صادر بالنيابة عن شركة جي تي بيوفارما.

فانكوفر، كولومبيا البريطانية ، 19 ديسمبر/كانون الأول 2025 /PRNewswire/ - تعليق إخباري من مجموعة يو إس إيه نيوز - يُمثل حصول أول تركيبة من الأجسام المضادة ثنائية التخصص كعلاج من الخط الثاني لسرطان الدم على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نوفمبر/تشرين الثاني الماضي، تحولاً جذرياً عن العلاج الكيميائي التقليدي الذي كان أطباء الأورام ينتظرونه لعقود ^[1] . وتحقق العلاجات الخلوية المُهندسة والأجسام المضادة ثنائية التخصص الآن معدلات استجابة تتجاوز 90% لدى المرضى الذين يعانون من أورام دموية خبيثة ناكسة ومقاومة للعلاج، مما يُظهر القوة التحويلية للعلاج المناعي في سرطانات الدم ^[2] . وتُعزز هذه الإنجازات مكانة شركات مثل جي تي بيوفارما (ناسداك: GTBP)، وريجينيرون فارماسوتيكالز (ناسداك: REGN)، وجينماب (ناسداك: GMAB)، وأوتولوس ثيرابيوتكس (ناسداك: AUTL)، ولييل إيمونوفارما (ناسداك: LYEL).

يتوقع خبراء السوق أن يرتفع سوق العلاج بالخلايا CAR-T من 3.87 مليار دولار في عام 2024 إلى 13.25 مليار دولار بحلول عام 2030، مدفوعًا بفعالية غير مسبوقة في مجموعات المرضى الذين يعانون من الانتكاس والمقاومة للعلاج ^[3] .

أعلنت شركة جي تي بيوفارما (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: GTBP)، وهي شركة متخصصة في علم المناعة السرطانية في المرحلة السريرية، مؤخرًا عن تقدم المرحلة الأولى من تجاربها السريرية لعقار GTB-3650 إلى المجموعة الرابعة، حيث يتلقى المرضى الآن جرعة 10 ميكروغرام/كيلوغرام/يوم. وتتخصص الشركة في تطوير علاجات مناعية من الجيل التالي تستهدف بعضًا من أكثر أنواع السرطان مقاومة في العالم، وذلك من خلال منصتها الخاصة TriKE التي تعمل على تنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية.

تُقيّم المرحلة الأولى من التجارب السريرية التي أجرتها شركة جي تي بيوفارما لتحديد الجرعة المثلى دواء GTB-3650 لدى المرضى الذين يعانون من سرطانات الدم المتكررة أو المقاومة للعلاج والتي تُظهر تعبيرًا عن CD33، ولا سيما سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ومتلازمة خلل التنسج النخاعي عالية الخطورة (MDS). وتُمثل هذه السرطانات حالات بالغة الصعوبة، حيث فشلت العلاجات التقليدية فشلاً ذريعًا أو لم تُحقق سوى فائدة مؤقتة قبل عودة المرض.

يعتمد هذا العلاج على الخلايا القاتلة الطبيعية لدى المريض، وهي نوع من الخلايا المناعية التي تتعرف غريزيًا على الخلايا غير الطبيعية وتقضي عليها، موجهةً إياها لمهاجمة السرطان تحديدًا. ويتم إعطاء العلاج عبر نظام حقن مستمر، يتألف من فترات علاجية مدتها أسبوعان تليها فترات راحة مدتها أسبوعان، وتستمر هذه الدورات لمدة تصل إلى أربعة أشهر حسب استجابة كل مريض.

أعرب مايكل برين، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس الإدارة، عن تفاؤله قائلاً: "نشعر بتفاؤل كبير إزاء التقدم المستمر الذي أحرزته المرحلة الأولى من تجربتنا السريرية لتقييم دواء GTB-3650 لدى مرضى السرطان، والتي وصلت الآن إلى المجموعة الرابعة بجرعة 10 ميكروغرام/كيلوغرام/يوم. ونتطلع إلى تقييم جرعات أعلى، حيث إننا نقترب الآن من نطاق الفعالية المتوقع من نماذج سرطان الدم قبل السريرية في الجسم الحي، ونعتزم مشاركة آخر مستجدات التجربة في الربع الأول من عام 2026."

أكمل المرضى الستة المسجلون في المجموعات 1 و2 و3 علاج GTB-3650 بنجاح، مما يؤكد سلامة العلاج مع زيادة تركيز الجرعات. وتشير شركة GT Biopharma إلى أن جرعة المجموعة 4 الحالية البالغة 10 ميكروغرام/كيلوغرام/يوم تمثل عتبة يصبح عندها احتمال الفعالية السريرية أكبر، مدعومةً بمؤشرات حيوية مناعية مشجعة وعدم وجود أي سمية تحد من الجرعة في جميع المجموعات المكتملة.

تتضمن المرحلة الأولى من التجارب السريرية على البشر خطةً لإشراك حوالي 14 مريضًا موزعين على سبع مجموعات، حيث تضم كل مجموعة مريضين بجرعات متزايدة تدريجيًا، بدءًا من 1.25 ميكروغرام/كيلوغرام/يوم في المجموعة الأولى، وصولًا إلى 100 ميكروغرام/كيلوغرام/يوم في المجموعة السابعة إذا لزم الأمر. بعد المجموعة الرابعة، تبقى ثلاث مراحل إضافية لتصعيد الجرعة: المجموعة الخامسة تختبر جرعة 25 ميكروغرام/كيلوغرام/يوم، والمجموعة السادسة تقيّم جرعة 50 ميكروغرام/كيلوغرام/يوم، والمجموعة السابعة تدرس الجرعة القصوى للبروتوكول وهي 100 ميكروغرام/كيلوغرام/يوم. تتوقع الشركة تقديم تحديث شامل آخر للتجربة خلال الربع الأول من عام 2026.

إلى جانب الأورام الدموية الخبيثة، تعمل شركة جي تي بيوفارما على تطوير دواء GTB-5550، الذي يستهدف بروتين B7H3، وهو بروتين شائع في العديد من أنواع الأورام الصلبة، بما في ذلك سرطانات الثدي والرئة والمبيض والبنكرياس والمثانة والبروستاتا. ومن المتوقع تقديم طلب التسجيل لبدء التجارب السريرية على البشر لدواء GTB-5550 في أواخر ديسمبر 2025 أو يناير 2026.

تم تصميم GTB-5550 كحقنة تحت الجلد، مما يوفر إمكانية الإدارة الذاتية في المنزل في نهاية المطاف، مما يقلل بشكل كبير من عبء المريض.

يستفيد كلا المرشحين العلاجيين من منصة TriKE الخاصة بشركة GT Biopharma، والتي تستخدم أجزاءً متخصصة من الأجسام المضادة تم اكتشافها في الأصل في الإبل واللاما. توفر هذه الجزيئات مزايا واضحة مقارنةً بالأجسام المضادة التقليدية بفضل حجمها الصغير واستقرارها المعزز. تحتفظ شركة GT Biopharma بحقوق ترخيص عالمية حصرية لهذه التقنية من جامعة مينيسوتا .

يتبع... اقرأ هذا الخبر والمزيد عن شركة جي تي بيوفارما على الرابط التالي: https://usanewsgroup.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/

قدمت شركة ريجينيرون للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: REGN) بيانات من المرحلة الأولى/الثانية من تجربة LINKER-MM4، والتي أظهرت أن العلاج الأحادي بدواء لينوزيفيك حقق استجابة جزئية جيدة جدًا أو أفضل بنسبة ≥70% في جميع مجموعات الجرعات الثلاث لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد الذين تم تشخيصهم حديثًا، على الرغم من فترة المتابعة المحدودة. وأظهرت أول تجربة علاج أحادي ثنائي الخصائص لـ BCMAxCD3 في هذا السياق أن 95% من المرضى الذين استجابوا للتقييم حققوا حالة سلبية للحد الأدنى من المرض المتبقي عند حساسية 10⁻⁵.

قال الدكتور روبرت أورلوفسكي، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، نائب رئيس قسم الطب وأستاذ الطب ومدير أبحاث المايلوما الانتقالية في قسمي اللمفوما/المايلوما والعلاجات التجريبية في مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس، والباحث الرئيسي في تجربة LINKER-MM4: "يحقق العلاج الأحادي بدواء لينوزيفيك بالفعل معدلات سلبية للحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) مماثلة لأنظمة العلاج الرباعية، ولكن في وقت أبكر من مسار العلاج، ومن المتوقع أن تتعمق هذه النتائج الواعدة مع متابعة أطول. وتؤكد هذه النتائج إمكانات لينوزيفيك كعنصر أساسي في أنظمة العلاج الخط الأول للمايلوما المتعددة - أو حتى كنظام علاج أحادي - لكل من المرضى المؤهلين وغير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية."

يشمل برنامج التطوير السريري الشامل توسيع المرحلة الثانية الجارية بالجرعة الموصى بها البالغة 200 ملغ، وتجربة LINKER-MM6 لتقييم العلاج المركب للمرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين لا تنطبق عليهم شروط زراعة الأعضاء. ستستضيف شركة ريجينيرون فعالية افتراضية بعنوان "مائدة مستديرة ريجينيرون" للمستثمرين في 10 ديسمبر لمناقشة برنامجها لتطوير علاج الورم النخاعي المتعدد.

أعلنت شركة جينماب إيه/إس (ناسداك: GMAB) عن بيانات جديدة من تجربتها السريرية من المرحلة الأولى/الثانية EPCORE CLL-1، والتي تُظهر فعالية إيبكوريتاماب كعلاج أحادي وفي أنظمة علاجية مركبة لمرضى تحول ريختر، وهو تطور نادر وعدواني لسرطان الدم الليمفاوي المزمن. في العلاج الأحادي كخط أول، حقق المرضى معدل استجابة إجماليًا بنسبة 57%، مع استجابة كاملة بنسبة 52%، بينما حقق 95% من المرضى الذين استجابوا للتقييم حالة سلبية لمرض الحد الأدنى المتبقي في جميع مجموعات الجرعات.

أوضحت الدكتورة جوديث كليموفسكي، نائبة الرئيس التنفيذي وكبيرة مسؤولي التطوير في شركة جينماب، قائلةً: "تُظهر نتائج هذه التجارب إمكانات إيبكوريتاماب كعلاج أحادي، وبالتزامن مع علاجات أخرى، لدى المرضى المصابين بتحول ريختر، وهو تحول نادر، وغالبًا ما يكون مميتًا، لسرطان الدم الليمفاوي المزمن إلى ورم لمفاوي عدواني، وغالبًا ما يكون ورمًا لمفاويًا منتشرًا للخلايا البائية الكبيرة. نحن ملتزمون التزامًا راسخًا باستكشاف إيبكوريتاماب كعلاج أساسي محتمل لمجموعة واسعة من أورام الخلايا البائية الخبيثة، سواء كعلاج أولي أو كخط علاج لاحق."

تواصل شركة Genmab توسيع نطاق تطوير عقار epcoritamab لعلاج الأورام الدموية الخبيثة من خلال العديد من التجارب السريرية الجارية من المرحلة الثالثة بالتعاون مع شركة AbbVie .

قدمت شركة أوتولوس ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AUTL) بيانات سريرية أولية من تجربتها السريرية من المرحلة الأولى CATULUS، والتي أظهرت أن عقار obe-cel حقق معدل استجابة إجماليًا بنسبة 95.5%، مع استجابة كاملة بنسبة 90.9% لدى المرضى الأطفال المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع B الناكس/المقاوم للعلاج. وكانت سلامة العقار متوافقة مع نتائج التجارب على البالغين، حيث أظهرت معدلات منخفضة لمتلازمة إطلاق السيتوكينات عالية الدرجة ومتلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (8.7% لكل منهما)، مع بقاء 20 من أصل 21 مريضًا مستجيبًا في حالة هدأة مستمرة حتى تاريخ جمع البيانات.

قال الدكتور ماتياس ويل، كبير مسؤولي التطوير في شركة أوتولوس : "يعاني مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع ب (B-ALL) المقاوم للعلاج أو المتكرر من الأطفال من تشخيص سيئ، لا سيما أولئك الذين ينتكسون مبكرًا. يسرنا أن نشارك البيانات الأولية من المرحلة الأولى من تجربة CATULUS التي تُظهر أن دواء obe-cel قادر على تحقيق معدلات عالية من الهدأة في هذه الفئة من المرضى الأطفال، بما في ذلك المرضى المعرضين لخطر انتكاس عالٍ والمرضى الذين يعانون من انتكاس أولي في الجهاز العصبي المركزي. وتماشيًا مع تجربتنا مع البالغين، تُظهر البيانات معدلات منخفضة من متلازمة إطلاق السيتوكينات الحادة (CRS) ومتلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالخلايا التائية (ICANS) الشديدة."

كما قدمت شركة أوتولوس تحليلات لاحقة من التجربة المحورية FELIX، تُظهر أن استمرار خلايا CAR T بعد ثلاثة أشهر من الحقن قد يكون مؤشرًا للتنبؤ بالنتائج طويلة الأمد لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع B (B-ALL) البالغين المصابين بالانتكاس أو المقاومة للعلاج. ويجري التخطيط حاليًا لتوسيع المرحلة الثانية من تجربة CATULUS لاستكشاف فعالية obe-cel بشكل أعمق لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع B (B-ALL) من الأطفال المصابين بالانتكاس أو المقاومة للعلاج.

قدمت شركة لييل إيمونوفارما (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: LYEL) بيانات سريرية جديدة من تجربتها الجارية على عقار رونديكابتاجين أوتولوسيل، والتي أظهرت معدلات استجابة إجمالية بلغت 93% ومعدلات استجابة كاملة بلغت 76%، مع متوسط بقاء خالٍ من تطور المرض لمدة 18 شهرًا لدى مرضى سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة الناكس/المقاوم للعلاج، وذلك في الخط العلاجي الثالث أو ما بعده، خلال الاجتماع السنوي السابع والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم . أما المرضى الذين تم تقييمهم في الخط العلاجي الثاني، والذين شملوا في الغالب أولئك الذين يعانون من مرض مقاوم للعلاج الأولي، فقد حققوا معدل استجابة إجمالية بلغ 83% ومعدل استجابة كاملة بلغ 61%، مع بقاء 70% من المستجيبين استجابة كاملة لمدة ستة أشهر أو أكثر.

"تُظهر هذه البيانات المستقاة من التجربة السريرية الجارية معدلات عالية من الاستجابات الكاملة المستدامة، إلى جانب مستوى أمان مقبول لدى مرضى سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة عالي الخطورة، مما يُشير إلى إمكانية عقار روندي-سيل في تحسين نتائج المرضى"، صرّحت بذلك الدكتورة سارة م. لارسون، الأستاذة المشاركة في كلية ديفيد جيفن للطب بجامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس . وأضافت: "من المتوقع أن تُقدّم التجربتان الرئيسيتان الجاريتان، بما في ذلك التجربة الأولى من نوعها التي تُقارن مباشرةً بين علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell)، تقييمًا شاملًا ودقيقًا لإمكانية تفوق عقار روندي-سيل على علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) المعتمدة والمُستهدفة لمستضد CD19."

أظهر دواء روندي-سيل مستوى أمان مقبولًا مناسبًا للإعطاء في العيادات الخارجية، حيث لم يُسجّل أي متلازمة إطلاق سيتوكينات حادة، ولم تتجاوز نسبة المرضى الذين عانوا من متلازمة سمية عصبية مرتبطة بالخلايا المناعية من الدرجة الثالثة أو أعلى بعد الوقاية باستخدام ديكساميثازون 5%. وقد بدأت شركة لييل تجربتين سريريتين محوريتين: الأولى هي PiNACLE-H2H، وهي تجربة عشوائية مضبوطة من المرحلة الثالثة تُقارن مباشرةً بين روندي-سيل وليسوكابتاجين مارالوسيل أو أكسيكابتاجين سيلولوسيل كخط علاج ثانٍ، والثانية هي PiNACLE، وهي تجربة تسجيل أحادية الذراع تشمل ما يصل إلى 120 مريضًا كخط علاج ثالث أو ما بعده.

مصادر المقال: https://usanewsgroup.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/

اتصال:

مجموعة يو إس إيه نيوز

info@usanewsgroup.com

(604) 265-2873

إخلاء مسؤولية: لا ينبغي اعتبار أي شيء في هذا المنشور بمثابة نصيحة مالية شخصية. نحن غير مرخصين بموجب قوانين الأوراق المالية لتقديم المشورة بشأن وضعك المالي الخاص. لا ينبغي اعتبار أي تواصل من موظفينا إليك بمثابة نصيحة مالية شخصية. يرجى استشارة مستشار مالي مرخص قبل اتخاذ أي قرار استثماري. هذا إعلان مدفوع الأجر، وليس عرضًا أو توصية لشراء أو بيع أي ورقة مالية. نحن لا نحمل أي تراخيص استثمارية، وبالتالي لسنا مرخصين أو مؤهلين لتقديم المشورة الاستثمارية. لم يتم تقديم محتوى هذا التقرير أو البريد الإلكتروني لأي فرد مع مراعاة ظروفه الفردية. يتم توزيع هذه المقالة بواسطة USA News Group نيابةً عن Market IQ Media Group Inc. ("MIQ"). وقد تلقت MIQ رسومًا مقابل إعلانات GT Biopharma, Inc. ووسائل الإعلام الرقمية من Creative Digital Media Group ("CDMG"). قد يكون هناك أطراف ثالثة تمتلك أسهمًا في GT Biopharma, Inc.، وقد تقوم بتصفية أسهمها، مما قد يؤثر سلبًا على سعر السهم. يشكل هذا التعويض تضاربًا في المصالح فيما يتعلق بقدرتنا على الحفاظ على الموضوعية في تواصلنا بشأن الشركة المذكورة. نظراً لهذا التضارب في المصالح، ننصح بشدة بعدم استخدام هذا المنشور كأساس لأي قرار استثماري. لا يملك مالك/مشغل MIQ/BAY أي أسهم في شركة GT Biopharma، ولكنه يحتفظ بحقه في شراء وبيع أسهمها، وسيقوم بذلك في أي وقت دون إشعار مسبق، بدءاً من الآن وحتى تاريخه. كما نتوقع الحصول على تعويضات إضافية كجزء من جهودنا المستمرة في مجال الإعلام الرقمي لزيادة ظهور الشركة، ولن يتم تقديم أي إشعار إضافي، ولكن يُرجى اعتبار هذا الإخلاء بمثابة إشعار بأن جميع المواد، بما في ذلك هذه المقالة، التي تنشرها MIQ قد تمت الموافقة عليها نيابةً عن شركة GT Biopharma من قِبل CDMG؛ هذا إعلان مدفوع، ونحن نمتلك حالياً أسهماً في شركة GT Biopharma، وسنقوم بشراء وبيع أسهم الشركة في السوق المفتوحة، أو من خلال الاكتتابات الخاصة، و/أو غيرها من أدوات الاستثمار. على الرغم من أننا نعتقد أن جميع المعلومات موثوقة، إلا أننا لا نضمن دقتها. يجب على الأفراد افتراض أن جميع المعلومات الواردة في نشرتنا الإخبارية غير جديرة بالثقة ما لم يتم التحقق منها من خلال بحثهم المستقل. كذلك، ولأن الأحداث والظروف غالباً ما لا تسير كما هو متوقع، فمن المرجح وجود اختلافات بين التوقعات والنتائج الفعلية. لذا، استشر دائماً خبيراً استثمارياً مرخصاً قبل اتخاذ أي قرار استثماري. توخَّ الحذر الشديد، فالاستثمار في الأوراق المالية ينطوي على درجة عالية من المخاطر؛ وقد تخسر جزءاً من استثمارك أو كله.

مصادر:

1. https://news.abbvie.com/2025-11-18-AbbVie-Announces-US-FDA-Approval-of-EPKINLY-R-epcoritamab-bysp-in-Combination-with-Rituximab-and-Lenalidomide-for-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma

2. https://www.fredhutch.org/en/news/center-news/2025/12/for-many-blood-cancer-patients-car-t-cell-therapy-is-game-changing.html

3. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/01/3197149/0/en/CAR-T-Cell-Therapy-Forecast-Report-2025-A-13-25-Billion-Market-by-2030-Driven-by-Rising-Cancer-Incidence-Strong-Efficacy-in-RR-Patients-and-Growing-RD-Investment.html

الشعار - https://mma.prnewswire.com/media/2838876/5690940/USA_News_Group_Logo.jpg

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/immunotherapies-replacing-chemotherapy-as-blood-cancer-market-to-hit-13b-by-2030-302646893.html