انخفض سهم شركة Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL ) يوم الثلاثاء بعد تحديث من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) .

تلقت شركة التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية خطاب استجابة كامل (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) لـ RP1 (vusolimogene oderparepvec) بالاشتراك مع Opdivo (nivolumab) من شركة Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE: BMY ) لعلاج الورم الميلانيني المتقدم.

يشير CRL إلى أن إدارة الغذاء والدواء لا تستطيع الموافقة على الطلب في شكله الحالي.

اقرأ أيضًا: بيل جيتس يحذر من أن خفض الولايات المتحدة لمساعدات مكافحة السل قد يؤدي إلى مليوني حالة وفاة إضافية حول العالم

أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن تجربة IGNYTE لا تعتبر تحقيقًا سريريًا مناسبًا وخاضعًا للرقابة بشكل جيد ويوفر أدلة جوهرية على الفعالية .

وعلاوة على ذلك، قالت إدارة الغذاء والدواء إن التجربة لا يمكن تفسيرها بشكل مناسب بسبب عدم تجانس مجموعة المرضى.

كما تنصّ لائحة CRL على ضرورة معالجة الجوانب المتعلقة بتصميم دراسة التجربة التأكيدية، بما في ذلك مساهمة المكونات. ولم تُثر أي مسائل تتعلق بالسلامة.

وستطلب الشركة عقد اجتماع من النوع أ، وتتوقع الحصول على الموافقة عليه خلال 30 يومًا.

تخطط شركة Replimune للتفاعل بشكل عاجل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإيجاد مسار للمضي قدمًا في الموافقة السريعة على RP1، وبدون ذلك لن يكون تطوير RP1 لمرضى السرطان المتقدم الذين لديهم خيارات محدودة قابلاً للتطبيق.

قال الدكتور سوشيل باتيل، الرئيس التنفيذي لشركة ريبليميون: "لقد فوجئنا بقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وخاب أملنا...". وأضاف: "لم تُثر الهيئة القضايا التي سُلط عليها الضوء في تقرير المراجعة السريرية (CRL) خلال مراجعات منتصف وأواخر الدورة. بالإضافة إلى ذلك، اتفقنا أيضًا على تصميم الدراسة التأكيدية. نعتقد اعتقادًا راسخًا أن استخدام RP1 مع نيفولوماب يُمكن أن يُفيد مرضى سرطان الجلد المتقدم بشكل كبير".

قدمت شركة Replimune ملصقين يسلطان الضوء على تحديثات البيانات الخاصة بـ RP1 في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2025 في يونيو .

تضمن الملصق تحليلاً من التجربة السريرية IGNYTE لـ RP1 بالإضافة إلى nivolumab في مجموعة مرضى الورم الميلانيني الفاشل المضاد لـ PD-1 (ن = 140).

في التجربة، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) 32.9%، بينما بلغ معدل الاستجابة الكاملة 15%، وبلغت معدلات البقاء الكلي (OS) القياسية بعد سنة وسنتين وثلاث سنوات 75.3% و63.3% و54.8% على التوالي. ولم يتم الوصول إلى متوسط البقاء الكلي.

كانت حقن RP1 مباشرة في الرئة والكبد جيدة التحمل بشكل عام، مما أدى إلى حدوث عدد قليل من الأحداث السلبية الخاصة بالأعضاء والتي تم إدارتها بسهولة.

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات نزيف بعد حقن الكبد. تم تقييم RP1 في عينات مختلفة من المرضى، مما يدل على أن الحمض النووي RP1 يتم اكتشافه بشكل أساسي في موقع الحقن، بما يتفق مع تكاثر RP1 في الورم، ونادرًا ما يتم اكتشافه على الضمادات، أو في الدم، أو على الأغشية المخاطية، أو في البول.

حركة السعر: انخفض سهم REPL بنسبة 74.80٪ عند 3.11 دولارًا في آخر فحص يوم الثلاثاء.

اقرأ التالي:

• جنرال موتورز تواجه ارتفاعًا حادًا في الرسوم الجمركية، وتقلصًا في هوامش أرباحها

صورة فوتوغرافية بواسطة العمة سبراي عبر Shutterstock