ستستضيف الشركة مؤتمرًا هاتفيًا اليوم، 7 أغسطس، الساعة 4:30 مساءً بالتوقيت الشرقي

بوكا راتون، فلوريدا، 7 أغسطس 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة INmune Bio Inc. (ناسداك: INMB) ("الشركة")، وهي شركة متخصصة في علم المناعة في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات تعمل على تسخير الجهاز المناعي الفطري للمريض لمحاربة الأمراض، عن نتائجها المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2025 وتقدم تحديثًا للأعمال.

الربع الثاني من عام 2025 وأبرز الأحداث المؤسسية الأخيرة

أهم مميزات منصة DN-TNF (XPro™):

• تم إصدار البيانات الرئيسية من تجربة MINDFuL للمرحلة الثانية على 208 مريضًا يعانون من ضعف الإدراك الخفيف ومرض الزهايمر المبكر.
  • فشلت التجربة في الوصول إلى نقاط النهاية المعرفية الأساسية لدى 200 مريض مسجلين في برنامج mITT المعدل، ومع ذلك؛
  • أثبت XPro™ تأثيرًا إيجابيًا على نقطة النهاية المعرفية الأساسية EMACC في مجموعة فرعية محددة مسبقًا من 100 مريض (50٪) مع اثنين أو أكثر من العلامات الحيوية للالتهاب، والتي تم تعريفها على أنها السكان المخصبون .
• قدّمت الدكتورة شارون كوهين، إحدى أبرز قادة الرأي في برنامج تورنتو للذاكرة، بيانات إضافية من تجربة MINDFuL، خلال المؤتمر الدولي لجمعية ألزهايمر (AAIC) المنعقد في ²⁹ يوليو. وقد لُخّصت هذه البيانات في مخطط الغابة أدناه.
  

شرح الشكل: نظرًا لضعف قدرة السكان المُخصَّصين على اكتشاف التغيرات ذات الدلالة الإحصائية، اعتمدت الشركة وخبراء الإحصاء الخارجيون على أحجام تأثير كوهين (d) لتقييم جدوى التغيرات المُلاحَظة. ورغم صغر هذه الأحجام، إلا أنها أظهرت تفضيلًا ثابتًا لـ XPro™ على الدواء الوهمي في نقطة النهاية الأولية وفي العديد من نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية (انظر الشكل). وفي معظم نقاط النهاية، أظهر XPro™ اتجاهات إيجابية، حيث اقتربت أحجام التأثير من عتبة 0.2 للأهمية السريرية.

تشمل النقاط النهائية السريرية الموضحة في مخطط الغابة ما يلي:

• EMACC (المقياس المركب المعرفي لمرض الزهايمر المبكر الخفيف) - مقياس قائم على الأداء للإدراك : مركب مشتق تجريبياً من الاختبارات النفسية العصبية التي تستخدم على نطاق واسع في العيادات.

• اختبار قائمة التسوق الدولية ( ISRL) ، التذكر المتأخر (الاستدعاء المتأخر) - مقياس قائم على الأداء للذاكرة. عنصر التذكر المتأخر في اختبار تعلم قائمة الكلمات الشائع الاستخدام.

• مقياس تصنيف الخرف السريري ( CDR-SB ) - مجموع المربعات   - مقياس مصنف من قبل الطبيب يجمع بين الإدراك والوظيفة : مقابلة مع شريك الدراسة والمريض بالإضافة إلى بعض العناصر القائمة على الأداء التي أكملها المريض.

• NPI (المقابلة النفسية العصبية) - مقياس يتم الإبلاغ عنه من قبل مقدم الرعاية للأعراض النفسية للمريض.

• ECog (الإدراك اليومي) - استبيان مقدم الرعاية: يقوم مقدم الرعاية بتقييم التغيير في الإدراك لدى المريض (المهارات الآن مقارنة بما كانت عليه قبل 10 سنوات - قبل التدهور المعرفي)

• مقياس تحقيق الهدف ( GAS ) هو مقياس مخصص للمريض ومقدم الرعاية حيث يتم اختيار الأهداف والعناصر المحددة من قبل المريض ومقدم الرعاية ويقومون بتقييم التغيير في الأهداف على مدار الدراسة.

• تم تقديم ملصق في Keystone Symposia أظهر أن XPro ™ يقلل بشكل كبير من تكوين الأميلويد ويحسن التدابير السريرية لوظيفة المخ لدى المرضى الذين يعانون من TBI (إصابة الدماغ الرضحية).

منصة CORDStrom™:

• حصلنا على رأي مكتوب إيجابي من مكتب الولايات المتحدة لبراءات الاختراع والعلامات التجارية (USPTO)، بصفته سلطة البحث الدولية، بشأن جميع المطالبات في طلب براءة الاختراع الدولي لشركة INmune Bio PCT/US25/17028، بعنوان "تركيبات علاجية تتكون من خلايا جذعية متوسطة الحجم مجمعة وموسعة الثقافة مستمدة من الحبل السري البشري".

• عقدنا شراكة مع شركة Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult) لإنشاء مصنع واسع النطاق وجاهز للتسويق التجاري لـ CORDStrom™ ومنصات العلاج الخلوي الأخرى التابعة للشركة. يُعد هذا جزءًا أساسيًا من جدولنا الزمني الطموح لنقل موقع التصنيع، والتحقق من صحة عملية التصنيع واسعة النطاق، وجميع التحاليل في الوقت المناسب لتقديم طلبات ترخيص التسويق (MAA) وترخيص ترخيص البيولوجيا (BLA) العام المقبل. ويواصل جزء كبير من هذا العمل توفير البيانات اللازمة لتعزيز محفظة حقوق الملكية الفكرية الحالية لدينا.

• تم تسليم قاعدة البيانات الكاملة للبيانات السريرية من التجربة العشوائية مزدوجة التعمية لدواء CORDStrom™ لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB) من راعي التجربة إلى شركة تحليل إحصائي مستقلة تطبق خطة تحليل إحصائي من إعداد INmuneBio. نعتقد أن هذا سيثري البيانات التي قدمها الراعي سابقًا، ونتوقع توفرها في الربع الرابع.

منصة INKmune®:

• بعد النجاح في تحقيق الهدف النهائي الأساسي عند إتمام المرحلة الأولى من تجربة CARE-PC، افتتحنا المرحلة الثانية في الربع الأول من هذا العام، وسجلنا أول ثلاثة مرضى بسرعة. أظهر التحليل المبكر لعينات الدم للمؤشرات الحيوية ذات الصلة تحقيق الهدفين النهائيين الثانويين لتنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية وتكاثر الخلايا القاتلة الطبيعية داخل الجسم الحي.

• تبين أن المرضى ذوي وظيفة الخلايا القاتلة الطبيعية المنخفضة استجابوا للعلاج بشكل أفضل، مع زيادة ملحوظة في فعالية الخلايا القاتلة الطبيعية. هذا يسمح لنا بفحص المرضى في التجارب المستقبلية لتوجيه العلاج فقط لمن لديهم القدرة على الاستجابة، بنفس الطريقة التي فُحص بها المرضى لمعرفة مدى ملاءمتهم للعلاج بأدوية مثبطات نقاط التفتيش.

• نحن ننتظر استلام نتائج فحوصات PSMA-PET لمعظم المشاركين في التجربة، على الرغم من أن النتائج الأولية من مرضى المرحلة الأولى أظهرت انخفاضًا أو سيطرة على الآفات الفردية على خلفية تفاقم المرض.

• وبعد مراجعة البيانات الحالية، خلصنا إلى أن تجربة CARE-PC قدمت جميع البيانات اللازمة لتصميم تجربة عشوائية مستقبلية، وأغلقنا التجربة أمام المزيد من التجنيد لضمان استكمال المتابعة بحلول نهاية الربع الرابع من عام 2025 كما هو مخطط له.

شركة كبرى:

• تقاعد الدكتور آر جيه تيسي من منصبه كرئيس تنفيذي.

• تعيين ديفيد موس رئيسًا ومديرًا تنفيذيًا وعضوًا في مجلس الإدارة.

• تم تعيين كوري إلسبيرمان في منصب المدير المالي المؤقت.

• تم تعيين كيلي جانجي رئيسًا لمجلس الإدارة.

• تم إغلاق عرض مباشر مسجل بقيمة 19 مليون دولار.

الأحداث والمعالم القادمة:

• من المتوقع أن يتم عقد اجتماع نهاية المرحلة الثانية بشأن تجربة MINDFuL مع إدارة الغذاء والدواء في الربع الرابع.

• وستقوم الشركة بنشر نتائج تجربة MINDFuL والتي من المتوقع أن تصبح متاحة هذا الشهر.

• وتستمر الشركة في المضي قدمًا في تقديم طلب ترخيص التسويق (MAA) في المملكة المتحدة وطلب الترخيص البيولوجي (BLA) لـ CORDStrom ™ في RDEB بحلول منتصف عام 2026.

• لدينا خطط طموحة لتطوير خط أنابيب من المؤشرات الإضافية لـ CORDStrom ™ والتي سنتابعها من خلال التمويل غير المخفف أو الشراكات.

• من المتوقع صدور بيانات إضافية من مستشفى Greater Orman Street حول مرضى RDEB الذين عولجوا بـ CORDStrom™ في الربع الرابع.

• سيتم إصدار المزيد من بيانات المرضى من تجربة INKmune® الجارية في المرحلة الثانية في سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء فور توفرها.

النتائج المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2025:

• بلغ صافي الخسارة المنسوبة إلى المساهمين العاديين للربع المنتهي في 30 يونيو 2025 حوالي 24.5 مليون دولار، مقارنة بحوالي 9.7 مليون دولار خلال الربع المنتهي في 30 يونيو 2024.

• بلغ إجمالي نفقات البحث والتطوير حوالي 5.8 مليون دولار أمريكي للربع المنتهي في 30 يونيو 2025، مقارنة بحوالي 7.1 مليون دولار أمريكي خلال الربع المنتهي في 30 يونيو 2024.

• بلغت المصروفات العامة والإدارية حوالي 2.3 مليون دولار أمريكي للربع المنتهي في 30 يونيو 2025، مقارنة بحوالي 2.8 مليون دولار أمريكي خلال الربع المنتهي في 30 يونيو 2024.

• بلغ انخفاض قيمة الأصول غير الملموسة المكتسبة من البحث والتطوير قيد التنفيذ 16.5 مليون دولار خلال الربع المنتهي في 30 يونيو 2025 مقارنة بعدم تسجيل أي خسائر خلال الربع المنتهي في 30 يونيو 2024.

• بلغ صافي الدخل الآخر حوالي 0.1 مليون دولار للربع المنتهي في 30 يونيو 2025، مقارنة بحوالي 0.1 مليون دولار خلال الربع المنتهي في 30 يونيو 2024.

• اعتبارًا من 30 يونيو 2025، بلغ إجمالي النقد والمكافئ النقدي لدى الشركة حوالي 33.4 مليون دولار.

• اعتبارًا من 7 أغسطس 2025، كان لدى الشركة ما يقرب من 26.6 مليون سهم عادي متداول.

معلومات مكالمة الأرباح

للمشاركة في هذا الحدث، يُرجى الاتصال قبل بدء المكالمة بخمس إلى عشر دقائق تقريبًا. يُرجى طلب مكالمة مؤتمر INmune Bio للربع الأول عند التواصل مع الموظف.

التاريخ: ⁷ أغسطس 2025

الوقت: 4:30 مساءً بالتوقيت الشرقي

الاتصال الهاتفي للمشاركين: 1-800-225-9448 الاتصال الهاتفي للمشاركين (دوليًا): +1-203-518-9783

معرف المؤتمر: INMUNE

يمكنكم الوصول إلى البث الصوتي المباشر للمكالمة عبر الإنترنت بالضغط هنا أو باستخدام هذا الرابط:

https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1719932&tp_key=2300519883

سيُنشر نص المكالمة بعد حوالي ٢٤ ساعة من موعدها المحدد. كما ستتوفر إعادة تشغيل حتى ٢١ أغسطس ٢٠٢٥ بالاتصال على الرقم ١-٨٤٤-٥١٢-٢٩٢١ أو ١-٤١٢-٣١٧-٦٦٧١ (دوليًا) وإدخال الرقم السري ١١١٥٩١٢٨.

حول XPro™

XPro™ هو مثبط من الجيل الجديد لعامل نخر الورم (TNF)، يختلف عن مثبطات TNF المتوفرة حاليًا، إذ يُحيّد عامل نخر الورم الذائب (sTNF)، دون التأثير على مستقبلات TNF عبر الغشاء (tmTNF) أو مستقبلاتها. قد يُحقق XPro™ فوائد كبيرة للمرضى المصابين بأمراض عصبية، وذلك بتقليل الالتهاب العصبي. لمزيد من المعلومات حول أهمية استهداف الالتهاب العصبي في الدماغ لتحسين الوظيفة الإدراكية واستعادة التواصل العصبي، تفضل بزيارة هذا القسم من موقع INmune Bio الإلكتروني .

نبذة عن CORDStrom™

CORDStrom™ هو دواء خلوي قيد الحصول على براءة اختراع، يتكون من خلايا جذعية متوسطة مشتقة من الحبل السري البشري (hucMSCs)، معقمة، متجانسة، مجمعة، في محلول معلق للحقن أو التسريب. تستفيد منصة CORDStrom™، من بين أمور أخرى، من تقنيات الفحص والتجميع والتوسع الخاصة بها لإنتاج خلايا جذعية متوسطة مشتقة من الحبل السري البشري، متجانسة، مجمعة، جاهزة للاستخدام كأدوية لعلاج الأمراض الالتهابية المعقدة. صُممت منتجات CORDStrom™ لتوفير أدوية خلوية عالية الجودة، جاهزة للاستخدام، متسقة من دفعة إلى دفعة، وقابلة للتطوير، ومصنوعة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، وفعالة، ويمكن إنتاجها بتكلفة منخفضة وبمواصفات قابلة للتكرار بغض النظر عن خصائص المتبرع. تتشارك منصة منتجات CORDStrom™ في العديد من أوجه التشابه، بما في ذلك الكواشف والمعدات والإجراءات، مع منتج الأورام INKmune® الخاص بالشركة، مما يمكّن الشركة من الاستفادة من اقتصاديات الحجم والموظفين ذوي الخبرة والموارد الأخرى لتصنيع كلا المنتجين بشكل استراتيجي في حملة تناوبية مع كفاءة الموارد والبيئة.

طُوِّرَ CORDStrom™ في البداية في منشآت تصنيع INKmune® باستخدام تمويل منحة أكاديمية بريطانية، وهو منصة منتجات MSC واعدة كأول علاج جهازي محتمل لعلاج RDEB والعديد من الحالات المُنهكة الأخرى. في حين أن الجيل الأول من منتج CORDStrom™ لا يُشير إلى وجود أي مرض، إلا أن المنصة تُمكِّن من إنتاج منتجات مُخصصة لدواعي الاستعمال، والتي يُمكن ضبطها لتحسين خصائصها المضادة للالتهابات، وتعديل المناعة، والتئام الجروح، وغيرها.

حول INKmune®

INKmune® هو سلالة من خلايا الورم البشري، ذات جودة دوائية، غير قادرة على التكاثر، تتحد مع الخلايا القاتلة الطبيعية الساكنة، وتُرسل إشارات تحضيرية أساسية متعددة لتحويل الخلايا القاتلة الطبيعية الساكنة لدى مريض السرطان إلى خلايا قاتلة طبيعية شبيهة بالذاكرة (خلايا mlNK). يُحوّل علاج INKmune® الخلايا القاتلة الطبيعية للمريض نفسه إلى خلايا mlNK. لدى المرضى، استمرت الخلايا القاتلة الطبيعية القاتلة للورم، المُجهّزة بـ INKmune®، لأكثر من 100 يوم. تعمل هذه الخلايا في بيئة TME قليلة الأكسجين بفضل زيادة نشاط مستقبلات المغذيات وبروتينات بقاء الميتوكوندريا.

INKmune® علاج دوائي سهل الاستخدام، لا يتطلب أي علاج مسبق أو تحضير أو علاج إضافي بالسيتوكينات. يُنقل INKmune® بسهولة ويُخزن ويُعطى للمريض عن طريق التسريب الوريدي البسيط كمريض خارجي. INKmune® لا يرتبط بأي ورم؛ ويمكن استخدامه لعلاج العديد من أنواع الأورام المقاومة للخلايا القاتلة الطبيعية، بما في ذلك سرطان الدم، واللمفوما، والورم النقوي، وسرطان الرئة، والمبيض، والثدي، والكلى، والبلعوم الأنفي. يعالج INKmune® مرضى في تجربة مفتوحة من المرحلتين الأولى والثانية لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء في الولايات المتحدة هذا العام.

نبذة عن INmune Bio Inc.

شركة INmune Bio Inc. هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، مُدرجة في بورصة ناسداك (رمزها في بورصة ناسداك: INMB)، وتُركز على تطوير علاجات تستهدف الجهاز المناعي الفطري لمكافحة الأمراض. لدى INmune Bio ثلاث منصات منتجات: منصة عامل نخر الورم السلبي السائد (DN-TNF)، التي تستخدم تقنية عامل نخر الورم السلبي السائد لتحييد عامل نخر الورم الذائب بشكل انتقائي، وهو عامل رئيسي لخلل المناعة الفطري وعامل ميكانيكي للعديد من الأمراض. تخضع منتجات DN-TNF المرشحة للتطوير السريري لتحديد مدى فعاليتها في علاج مرض الزهايمر ومؤشرات أخرى (XPro™). تتضمن منصة تحضير الخلايا القاتلة الطبيعية INKmune®، المُطورة لتحضير الخلايا القاتلة الطبيعية للمريض للقضاء على أدنى حد من المرض المتبقي لدى مرضى السرطان، وهي قيد التجارب حاليًا على سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء. البرنامج الثالث، CORDStrom™، هو منصة خاصة مُجمّعة من الخلايا الجذعية الوسيطة البشرية (hucMSCs) المُشتقة من الحبل السري، وقد أُجريت مؤخرًا تجربة عشوائية مُعمّاة على مرضى انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي. تعتمد منصات منتجات INmune Bio على نهج الطب الدقيق للأمراض الناجمة عن الالتهاب المزمن والسرطان.

تصريحات تطلعية

التجارب السريرية في مراحلها الأولى، ولا يوجد ضمان لتحقيق أي نتيجة محددة. أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي تتعلق بتطوير أو تسويق المنتجات المرشحة، وغيرها من الأمور التجارية والمالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، نتائج التجارب وبياناتها، بما في ذلك نتائج تجربة MINDFuL من المرحلة الثانية، وتوقيت المعالم الرئيسية، والخطط أو التوقعات المستقبلية لعلاج XPro™، وآفاق الحصول على الموافقة التنظيمية أو تسويق أو بيع أي منتج أو دواء مرشح، قد تُشكل بيانات تطلعية، وفقًا لتعريف هذا المصطلح في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥. تستند أي بيانات تطلعية واردة هنا إلى التوقعات الحالية، ولكنها تخضع لعدة مخاطر وعدم يقين. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت بعض الأحداث والظروف اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية بسبب هذه المخاطر وعدم اليقين. انتهت التجارب السريرية لـ CORDStrom™ وXPro1595 (XPro™ و pegipanermin ) وINKmune®، أو لا تزال قيد التجارب السريرية أو تستعد لبدء التجارب السريرية، ولم تتم الموافقة عليها من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو أي هيئة تنظيمية أخرى، ولا يوجد أي ضمان لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي هيئة تنظيمية عليها أو لتحقيق أي نتائج محددة. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج المستقبلية الفعلية بشكل كبير عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر وعدم اليقين المتعلق بقدرة الشركة على إنتاج المزيد من الأدوية للتجارب السريرية؛ وتوافر تمويل إضافي كبير للشركة لمواصلة عملياتها حتى عام 2026 وإجراء البحث والتطوير والدراسات السريرية وتسويق المنتجات في المستقبل؛ وخطط واستراتيجيات أعمال الشركة والبحث وتطوير المنتجات والموافقة التنظيمية والتسويق والتوزيع. تم تحديد هذه العوامل وغيرها ووصفها بمزيد من التفصيل في ملفات الشركة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية للشركة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية للشركة على النموذج 8-K. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية لتعكس أي حدث أو ظرف قد ينشأ بعد تاريخ هذا البيان.

جهة الاتصال بالشركة:

ديفيد موس
(561) 710-0512
info@inmunebio.com

دانيال كارلسون
رئيس علاقات المستثمرين
(415) 509-4590
dcarlson@inmunebio.com

تلخص الجداول التالية نتائج عملياتنا للفترة المشار إليها:

الصورة المرفقة بهذا الإعلان متاحة على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/94325c73-f84f-4833-9b4b-f742dbf07911