– من المتوقع صدور البيانات الأولية من المرحلة الثالثة من تجارب ENSURE لعقار Vidofludimus Calcium لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي بحلول نهاية عام 2026 –

– جمعت الشركة عائدات بقيمة 200 مليون دولار أمريكي من خلال طرح خاص، مع إمكانية جمع عائدات إضافية تصل إلى 200 مليون دولار أمريكي –

– من المتوقع أن تُستخدم العائدات الصافية لتمويل استكمال المرحلة الثالثة من تجارب ENSURE في التصلب المتعدد الانتكاسي، وبدء المرحلة الثالثة من التجارب في التصلب المتعدد الأولي المترقي، وبدء التحول إلى منظمة تجارية.

نيويورك ، 26 فبراير 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Immunic, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IMUX)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحلها المتأخرة ورائدة في تطوير علاجات فموية جديدة للأمراض العصبية والمعوية، اليوم عن نتائجها المالية للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وقدمت تحديثًا للشركة.

"تستمر التجارب السريرية من المرحلة الثالثة ENSURE-1 و ENSURE-2 لمنتجنا الرئيسي، وهو منشط مستقبلات نووية مرتبطة بـ 1 (Nurr1) متاح عن طريق الفم، وهو كالسيوم فيدوفلوديموس (IMU-838) في علاج التصلب المتعدد الانتكاسي (RMS)، في التقدم، ومن المتوقع أن تتوفر البيانات الأولية بحلول نهاية عام 2026"، صرح بذلك دانيال فيت، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة Immunic. بينما نواصل تطوير برنامجنا لعلاج التصلب المتعدد باستخدام فيدوفلوديموس كالسيوم، يسرّنا للغاية أن نعلن مؤخرًا عن إتمام عملية طرح خاص ناجحة تجاوزت الاكتتابات المرصودة، حيث بلغت العائدات الإجمالية 400 مليون دولار أمريكي، منها 200 مليون دولار أمريكي دفعةً مقدمة. يُمثّل هذا التمويل علامةً فارقةً لشركة إيمونيك، ويُمكّننا من الانتقال بثقة إلى شركة متكاملة تجاريًا. قاد هذه العملية مستثمرنا الحالي، بي في إف بارتنرز إل بي، بمشاركة مجموعة من المستثمرين الجدد والحاليين ذوي السمعة المرموقة. يعكس هذا المستوى من الالتزام ثقةً متزايدةً في برنامجنا، ويعزز إيماننا بقدرة فيدوفلوديموس كالسيوم على معالجة الأسباب الجذرية لتطور التصلب المتعدد.

وأضاف الدكتور فيت: "من المتوقع أن تُستخدم عائدات الإغلاق الأولي لتمويل عملياتنا من خلال البيانات الأولية لدراسة ENSURE، وتقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع (RMS) في الولايات المتحدة منتصف عام 2027، مع تاريخ مُستهدف للحصول على الموافقة التنظيمية في عام 2028. كما ستدعم هذه العائدات الاستعدادات لإطلاق دواء فيدوفلوديموس كالسيوم لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع، بما في ذلك توسيع بنيتنا التحتية الطبية والتجارية. بالإضافة إلى ذلك، واستنادًا إلى مجمل بيانات المرحلة الثانية من تجربة CALLIPER لعلاج التصلب المتعدد المترقي، والتي أظهرت ليس فقط انخفاضات كبيرة وذات أهمية طبية لدواء فيدوفلوديموس كالسيوم في تأخير تطور الإعاقة المؤكدة لمدة 24 أسبوعًا، بل أيضًا تحسنًا ذا دلالة إحصائية في الإعاقة المؤكدة لمدة 24 أسبوعًا، مع تأكيد سلامة الدواء وتحمله الجيد الذي لوحظ بالفعل في التجارب السريرية السابقة، فإننا نخطط لبدء برنامج تأكيدي من المرحلة الثالثة لعلاج التصلب المتعدد المترقي الأولي (PPMS) في وقت لاحق من هذا العام أيضًا."

أضاف جيسون تاردو، الرئيس والمدير التنفيذي للعمليات في شركة إيمونيك: "هذه لحظة مثيرة لشركة إيمونيك وللأفراد المصابين بالتصلب المتعدد، إذ نعتقد أن كالسيوم فيدوفلوديموس قد يمثل نهجًا تحويليًا محتملاً لتعديل مسار المرض. تتحكم العلاجات الفموية الحالية للتصلب المتعدد الانتكاسي بشكل أساسي في الالتهاب والانتكاسات، وغالبًا ما تنطوي على مشكلات معقدة تتعلق بالسلامة والتحمل، ولا تعالج بشكل كافٍ العمليات التنكسية العصبية التي تُسبب تفاقم الإعاقة والإعاقة طويلة الأمد. في المقابل، صُمم كالسيوم فيدوفلوديموس بشكل فريد لتوفير تأثيرات وقائية عصبية مباشرة من خلال تعزيز بقاء الخلايا العصبية ووظائفها عبر تنشيط Nurr1، مع تقليل الضرر الالتهابي الجديد عبر التثبيط الانتقائي لإنزيم DHODH. تتمتع هذه الآلية الأولى من نوعها بالقدرة على معالجة المحركين البيولوجيين الرئيسيين لتفاقم الإعاقة - وهما التفاقم المرتبط بالانتكاس (RAW) والتطور المستقل عن نشاط الانتكاس (PIRA) - مما قد يوفر مزايا على العلاجات المتاحة حاليًا والتي تركز بشكل أساسي على الانتكاسات الالتهابية. وبناءً على ذلك، نعتقد أن كالسيوم فيدوفلوديموس قد يحقق أفضل نسبة فائدة إلى مخاطر في فئته، وبالتالي، قد يمثل... فرصة تجارية كبيرة في سوق التصلب المتعدد العالمي، والذي من المتوقع أن يصل إلى أكثر من 30 مليار دولار بحلول أوائل ثلاثينيات القرن الحالي.

أبرز أحداث الربع الأخير من عام 2025 وما تلاه

• فبراير 2026: اكتمل طرح خاص ناجح تجاوز الاكتتاب فيه إجمالي عائداته 400 مليون دولار أمريكي، بقيادة المستثمر الحالي BVF Partners LP، وبمشاركة من Aberdeen Investments وAvidity Partners وCoastlands Capital وEcoR1 Capital وJanus Henderson Investors وOrbiMed وRA Capital Management وTCGX وTrails Edge Capital Partners وVivo Capital وWoodline Partners LP، بالإضافة إلى مستثمرين مؤسسيين آخرين. وقد استلمت Immunic مبلغ 200 مليون دولار أمريكي كعائدات إجمالية عند إتمام الصفقة في 17 فبراير 2026.
  • تمت ترقية سيمونا سكيرجانيك، نائبة الرئيس الأولى السابقة والرئيسة العالمية لقسم علوم الأعصاب والأمراض النادرة في شركة روش، إلى منصب الرئيسة المؤقتة لمجلس الإدارة. ولا يزال الدكتور دوان ناش، الرئيس السابق، عضوًا في المجلس. كما تم تعيين ثور ناجل، الشريك الرئيسي في شركة بي في إف بارتنرز، عضوًا في المجلس. وتجري حاليًا خطط لإجراء تغييرات إضافية في مجلس الإدارة لدعم تطور الشركة لتصبح مؤسسة تجارية.
  • بدأ البحث عن رئيس تنفيذي جديد يتمتع بخبرة تجارية واسعة في مجال التصلب المتعدد لقيادة شركة إيمونيك نحو المرحلة التالية من النمو والتسويق. بعد ذلك، سيعود الدكتور فيت إلى تخصصه الأصلي وينتقل إلى منصب تنفيذي رفيع جديد يركز على الاستراتيجية العلمية وتطوير محفظة المنتجات، مع بقائه عضواً في مجلس الإدارة.

• فبراير 2026: عُرضت بيانات إضافية من المرحلة الثانية من تجربة CALLIPER السريرية لعقار فيدوفلوديموس كالسيوم لدى مرضى التصلب المتعدد المترقي في منتدى ACTRIMS لعام 2026. وتُقدم النتائج، التي عُرضت في ملصقين علميين، أدلة إضافية على تأثيرات فيدوفلوديموس كالسيوم على المحركات البيولوجية الرئيسية لتطور المرض، بما في ذلك الاستجابات المناعية المضادة للفيروسات المرتبطة بفيروس إبشتاين-بار (EBV) وعلامات التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) لكل من الالتهاب البؤري الحاد والالتهاب المزمن الموضعي. وتُعزز هذه النتائج اعتقاد شركة Immunic بأن فيدوفلوديموس كالسيوم لديه القدرة على معالجة الآليات الكامنة وراء تطور المرض لدى مرضى التصلب المتعدد.

المعالم السريرية المتوقعة

• كالسيوم فيدوفلوديموس في التصلب المتعدد:
  • من المتوقع صدور البيانات الأولية من التجارب السريرية المزدوجة من المرحلة الثالثة ENSURE-1 و ENSURE-2 في RMS بحلول نهاية عام 2026. بعد ذلك، تخطط شركة Immunic لتقديم طلب NDA في الولايات المتحدة في منتصف عام 2027، مع تاريخ موافقة تنظيمية محتمل مستهدف في عام 2028.
  • من المتوقع بدء برنامج سريري من المرحلة الثالثة في مرض التصلب المتعدد الأولي المترقي في وقت لاحق من هذا العام، ومن المقدر أن يستغرق إكماله ما يقرب من 3.5 إلى 4 سنوات.

• IMU-856: تواصل الشركة الاستعداد لإجراء المزيد من الاختبارات السريرية لـ IMU-856، رهناً بالتمويل أو الترخيص أو الشراكة.

النتائج المالية والتشغيلية

• بلغت نفقات البحث والتطوير 82 مليون دولار أمريكي خلال الاثني عشر شهرًا المنتهية في 31 ديسمبر 2025، مقارنةً بـ 80 مليون دولار أمريكي خلال الاثني عشر شهرًا المنتهية في 31 ديسمبر 2024. ويعكس هذا الارتفاع البالغ 1.9 مليون دولار أمريكي (أ) زيادة قدرها 3.9 مليون دولار أمريكي في تكاليف التطوير الخارجي المتعلقة ببرنامج كالسيوم فيدوفلوديموس، و(ب) زيادة قدرها 1.8 مليون دولار أمريكي في نفقات الموظفين للبحث والتطوير. وقد تم تعويض هذه الزيادة جزئيًا (أ) بانخفاض قدره 3 ملايين دولار أمريكي في تكاليف التطوير الخارجي المتعلقة بـ IMU-856، و(ب) بانخفاض قدره 0.8 مليون دولار أمريكي في العديد من الفئات.
  
  
  
  
• بلغت المصاريف العامة والإدارية 21.2 مليون دولار أمريكي للأشهر الاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025، مقارنة بـ 18.0 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها المنتهية في 31 ديسمبر 2024. ويعود سبب الزيادة البالغة 3.2 مليون دولار أمريكي إلى (1) زيادة قدرها 1.9 مليون دولار أمريكي تتعلق بمصاريف الموظفين، منها 0.3 مليون دولار أمريكي تتعلق بتعويضات الأسهم غير النقدية، (2) زيادة قدرها 0.8 مليون دولار أمريكي في المصاريف القانونية والاستشارية، و(3) زيادة قدرها 0.5 مليون دولار أمريكي تتعلق بالتكاليف عبر فئات عديدة.
  
  
  
  
• بلغ دخل الفوائد 1.0 مليون دولار للأشهر الاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025، مقارنة بـ 3.4 مليون دولار للأشهر الاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2024. ويعود الانخفاض البالغ 2.4 مليون دولار إلى انخفاض متوسط الرصيد النقدي.
  
  
  
  
• خلال الاثني عشر شهرًا المنتهية في 31 ديسمبر 2024، تم تسجيل مصروف غير نقدي يتعلق بتغير قيمة حقوق الشرائح المرتبطة بتمويل يناير 2024، وذلك خلال الفترة من 8 يناير 2024 إلى 4 مارس 2024. صُنفت هذه الشرائح في البداية كالتزام، ثم أُعيد تصنيفها إلى حقوق ملكية في 4 مارس 2024، عندما وافق المساهمون على زيادة عدد الأسهم المصرح بها للشركة من 130 مليون سهم إلى 500 مليون سهم من الأسهم العادية، وبالتالي، كان من الضروري إعادة تقييم حقوق الشريحتين الثانية والثالثة إلى قيمتها العادلة عند إعادة تصنيفها إلى حقوق ملكية. لم يطرأ أي تغيير على القيمة العادلة لحقوق الشرائح خلال الاثني عشر شهرًا المنتهية في 31 ديسمبر 2025.
  
  
  
  
• بلغت الإيرادات (المصروفات) الأخرى 5.0 مليون دولار أمريكي للأشهر الاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025، مقارنةً بـ (1.0 مليون دولار أمريكي) للفترة نفسها المنتهية في 31 ديسمبر 2024. ويعزى هذا الارتفاع البالغ 6.1 مليون دولار أمريكي بشكل أساسي إلى: (1) إيرادات منح بقيمة 4.8 مليون دولار أمريكي من وزارة المالية الاتحادية الألمانية، تم تسجيل 1.0 مليون دولار أمريكي منها في الربع الأول من عام 2025 و3.8 مليون دولار أمريكي في الربع الرابع من عام 2025، (2) مصروفات بقيمة 1.7 مليون دولار أمريكي تتعلق بجزء من تكاليف الصفقة من تمويل يناير 2024 والمتعلقة بحقوق الشريحة التي تم تحديدها عند إتمام الصفقة في عام 2024، (3) زيادة قدرها 0.3 مليون دولار أمريكي في فئات متعددة. وقد تم تعويض هذه الزيادة بانخفاض قدره 0.7 مليون دولار أمريكي في الحوافز الضريبية للبحث والتطوير للتجارب السريرية في أستراليا نتيجة لانخفاض الإنفاق على التجارب السريرية هناك.
  
  
  
  
• بلغ صافي الخسارة للأشهر الاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025 حوالي 97.2 مليون دولار، أو 0.62 دولار للسهم الأساسي والمخفف، بناءً على 155,688,030 سهمًا عاديًا مرجحًا قائمًا، مقارنة بصافي خسارة قدرها حوالي 100.5 مليون دولار، أو 1.00 دولار للسهم الأساسي والمخفف، بناءً على 100,174,766 سهمًا عاديًا مرجحًا قائمًا لنفس الفترة المنتهية في 31 ديسمبر 2024.
  
  
  
  
• بلغت قيمة النقد وما يعادله في 31 ديسمبر 2025 حوالي 15.5 مليون دولار. وبفضل هذه الأموال، بالإضافة إلى صافي العائدات النقدية التي جُمعت في الاكتتاب الخاص في فبراير 2026 والتي بلغت حوالي 187 مليون دولار، تتوقع شركة إيمونيك أن تتمكن من تمويل عملياتها حتى أواخر عام 2027.

نبذة عن شركة إيمونيك

شركة إيمونيك (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IMUX) هي شركة تقنية حيوية في مراحلها المتقدمة، رائدة في تطوير علاجات فموية مبتكرة لأمراض الجهاز العصبي والهضمي. ويخضع برنامجها التطويري الرئيسي، فيدوفلوديموس كالسيوم (IMU-838)، حاليًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي، ومن المتوقع توفر البيانات الأولية بحلول نهاية عام 2026. وقد أظهر بالفعل فعالية علاجية في المرحلة الثانية من التجارب السريرية في علاج التصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي، والتصلب المتعدد المترقي، وأمراض أخرى. يجمع فيدوفلوديموس كالسيوم بين التأثيرات الوقائية العصبية، من خلال آلية عمله كمنشط لمستقبلات نووية مرتبطة بـ 1 (Nurr1) من الفئة الأولى، مع تأثيرات إضافية مضادة للالتهابات والفيروسات، وذلك عن طريق تثبيط إنزيم ديهيدروأوروتات ديهيدروجينيز (DHODH) بشكل انتقائي. يهدف دواء IMU-856، الذي يستهدف بروتين سيرتوين 6 (SIRT6)، إلى استعادة وظيفة الحاجز المعوي وتجديد ظهارة الأمعاء، مما قد يجعله قابلاً للتطبيق في العديد من أمراض الجهاز الهضمي، مثل الداء البطني (السيلياك)، ومرض التهاب الأمعاء، وداء الطعم حيال المضيف. أما دواء IMU-381، فيتكون من جزيئات من الجيل التالي تخضع حاليًا لاختبارات ما قبل السريرية لعلاج الأمراض العصبية والمعوية وأمراض المناعة الذاتية الأخرى، وذلك بالاستفادة من منصة Nurr1 الخاصة بالشركة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.imux.com .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة لأغراض الحماية التي يوفرها قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، والتي تتناول الاستراتيجية، والعمليات المستقبلية، والوضع المالي المستقبلي، والإيرادات المستقبلية، والمصروفات المتوقعة، وكفاية السيولة النقدية، والمدة الزمنية المتوقعة، وتطوير ونتائج التجارب السريرية، والآفاق، وخطط وأهداف الإدارة، تُعد بيانات استشرافية. تشمل أمثلة هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة ببرامج تطوير شركة إيمونيك والأمراض المستهدفة؛ وإمكانية استهداف برامج تطوير إيمونيك للأمراض بشكل آمن وفعال؛ والبيانات ما قبل السريرية والسريرية لبرامج تطوير إيمونيك؛ وجدوى تطوير دواء فيدوفلوديموس كالسيوم إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التأكيدية لعلاج التصلب المتعدد المترقي؛ وتوقيت التجارب السريرية الحالية والمستقبلية، والمعالم السريرية المتوقعة، والموافقات التنظيمية؛ وطبيعة الشركة واستراتيجيتها وتركيزها، بالإضافة إلى أي تحديثات أخرى ذات صلة. وتطوير وإمكانات التسويق لأي منتجات مرشحة للشركة. قد لا تتمكن شركة إيمونيك من تحقيق الخطط أو تنفيذ النوايا أو تلبية التوقعات أو التنبؤات الواردة في البيانات التطلعية، لذا يُرجى عدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. تستند هذه البيانات إلى توقعات الإدارة الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. قد تختلف النتائج والأداء الفعليان اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية نتيجة للعديد من العوامل، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، ارتفاع التضخم والتعريفات الجمركية واتجاهات الاقتصاد الكلي، وتأثيرات الصراع الأوكراني الروسي والصراع في الشرق الأوسط على التجارب السريرية المخطط لها والجارية، والمخاطر والشكوك المرتبطة بالقدرة على توقع استخدام النقد والاحتياطيات اللازمة للالتزامات المستقبلية المحتملة وعمليات الأعمال، وتوافر موارد مالية وغيرها كافية لتحقيق أهداف العمل ومتطلبات التشغيل، والقدرة على جمع رأس مال كافٍ للاستمرار كشركة قائمة، وحقيقة أن نتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية السابقة قد لا تكون مؤشرًا على نتائج التجارب السريرية المستقبلية، وأي تغييرات في حجم الأسواق المستهدفة لمنتجات الشركة أو المرشحين للمنتجات، والحماية والحصرية السوقية التي توفرها الملكية الفكرية لشركة Immunic، والمخاطر المتعلقة بتطوير الأدوية وعملية الموافقة التنظيمية وتأثير المنتجات المنافسة والتغيرات التكنولوجية. يمكن الاطلاع على قائمة إضافية ووصف لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 26 فبراير 2026، وفي ملفات الشركة اللاحقة لدى الهيئة. تتوفر نسخ من هذه الملفات على الإنترنت عبر الموقعين www.sec.gov أو ir.imux.com/sec-filings. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. تُخلي شركة إيمونيك مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها. كما تُخلي إيمونيك مسؤوليتها صراحةً عن أي إجراءات تُتخذ أو لا تُتخذ بناءً على أيٍّ من محتويات هذا البيان الصحفي أو جميعها.

معلومات الاتصال

شركة إيمونيك

جيسيكا بريو

نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات

+49 89 2080 477 09

jessica.breu@imux.com

جهة اتصال علاقات المستثمرين في الولايات المتحدة

مجموعة اتصالات آر إكس

باولا شوارتز

+1 917 633 7790

immunic@rxir.com

جهة الاتصال الإعلامية الأمريكية

الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA

كايتلين كاسونيتش

+1 212 896 1241

ckasunich@kcsa.com

البيانات المالية

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/immunic-inc-reports-year-end-2025-financial-results-and-provides-corporate-update-302697386.html

المصدر: شركة إيمونيك