صوتت اللجنة الاستشارية للأدوية الأورامية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضد ملف الفوائد والمخاطر الإجمالي للجرعة المقترحة من تركيبات Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) من شركة GSK plc (NYSE: GSK ).

تم تقييم تركيبات بيلانتاماب مافودوتين لدى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج والذين تلقوا خط علاج واحد على الأقل سابقًا.

وستنظر إدارة الغذاء والدواء في توصية اللجنة عند الانتهاء من مراجعتها لـ Blenrep قبل تاريخ PDUFA في 23 يوليو 2025.

اقرأ أيضًا: المملكة المتحدة تصبح أول دولة تسمح باستخدام بلينريب في نظامين مشتركين

يُعد الورم النقوي المتعدد ثالث أكثر أنواع سرطان الدم شيوعًا حول العالم، ويُعتبر قابلًا للعلاج بشكل عام، ولكنه غير قابل للشفاء. ويتم تشخيص ما يقارب 180,000 حالة جديدة من الورم النقوي المتعدد عالميًا سنويًا.

وتظل شركة جلاكسو سميث كلاين واثقة من ملف الفوائد والمخاطر لدواء بلينريب (بيلانتاماب مافودوتين-بي إل إم إف) وستواصل العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أثناء استكمالها لمراجعتها لدواء بلينريب في المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج.

قبل الاجتماع، أصدر موظفو إدارة الغذاء والدواء وثيقة تسلط الضوء على القضايا الرئيسية المتعلقة بمعدلات السمية العينية المرتفعة، بما في ذلك اعتلال القرنية (تغيرات في ظهارة القرنية) وتغيرات حدة البصر، وضعف التحمل الذي يُرى مع كل نظام علاجي وعدم اليقين الناتج عن ذلك فيما يتعلق بملاءمة الجرعات المقترحة من بيلانتاماب مافودوتين.

وعلى الرغم من الاختلافات في أنظمة جرعات بيلانتاماب مافودوتين التي تم تقييمها في DREAMM-7 وDREAMM-8، كانت هناك معدلات عالية من السمية العينية في كلتا التجربتين.

عانى معظم المرضى من أحداث اعتلال القرنية وحِدة البصر (KVA)، بما في ذلك الأحداث عالية الدرجة (جميع الدرجات: 92% و93% والدرجات 3-4: 77% و78%، في DREAMM-7 وDREAMM-8، على التوالي).

عانى أغلب المرضى (70% في DREAMM-7 و72% في DREAMM-8) من أحداث سمية عينية متكررة (متوسط 3 أحداث KVA من الدرجة 2 أو أعلى).

كان لدى أكثر من 50% من المرضى (58% في DREAMM-7 و57% في DREAMM-8) أحداث KVA مستمرة من الدرجة 2 أو أعلى عند نقطة قطع البيانات.

في كلتا التجربتين، سُجِّلت معدلات عالية لتعديل الجرعة بسبب أحداث KVA وأحداث KVA المتكررة. خضع غالبية المرضى (76% في DREAMM-7 و78% في DREAMM-8) لتعديل جرعة واحد على الأقل بسبب حدث KVA.

وأشارت الوثيقة إلى أن سمية القرنية التي لوحظت مع عقار بيلانتاماب مافودوتين تشكل خطرا فريدا على هذا المنتج ولا تظهر مع العلاجات المتاحة حاليا لمرض الورم النقوي المتعدد.

في شهر مايو، أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بالموافقة على Blenrep للبالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج بالاشتراك مع البورتيزوميب بالإضافة إلى ديكساميثازون (BVd) في المرضى الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا، وبالاشتراك مع بوماليدوميد بالإضافة إلى ديكساميثازون (BPd) في المرضى الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا بما في ذلك ليناليدوميد.

ومن المتوقع أن يصدر قرار الموافقة من قبل المفوضية الأوروبية في الربع الثالث من عام 2025.

في عام 2022، سحبت شركة GSK ترخيص التسويق الأمريكي لـ Blenrep بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، استنادًا إلى النتيجة المعلنة مسبقًا للتجربة التأكيدية للمرحلة الثالثة DREAMM-3، والتي لم تستوف متطلبات لوائح الموافقة السريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

حركة السعر: في آخر فحص يوم الجمعة، يتم تداول سهم GSK بانخفاض بنسبة 1.86% إلى 35.79 دولارًا خلال جلسة ما قبل السوق.

اقرأ التالي:

• شركة هادريان المدعومة من بيتر ثيل تجمع 260 مليون دولار لبناء مصنع ضخم يعمل بالذكاء الاصطناعي في أريزونا

صورة فوتوغرافية بواسطة Tada Images عبر Shutterstock