وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على عقار Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) من شركة Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT ) لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية الجلدية النقيلي (cSCC) أو سرطان الخلايا الحرشفية الجلدية المتقدم محليًا والذي لا يصلح للخضوع للجراحة العلاجية أو العلاج الإشعاعي العلاجي .

Unloxcyt هو الجسم المضاد الأول والوحيد الذي يمنع مستقبلات موت مبرمج من النوع 1 (PD-L1) والذي حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتسويق لهذا الغرض.

الجرعة التجارية الموصى بها من Unloxcyt هي 1200 ملغ يتم إعطاؤها عن طريق الحقن الوريدي لمدة 60 دقيقة كل ثلاثة أسابيع.

وتأتي موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل تاريخ PDUFA المحدد في 28 ديسمبر .

وقال جيمس أوليفيرو، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Checkpoint: "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على Unloxcyt - هي أول موافقة تسويقية لشركتنا ... تمثل هذه الموافقة تحول Checkpoint إلى شركة في مرحلة تجارية، مع فرصة للتنافس في السوق الأمريكية التي تقدر قيمتها بما يتجاوز مليار دولار سنويًا، حيث نعتقد أن Unloxcyt يقدم خيار علاج متمايز مقارنة بالعلاجات المتاحة".

يعد سرطان الخلايا الحرشفية الجلدية ثاني أكثر أنواع سرطان الجلد شيوعًا في الولايات المتحدة، حيث يبلغ معدل الإصابة السنوي حوالي 1.8 مليون حالة، وفقًا لمؤسسة سرطان الجلد.

في حين أن معظم الحالات هي أورام موضعية قابلة للاستئصال العلاجي، إلا أن ما يقرب من 40 ألف حالة تتطور كل عام إلى أورام متقدمة، ويقدر عدد الأشخاص الذين يموتون بسبب هذا المرض في الولايات المتحدة بنحو 15 ألف شخص.

تم منح موافقة إدارة الغذاء والدواء على Unloxcyt بناءً على معدلات استجابة موضوعية ذات مغزى سريري ومدة بيانات الاستجابة، كما تم تقييمها من قبل لجنة مراجعة مركزية مستقلة من دراسة CK-301-101.

في العام الماضي، تلقت شركة Checkpoint Therapeutics خطاب رد كامل (CRL) بخصوص طلبها للحصول على cosibelimab .

وأشارت الرسالة إلى القضايا المتعلقة بفحص جهة تصنيع خارجية، وليس المخاوف بشأن فعالية العلاج أو سلامته.

حركة السعر: ارتفع سهم CKPT بنسبة 3.54% عند 3.80 دولار خلال جلسة ما قبل السوق عند آخر فحص يوم الاثنين.

اقرأ التالي:

• عقار أوزمبيك من إنتاج شركة نوفو نورديسك قد يكون مرتبطًا بخطر فقدان البصر النادر، لكن الخطر المطلق منخفض: دراسة

الصورة عبر Shutterstock.