أعلنت شركة Reviva Pharmaceuticals Holdings Inc. (NASDAQ: RVPH ) يوم الثلاثاء عن تحديث تنظيمي عقب اجتماع ما قبل تقديم طلب دواء جديد (pre-NDA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

يتعلق التحديث بدواء بريلاروكسازين، وهو مُعدِّل جديد لإشارات السيروتونين والدوبامين والالتهاب العصبي، والذي يخضع لمرحلة متأخرة من التطوير لعلاج الفصام .

في ملاحظات مكتوبة، أوصت إدارة الغذاء والدواء بإجراء تجربة سريرية ثانية من المرحلة الثالثة لعقار بريلاروكسازين لدى مرضى الفصام، وذلك من أجل أمور أخرى، من بينها توليد بيانات إضافية عن الفعالية وتوسيع مجموعة بيانات السلامة .

رهناً بتوفر التمويل الكافي، تخطط شركة Reviva لبدء تجربة RECOVER-2 المرحلة 3 في النصف الأول من عام 2026.

ستكون تجربة RECOVER-2 مشابهة في تصميمها لتجربة RECOVER المرحلة 3 المكتملة لعقار brilaroxazine.

اقرأ أيضاً: شركة بريستول مايرز تؤجل نشر بيانات دراسة رئيسية حول الذهان الناتج عن مرض الزهايمر بعد رصد مخالفات

"نحن نقدر التعليقات الواضحة والبناءة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية...، مع بيانات تعكس فعالية واسعة النطاق، وملف أمان جيد وموصوف بشكل عام، والتزام جيد بالعلاج لوحظ حتى الآن، مع تناول الدواء عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا"، قال لاكسمينارايان بهات، المؤسس والرئيس والمدير التنفيذي لشركة ريفيفا.

وتأتي هذه التوصية في أعقاب مراجعة إدارة الغذاء والدواء لحزمة البيانات غير السريرية والسريرية الحالية للشركة، بما في ذلك تجربتين سريريتين مكتملتين (تجربة واحدة من المرحلة الثانية وتجربة واحدة من المرحلة الثالثة تضمنت امتدادًا مفتوح التسمية لمدة عام واحد) ودراسات علم الأدوية السريرية.

وقالت الشركة إن مادة بريلاروكسازين قد أثبتت ما يلي:

فعالية واسعة النطاق في مجالات الأعراض الرئيسية لمرض الفصام، بما في ذلك الأعراض السلبية، في 790 شخصًا شاركوا في المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

تم رصد مستوى أمان جيد بشكل عام في أكثر من 900 شخص عولجوا حتى الآن.

وافقت إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) يوم الثلاثاء على طلب دواء جديد (NDA) لعقار كوبينفي (زانوميلين وكلوريد تروسبيوم) لعلاج الفصام لدى البالغين .

حصلت شركة Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB ) على ترخيص حصري من شركة Karuna Therapeutics, Inc.، وهي شركة استحوذت عليها شركة Bristol Myers Squibb Co (NYSE: BMY )، لتطوير وتصنيع وتسويق Cobenfy في الصين الكبرى (بر الصين الرئيسي وهونغ كونغ وماكاو وتايوان مجتمعة).

تم دعم الموافقة بنتائج دراسة حركية دوائية من المرحلة الأولى أجريت في الصين، ودراسة المرحلة الثالثة في الصين (ZL-2701-001)، وبيانات من ثلاث دراسات سريرية عالمية ناشئة.

أداء سهم شركة ريفيفا للأدوية: انخفض سهم الشركة بنسبة 48.54% ليصل إلى 0.30 دولار أمريكي خلال تداولات ما قبل افتتاح السوق يوم الاثنين. ويتداول السهم حاليًا بالقرب من أدنى مستوى له خلال 52 أسبوعًا، والذي بلغ 0.25 دولار أمريكي، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

اقرأ التالي :

• شركة بايت دانس، الشركة الأم لتطبيق تيك توك، تستثمر 23 مليار دولار في الذكاء الاصطناعي لمنافسة عمالقة التكنولوجيا الأمريكية: تقرير

تصوير كاترينا كون عبر Shutterstock