تعلن شركة الحكمة عن إطلاق منتج COMBOGESIC® IV في الولايات المتحدة

HIKMA PHARMACEUTICALS -0.37%

HIKMA PHARMACEUTICALS

HKMPY

40.57

-0.37%

يقدم لمقدمي الرعاية الصحية نهجا جديدا متعدد الوسائط لإدارة آلام البالغين

لندن ، 5 شباط/فبراير، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة الحكمة للأدوية (Hikma)، شركة الأدوية متعددة الجنسيات، عن إطلاق حقن COMBOGESIC ® IV (أسيتامينوفين وإيبوبروفين) في الولايات المتحدة.

(PRNewsfoto/Hikma Pharmaceuticals USA Inc.)

COMBOGESIC ® IV هو دواء لتخفيف الآلام خالٍ من المواد الأفيونية يتم حقنه عن طريق الوريد، وهو عبارة عن مزيج من 1000 ملغ من عقار الاسيتامينوفين و300 ملغ من الإيبوبروفين، وهو عقار مضاد للالتهابات غير الستيرويدية (NSAID). تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أكتوبر 2023 لاستخدامه لدى البالغين حيث يعتبر تناول الدواء عن طريق الوريد ضروريًا سريريًا من أجل: (1) تخفيف الألم الخفيف إلى المتوسط؛ و (2) إدارة الألم المعتدل إلى الشديد كمساعد للمسكنات الأفيونية. 1

تؤكد التوصيات المبنية على الأدلة الصادرة عن الجمعية الأمريكية للتخدير (ASA) على أهمية اتباع نهج متعدد الوسائط لإدارة الألم باستخدام تدخلات متعددة مع آليات عمل مختلفة قد تقدم تأثيرات إضافية أو تآزرية لتحسين تخفيف الألم. 2

يقدم COMBOGESIC ® IV لمقدمي الرعاية الصحية نهجًا جديدًا غير أفيوني لإدارة الألم من خلال الجمع بين المواد الدوائية الفعالة وآليات العمل المختلفة في تركيبة واحدة، مما يوفر:

  • بداية أقصر للتسكين 3
  • فعالية تسكين متفوقة وسلامة مماثلة في الأحداث السلبية الشائعة 3
  • نتائج مستدامة لإدارة الألم 3

في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، قدم COMBOGESIC ® IV أكثر من ضعف تخفيف الألم مقارنة بالأسيتامينوفين IV والإيبوبروفين IV وحدهما. 3 كان الوقت اللازم لتخفيف الألم بشكل ملموس أقصر في مجموعة COMBOGESIC ® IV منه في مجموعة Ibuprofen IV أو مجموعة الدواء الوهمي. 3 يوفر COMBOGESIC ® IV أيضًا فعالية فائقة في تسكين الألم. 3

وقال الدكتور بيل لاركينز ، رئيس قسم الحقن في شركة الحكمة: "تعد الموافقة على COMBOGESIC ® IV خطوة مهمة في تزويد المستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية في الولايات المتحدة بخيار علاج بديل لإدارة آلام المرضى". "هذا مثال آخر على كيفية استمرارنا في توسيع مجموعتنا من الأدوية الحيوية، ويسعدنا أن نجعل هذا الخيار العلاجي المهم الجديد متاحًا للمرضى، مما يساعد على وضع صحة أفضل في متناول اليد، كل يوم."

في عام 2021، وقعت شركة الحكمة اتفاقية ترخيص وتوزيع حصرية مع شركة AFT Pharmaceuticals (AFT) لتسويق COMBOGESIC ® IV في الولايات المتحدة. تحت الاسم التجاري MAXIGESIC ® IV خارج الولايات المتحدة ، تم ترخيص COMBOGESIC ® IV في أكثر من 100 دولة ويتم تسويقه في أكثر من 20 دولة.

حول كومبوجيسيك ® IV

COMBOGESIC ® IV هو العلاج المسكن الوريدي الوحيد الذي يتكون من 1000 ملغ من الأسيتامينوفين و300 ملغ من الإيبوبروفين، وذلك باستخدام التأثير التآزري لكلا الدواءين لتخفيف الألم بشكل مثالي. 1 وهو يقدم لمقدمي الرعاية الصحية نهجًا جديدًا للتسكين متعدد الوسائط من خلال الجمع بين المواد الدوائية الفعالة مع آليات عمل مختلفة تعمل على تسخير التأثيرات الإضافية أو التآزرية لتوفير تخفيف أكثر فعالية للألم مقارنة بالمكونات الفردية المستخدمة كتدخلات أحادية الطريقة. 1-3 يتم توفير COMBOGESIC ® IV كحل متاح بسهولة دون الحاجة إلى الخلط للإعطاء. 1 يتم إعطاؤه بالتسريب الوريدي لمدة 15 دقيقة، كل 6 ساعات حسب الحاجة، بحيث لا يتجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية الإجمالية البالغة 4000 ملغ من عقار الاسيتامينوفين و1200 ملغ من الإيبوبروفين في 24 ساعة. 1

استفسارات

شركة الحكمة للأدوية PLC



سوزان رينجدال

+44 (0)20 7399 2760/ +44 7776 477050

نائب الرئيس التنفيذي للتخطيط الاستراتيجي والشؤون العالمية

uk-investors@hikma.uk.com





ستيف فايس

+1 732 788 8279

ديفيد بيليان

+1 848 254 4875

الاتصالات والشؤون العامة في الولايات المتحدة

uscommunications@hikma. com

عن الحكمة

(LSE: HIK) (ناسداك دبي : HIK) (OTC: HKMPY) (تصنيف BBB-/مستقر S&P وBBB-/إيجابي فيتش)

تساعد الحكمة في توفير صحة أفضل لملايين الأشخاص حول العالم كل يوم. منذ أكثر من 40 عامًا، قمنا بتصنيع أدوية عالية الجودة وجعلها في متناول الأشخاص الذين يحتاجون إليها. يقع مقرنا الرئيسي في المملكة المتحدة، ونحن شركة عالمية ذات تواجد محلي في جميع أنحاء أمريكا الشمالية والشرق الأوسط وشمال أفريقيا (MENA) وأوروبا ، ونستخدم رؤيتنا وخبرتنا الفريدة لتحويل العلوم المتطورة إلى حلول مبتكرة تحول حياة الناس. نحن ملتزمون تجاه عملائنا والأشخاص الذين يهتمون بهم، ومن خلال التفكير الإبداعي والعمل العملي، فإننا نوفر لهم مجموعة واسعة من الأدوية العامة ذات العلامات التجارية وغير ذات العلامات التجارية. معًا، يساعد زملائنا البالغ عددهم 8800 في تشكيل عالم أكثر صحة يثري جميع مجتمعاتنا. نحن شريك ترخيص رائد، ومن خلال ذراع رأس المال الاستثماري لدينا، نساعد في جلب التقنيات الصحية المبتكرة إلى الناس في جميع أنحاء العالم. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع: www.hikma.com

تمت الموافقة على تسويق هذا المنتج في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إن الموافقة على المنتج لا تمنح شركة الحكمة، أو أي طرف آخر، الحق في تسويق هذا المنتج خارج الولايات المتحدة .

معلومات هامة للسلامة

تحذير: تسمم الكبد، ومخاطر القلب والأوعية الدموية، ومخاطر الجهاز الهضمي

خطر الأخطاء الدوائية: توخ الحذر عند وصف وتحضير واستخدام COMBOGESIC ® IV لتجنب أخطاء الجرعات التي قد تؤدي إلى جرعة زائدة عرضية والوفاة.

السمية الكبدية: يحتوي كومبوجيسيك ® IV على أسيتامينوفين. ارتبط الأسيتامينوفين بحالات فشل الكبد الحاد، مما أدى في بعض الأحيان إلى زرع الكبد والوفاة. ترتبط معظم حالات إصابة الكبد بجرعات من عقار الاسيتامينوفين تتجاوز 4000 ملجم يوميًا، وغالبًا ما تتضمن أكثر من منتج يحتوي على عقار الاسيتامينوفين.

مخاطر القلب والأوعية الدموية: يحتوي COMBOGESIC ® IV على الإيبوبروفين، وهو عقار مضاد للالتهابات غير الستيرويدية (NSAID). تسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية زيادة خطر الإصابة بجلطات القلب والأوعية الدموية الخطيرة، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية، والتي يمكن أن تكون قاتلة. قد يحدث هذا الخطر في وقت مبكر من العلاج وقد يزيد مع مدة الاستخدام.

يُمنع استخدام COMBOGESIC ® IV لعلاج الألم في الفترة المحيطة بالجراحة أثناء إجراء جراحة مجازة الشريان التاجي (CABG).

مخاطر الجهاز الهضمي: تسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية زيادة خطر حدوث آثار جانبية خطيرة على الجهاز الهضمي بما في ذلك النزيف والتقرح وانثقاب المعدة أو الأمعاء، والتي يمكن أن تكون قاتلة. يمكن أن تحدث هذه الأحداث في أي وقت أثناء الاستخدام وبدون أعراض تحذيرية. المرضى المسنون معرضون لخطر أكبر.

موانع

يمنع استخدام COMBOGESIC ® IV في الحالات التالية:

  • المرضى الذين أظهروا سابقًا فرط حساسية للأسيتامينوفين أو الإيبوبروفين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو لأي من السواغات/مكونات هذا المنتج.
  • المرضى الذين عانوا من الربو، الشرى، أو ردود الفعل التحسسية بعد تناول الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية شديدة ومميتة أحيانًا لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لدى هؤلاء المرضى.
  • علاج الألم في الفترة المحيطة بالجراحة في سياق جراحة طعم مجازة الشريان التاجي (CABG).
  • المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد أو مرض الكبد النشط الشديد.

تحذيرات واحتياطات

  • خطر الأخطاء الدوائية. توخ الحذر عند وصف COMBOGESIC ® IV وإعداده وإدارته لتجنب أخطاء الجرعات التي قد تؤدي إلى جرعة زائدة عرضية والوفاة. على وجه الخصوص، كن حذرًا للتأكد من عدم الخلط بين الجرعة بالملليجرام (مجم) والمليلتر (مل)، وأن الجرعات تعتمد على وزن المرضى الذين يقل وزنهم عن 50 كجم، وأن مضخات التسريب مبرمجة بشكل صحيح، وأن الجرعة اليومية الإجمالية من الأسيتامينوفين من جميع المصادر لا تتجاوز الحدود اليومية القصوى.
  • السمية الكبدية. (ط) يحتوي COMBOGESIC ® IV على الأسيتامينوفين الذي ارتبط بحالات فشل الكبد الحاد، مما أدى في بعض الأحيان إلى زرع الكبد والوفاة. يكون خطر الإصابة بفشل الكبد الحاد أعلى لدى الأفراد الذين يعانون من أمراض الكبد الكامنة وفي الأفراد الذين يتناولون الكحول أثناء تناول عقار الاسيتامينوفين. لا ينصح باستخدام COMBOGESIC ® IV في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. (2) يحتوي COMBOGESIC ® IV على الإيبوبروفين. تم الإبلاغ عن ارتفاعات ALT أو AST (ثلاثة أضعاف أو أكثر من الحد الأعلى الطبيعي [ULN]) في حوالي 1٪ من المرضى المعالجين بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في التجارب السريرية. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن حالات نادرة، ومميتة في بعض الأحيان، لإصابة الكبد الشديدة، بما في ذلك التهاب الكبد الخاطف، ونخر الكبد، والفشل الكبدي. قد تحدث ارتفاعات ALT أو AST (أقل من ثلاث مرات ULN) في ما يصل إلى 15٪ من المرضى الذين يعالجون بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
  • أحداث التخثر القلب والأوعية الدموية. تشير التجارب إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، التي يتم تناولها لمدة تصل إلى 3 سنوات، تزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية الخطيرة مثل احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية. لتقليل هذه المخاطر، ينبغي استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة في هؤلاء المرضى.
  • نزيف الجهاز الهضمي والتقرح والانثقاب. تسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية آثارًا جانبية خطيرة على الجهاز الهضمي، بما في ذلك الالتهاب والنزيف والتقرح وانثقاب المريء والمعدة والأمعاء الدقيقة أو الغليظة، والتي يمكن أن تكون قاتلة. يمكن أن تحدث هذه الأحداث السلبية في أي وقت، مع أو بدون أعراض تحذيرية. تجنب الاستخدام في المرضى الأكثر عرضة للخطر. في الاستخدام المتزامن مع جرعة منخفضة من الأسبرين للوقاية من القلب، يجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن أدلة على نزيف الجهاز الهضمي.
  • ردود فعل جلدية خطيرة. قد يسبب الأسيتامينوفين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تفاعلات جلدية خطيرة مثل التهاب الجلد التقشري، وداء البثور الطفحي المعمم الحاد (AGEP)، ومتلازمة ستيفنز جونسون (SJS)، وانحلال البشرة السمي (TEN)، والتي يمكن أن تكون قاتلة. هذه الملتقيات قد تنتهي بلى تنبيهات. يجب إبلاغ المرضى بالعلامات والأعراض والتوقف عن استخدام الدواء عند أول ظهور لطفح جلدي أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية. يُمنع استخدام COMBOGESIC ® IV في المرضى الذين يعانون من تفاعلات جلدية خطيرة سابقة مع عقار الاسيتامينوفين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
  • طفح دوائي مع كثرة اليوزينيات والأعراض الجهازية (DRESS). تم الإبلاغ عن تفاعل دوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) لدى المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل COMBOGESIC ® IV. وكانت بعض هذه الأحداث قاتلة أو مهددة للحياة.
  • فرط الحساسية وردود الفعل التحسسية. كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن فرط الحساسية والحساسية المفرطة، بما في ذلك الحساسية المفرطة التي تهدد الحياة والمرتبطة باستخدام الأسيتامينوفين.
  • ارتفاع ضغط الدم. يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى ظهور ارتفاع ضغط الدم الجديد أو تفاقم ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا، وقد يساهم أي منهما في زيادة حدوث أحداث السيرة الذاتية.
  • فشل القلب والوذمة. أظهرت الدراسات زيادة في حالات الاستشفاء بسبب قصور القلب لدى المرضى الذين يعالجون بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنة بالمرضى الذين يعالجون بالعلاج الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، في دراسة أجريت على المرضى الذين يعانون من قصور القلب، أدى استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب، والاستشفاء بسبب قصور القلب، والوفاة. بالإضافة إلى ذلك، لوحظ احتباس السوائل والوذمة في بعض المرضى الذين عولجوا بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد يؤدي استخدام الإيبوبروفين إلى تخفيف تأثيرات السيرة الذاتية للعديد من العوامل العلاجية المستخدمة لعلاج هذه الحالات الطبية.
  • السمية الكلوية وفرط بوتاسيوم الدم. أدى تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على المدى الطويل إلى نخر حليمي كلوي وإصابة كلوية أخرى. كما شوهدت سمية الكلى في المرضى الذين يكون للبروستاجلاندينات الكلوية دور تعويضي في الحفاظ على التروية الكلوية. تم الإبلاغ عن زيادة في تركيز البوتاسيوم في الدم، بما في ذلك فرط بوتاسيوم الدم، عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، حتى في بعض المرضى الذين لا يعانون من قصور كلوي. لا توجد معلومات متاحة بخصوص استخدام COMBOGESIC ® IV في المرضى الذين يعانون من مرض كلوي متقدم.
  • تفاقم الربو المرتبط بحساسية الأسبرين. المرضى الذين يعانون من الربو قد يعانون من الربو الحساس للأسبرين والذي قد يشمل التهاب الجيوب الأنفية المزمن المعقد بسبب الزوائد اللحمية الأنفية. تشنج قصبي حاد، والذي يمكن أن يكون مميتًا و/أو عدم تحمل الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن تفاعل متصالب بين الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى لدى المرضى الذين لديهم حساسية للأسبرين، يُمنع استخدام COMBOGESIC ® IV في المرضى الذين يعانون من هذا النوع من حساسية الأسبرين.
  • سمية الجنين: الإغلاق المبكر للقناة الشريانية الجنينية. تجنب استخدام COMBOGESIC ® IV في النساء الحوامل عند حوالي 30 أسبوعًا من الحمل وما بعده. يزيد COMBOGESIC ® IV من خطر الإغلاق المبكر للقناة الشريانية الجنينية في هذا العمر الحملي تقريبًا.
  • سمية الجنين: قلة السائل السلوي/القصور الكلوي عند الأطفال حديثي الولادة. قد يؤدي استخدام COMBOGESIC ® IV عند حوالي 20 أسبوعًا من الحمل أو في وقت لاحق من الحمل إلى خلل كلوي لدى الجنين مما يؤدي إلى قلة السائل السلوي، وفي بعض الحالات، قصور كلوي حديثي الولادة.
  • السمية الدموية. حدث فقر الدم في المرضى الذين يعالجون بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد يكون هذا بسبب فقدان الدم الخفي أو الإجمالي في الجهاز الهضمي، أو احتباس السوائل، أو تأثير غير موصوف بشكل كامل على تكون الكريات الحمر. مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المتضمنة في COMBOGESIC ® IV قد تزيد من خطر حدوث نزيف.
  • إخفاء الالتهاب والحمى. إن نشاط COMBOGESIC ® IV في تقليل الالتهاب، وربما الحمى، قد يقلل من فائدة العلامات التشخيصية في اكتشاف العدوى.
  • تأثيرات طب العيون. إذا تطور لدى المريض شكاوى في العيون أثناء تلقيه COMBOGESIC ® IV، فيجب إيقاف الدواء، ويجب أن يخضع المريض لفحص العيون.
  • زيادة خطر التسمم الكبدي مع الاستخدام المتزامن للمنتجات الأخرى التي تحتوي على الأسيتامينوفين. لا ينبغي استخدام COMBOGESIC ® IV بالتزامن مع المنتجات الأخرى التي تحتوي على عقار الاسيتامينوفين.
  • استخدم مع الكحول. لا ينبغي استخدام COMBOGESIC ® IV بالتزامن مع المشروبات الكحولية.
  • مراقبة المختبر. فكر في مراقبة المرضى الذين يتلقون علاجًا بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية باستخدام صورة الدم الكاملة والملف الكيميائي كما هو محدد سريريًا.

ردود الفعل السلبية

كانت حالات TEAEs الأكثر شيوعًا (التي تحدث في ≥ 3% من المشاركين الذين عولجوا بـ COMBOGESIC ® IV) مرتبطة بموقع التسريب (ألم في موقع التسريب، أو تسرب في موقع التسريب)، أو تؤثر على الجهاز الهضمي (الغثيان، أو القيء، أو الإمساك) أو العصبية (الدوخة، أو الدوخة، أو الدوخة). الصداع والنعاس). كما أثرت حالات TEAEs الأخرى المرتبطة بالجلد وتحت الجلد (الحكة وفرط التعرق) على حوالي 2 إلى 3٪ من مجتمع الدراسة، كما حدث مع الغثيان الإجرائي والبوال.

تفاعل الأدوية

يوجد عدد من التفاعلات المعروفة أو المحتملة بين COMBOGESIC ® IV والأدوية/فئات الأدوية الأخرى. يرجى الرجوع إلى التفاعلات الدوائية في معلومات وصف الدواء لمزيد من المعلومات.

  • الأدوية التي تتداخل مع الإرقاء. الإيبوبروفين ومضادات التخثر مثل الوارفارين لها تأثير تآزري على النزيف. يؤدي الاستخدام المتزامن للإيبوبروفين ومضادات التخثر إلى زيادة خطر حدوث نزيف خطير مقارنة باستخدام أي من العقارين وحدهما. الاستخدام المتزامن للأدوية التي تتداخل مع امتصاص السيروتونين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يزيد من خطر النزيف أكثر من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وحدها.
  • أسبرين. لا يوجد دليل ثابت على أن الاستخدام المتزامن للأسبرين يخفف من زيادة خطر الإصابة بجلطات القلب الخطيرة المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. الاستخدام المتزامن للأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يزيد من خطر حدوث أحداث خطيرة في الجهاز الهضمي.
  • مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين، وحاصرات بيتا. مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من التأثير الخافض لضغط الدم لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين أو حاصرات بيتا.
  • مدرات البول. مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن تقلل من التأثير المدر للصوديوم لمدرات البول الحلقية والثيازيدات لدى بعض المرضى.
  • الليثيوم. أنتجت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ارتفاعًا في مستويات الليثيوم في البلازما وانخفاضًا في تصفية الليثيوم الكلوي. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات تسمم الليثيوم.
  • الميثوتريكسيت. الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسيت قد يزيد من خطر سمية الميثوتريكسيت (على سبيل المثال، قلة العدلات، نقص الصفيحات، اختلال وظائف الكلى). مراقبة المرضى لتسمم الميثوتريكسيت.

الاستخدام في مجموعات سكانية محددة

  • الإناث والذكور ذوي القدرة الإنجابية. قد يؤدي استخدام عقار الاسيتامينوفين إلى انخفاض الخصوبة لدى الذكور والإناث ذوي القدرة الإنجابية. ومن غير المعروف ما إذا كانت هذه التأثيرات على الخصوبة قابلة للعكس. قد يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تأخير أو منع تمزق بصيلات المبيض. فكر في سحب المنتجات التي تحتوي على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند النساء اللاتي يعانين من صعوبات في الحمل أو اللاتي يخضعن لفحص العقم.
  • استخدام الشيخوخة. نظرًا لأن المرضى كبار السن هم أكثر عرضة للإصابة بانخفاض وظائف الكلى، فيجب توخي الحذر عند اختيار الجرعة، وقد يكون من المفيد مراقبة وظائف الكلى. يكون المرضى المسنون (65 عامًا فما فوق) أكثر عرضة لخطر التفاعلات الضارة الخطيرة المرتبطة بالقلب والأوعية الدموية و/أو الجهاز الهضمي و/أو الكلى المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. إذا كانت الفائدة المتوقعة للمريض المسن تفوق هذه المخاطر المحتملة، فابدأ بالجرعات عند الحد الأدنى من نطاق الجرعات، وقم بمراقبة المرضى بحثًا عن آثار ضارة.
  • اختلال كبدي. لا ينصح باستخدام COMBOGESIC ® IV في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي.
  • القصور الكلوي. لا يُنصح باستخدام COMBOGESIC ® IV في هؤلاء المرضى لأنه قد يسرع من تطور الخلل الكلوي لدى المرضى الذين يعانون من مرض كلوي موجود مسبقًا.

المؤشرات والاستخدام

يُوصف COMBOGESIC ® IV للبالغين (فوق سن 18 عامًا) حيث يعتبر تناول الدواء عن طريق الوريد ضروريًا سريريًا من أجل:

  • تخفيف الآلام الخفيفة إلى المتوسطة.
  • إدارة الألم المعتدل إلى الشديد كمساعد للمسكنات الأفيونية.

حدود الاستخدام

يوصى باستخدام COMBOGESIC ® IV على المدى القصير لمدة خمسة أيام أو أقل.

يجب مشاركة معلومات استشارة المريض مع المريض قبل تناوله. للحصول على معلومات إضافية، يرجى الرجوع إلى ملحق الحزمة للحصول على معلومات الوصفة الكاملة، المتوفرة على www.hikma.com .

للإبلاغ عن حدث سلبي أو شكوى بشأن المنتج، يرجى الاتصال بنا على us.hikma@primevigilance.com أو الاتصال بالرقم 1-877-845-0689 أو 1-800-962-8364. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الأحداث الضائرة إلى إدارة الغذاء والدواء مباشرة على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch .

صنع بواسطة:

SM Farmaceutici SRL

زونا الصناعية، 85050 تيتو (PZ)، إيطاليا

موزع من قبل:

شركة الحكمة للأدوية الأمريكية

بيركلي هايتس، نيوجيرسي 07922 الولايات المتحدة الأمريكية

COMBOGESIC ® هي علامة تجارية مسجلة لشركة AFT Pharmaceuticals Limited.

© 2024 شركة الحكمة للأدوية USA Inc. جميع الحقوق محفوظة.

رقم تعريف الوثيقة: HK-2471-v3

1 COMBOGESIC® IV (أسيتامينوفين 1000 مجم وإيبوبروفين 300 مجم) [نشرة على العبوة].

2 تشو آر، جوردون دي بي، دي ليون-كاساسولا أو إيه، وآخرون. إدارة الألم بعد العمليات الجراحية: دليل الممارسة السريرية من جمعية الألم الأمريكية، والجمعية الأمريكية للتخدير الإقليمي وطب الألم، ولجنة أطباء التخدير التابعة للجمعية الأمريكية للتخدير الإقليمي، واللجنة التنفيذية، والمجلس الإداري. ي الألم . 2016;17:131-157.

3 دانيلز SE، بلاين آر، ستانيسكو الأول، تشانغ جيه، غوتليب آي جيه، أتكينسون إتش سي. فعالية وسلامة مجموعة جرعة ثابتة من الأسيتامينوفين / الإيبوبروفين عن طريق الوريد بعد استئصال الورم: تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل. العلاجات السريرية . 2019;41(10).

Cision عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/hikma-anounces-us-launch-of-combogesic-iv-302052480.html

المصدر: شركة الحكمة للأدوية الولايات المتحدة الأمريكية .

سيتم الرد على كل الأسئلة التي سألتها
امسح رمز الاستجابة السريعة للاتصال بنا
whatsapp
يمكنك التواصل معنا أيضا من خلال