وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الاثنين على مراجعة طلب شركة GSK plc (NYSE: GSK ) لتوسيع نطاق استخدام Arexvy (لقاح الفيروس المخلوي التنفسي، المساعد) للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا والذين هم أكثر عرضة للخطر .

تمت الموافقة على لقاح RSV من شركة GSK في الولايات المتحدة للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي (LRTD) التي يسببها RSV لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر، وكذلك أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا والذين هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بأمراض الجهاز التنفسي السفلي التي يسببها RSV.

يُصيب الفيروس المخلوي التنفسي (RSV)، وهو فيروس مُعدٍ شائع يصيب الرئتين والممرات التنفسية، ما يُقدر بـ 64 مليون شخص من جميع الأعمار حول العالم سنويًا. أكثر من 125 مليون بالغ في الولايات المتحدة الأمريكية دون سن الخمسين. ويُقدر أن 21 مليونًا منهم لديهم عامل خطر واحد على الأقل مُشخَّص للإصابة الشديدة بالفيروس المخلوي التنفسي، مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن، والربو، وقصور القلب الاحتقاني، وأمراض القلب التاجية.

ويدعم الطلب التنظيمي تجربة المرحلة 3ب لتقييم الاستجابة المناعية والسلامة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا والذين هم معرضون لخطر متزايد مقارنة بالبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر.

كانت بيانات السلامة والقدرة على التفاعل متوافقة مع تلك الواردة في برنامج المرحلة الثالثة، والتي دعمت الموافقة الأولية على اللقاح في الولايات المتحدة.

ومن المتوقع أن يصدر قرار تنظيمي من قبل إدارة الغذاء والدواء بشأن هذا الطلب في النصف الأول من عام 2026.

في يونيو، وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نطاق موافقة لقاح فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) من شركة موديرنا (NASDAQ: MRNA ) للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا والمعرضين لخطر الإصابة بالمرض . وفي الشهر نفسه، صوّتت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) على التوصية باستخدام لقاح إنفلونسيا (clesrovimab-cfor) من شركة ميرك (NYSE: MRK ) كخيار للوقاية من مرض الجهاز التنفسي السفلي الناتج عن فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) لدى الرضع الذين تقل أعمارهم عن 8 أشهر والذين يولدون خلال موسم الإصابة الأول بفيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) أو الذين يدخلون فيه.

بأغلبية خمسة أصوات مقابل صوتين ، أصدرت لجنة روبرت كينيدي الابن المُشكّلة حديثًا أول قرار لها. شُكِّلت هذه اللجنة بعد أن استبدل روبرت كينيدي الابن اللجنة السابقة المكونة من سبعة عشر عضوًا بالكامل باختياراته .

كما أعلنت شركة سانوفي إس إيه (ناسداك: إس إن واي ) في يونيو أنها ستبدأ شحن عقار بيفورتوس (نيرسيفيماب) في أوائل الربع الثالث لضمان توفر واسع النطاق قبل موسم فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) 2025-2026، والذي يبدأ عادة في نوفمبر ويستمر حتى مارس .

بالتعاون مع شريكتها AstraZeneca plc (NASDAQ: AZN )، ضاعفت شركة سانوفي قدرتها الإنتاجية ثلاث مرات وضاعفت عدد مواقع التصنيع منذ إطلاق Beyfortus في عام 2023.

وفي الأسبوع الماضي، أعلنت شركة جلاكسو سميث كلاين أنها بدأت في شحن جرعات من لقاحات الإنفلونزا الموسمية الثلاثية إلى مقدمي الرعاية الصحية والصيدليات في الولايات المتحدة استعدادًا لموسم الإنفلونزا 2025-2026.

يأتي هذا عقب ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموافقتها على إصدار الدفعة. سيتوفر فلولافال وفلواريكس في حقنة مُعبأة مسبقًا، سعة 0.5 مل، بجرعة واحدة، وهما مُخصصان للأطفال من عمر ستة أشهر فما فوق .

حركة السعر: انخفض سهم GSK بنسبة 1.36% عند 37.77 دولارًا في آخر فحص يوم الثلاثاء.

اقرأ التالي:

• محلل يوصي ببيع أسهم AAPL يحذر من أن شركة تيم كوك "غير مستعدة لشيء تحولي كهذا"

الصورة: Shutterstock