وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء على طلب شركة جونسون آند جونسون (NYSE: JNJ ) للحصول على دواء جديد تكميلي لرذاذ الأنف Spravato (esketamine) CIII .

وتجعل الموافقة العلاج الأول والوحيد للبالغين الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) والذين لم تظهر عليهم استجابة كافية لمضادين للاكتئاب عن طريق الفم على الأقل.

وتشير التقديرات إلى أن 21 مليون بالغ في الولايات المتحدة يعيشون مع هذا المرض. ولن يستجيب نحو ثلث البالغين لمضادات الاكتئاب الفموية وحدها.

اقرأ أيضًا: مثل Bristol-Myers Squibb و AbbVie، تسعى Johnson & Johnson إلى تعزيز محفظة الطب النفسي العصبي بصفقة بقيمة 15 مليار دولار

وقد تم دعم هذه الموافقة، التي تم منحها بعد مراجعة أولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء، من خلال نتائج الدراسة العشوائية، مزدوجة التعمية، متعددة المراكز، التي تم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي، حيث أظهر Spravato وحده تحسنًا سريعًا ومتفوقًا في الدرجة الإجمالية لمقياس مونتغمري-أسبيرج لتقييم الاكتئاب (MADRS) مقابل الدواء الوهمي.

في تحليل لاحق، أظهر Spravato تحسينات عددية عبر جميع عناصر MADRS العشرة في اليوم الثامن والعشرين.

في الأسبوع الرابع، حقق 7.6% من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي و22.5% من المرضى الذين تناولوا سبرافاتو تحسنًا (إجمالي درجة MADRS ≤ 12).

يتوفر برنامج Spravato فقط من خلال برنامج مقيد يسمى برنامج تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها Spravato.

في الشهر الماضي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب رد كامل (CRL) على طلب ترخيص المواد البيولوجية لشركة جونسون آند جونسون لمزيج ثابت من الأميفانتاماب والهيالورونيداز البشري المؤتلف للإعطاء تحت الجلد للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة مع طفرات في مستقبلات عامل النمو البشري.

وجاء الرفض بسبب ملاحظات تم إجراؤها كجزء من عملية التفتيش المسبقة القياسية في منشأة التصنيع.

حركة السعر: ارتفع سهم JNJ بنسبة 0.74% عند 148.12 دولارًا عند آخر فحص يوم الثلاثاء.

اقرأ التالي:

• الأسهم الصينية المدرجة في الولايات المتحدة تشهد زخمًا إيجابيًا بعد أن تخلى ترامب عن تهديدات التعريفات الجمركية

الصورة – Shutterstock.