• توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة IO Biotech بعدم تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) استنادًا إلى البيانات المستمدة من التجربة السريرية IOB-013
• تخطط الشركة لتصميم دراسة تسجيل جديدة لدواء Cylembio لعلاج المرضى من الخط الأول المصابين بسرطان الجلد المتقدم
• شركة تنفذ عملية إعادة هيكلة، مما يؤدي إلى تقليص قوتها العاملة بنحو 50 بالمائة
  

نيويورك، 29 سبتمبر 2025 (GLOBE NEWSWIRE) - قدمت شركة IO Biotech (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IOBT)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير لقاحات علاجية جديدة لسرطان الخلايا اللمفاوية، معدلة للمناعة، وجاهزة للاستخدام، اليوم تحديثًا بشأن المسار التنظيمي لدواء Cylembio ^® (إمسابيبيموت وإتيموبيموت، مضاف إليه مادة مساعدة) عقب اجتماع ما قبل طلب ترخيص بيولوجي جديد مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وقد أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة IO Biotech بعدم تقديم طلب ترخيص بيولوجي جديد بناءً على بيانات من التجربة السريرية IOB-013. وكما أُعلن سابقًا ، في تجربة IOB-013، أدى العلاج باستخدام Cylembio بالإضافة إلى عقار بيمبروليزوماب إلى تحسين البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض (PFS)، إلا أن النتائج كانت أقل من الدلالة الإحصائية بفارق ضئيل. وتخطط الشركة لمواصلة الحوار مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتنسيق بشأن تصميم دراسة تسجيل جديدة محتملة لدواء Cylembio.

صرحت الدكتورة ماي بريت زوكا، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة آي أو بيوتك: "عقدنا اجتماعًا مثمرًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ ورغم أن هذه ليست النتيجة التي كنا نأملها، فإننا نحترم ملاحظاتها ونثق في الإمكانات العلاجية لدواء سيليمبيو". وأضافت: "نتطلع إلى مواصلة الحوار مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتنسيق بشأن تصميم دراسة تسجيل جديدة محتملة. بالإضافة إلى ذلك، نخطط لمناقشة بيانات دراستنا IOB-013 مع الجهات التنظيمية الأوروبية وتحديد مسار التقديم في الاتحاد الأوروبي".

تُنفّذ الشركة خطةً للحفاظ على رأس المال، في الوقت الذي تسعى فيه للحصول على موافقة الجهات التنظيمية على سيليمبيو، وتعمل على استكمال الدراسات الجارية. تمتلك الشركة حاليًا رأس مالٍ كافٍ لتشغيل عملياتها حتى الربع الأول من عام 2026، وهي تُجري حاليًا عملية إعادة هيكلة لتقليص هيكل نفقاتها الجارية. تتوقع الشركة تكبّد تكاليف غير متكررة تتراوح بين مليون ومليون ونصف مليون دولار أمريكي في الربع الثالث من عام 2025، نتيجةً لإعادة الهيكلة، والتي تشمل تخفيضًا في عدد الموظفين بدوام كامل بنسبة 50% تقريبًا.

نبذة عن سيليمبيو ^®

Cylembio ^® (imsapepimut و etimupepimut، مساعد) هو لقاح علاجي تجريبي معدّل للمناعة وجاهز للاستخدام في علاج السرطان، مصمم لقتل كل من الخلايا السرطانية والخلايا المثبطة للمناعة في بيئة الورم (TME) عن طريق تحفيز تنشيط وتوسع الخلايا التائية ضد الخلايا الإيجابية لإندول أمين 2،3-داي أوكسجيناز 1 (IDO1) و/أو الخلايا الإيجابية لربيطة الموت المبرمج 1 (PD-L1). تجري الشركة حاليًا تجربة محورية من المرحلة الثالثة (IOB-013/KN-D18؛ NCT05155254) للتحقيق في استخدام Cylembio بالاشتراك مع علاج Merck المضاد لـ PD-1، KEYTRUDA ^® (pembrolizumab) مقابل استخدام pembrolizumab وحده في المرضى المصابين بسرطان الجلد المتقدم، وتجربة سلة من المرحلة الثانية (IOB-022/KN-D38؛ NCT05077709) للتحقيق في استخدام Cylembio بالاشتراك مع pembrolizumab كعلاج من الخط الأول في المرضى المصابين بأورام صلبة متقدمة، وتجربة سلة من المرحلة الثانية (IOB-032/PN-E40؛ NCT05280314) للتحقيق في استخدام Cylembio بالاشتراك مع pembrolizumab كعلاج مساعد/علاج مساعد للمرضى المصابين بأورام صلبة. تم الانتهاء من التسجيل في تجربة المرحلة الثالثة بسرعة بحلول ديسمبر 2023 مع الإبلاغ عن النتائج الرئيسية لهذه التجربة في الربع الثالث من عام 2025. تم الانتهاء من التسجيل في التجربتين السريريتين الجاريتين برعاية الشركة في المرحلة الثانية.

ترعى شركة IO Biotech التجارب السريرية، وتُجرى بالتعاون مع شركة Merck، الموردة لدواء Pembrolizumab. تحتفظ شركة IO Biotech بالحقوق التجارية العالمية لدواء Cylembio.

Cylembio ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة IO Biotech ApS، وهي شركة تابعة لشركة IO Biotech.

KEYTRUDA ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Merck Sharp & Dohme LLC، وهي شركة تابعة لشركة Merck & Co., Inc.، Rahway، NJ، الولايات المتحدة الأمريكية (المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا).

حول التجربة السريرية للمرحلة الثالثة IOB-013/KN-D18

IOB-013/KN-D18 (ClinicalTrials.gov: NCT05155254) هي تجربة سريرية محورية مفتوحة، عشوائية، من المرحلة الثالثة، تُقيّم استخدام دواء سايلمبيو ^® مع علاج ميرك المضاد لـ PD-1، وهو كيترودا ^® (بيمبروليزوماب)، مُقارنةً باستخدام بيمبروليزوماب وحده لدى مرضى مصابين بسرطان الجلد (الميلانوما) غير المُعالج سابقًا، أو غير القابل للاستئصال، أو النقيلي (المتقدم). اكتمل التسجيل في التجربة بحلول ديسمبر 2023، بمشاركة 407 مرضى من أكثر من 100 مركز في الولايات المتحدة الأمريكية، وأوروبا، وأستراليا، وتركيا، وإسرائيل، وجنوب إفريقيا. كانت نقطة النهاية الأساسية للدراسة هي البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض. تشمل نقاط النهاية الثانوية معدل الاستجابة الإجمالي، ومعدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي، ومعدل الاستجابة الموضوعية الدائمة، ومعدل الاستجابة الكاملة، ومدة الاستجابة، والوقت اللازم لإكمال الاستجابة، ومعدل السيطرة على المرض، ومعدل حدوث الآثار الجانبية والآثار الجانبية الخطيرة (السلامة والتحمل). سيتم أيضًا تقييم المؤشرات الحيوية في الدم وأنسجة الورم كنقاط نهائية استكشافية. أعلنت الشركة عن النتائج الرئيسية لهذه التجربة في الربع الثالث من عام ٢٠٢٥. ترعى شركة IO Biotech تجربة المرحلة الثالثة، بينما توفر شركة Merck دواء بيمبروليزوماب.

نبذة عن IO Biotech

آي أو بيوتك هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، تُطوّر لقاحات علاجية جديدة للسرطان، مُعدّلة للمناعة، وجاهزة للاستخدام، بالاعتماد على منصتها تي-وين ^® . تعتمد منصة تي-وين على نهج جديد للقاحات السرطان، مُصمّم لتنشيط الخلايا التائية لاستهداف كلٍّ من خلايا الورم والخلايا المثبطة للمناعة في بيئة الورم. تُطوّر آي أو بيوتك لقاحها الرئيسي المُرشّح للسرطان، سيليمبيو ^® ، في التجارب السريرية، بالإضافة إلى لقاحات أخرى قيد التطوير في مرحلة ما قبل السريرية. يقع المقر الرئيسي لشركة آي أو بيوتك في كوبنهاغن، الدنمارك، ولها مقرّ رئيسي في الولايات المتحدة في مدينة نيويورك.

لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.iobiotech.com . تابعونا على منصات التواصل الاجتماعي لينكدإن وX ( @IOBiotech ).

بيان تطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية وفقًا للمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. تستند البيانات التطلعية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالمسار التنظيمي لـ Cylembio/IO102-IO103، وتوقيت أو نتائج الاتصالات مع السلطات التنظيمية بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وتوقيت أو نتائج تقديم طلبات التسويق، بما في ذلك طلب ترخيص بيولوجي (BLA)، لـ Cylembio، وتوقيت أو نتائج إطلاق Cylembio، والبيانات المتعلقة بالتجارب السريرية الحالية أو المستقبلية الأخرى، وتوقيتها، وتقدمها، والتسجيل فيها أو نتائجها، أو الوضع المالي للشركة أو التدفق النقدي، إلى افتراضات وتوقعات IO Biotech الحالية للأحداث والاتجاهات المستقبلية، والتي تؤثر أو قد تؤثر على أعمالها أو استراتيجيتها أو عملياتها أو أدائها المالي، وقد تختلف النتائج الفعلية والأحداث الأخرى اختلافًا جوهريًا عن تلك الموضحة أو الضمنية في مثل هذه البيانات بسبب العديد من المخاطر وعدم اليقين. البيانات التطلعية بطبيعتها عرضة للمخاطر وعدم اليقين، وبعضها لا يمكن التنبؤ به أو قياسه كميًا. ونظرًا لأن البيانات التطلعية بطبيعتها عرضة للمخاطر وعدم اليقين، فلا ينبغي الاعتماد عليها كتنبؤات للأحداث المستقبلية. هذه البيانات التطلعية لا تعكس إلا تاريخ هذا البيان، ولا ينبغي الاعتماد عليها بشكل مفرط. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم شركة IO Biotech بتحديث هذه البيانات، سواءً نتيجةً لأي معلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

اتصال:

المستثمرون
ماريان شيمينو، مديرة علاقات المستثمرين
شركة آي أو للتكنولوجيا الحيوية
617-710-7305
mci@iobiotech.com

وسائط
جولي فونستي
إيدلمان
917-498-1967
julie.funesti@edelman.com