مددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الاثنين تاريخ اتخاذ القرار (تاريخ القرار) بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) لطلب دواء جديد (NDA) من شركة Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX ) لعلاج جفاف العين .

تاريخ الإجراء المستهدف الممتد لقانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA) هو 16 مارس 2026.

خلفية مراجعة طلب الموافقة على دواء جديد والإجراءات السابقة التي اتخذتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

بعد تقديم الطلب في 16 يونيو، تم قبول طلب الموافقة على الدواء الجديد للمراجعة باعتباره "استجابة كاملة من الفئة 2" من قبل إدارة الغذاء والدواء في 16 يوليو 2025، مع تاريخ مستهدف لاتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية في 16 ديسمبر.

اقرأ أيضاً: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مجدداً دواء ريبوكسالاب من شركة ألديرا لعلاج جفاف العين، مشيرةً إلى مخاوف تتعلق بالفعالية.

في يوم الجمعة الماضي، اجتمعت إدارة الغذاء والدواء مع شركة ألديرا لطلب تقديم تقرير الدراسة السريرية (CSR) إلى طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) للتجربة الميدانية لمرض جفاف العين لعقار ريبوكسالاب، والتي تم الإعلان عن نتائجها الأولية في 5 مايو 2025.

لم تحقق التجربة الميدانية، التي دعمت فعالية ريبوكسالاب مقارنة بالدواء الوهمي، الهدف الرئيسي المتمثل في تحسين أعراض جفاف العين مقارنة بالدواء الوهمي .

قبل تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد في يونيو، تمت مناقشة التجربة الميدانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تفاصيل تعديل اتفاقية عدم الإفصاح والمراجعة التنظيمية

في اجتماع 12 ديسمبر، لم تقدم إدارة الغذاء والدواء أي طلبات أخرى ولم تحدد أي مشاكل محددة أخرى تتعلق بمراجعة طلب الموافقة على الدواء الجديد.

تم تقديم تقرير دراسة الحالة، الذي تم تقديمه مسبقًا إلى ملف دواء جديد قيد الدراسة (IND) لـ reproxalap، إلى طلب الموافقة على الدواء الجديد في نفس يوم الاجتماع واعتبرته إدارة الغذاء والدواء تعديلًا رئيسيًا على طلب الموافقة على الدواء الجديد.

بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء السابق أثناء مراجعة طلب الموافقة على الدواء الجديد، تم تقديم بيانات السلامة من التجربة الميدانية إلى طلب الموافقة على الدواء الجديد في 21 أغسطس. وقد راجعت إدارة الغذاء والدواء تقرير السلامة الكامل بموجب طلب الموافقة على الدواء الجديد.

مناقشات وضع العلامات والمعالم التنظيمية التالية

في أوائل ديسمبر، شاركت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع شركة ألديرا مسودة الملصق المحتمل، وقدمت ألديرا ردًا.

أبلغت إدارة الغذاء والدواء شركة ألديرا بأنه في حالة عدم تحديد أي أوجه قصور رئيسية خلال المراجعة الموسعة، فإن إدارة الغذاء والدواء تخطط لإبلاغ طلبات وضع العلامات المقترحة، وإذا لزم الأمر، أي متطلبات متوقعة لما بعد التسويق بحلول 16 فبراير 2026.

أداء سهم ALDX: انخفضت أسهم شركة Aldeyra Therapeutics بنسبة 12.1% لتغلق عند 3.99 دولار يوم الاثنين. وانخفض السهم بنسبة 1.5% أخرى في تداولات ما قبل افتتاح السوق يوم الثلاثاء ليصل إلى 3.93 دولار، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

اقرأ التالي :

• تستعين جوجل بشركة توتال إنيرجيز لتوفير الطاقة النظيفة لتشغيل مراكز البيانات في ماليزيا

صورة من تادا إيميجز عبر شترستوك