تم قبول طلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) لشركة Daiichi Sankyo (TSE: 4568) وAstraZeneca (NASDAQ: AZN ) لـ datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) ومنحه مراجعة أولوية في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم محليًا أو النقيلي المتحور بمستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR-mutated) والذين تلقوا علاجات جهازية سابقة، بما في ذلك العلاج الموجه لمستقبلات عامل نمو البشرة.

Datopotamab deruxtecan هو عقار مركب مصمم خصيصًا لعلاج DXd المضاد لـ TROP2 والذي تم اكتشافه بواسطة Daiichi Sankyo ويتم تطويره بشكل مشترك من قبل Daiichi Sankyo وAstraZeneca.

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة أولوية لطلبات الأدوية التي من شأنها، إذا تمت الموافقة عليها، أن تقدم تحسينات كبيرة على الخيارات المتاحة من خلال إظهار تحسينات السلامة أو الفعالية، أو منع الحالات الخطيرة أو تعزيز التزام المريض. تاريخ قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA)، وهو تاريخ عمل إدارة الغذاء والدواء لقرارها التنظيمي، هو 12 يوليو 2025. وقد حصلت داتوبوتاماب ديروكستيكان سابقًا على تصنيف العلاج الرائد (BTD) من قبل إدارة الغذاء والدواء لهذه الفئة من المرضى.

يستند BLA وBTD إلى بيانات من تجربة المرحلة الثانية TROPION-Lung05 ومدعومة ببيانات من تجربة المرحلة الثالثة TROPION-Lung01 . بالإضافة إلى ذلك، فإن BLA مدعومة من تجربة المرحلة الأولى TROPION-PanTumor01 . في تحليل مجمع للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو النقيلي المتحور في EGFR في تجارب TROPION-Lung05 وTROPION-Lung01 المقدمة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي (ESMO) آسيا 2024، أظهر داتوبوتاماب ديروكستيكان استجابة سريرية ذات مغزى للورم. كان ملف تعريف سلامة داتوبوتاماب ديروكستيكان متوافقًا مع التقارير السابقة من تجارب TROPION-Lung05 وTROPION-Lung01، مع عدم تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.