئة (الحساسية المفرطة)، إذا لزم الأمر بعد استخدام نيفي .

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك حالات أنفية بنيوية أو تشريحية كامنة، وعن جميع الأدوية التي تتناولها، وعن جميع حالاتك الطبية، وخاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب، أو مشاكل في الكلى، أو انخفاض البوتاسيوم في الدم، أو مرض باركنسون، أو مشاكل في الغدة الدرقية، أو ارتفاع ضغط الدم، أو مرض السكري، أو كنت حاملاً أو تخططين للحمل، أو تخططين للرضاعة الطبيعية.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تتناول أو تستخدم بخاخات الأنف أو حبوب الماء (مدرات البول) الأخرى أو إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الاكتئاب، أو ضربات القلب غير الطبيعية، أو مرض باركنسون، أو أمراض القلب، أو أمراض الغدة الدرقية، أو الأدوية المستخدمة في المخاض، أو الأدوية لعلاج الحساسية. قد يتأثر نيفّي والأدوية الأخرى ببعضها البعض، مما يسبب آثارًا جانبية. قد يؤثر نيفّي على طريقة عمل الأدوية الأخرى، وقد تؤثر الأدوية الأخرى على كيفية عمل نيفّي .

قد يُسبب نيفي آثارًا جانبية خطيرة. إذا كنت تعاني من حالات طبية معينة أو تتناول أدوية معينة، فقد تتفاقم حالتك، أو قد تُعاني من آثار جانبية أكثر أو أطول أمدًا عند استخدام نيفي .

تشمل الآثار الجانبية الشائعة لدواء نيفّي ما يلي: عدم الراحة الأنفية، والصداع، وتهيج الحلق، واحتقان الصدر والأنف، والشعور بالإثارة المفرطة، والعصبية أو القلق، ونزيف الأنف، وألم الأنف، والعطس، وسيلان الأنف، وجفاف الأنف أو الحلق، والشعور بالوخز، بما في ذلك في الأنف، والشعور بالتعب، والدوار، والغثيان، والقيء.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي آثار جانبية تزعجك أو لا تختفي بعد استخدام نيفى .

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء نيفي . اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك للحصول على استشارة طبية بشأن الآثار الجانبية. للإبلاغ عن الآثار الجانبية، اتصل بشركة ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. على الرقم 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) أو بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ومعلومات المريض لـ neffy .

حول تفاعلات الحساسية من النوع الأول بما في ذلك الحساسية المفرطة
ردود الفعل التحسسية من النوع الأول هي أحداث خطيرة ومهددة للحياة، ويمكن أن تحدث في غضون دقائق من التعرض لمسببات الحساسية، وتتطلب علاجًا فوريًا بالإبينفرين، وهو الدواء الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لهذه التفاعلات. على الرغم من أن محاقن الإبينفرين الذاتية أثبتت فعاليتها العالية، إلا أن هناك قيودًا منشورة جيدًا تؤدي إلى تأخير العديد من المرضى ومقدمي الرعاية في إعطاء العلاج أو عدم إعطائه في حالات الطوارئ. تشمل هذه القيود الخوف من الإبرة، وصعوبة حملها، ومخاوف تتعلق بسلامة الإبرة، وقلة موثوقيتها، وتعقيد الأجهزة. هناك ما يقرب من 40 مليون شخص في الولايات المتحدة يعانون من ردود فعل تحسسية من النوع الأول. من بين هذه المجموعة، على مدار السنوات الثلاث الماضية، تم تشخيص وعلاج ما يقرب من 20 مليون شخص من ردود الفعل التحسسية الشديدة من النوع الأول التي قد تؤدي إلى الحساسية المفرطة، ولكن (في عام 2023، على سبيل المثال)، لم يملأ سوى 3.2 مليون شخص وصفة حقن الإبينفرين الذاتية النشطة الخاصة بهم، ومن بينهم، يحمل نصفهم فقط حقنهم الذاتي الموصوف لهم باستمرار. حتى لو كان المرضى أو مقدمو الرعاية يحملون جهاز حقن ذاتي، فإن أكثر من نصفهم إما يؤخرون استخدام الجهاز أو لا يقومون بإدارته عندما تكون هناك حاجة إليه في حالات الطوارئ.

نبذة عن شركة ARS Pharmaceuticals, Inc.
شركة ARS Pharma هي شركة أدوية حيوية تُعنى بتمكين المرضى المعرضين للخطر ومقدمي الرعاية لهم من حماية المرضى بشكل أفضل من ردود الفعل التحسسية التي قد تؤدي إلى الحساسية المفرطة. تُسوّق الشركة neffy ^® (الاسم التجاري EUR neffy ^® في الاتحاد الأوروبي)، وهو بخاخ أنفي يحتوي على الإبينفرين، يُستخدم في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج حالات الحساسية من النوع الأول في حالات الطوارئ، بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 4 سنوات فأكثر والذين يزنون 15 كجم فأكثر، وفي الاتحاد الأوروبي لعلاج حالات الحساسية (الحساسية المفرطة) الناتجة عن لسعات الحشرات أو لدغاتها، والأطعمة، والأدوية، ومسببات الحساسية الأخرى، بالإضافة إلى الحساسية المفرطة مجهولة السبب أو الناتجة عن التمارين الرياضية لدى البالغين والأطفال الذين يزنون 30 كجم فأكثر. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.ars-pharma.com .

تصريحات تطلعية

البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي ليست تاريخية بحتة هي "بيانات تطلعية" وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تتضمن هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر: الاعتقاد بأن شركة ARS Pharma في وضع جيد لتحقيق نمو مستدام وخلق قيمة ذات مغزى؛ والفوائد المتوقعة من اتفاقية الترويج المشترك مع ALK؛ ومدى تسريع جهود ARS Pharma للوصول إلى أطباء الأطفال الرئيسيين الذين يصفون الأدوية من خلال اتفاقية الترويج المشترك قبل موسم العودة إلى المدرسة أو بعده؛ والتوقيت المتوقع للقرارات التنظيمية الخاصة بدواء neffy في كندا والصين واليابان وأستراليا؛ والتوقيت المتوقع للإطلاق التجاري في المملكة المتحدة؛ وملف neffy الخالي من الإبر مما يزيد من احتمالية حمل المرضى للإبينفرين وإعطائهم إياه؛ والسوق المحتمل والطلب على دواء neffy ؛ وبيانات أخرى ليست حقائق تاريخية. ونظرًا لأن مثل هذه البيانات تخضع للمخاطر وعدم اليقين، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل كبير عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية. كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "قد"، "نتوقع"، "إذا"، "قد"، "على المسار الصحيح"، "محتمل"، "نخطط"، "سوف"، "سوف"، وتعبيرات مماثلة، تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية لشركة ARS Pharmaceuticals، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يثبت خطأها.

قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث بشكل كبير عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة للمخاطر وعدم اليقين المختلفة، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر: السلامة المحتملة والمضاعفات الأخرى الناجمة عن neffy ؛ القدرة على الحصول على الموافقة التنظيمية والحفاظ عليها لـ neffy في مؤشراتها المعتمدة حاليًا؛ نطاق وتقدم وتوسع تطوير وتسويق neffy ؛ نطاق وتقدم وتوسع تطوير تكنولوجيا الأدرينالين الأنفي لدينا؛ نتائج التجارب السريرية؛ إمكانية قيام الحكومات والدافعين بتأخير أو تقييد أو رفض تغطية neffy ؛ حجم ونمو سوق neffy ومعدل ودرجة قبول السوق لها مقابل منتجات الحقن العضلي؛ قدرة ARS Pharma على حماية موقف الملكية الفكرية الخاص بها؛ وتأثير القوانين واللوائح والسياسات الحكومية. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوكًا إضافية قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة ARS Pharma على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC") في 20 مارس 2025، وفي التقرير الفصلي لشركة ARS Pharma على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2025، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 14 مايو 2025. يمكن أيضًا الوصول إلى هذه المستندات على موقع ARS Pharma الإلكتروني على www.ars-pharma.com بالنقر فوق رابط "البيانات المالية والملفات" ضمن علامة التبويب "المستثمرون ووسائل الإعلام".

البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية المفعول اعتبارًا من تاريخه فقط. لا تتحمل شركة ARS Pharma أي التزام، ولا تنوي تحديث هذه البيانات التطلعية، إلا وفقًا لما يقتضيه القانون. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.ars-pharma.com ، وتابعنا على LinkedIn و X.

جهة الاتصال للمستثمرين في ARS:
جاستن تشاكما
شركة ARS للأدوية
justinc@ars-pharma.com

جهة الاتصال الإعلامية لـ ARS:
كريستي كوران
شركة سام براون
615.414.8668
christycurran@sambrown.com