—ARIKAYCE® (معلق استنشاق الأميكاسين الشحمي) يحقق إيرادات لعام 2023 بالكامل تتجاوز الحد الأعلى لنطاق التوجيه مع صافي مبيعات منتجات عالمية غير مدققة تبلغ حوالي 305.2 مليون دولار أمريكي —

—من المتوقع أن تتراوح إيرادات ARIKAYCE العالمية لعام 2024 بين 340 مليون دولار و360 مليون دولار، مما يعكس نموًا مزدوج الرقم مقارنة بعام 2023 —

- البيانات الأساسية من المرحلة الثالثة من دراسة ASPEN لعقار Brensocatib في المرضى البالغين المصابين بتوسع القصبات لا تزال في طريقها للقراءة في الجزء الأخير من الربع الثاني من عام 2024 -

—اكتمل التسجيل في دراسة المرحلة الثانية لـ TPIP لدى المرضى الذين يعانون من PH-ILD في نوفمبر 2023؛ البيانات الأساسية المتوقعة في الربع الثاني من عام 2024 —

بريدجووتر، نيوجيرسي، 5 كانون الثاني/يناير، 2024 / بي آر نيوزواير / — قدمت شركة إنسميد إنكوربوريتد (NASDAQ: INSM )، وهي شركة عالمية للأدوية الحيوية مهمتها تغيير حياة المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة ونادرة، تحديثا حول الركائز الأربع للشركة والتوقعات لعام 2024. ستتم مناقشة هذه التحديثات كجزء من العرض التقديمي للشركة في مؤتمر JP Morgan السنوي الثاني والأربعين للرعاية الصحية في سان فرانسيسكو يوم الاثنين 8 يناير 2024 الساعة 3:00 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ (6:00 مساءً بالتوقيت الشرقي).

وقال ويل لويس، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Insmed: "سيشهد العام المقبل الفترة الأكثر تحولًا في تاريخ Insmed حيث نسعى جاهدين لنصبح شركة التكنولوجيا الحيوية العظيمة التالية". "من قراءات دراسة ASPEN للمرحلة الثالثة التي طال انتظارها، إلى بيانات TPIP للمرحلة الثانية الأولى، إلى التقدم في برنامج توسيع علامة ARIKAYCE، فإن عام 2024 هو اللحظة التي كنا ننتظرها. كل من هذه البرامج الثلاثة، في حالة نجاحها ، لديها القدرة على تحقيق ذروة مبيعات تزيد عن مليار دولار. على مدى الأشهر الـ 12 المقبلة، لدينا الفرصة للخروج حقًا من المجموعة، وتقديم نتائج ملموسة لمساهمينا، بينما، والأهم من ذلك، إحداث تأثير مفيد في حياة المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة ونادرة."

صافي مبيعات المنتجات العالمية الأولية لعام 2023 بالكامل (غير مدققة)

بناءً على المعلومات المالية الأولية غير المدققة، تتوقع الشركة أن يصل إجمالي صافي مبيعات المنتجات العالمية لـ ARIKAYCE إلى حوالي 305.2 مليون دولار أمريكي لعام 2023 بأكمله، مع صافي المبيعات في جميع أنحاء الولايات المتحدة واليابان وأوروبا على النحو التالي. ويمثل هذا نموًا بنسبة 24% على أساس سنوي مقارنة بالعام 2022 بأكمله، بما في ذلك النمو في الولايات المتحدة بنسبة 21% وفي اليابان بنسبة 16%.

هذه النتائج الأولية غير المدققة قابلة للتعديل. ستعلن Insmed عن نتائجها المالية النهائية والكاملة للربع الرابع والعام بأكمله لعام 2022 في أواخر فبراير 2024، وقد تكون النتائج الفعلية مختلفة ماديًا عن هذه النتائج المالية الأولية غير المدققة.

التقدم والمعالم المتوقعة حسب الركيزة:

الركيزة 1: أريكايس

• تتوقع Insmed أن تتراوح إيرادات ARIKAYCE العالمية لعام 2024 بين 340 مليون دولار و360 مليون دولار، وهو ما يمثل نموًا بنسبة 15٪ على أساس سنوي عند نقطة المنتصف مقارنة بعام 2023.
• أكملت الشركة هدفها الأصلي المتمثل في تسجيل 250 مريضًا في تجربة ENCORE للمرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا أو تكرار عدوى الرئة الفطرية غير السلية الناجمة عن مركب المتفطرة الطيرية (MAC) والذين لم يبدأوا في تناول المضادات الحيوية. ولا يزال التسجيل في الدراسة مستمرا.
• تلقت Insmed تعليقات مكتوبة مشجعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن بيانات النتائج التي أبلغ عنها المرضى والتي تم إنتاجها في دراسة المرحلة 3 ARISE في ديسمبر 2023. وكما هو متوقع، ستسعى الشركة إلى عقد اجتماع مع الوكالة في الأشهر المقبلة لمناقشة الحصول على رؤى وتوجيهات إضافية، والتي من خلالها ستضع اللمسات الأخيرة على خططها الإحصائية لدراسة المرحلة 3 ENCORE، بما في ذلك هدف التسجيل المحدث للدراسة.
• تواصل الشركة توقع قراءات الخط الرئيسي لـ ENCORE في عام 2025.

الركيزة 2: برينسوكاتيب

• تتوقع Insmed الحصول على بيانات أساسية من دراسة المرحلة 3 ASPEN لعقار brensocatib في المرضى البالغين المصابين بتوسع القصبات التليف غير الكيسي في الجزء الأخير من الربع الثاني من عام 2024. وإذا نجحت، تتوقع الشركة إطلاقه في الولايات المتحدة في منتصف عام 2025، يليه سيتم إطلاقها في أوروبا واليابان في النصف الأول من عام 2026.
• عقدت لجنة مراقبة سلامة البيانات لدراسة ASPEN اجتماعها الخامس والأخير في نوفمبر 2023. ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة، وأوصت اللجنة بالإجماع بمواصلة التجربة كما هو مخطط لها.
• تتوقع Insmed تقديم بيانات أساسية من تجربة المرحلة 2b BiRCh لعقار brensocatib في المرضى الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية المزمن دون وجود سلائل أنفية (CRSsNP) في عام 2025.
• وتتوقع الشركة أن تبدأ دراسة المرحلة الثانية لعقار برنسوكاتيب في المرضى الذين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) في النصف الثاني من عام 2024.

الركيزة 3: اتفاقية الشراكة عبر المحيط الهادئ

• أكمل Insmed التسجيل في دراسة المرحلة الثانية لمسحوق استنشاق تريبروستينيل بالميتيل (TPIP) في ارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (PH-ILD). تجاوزت الشركة هدفها المتمثل في تسجيل 32 مريضًا، حيث تم تسجيل 39 مريضًا. ومن المتوقع أن يتم الحصول على البيانات الأساسية من الدراسة قبل بيانات المرحلة الثالثة من ASPEN في الربع الثاني من عام 2024.
• لا يزال التسجيل في دراسة المرحلة الثانية لـ TPIP في ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) مستمرًا. وتتوقع الشركة تسجيل 99 مريضًا في الدراسة، تم تسجيل 45 منهم بحلول نهاية عام 2023، ومن المتوقع ظهور النتائج النهائية في عام 2025.

الركيزة 4: أبحاث المرحلة المبكرة

• تتضمن جهود Insmed البحثية في المراحل المبكرة أكثر من 30 برنامجًا محددًا قبل المرحلة السريرية قيد التطوير، وجميعها لديها القدرة على أن تصبح علاجات من الدرجة الأولى أو الأفضل في فئتها.
• وتستمر الشركة في توقع أن إجمالي برامجها البحثية في المرحلة المبكرة سيشكل أقل من 20% من إجمالي الإنفاق.

عرض تقديمي في مؤتمر جي بي مورغان السنوي الثاني والأربعين للرعاية الصحية

سيقدم ويل لويس، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Insmed، عرضًا في مؤتمر JP Morgan السنوي الثاني والأربعين للرعاية الصحية يوم الاثنين 8 يناير 2024، الساعة 3:00 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ (6:00 مساءً بالتوقيت الشرقي). سيكون البث الصوتي المباشر للعرض متاحًا على قسم علاقات المستثمرين بموقع الشركة على www.insmed.com . سيتم أيضًا أرشفة الإعادة لمدة 30 يومًا بعد انتهاء الحدث المباشر.

حول أريكايس

تمت الموافقة على ARIKAYCE في الولايات المتحدة باسم ARIKAYCE® (معلق استنشاق الأميكاسين الشحمي)، وفي أوروبا باسم ARIKAYCE® Liposomal 590 mg Nebuliser Dispersion، وفي اليابان باسم ARIKAYCE® للاستنشاق 590 مجم (منتج دوائي لاستنشاق كبريتات الأميكاسين). توصي إرشادات العلاج الدولية الحالية باستخدام ARIKAYCE للمرضى المناسبين. ARIKAYCE عبارة عن تركيبة جديدة يتم استنشاقها مرة واحدة يوميًا من أميكاسين، وهو مضاد حيوي معروف كان يُعطى تاريخيًا عن طريق الوريد ويرتبط بتسمم شديد في السمع والتوازن ووظائف الكلى. تتيح تقنية الجسيمات الشحمية PULMOVANCE® الخاصة بشركة Insmed توصيل الأميكاسين مباشرة إلى الرئتين، حيث يتم امتصاص الأميكاسين الشحمي بواسطة بلاعم الرئة حيث توجد العدوى، مع الحد من التعرض الجهازي. يتم إعطاء ARIKAYCE مرة واحدة يوميًا باستخدام نظام البخاخات Lamira® الذي تصنعه شركة PARI Pharma GmbH (PARI).

حول PARI Pharma ونظام البخاخات Lamira®

يتم تسليم ARIKAYCE بواسطة جهاز استنشاق جديد، نظام البخاخات Lamira®، الذي طورته PARI. Lamira® عبارة عن بخاخات محمولة وهادئة تتيح رذاذ ARIKAYCE بكفاءة عبر غشاء مثقوب مهتز. استنادًا إلى تاريخ PARI الممتد على مدار 100 عام في العمل مع الهباء الجوي، تكرس PARI جهودها لتطوير علاجات الاستنشاق من خلال تطوير منصات توصيل مبتكرة لتحسين رعاية المرضى.

حول برينسوكاتيب

Brensocatib هو مثبط جزيء صغير عن طريق الفم وقابل للعكس لثنائي الببتيديل ببتيداز 1 (DPP1) يتم تطويره بواسطة Insmed لعلاج المرضى الذين يعانون من توسع القصبات والأمراض الأخرى التي تتوسطها العدلات. DPP1 هو إنزيم مسؤول عن تنشيط بروتياز سيرين العدلات (NSPs)، مثل إيلاستاز العدلات، في العدلات عندما تتشكل في نخاع العظم. العدلات هي النوع الأكثر شيوعًا من خلايا الدم البيضاء وتلعب دورًا أساسيًا في تدمير مسببات الأمراض والوساطة الالتهابية. في أمراض الرئة الالتهابية المزمنة، تتراكم العدلات في الشعب الهوائية وتؤدي إلى فرط نشاط NSPs الذي يسبب تدمير الرئة والتهابها. قد يقلل Brensocatib من الآثار الضارة للأمراض الالتهابية مثل توسع القصبات عن طريق تثبيط DPP1 وتنشيطه لـ NSPs. Brensocatib هو منتج دوائي تجريبي لم تتم الموافقة عليه لأي إشارة في أي ولاية قضائية.

حول اتفاقية TPIP

مسحوق استنشاق تريبروستينيل بالميتيل (TPIP) عبارة عن تركيبة مسحوق جاف من تريبروستينيل بالميتيل، وهو دواء أولي من تريبروستينيل يتكون من تريبروستينيل مرتبط برابطة إستر بسلسلة مكونة من 16 كربون. تم تطوير TPIP بالكامل في مختبرات Insmed، وهو عبارة عن بروستانويد عالي التمايز يتم تقييمه لعلاج المرضى الذين يعانون من PAH وPH-ILD وغيرها من الاضطرابات الرئوية النادرة والخطيرة. يتم إعطاء TPIP في جهاز استنشاق يعتمد على الكبسولة. TPIP هو منتج دوائي تجريبي لم تتم الموافقة عليه لأي إشارة في أي ولاية قضائية.