• تمثل رغوة ZORYVE رغوة عالية الفعالية وآمنة وجيدة التحمل وخالية من الستيرويد مرة واحدة يوميًا للاستخدام في جميع المناطق المتضررة من الجسم، بما في ذلك المناطق الحاملة للشعر، دون أي قيود على مدة الاستخدام.
• توفر رغوة ZORYVE إزالة سريعة للأمراض وتقلل بشكل كبير من الحكة، وهي واحدة من أكثر أعراض التهاب الجلد الدهني إرهاقًا
• أول دواء تمت الموافقة عليه لعلاج التهاب الجلد الدهني بآلية عمل جديدة منذ أكثر من عقدين من الزمن
• يؤثر التهاب الجلد الدهني على أكثر من 10 ملايين شخص في الولايات المتحدة
• من المتوقع أن يكون المنتج التجاري متاحًا بحلول نهاية شهر يناير
• ستستضيف الإدارة مكالمة جماعية يوم الاثنين 18 ديسمبر الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة

ويستليك فيلاج، كاليفورنيا، 15 ديسمبر 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT )، وهي شركة في المرحلة التجارية المبكرة تركز على تطوير ابتكارات ذات معنى في مجال الأمراض الجلدية المناعية، اليوم عن برنامج الغذاء والدواء الأمريكي. وافقت إدارة الأدوية (FDA) على تطبيق الدواء الجديد (NDA) للرغوة الموضعية ZORYVE (roflumilast)، بنسبة 0.3% لعلاج التهاب الجلد الدهني لدى الأفراد بعمر 9 سنوات فما فوق. توفر رغوة ZORYVE إزالة سريعة للأمراض وتقليلًا كبيرًا في الحكة، حيث حقق ما يقرب من 80% من الأفراد نقطة نهاية الفعالية الأولية لنجاح IGA وما يزيد قليلاً عن 50% من الأفراد وصلوا إلى إزالة كاملة في الأسبوع الثامن في تجربة STRATUM. ZORYVE عبارة عن رغوة خالية من الستيرويد يتم تناولها مرة واحدة يوميًا وأول دواء معتمد لعلاج التهاب الجلد الدهني مع آلية عمل جديدة منذ أكثر من عقدين من الزمن.

"نحن نعلم من أطباء الأمراض الجلدية وأولئك الذين يعانون من التهاب الجلد الدهني أنه كان هناك صراع حقيقي للتخلص من المرض والالتزام بالعلاج بسبب نقص الفعالية، وصعوبة علاج مناطق معينة من الجسم، وأنظمة العلاج غير المريحة، والمخاوف بشأن السلامة مع الاستخدام طويل الأمد. "، قال باتريك بورنيت، دكتوراه في الطب، دكتوراه، FAAD، كبير المسؤولين الطبيين في Arcutis. "إن رغوة ZORYVE عبارة عن علاج موضعي خالٍ من الستيرويد يستخدم مرة واحدة يوميًا ويمكن استخدامه في أي مكان على الجسم، بما في ذلك المناطق التي تحتوي على الشعر، دون أي قيود على مدة الاستخدام. نحن فخورون بتقديم ابتكار هادف من خلال هذه الموافقة على رغوة ZORYVE "وتقديم علاج موضعي جديد يزيل المرض ويسيطر عليه بشكل فعال ويمكن أن يبسط إدارته لملايين البالغين والمراهقين الذين يعانون من التهاب الجلد الدهني."

يؤثر التهاب الجلد الدهني على أكثر من 10 ملايين شخص في الولايات المتحدة، وهو مرض جلدي التهابي شائع ومزمن ومتكرر يسبب بقع حمراء مغطاة بقشور كبيرة دهنية ومتقشرة باللون الأصفر الرمادي، وحكة مستمرة. في الأفراد ذوي البشرة الداكنة، قد لا تظهر المناطق الملتهبة باللون الأحمر، ولكن بدلاً من ذلك يمكن أن تظهر باللون الوردي أو الأرجواني قليلاً أو أفتح في اللون من الجلد المحيط. ويحدث في أغلب الأحيان في مناطق الجسم التي تحتوي على غدد منتجة للزيت (الدهنية)، بما في ذلك فروة الرأس والوجه (خاصة الأنف والحاجبين والأذنين والجفون) وأعلى الصدر والظهر. تجعل المناطق الحاملة للشعر تطبيق موضعي مثل الكريمات والمواد الهلامية والمراهم أمرًا صعبًا.

"في تجربة STRATUM، قدمت رغوة ZORYVE إزالة سريعة للمرض في وقت مبكر من الأسبوع الثاني وتخفيفًا كبيرًا للحكة في أقل من 48 ساعة. بالإضافة إلى ذلك، حقق ما يقرب من 80% من المرضى نجاح العلاج في الأسبوع الثامن. بينما تساهم عوامل متعددة في التهاب الجلد الدهني يلعب الالتهاب واختلال حاجز الجلد أدوارًا رئيسية. وقد ثبت أن ZORYVE يقلل بشكل فعال من علامات الالتهاب والاحمرار والتقشر لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد الدهني، وبتركيبته الفريدة، توفر رغوة ZORYVE الدواء بشكل فعال دون الإضرار بحاجز الجلد و وقال أندرو بلوفيلت، دكتوراه في الطب، وماجستير في إدارة الأعمال، ومحقق سريري في مركز أوريغون للأبحاث الطبية، "لقد ثبت أنه آمن ويمكن تحمله. وبالتالي فإن رغوة ZORYVE تم تركيبها بشكل مثالي، ولديها القدرة على أن تصبح المعيار الجديد للرعاية لعلاج التهاب الجلد الدهني". في تجربة STRATUM.

بالإضافة إلى ظهور الأعراض الجسدية وتهيجها، يرتبط التهاب الجلد الدهني بانخفاض جودة الحياة وقد يؤثر سلبًا على الصحة العاطفية واحترام الذات والحياة اليومية، بما في ذلك النوم والعمل. قد يعاني الأشخاص المصابون بالتهاب الجلد الدهني، وخاصة المراهقين والأطفال في سن المدرسة، من الوصمة الاجتماعية والصورة الذاتية السلبية وتدني احترام الذات المرتبط بأمراض جلدية واضحة للغاية مثل التهاب الجلد الدهني.

"يعاني ما يقرب من 10 ملايين شخص في الولايات المتحدة من التهاب الجلد الدهني، ولكن حتى اليوم، كانت خيارات العلاج محدودة. نحن سعداء للغاية بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومتحمسون لطرح تركيبة موضعية جديدة وفعالة للغاية وخالية من الستيرويد في الأسواق. قال فرانك واتانابي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Arcutis: "يمكن استخدامه في أي مكان على الجسم". "فريقنا التجاري جاهز ومستعد لإطلاق رغوة ZORYVE قريبًا جدًا، ونحن ملتزمون بضمان الوصول بأسعار معقولة إلى رغوة ZORYVE لأولئك الذين قد يستفيدون من هذا العلاج الجديد."

تعتزم Arcutis إتاحة رغوة ZORYVE على نطاق واسع عبر قنوات الصيدليات الرئيسية لتجار الجملة والأمراض الجلدية كخيار علاجي جديد بحلول نهاية يناير 2024. وتلتزم الشركة بالتسعير المسؤول والوصول إلى العلاج بأسعار معقولة. يساعد برنامج ZORYVE® Direct المرضى على الوصول إلى أدوية التهاب المفاصل الموصوفة لهم. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد الدهني والذين تم وصف ZORYVE لهم، يساعد برنامج دعم المرضى هذا المرضى على التنقل في عملية الدافع، ويساعد المرضى في الالتزام، ويتضمن برنامج بطاقة التوفير المباشر ZORYVE، والذي يمكن أن يساعد في تقليل التكاليف النثرية للمؤمن عليهم تجاريًا المؤهلين. المرضى. † ستستمر Arcutis أيضًا في تقديم برنامج مساعدة المرضى Arcutis CaresTM (PAP) الذي يوفر ZORYVE بدون تكلفة للمرضى المؤهلين ماليًا والذين ليس لديهم تأمين أو ليس لديهم تأمين كافٍ.‡

ستستضيف الإدارة مؤتمرًا عبر الهاتف يوم الاثنين 18 ديسمبر الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة. سيكون البث المباشر عبر الإنترنت لمادة الدعوة والعرض متاحًا في قسم " الأحداث " على موقع المستثمر الخاص بالشركة. ستكون نسخة مؤرشفة من البث عبر الإنترنت متاحة على موقع Arcutis بعد المكالمة.

البيانات السريرية لرغوة ZORYVE

يتم دعم الموافقة من خلال النتائج الإيجابية من المرحلة الثانية من تجارب Arcutis والمرحلة الثالثة المحورية في التهاب الجلد الدهني. كانت دراسة رغوة Roflumilast المطبقة موضعيًا لتقليل التهاب الجلد الدهني (STRATUM) والمرحلة 2 (التجربة 203) عبارة عن مجموعة متوازية، مزدوجة التعمية، ودراسات يتم التحكم فيها بالمركبة لتقييم سلامة وفعالية رغوة ZORYVE بنسبة 0.3٪ في التهاب الجلد الدهني. التحقت الدراستان معًا بـ 683 شخصًا بالغًا ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 9 سنوات وما فوق.

وصلت دراسة STRATUM إلى نقطة النهاية الأولية، حيث وصل ما يقرب من 80% من الأفراد المعالجين برغوة ZORYVE إلى معدل نجاح التقييم العالمي للمحققين (IGA) في الأسبوع الثامن (79.5% رغوة ZORYVE مقابل 58.0% مركبة؛ P <0.0001). في التجربة 203، حقق 73% من الأفراد الذين عولجوا برغوة ZORYVE نجاح IGA (73.1% رغوة ZORYVE مقابل 40.8% مركبة؛ P <0.0001.) تم تعريف نجاح IGA على أنه درجة IGA "واضح" (0) أو "شبه واضح" (1)، بالإضافة إلى تحسين درجة IGA من الدرجة الثانية من خط الأساس في الأسبوع الثامن.

شوهد التحسن باستخدام رغوة ZORYVE مبكرًا، حيث أظهر roflumilast تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا مقارنة بالمركبة في نجاح IGA في الأسبوع الثاني، وهي النقطة الزمنية الأولى التي تم تقييمها في STRATUM. بالإضافة إلى ذلك، وصل 50.6% من الأفراد في ذراع ZORYVE المعالج بالرغوة إلى التصفية الكاملة (IGA=0) في الأسبوع الثامن.

أظهرت دراسة STRATUM أيضًا تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا على المركبات في جميع نقاط النهاية الثانوية، بما في ذلك الحكة والتقشر والحمامي (الاحمرار). حقق أكثر من 60% من الأفراد انخفاضًا بمقدار ≥4 نقاط في الحكة في الأسبوع الثامن وفقًا لقياس أسوأ نقاط التصنيف العددي للحكة (62.8% من رغوة roflumilast مقابل 40.6% من المركبات؛ P = 0.0001)، كما تم الإبلاغ عن تحسينات كبيرة في الحكة. في الأسبوع 2 والأسبوع 4. أبلغ الأفراد الذين عولجوا برغوة ZORYVE عن تحسن بنسبة 28% في الحكة من خط الأساس خلال 48 ساعة (مقارنة بـ 13% على القيمة الاسمية للمركبة P = 0.0024).

بالإضافة إلى ذلك، حقق أكثر من 50% من الأفراد الذين عولجوا برغوة ZORYVE درجة حمامي (احمرار) قدرها 0، وحقق أكثر من 50% درجة قياس 0 في الأسبوع الثامن. أظهر العلاج برغوة ZORYVE تحسنًا أكبر بكثير في حالة المريض. تم الإبلاغ عن النتائج في وقت مبكر من الأسبوع الثاني كما تم قياسها من خلال مؤشر جودة الحياة للأمراض الجلدية (DLQI)، مع الحفاظ على التحسينات خلال الأسبوع الثامن.



كانت رغوة ZORYVE جيدة التحمل مع ملف تعريف مناسب للسلامة والتحمل خلال ما يصل إلى 52 أسبوعًا من العلاج. كان معدل حدوث الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج (TEAEs) منخفضًا ومماثلًا بين العلاج النشط والمركبة، حيث تم تقييم معظم الأحداث السلبية الطارئة على أنها خفيفة إلى متوسطة الخطورة. لم تكن هناك أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالعلاج (SAEs). بشكل عام، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تحدث في ≥1% من الأشخاص في مجموعات الدراسة في المرحلتين 2 و3 مجتمعة هي التهاب البلعوم الأنفي (1.5%)، والغثيان (1.3%)، والصداع (1.1%).