أعلنت شركة أوميروس (ناسداك: OMER ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على إعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لدواء نارسوبليماب لعلاج اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري المرتبط بزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم (TA-TMA). صُنف الطلب المعاد تقديمه ضمن الفئة الثانية، ووفقًا لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA)، فقد تم تحديد موعد نهائي لاتخاذ قرار إدارة الغذاء والدواء في أواخر سبتمبر 2025.

تتضمن إعادة تقديم طلب BLA مجموعةً أساسيةً من التحليلات التي تُقارن معدل البقاء الإجمالي للمرضى الذين عولجوا بدواء نارسوبليماب بمعدل البقاء الإجمالي لمجموعة ضابطة خارجية من مرضى TA-TMA. أظهرت نتائج هذه التحليلات تحسناتٍ سريريةً ذات دلالة إحصائية في معدل البقاء المرتبط بعلاج نارسوبليماب. كما تتضمن إعادة التقديم بياناتٍ تصف معدل البقاء في برنامج Omeros المُوسّع للوصول، والذي عولج فيه مرضى TA-TMA من البالغين والأطفال بدواء نارسوبليماب.

منذ إعادة تقديم طلب BLA في أواخر شهر مارس، تلقت شركة Omeros طلبات معلومات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتستجيب لها وتتوقع مراجعة تفاعلية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وتستعد شركة Omeros أيضًا لتقديم طلب ترخيص تسويق (MAA) لدواء narsoplimab في TA-TMA، والذي من المقرر تقديمه إلى وكالة الأدوية الأوروبية في وقت لاحق من هذا الربع.