أعلنت شركة Fractyl Health, Inc. (NASDAQ: GUTS ) (الشركة أو Fractyl)، وهي شركة علاجات أيضية تُركز على مناهج كسر الأنماط التي تُعالج الأسباب الجذرية للسمنة وداء السكري من النوع الثاني (T2D)، اليوم عن نتائج رائدة من دراسة REMAIN-1 Midpoint Cohort، مما يدعم إمكانية أن يكون Revita أول علاج يحافظ على فقدان الوزن بعد التوقف عن تناول دواء GLP-1. بعد 3 أشهر، فقد المرضى الذين عولجوا بـ Revita 2.5% إضافية من إجمالي وزن الجسم بعد التوقف عن تناول تيرزباتيد، بينما استعاد المرضى الوهميون 10% (p=0.014). تُعد هذه النتائج ذات دلالة سريرية وإحصائية، وتُقدم دليلاً عشوائيًا ومُعمّى على إمكانية الحفاظ على الوزن بشكل دائم دون أدوية. كما أنها تدعم أيضًا Revita كعلاج محتمل من الدرجة الأولى في فئة علاجية جديدة في مجال رعاية السمنة: الحفاظ على الوزن بعد تناول GLP-1.

قالت الدكتورة شيلبي سوليفان، أستاذة الطب في كلية جيزل للطب بجامعة دارتموث: "من أكبر التحديات في طب السمنة اليوم ما يحدث عندما يتوقف المرضى عن علاج GLP-1، سواءً بسبب التكلفة أو التغطية التأمينية أو الآثار الجانبية. نعلم أن استعادة الوزن غالبًا ما تتبع ذلك". وأضافت: "تُعد نتائج REMAIN-1 لمدة 3 أشهر أول دليل عشوائي مُحكم يشير إلى أن إجراءً تنظيريًا لمرة واحدة قد يُساعد في الحفاظ على فقدان الوزن دون استخدام الأدوية بعد التوقف عن علاج GLP-1. إن الفارق العلاجي الذي لاحظناه في هذه الدراسة، حيث استمر مرضى Revita في فقدان الوزن بينما استعاد المرضى الوهميون وزنهم بسرعة، أمرٌ مُلفت. إذا استمرت هذه النتائج مع توفر المزيد من البيانات، فقد تُمثل عملية تجديد الغشاء المخاطي للاثني عشر حلاً جديدًا وضروريًا لأكبر فجوة في رعاية السمنة: الحفاظ على الوزن بعد علاج GLP-1".

تصميم دراسة مجموعة منتصف المدة REMAIN-1

مجموعة REMAIN-1 Midpoint Cohort (عدد المشاركين: 45) هي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، ومراقبة بطريقة وهمية، مصممة لتقييم ريفيتا لدى البالغين المصابين بالسمنة الذين حققوا فقدانًا في الوزن الكلي بنسبة 15% على الأقل باستخدام تيرزيباتيد. بعد التوقف عن تناول الدواء، وُزّع المشاركون عشوائيًا بنسبة 2:1 على ريفيتا أو على عملية تنظيرية وهمية. كانت نقطة النهاية الرئيسية للفعالية هي التغير في الوزن الكلي للجسم باستخدام ريفيتا مقارنةً بالعلاج الوهمي بعد 3 أشهر.

تم تصميم مجموعة منتصف المدة لتكون مطابقة لمجموعة المحور المستمرة، لتكون بمثابة قراءة مبكرة لتعزيز الثقة في البرنامج المحوري وتوفير التحقق الأولي من صحة تصميم الدراسة ونقاط النهاية.

النتائج الرئيسية

البيانات المُشاركة مُخصصة لفترة علاج تصل إلى ثلاثة أشهر. مجموعة منتصف العمر جارية، ومن المتوقع إصدار بيانات عشوائية لمدة ستة أشهر في الربع الأول من عام ٢٠٢٦.

• دليل واضح على نشاط ريفيتا: حققت الدراسة نقطة النهاية لفعاليتها لمدة 3 أشهر بأهمية إحصائية قوية (ص=0.014)، مما أدى إلى فقدان 2.5% من الوزن الإضافي مع ريفيتا (ن=29) حتى بعد التوقف عن تناول تيرزيباتيد، مقابل استعادة الوزن بنسبة 10% في المرضى الذين عولجوا بشكل وهمي (ن=16).
• سلامة وتحمل ممتازان لمدة ثلاثة أشهر : لم تُلاحظ أي آثار جانبية خطيرة أو آثار جانبية من الدرجة الثانية+ مرتبطة بريفيتا. كانت الآثار الجانبية نادرة، وخفيفة، ومؤقتة، بما يتوافق مع تجربة الدراسات السريرية السابقة لريفيتا.
• قراءة إيجابية للدراسة المحورية : تعزز هذه البيانات الثقة في دراسة Pivotal Cohort الجارية، والتي تسير على الطريق الصحيح لإكمال التوزيع العشوائي في أوائل عام 2026، مع بيانات نقطة النهاية الأولية لمدة 6 أشهر وتقديم ملف PMA المحتمل في النصف الثاني من عام 2026.
  
  تُعدّ هذه النتائج إنجازًا هامًا لشركة Fractyl ومجتمع السمنة. ولأول مرة، تُظهر بيانات عشوائية مُعمّاة أن Revita قد يمنع بشكل كبير استعادة الوزن بعد التوقف عن استخدام GLP-1 بعد 3 أشهر. وهذا دليل قاطع على أن استهداف الأمعاء قد يُحقق تحسنًا ملحوظًا وهامًا سريريًا في السمنة، كما صرّح الدكتور هاريث راجاجوبالان، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة Fractyl Health. وأضاف: "إن الآثار المترتبة على ذلك عميقة. يرغب المرضى في فقدان وزن دائم دون الحاجة إلى علاج طبي مزمن. ويشير الملف السريري لـ Revita في هذه الدراسة إلى أن لدينا القدرة على إرساء معيار جديد لرعاية السمنة من خلال تدخل مُعدّل للمرض، يسمح لنا بالانتقال من السعي وراء فقدان الوزن إلى الحفاظ على الصحة من خلال إعادة ضبط أيضية دائمة."

المعالم القادمة

لا تزال دراسة مجموعة REMAIN-1 المتوسطة مستمرة، ومن المتوقع صدور بياناتها لمدة ستة أشهر في الربع الأول من عام 2026. وقد أكملت مجموعة REMAIN-1 المحورية عملية التسجيل، وتستمر الشركة في اختيار المرضى عشوائيًا في أوائل عام 2026، وتقديم بيانات نقطة النهاية الأولية لمدة ستة أشهر، وربما تقديم طلب موافقة مبدئية في النصف الثاني من عام 2026. صُممت هذه المعالم لتقييم Revita كأول علاج محتمل للحفاظ على الوزن بعد GLP-1، ولفتح فئة علاجية جديدة في مجال علاج السمنة.