صادر بالنيابة عن شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية.

فانكوفر، كولومبيا البريطانية ، 12 يناير/كانون الثاني 2026 /PRNewswire/ - تعليق إخباري من USANewsGroup.com - يشهد مجال طب الأورام مرحلة تنظيمية متسارعة، حيث يتوسع استخدام علم الجينوم في علاج السرطان ليصل حجمه المتوقع إلى 69.16 مليار دولار بحلول عام 2032 ^[1] . ويُعزى هذا النمو الهائل إلى التكامل المنهجي لمسارات العلاج الموجهة بالنمط الجيني في الممارسة الطبية القياسية. ويتجه سوق الطب الدقيق حاليًا نحو التوسع من 138.67 مليار دولار في عام 2026 إلى أكثر من 537.17 مليار دولار بحلول عام 2035 ^[2] . هذا التحول الاستراتيجي نحو الأصول الدقيقة الجاهزة للتسجيل يعزز حالة الاستثمار لعام 2026 لشركات Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) و CG Oncology (NASDAQ: CGON) و Zentalis Pharmaceuticals (NASDAQ: ZNTL) و ArriVent BioPharma (NASDAQ: AVBP) و PDS Biotechnology (NASDAQ: PDSB).

يبلغ الزخم المالي وراء مسارات التطوير المعجلة ذروته: إذ من المتوقع أن يرتفع سوق الأدوية اليتيمة من 216.66 مليار دولار أمريكي في عام 2025 إلى 687.47 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2035 ^[3] . وقد أثبتت أطر الموافقة المعجلة الحالية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالفعل تحسناً ملحوظاً في صحة السكان في 65% من مؤشرات الأورام الصلبة التي دُرست ^[4] . وهذا يُؤكد صحة جيل جديد من تصميمات الدراسات الموجهة للتسجيل، والتي تُعطي الأولوية لمعدلات الاستجابة الموضوعية باعتبارها عوامل محفزة حاسمة لتخصيص رأس مال كبير في مكافحة السرطانات النادرة والمقاومة.

تقوم شركة Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) بتطوير علاج pelareorep، وهو علاج مناعي تجريبي، نحو الحصول على موافقة سريعة محتملة لعلاج سرطان الشرج بعد الإبلاغ عن بيانات الخط الثالث التي ضاعفت معدلات الاستجابة التاريخية ثلاث مرات تقريبًا في بيئة لا توجد بها خيارات علاج معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

أعلنت الشركة عن بيانات سريرية محدّثة من المجموعة الرابعة لدراسة GOBLET، تُظهر أن دواء بيلاريوريب المُدمج مع أتيزوليزوماب حقق معدل استجابة موضوعية بنسبة 29% لدى مرضى سرطان الخلايا الحرشفية الشرجية النقيلي من الخط الثالث. وشملت هذه الاستجابات حالتي استجابة كاملة من بين 14 مريضًا قابلًا للتقييم. والجدير بالذكر أن متوسط مدة الاستجابة بلغ حوالي 17 شهرًا (67 أسبوعًا). وتُظهر الدراسات السابقة لسرطان الخلايا الحرشفية الشرجية من الخط الثالث عادةً معدلات استجابة موضوعية تبلغ حوالي 10% أو أقل، وعندما تحدث الاستجابات، تكون مدتها محدودة عمومًا.

تُعزز نتائج الخط العلاجي الثالث بيانات الخط العلاجي الثاني المُقنعة بنفس القدر ، حيث حقق دواء بيلاريوريب معدل استجابة بلغ 30%، أي أكثر من ضعف النسبة المرجعية البالغة 13.8% للعلاج المناعي الوحيد المُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في هذا السياق. وبلغ متوسط مدة الاستجابة 15.5 شهرًا مقارنةً بـ 9.5 أشهر للعلاج القياسي، مع حالتي استجابة كاملة مستدامة.

يُلبّي هذا العمق والاستمرار في الاستجابة لدى المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة حاجةً ملحةً غير مُلبّاة. لا توجد حاليًا علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرضى سرطان الشرج في المرحلة الثالثة، مما يجعل فعالية دواء بيلاريوريب ذات أهمية خاصة لفئة من المرضى الذين لا يملكون خيارات علاجية تُذكر سوى العلاج الكيميائي.

استنادًا إلى هذه النتائج، وبعد ردود فعل أولية مشجعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط شركة أونكوليتكس للمضي قدمًا في دراسة سريرية موجهة لتسجيل عقار بيلاريوريب كعلاج من الخط الثاني، ثم لاحقًا كعلاج لسرطان الخلايا الحرشفية. وتعتزم الشركة عقد اجتماع من النوع (ج) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الأول من عام 2026 لمناقشة خطة التطوير هذه والحصول على توجيهات بشأنها.

إذا تم تكرار معدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة التي لوحظت في المجموعة الرابعة من دراسة GOBLET في دراسة التسجيل المخطط لها، فإن شركة Oncolytics تعتقد أن مجموعة البيانات الناتجة ستكون كافية لدعم الموافقة المعجلة في هذا المؤشر، بما يتوافق مع السوابق التنظيمية في حالات السرطانات النادرة التي لا تتوفر لها علاجات.

قال جاريد كيلي، الرئيس التنفيذي لشركة أونكوليتكس: "مع استمرارنا في تحليل بيانات دراسة غوبليت، نكتشف اتجاهات مهمة تُسهم في صياغة استراتيجيتنا للتطوير السريري. فعندما نركز على مرضى سرطان الشرج الذين تلقوا خطين علاجيين سابقين، ونرى مؤشرًا قويًا كهذا، فإن ذلك يُشير بوضوح إلى ضرورة إجراء دراسة تسجيل في حالة لا تتوفر فيها علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لقد كانت لدينا بالفعل بيانات جيدة، ولكن بالتدقيق فيها، يتضح لنا أكثر فأكثر أننا قادرون على إحداث تأثير فوري في حياة المرضى الذين لا يملكون أي خيارات علاجية أخرى."

حظيت استراتيجية الشركة الأوسع نطاقًا في مجال أورام الجهاز الهضمي بتأييد واسع النطاق من خلال توسيع مجلسها الاستشاري العلمي ليشمل ثلاثة خبراء عالميين مرموقين من مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان ومركز إم دي أندرسون للسرطان . كما حصلت شركة أونكوليتكس على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تصميم دراستها للمرحلة الثالثة لعقار بيلاريوريب كعلاج أولي لسرطان البنكرياس النقيلي، مما يؤهلها لإطلاق التجربة السريرية الوحيدة لتسجيل العلاج المناعي المخطط لها حاليًا لهذا المرض.

يقود هذه العملية الرئيس التنفيذي جاريد كيلي وكبير مسؤولي الأعمال أندرو أروماندو، اللذان كانا من المساهمين الرئيسيين في استحواذ شركة جونسون آند جونسون على شركة أمبركس بيوفارما مقابل ملياري دولار .

يتبع... اقرأ هذا الخبر والمزيد عن شركة Oncolytics Biotech على الرابط التالي: https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/

ومن بين التطورات والأحداث الصناعية والسوقية الحديثة الأخرى ما يلي:

أعلنت شركة سي جي أونكولوجي (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CGON) عن تسريع الجدول الزمني لإعلان النتائج الأولية لتجربتها السريرية من المرحلة الثالثة PIVOT-006، والمتوقع صدورها في النصف الأول من عام 2026، والتي تقارن بين العلاج المساعد داخل المثانة باستخدام كريتوستيموجين غرينادينوريبفيك والمراقبة فقط لدى مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات متوسط الخطورة (IR NMIBC). وتُعدّ PIVOT-006 أول تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة تُجرى على هذه الفئة من المرضى، وتشمل أوسع نطاق من أنواع المرضى وفقًا لإرشادات الجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية/جمعية جراحة المسالك البولية، بما في ذلك الآفات الانفرادية عالية الدرجة من النوع Ta التي يقل حجمها عن 3 سم، وقد اكتمل تسجيل المرضى مبكرًا في أكثر من 90 مركزًا.

"يسرّنا أن نعلن أننا نتوقع الآن صدور البيانات الأولية للمرحلة الثالثة من دراسة PIVOT-006 في النصف الأول من عام 2026، أي قبل الموعد المحدد بعام تقريبًا، وذلك بفضل الإنجاز المبكر وغير المسبوق لعملية التسجيل"، صرّح بذلك آرثر كوان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة CG Oncology . "يُقدّر عدد المرضى المصابين بسرطان المثانة غير الغازي ذي المقاومة المتوسطة بأكثر من خمسين ألف مريض في الولايات المتحدة وحدها، ونتطلع إلى توسيع نطاق وصولنا المحتمل إلى الأفراد المصابين بهذا النوع من السرطان."

يمثل الجدول الزمني المُعجّل تقدماً يقارب عاماً كاملاً عن الجدول الزمني الأصلي. كريتوستيموجين هو علاج مناعي تجريبي يُعطى داخل المثانة، وهو علاج مُحلل للأورام، وقد دُرِسَ على أكثر من 400 مريض مصاب بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات في العديد من التجارب السريرية، بما في ذلك التجربة المحورية BOND-003.

قدمت شركة زينتاليس للأدوية (ناسداك: ZNTL) تحديثًا للشركة يسلط الضوء على المعالم الرئيسية والزخم المتوقع في برنامج تطوير أزينوسيرتيب لعام 2026، بما في ذلك استكمال تسجيل المرضى في الجزء 2أ من تجربة دينالي مع توقع تأكيد الجرعة في النصف الأول من عام 2026. ومن المتوقع صدور النتائج الأولية لتجربة دينالي الجزء 2 بحلول نهاية عام 2026 مع إمكانية دعم الموافقة المعجلة، بينما من المخطط بدء تجربة أسبينوفا التأكيدية العشوائية من المرحلة 3 في النصف الأول من عام 2026.

"يمثل عام 2026 عامًا محوريًا لشركة زينتاليس، إذ نمضي قدمًا بدواء أزينوسيرتيب نحو الحصول على الموافقة المحتملة لعلاج سرطان المبيض المقاوم للبلاتين والمُصاب ببروتين سيكلين E1، ونواصل تقييم دوره في مؤشرات علاجية أخرى"، صرّحت جولي إيستلاند، الرئيسة التنفيذية لشركة زينتاليس . "بفضل وضعنا المالي المتين الذي يضمن استمرارية أعمالنا حتى أواخر عام 2027، نواصل تركيزنا على تنفيذ استراتيجيتنا لتوفير هذا العلاج الفموي غير الكيميائي، الذي يُعدّ الأول من نوعه، لنحو 50% من مرضى سرطان المبيض المقاوم للبلاتين والمُصابين ببروتين سيكلين E1، وهم فئة من المرضى الذين يعانون من احتياجات طبية غير مُلبّاة بشكل كبير."

أثبتت البيانات القوية المستقاة من ثلاث تجارب سريرية وجود أساس متين للمؤشر الرئيسي لعلاج سرطان المبيض المقاوم للبلاتين والمُعبر عن بروتين سيكلين إي1. وحافظت الشركة على وضع نقدي قوي بلغ 280.7 مليون دولار أمريكي نقدًا وما يعادله من أوراق مالية قابلة للتداول حتى 30 سبتمبر 2025.

أعلنت شركة ArriVent BioPharma (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AVBP) عن بدء تجربة المرحلة الثالثة المحورية العالمية ALPACCA، والتي تُقيّم فعالية العلاج الأحادي بدواء فيرمونيرتينيب كخط علاج أول لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الحامل لطفرة EGFR PACC. ويُتوقع أن يُحدث فيرمونيرتينيب نقلة نوعية في علاج الخط الأول لهذه الفئة من المرضى الذين لا يحصلون على الرعاية الكافية، وذلك من خلال تقديمه كعلاج أحادي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم، ويخترق حاجز الدم في الدماغ، ولا يتطلب علاجًا كيميائيًا. صُممت تجربة ALPACCA المحورية لدعم إمكانية الحصول على الموافقات التنظيمية الكاملة والمُعجّلة، حيث يُقدّر عدد المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الحاملين لطفرة EGFR PACC بحوالي 42,000 مريض سنويًا في جميع أنحاء العالم باستثناء الصين.

"يمثل بدء المرحلة الثالثة من تجربة ALPACCA السريرية المحورية علامة فارقة في استراتيجيتنا لتوسيع نطاق استخدام فيرمونيرتينيب عالميًا"، صرّح بذلك الدكتور بينغ ياو، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ArriVent . وأضاف: "يعاني مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الحاملين لطفرة EGFR PACC حاليًا من خيارات علاجية محدودة، ما يمثل حاجة طبية ملحة. ونحن على ثقة بأن فيرمونيرتينيب يتمتع بمكانة قوية تؤهله لتقديم ابتكارات فعّالة لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحاملين لطفرات PACC، ولديه القدرة على أن يصبح علاجًا أساسيًا في جميع أنواع طفرات EGFR."

تقيّم دراسة المرحلة الثالثة العشوائية دواء فيرمونيرتينيب بجرعة 240 ملغ مرة واحدة يوميًا مقابل اختيار الباحث من أوسيمرتينيب أو أفاتينيب كعلاج أولي لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحامل لطفرة EGFR PACC. وقد مُنح فيرمونيرتينيب تصنيف العلاج المبتكر من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج طفرات الإدخال في الإكسون 20 من جين EGFR التي لم يسبق علاجها.

أعلنت شركة PDS Biotechnology (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PDSB) عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض كنقطة نهاية أولية، وقدمت بروتوكولًا معدلًا لتجربة المرحلة الثالثة VERSATILE-003 بعد اجتماع مثمر من النوع C عُقد مع إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر 2025. ويأتي هذا التقديم في أعقاب النتائج النهائية الإيجابية لتجربة VERSATILE-002 التي أجرتها الشركة، والتي أظهرت متوسط بقاء إجمالي واعدًا وبقاءً طويل الأمد دون تطور المرض، مع التعديل المقترح الذي يغير نقطة نهاية البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض إلى نقطة نهاية أولية يمكن تقييمها في وقت مبكر بقوة إحصائية كبيرة.

يُبقي التعديل على متوسط البقاء على قيد الحياة والسلامة كشرطين أساسيين للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الكاملة، ويحظى بدعم الحوار مع الوكالة، مما يُتيح مسارًا لتسريع عملية تقديم الطلب التنظيمي. وتتخصص شركة PDS Biotech في تطوير علاجات مناعية مبتكرة لإحداث نقلة نوعية في رعاية مرضى السرطان، حيث يجري تطوير دواء PDS0101 بالاشتراك مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية.

المصدر: https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

اتصال:

مجموعة يو إس إيه نيوز

info@usanewsgroup.com

(604) 265-2873

إخلاء مسؤولية: لا ينبغي اعتبار أي شيء في هذا المنشور بمثابة نصيحة مالية شخصية. نحن غير مرخصين بموجب قوانين الأوراق المالية لتقديم المشورة بشأن وضعك المالي الخاص. لا ينبغي اعتبار أي تواصل من موظفينا إليك بمثابة نصيحة مالية شخصية. يرجى استشارة مستشار مالي مرخص قبل اتخاذ أي قرار استثماري. هذا إعلان مدفوع الأجر، وليس عرضًا أو توصية لشراء أو بيع أي ورقة مالية. نحن لا نحمل أي تراخيص استثمارية، وبالتالي لسنا مرخصين أو مؤهلين لتقديم المشورة الاستثمارية. لم يتم تقديم محتوى هذا التقرير أو البريد الإلكتروني لأي فرد مع مراعاة ظروفه الفردية. مجموعة يو إس إيه نيوز هي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة ماركت آي كيو ميديا جروب ("MIQ"). وقد تلقت MIQ رسومًا من شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية مقابل الإعلان والإعلام الرقمي. قد يكون هناك أطراف ثالثة تمتلك أسهمًا في شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية، وقد تقوم بتصفية أسهمها، مما قد يؤثر سلبًا على سعر السهم. يشكل هذا التعويض تضاربًا في المصالح فيما يتعلق بقدرتنا على الحفاظ على الموضوعية في تواصلنا بشأن الشركة المذكورة. نظراً لهذا التضارب في المصالح، يُنصح بشدة بعدم استخدام هذا المنشور كأساس لأي قرار استثماري. يمتلك مالك/مشغل MIQ أسهماً في شركة Oncolytics Biotech Inc. تم شراؤها من السوق المفتوحة، ويحتفظ بحقه في شراء وبيع أسهم الشركة في أي وقت دون إشعار مسبق، بدءاً من الآن وحتى تاريخه. كما نتوقع الحصول على تعويض إضافي كجزء من جهودنا المستمرة في مجال الإعلام الرقمي لزيادة الوعي بالشركة. لن يتم تقديم أي إشعار إضافي، ولكن يُرجى اعتبار هذا الإخلاء بمثابة إشعار بأن جميع المواد، بما في ذلك هذه المقالة، التي تنشرها MIQ قد تمت الموافقة عليها من قبل شركة Oncolytics Biotech Inc.؛ هذا إعلان مدفوع، ونحن نمتلك حالياً أسهماً في شركة Oncolytics Biotech Inc. وسنقوم بشراء وبيع أسهم الشركة في السوق المفتوحة، أو من خلال الاكتتابات الخاصة، و/أو غيرها من أدوات الاستثمار.

مع أننا نعتقد أن جميع المعلومات موثوقة، إلا أننا لا نضمن دقتها. لذا، يجب على الأفراد افتراض أن جميع المعلومات الواردة في نشرتنا الإخبارية غير جديرة بالثقة ما لم يتم التحقق منها من خلال بحث مستقل خاص بهم. كذلك، ونظرًا لأن الأحداث والظروف غالبًا ما لا تسير كما هو متوقع، فمن المرجح وجود اختلافات بين أي توقعات والنتائج الفعلية. استشر دائمًا متخصصًا استثماريًا مرخصًا قبل اتخاذ أي قرار استثماري. توخَّ الحذر الشديد، فالاستثمار في الأوراق المالية ينطوي على درجة عالية من المخاطر؛ وقد تخسر جزءًا من استثمارك أو كله.

المصادر المذكورة:

1. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/05/3212639/0/en/Genomics-in-Cancer-Care-Market-Size-to-Hit-USD-69-16-Billion-by-2032-Growing-at-a-CAGR-of-16-04-SNS-Insider.html

2. https://www.precedenceresearch.com/precision-medicine-market

3. https://www.towardshealthcare.com/insights/orphan-drug-market-sizing

4. https://www.oncologynurseadvisor.com/news/fda-accelerated-approval-oncology-drugs-improved-patient-survival/

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/2838876/5706608/USA_News_Group_Logo.jpg

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/fast-tracking-the-537b-cancer-cure-how-accelerated-approvals-reshaping-oncology-in-2026-302658639.html