• الموافقة على أساس نتائج تجربتين سريريتين من المرحلة 1/2 لـ EPCORE®، والتي أثبتت فعالية قوية ودائمة لدى المرضى المصابين بالورم الليمفاوي الجريبي المتكرر أو المقاوم للعلاج (R/R) والذين تلقوا خطين أو أكثر من العلاج الجهازي
• EPKINLY هو أول جسم مضاد ثنائي التخصص يتفاعل مع الخلايا التائية يتم إعطاؤه تحت الجلد وتمت الموافقة عليه في اليابان لعلاج كل من الأورام اللمفاوية R/R FL والأورام اللمفاوية B الكبيرة R/R، بعد خطين أو أكثر من خطوط العلاج السابقة
• EPKINLY هو الجسم المضاد ثنائي التخصص الوحيد المعتمد بمؤشر مزدوج لعلاج بعض الأورام الخبيثة في الخلايا البائية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان

أعلنت شركة Genmab A/S (NASDAQ: GMAB ) اليوم أن وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية قد وافقت على عقار EPKINLY® (epcoritamab) لعلاج المرضى المصابين بالورم اللمفاوي الجريبي المتكرر أو المقاوم (FL؛ الدرجات 1 إلى 3A) والذين تلقوا خطين أو أكثر من العلاج السابق. ومع هذا المؤشر الإضافي، أصبح عقار EPKINLY الآن أول جسم مضاد ثنائي التخصص يتفاعل مع الخلايا التائية يتم إعطاؤه تحت الجلد والذي تمت الموافقة عليه في اليابان لعلاج كل من الورم اللمفاوي الجريبي المتكرر أو المقاوم (FL؛ الدرجات 1 إلى 3A) والورم اللمفاوي الجريبي الكبير R/R، بما في ذلك الورم اللمفاوي الجريبي الكبير المنتشر (DLBCL)، والورم اللمفاوي الجريبي عالي الدرجة والورم اللمفاوي الجريبي الكبير المنصفي الأولي، بعد خطين أو أكثر من العلاج السابق.

FL هو عادة شكل خامل (أو بطيء النمو) من ليمفوما اللاهودجكين (NHL) الذي ينشأ من الخلايا الليمفاوية B وهو ثاني أكثر أشكال NHL شيوعًا، حيث يمثل 20-30 في المائة من جميع الحالات.i يوجد ما يقرب من 19000 مريض يعيشون حاليًا مع FL في اليابان.ii يعتبر FL غير قابل للشفاء مع علاجات الرعاية القياسية الحالية.iii غالبًا ما ينتكس المرضى، ومع كل انتكاسة، تكون فترة النقاهة والوقت اللازم للعلاج التالي أقصر.iv بمرور الوقت، يمكن أن يحدث التحول إلى DLBCL، وهو شكل عدواني من NHL مرتبط بنتائج بقاء ضعيفة، في أكثر من 25 في المائة من مرضى FL.v