يرجى استخدام متصفح الكمبيوتر الشخصي للوصول إلى التسجيل - تداول السعودية
حسنًا
انخفاض حاد في أسهم شركة آيرونوود للأدوية، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب إجراء تجربة أخرى على دواء لعلاج الجهاز الهضمي
غولدمان ساكس إنك -2.53% Pre
Ironwood Pharmaceuticals, Inc. Class A -2.72% Pre
غولدمان ساكس إنك GS | 887.96 887.96 | -2.53% 0.00% Pre |
Ironwood Pharmaceuticals, Inc. Class A IRWD | 3.58 3.58 | -2.72% 0.00% Pre |
أعلنت شركة Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD ) يوم الاثنين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تريد إجراء تجربة تأكيدية للمرحلة الثالثة للموافقة على عقار أبراغلوتيد لعلاج متلازمة الأمعاء القصيرة المصحوبة بفشل معوي .
لقد تعاقدت شركة Ironwood مع Goldman Sachs Group Inc (NYSE: GS ) لاستكشاف البدائل الاستراتيجية .
أبراغلوتيد هو عبارة عن نظير GLP-2 الاصطناعي طويل المفعول يؤخذ مرة واحدة أسبوعيًا وله القدرة على علاج أمراض الجهاز الهضمي النادرة.
استعدادًا لتقديم طلب الحصول على دواء جديد (NDA)، أشار تحليل الحركية الدوائية إلى أن التعرض والجرعة المقدمة في تجربة STARS المرحلة الثالثة كانت أقل من المخطط لها بسبب تحضير الجرعة وإدارتها .
وبناءً على قوة نتائج المرحلة الثالثة من مشروع STARS، اعتقدت شركة Ironwood أن هناك مسارًا تنظيميًا للمضي قدمًا.
وبعد حوار حديث مع إدارة الغذاء والدواء، قالت الشركة إن هناك حاجة إلى تجربة المرحلة الثالثة التأكيدية للحصول على الموافقة.
وتخطط شركة أيرونوود للعمل مع إدارة الغذاء والدواء على تصميم تجربة المرحلة الثالثة التأكيدية والمسار التنظيمي للمضي قدمًا.
حقق أبراغلوتيد بيانات سلامة وفعالية قوية في تجربة ستارز للمرحلة الثالثة. وبعد تحليل بيانات تجربة التمديد طويلة الأمد، حقق 27 مريضًا تناولوا أبراغلوتيد ويعتمدون على الدعم الوريدي استقلالية معوية، وهو الهدف النهائي لهؤلاء المرضى. وتماشيًا مع مناقشات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط آيرونوود لمواصلة تجربة التمديد طويلة الأمد، وتعتقد أن بيانات تجربة ستارز ستظل جزءًا لا يتجزأ من حزمة طلبات تسجيل الأدوية الجديدة.
"نحن نشعر بخيبة أمل إزاء هذه النتيجة"، قال توم ماكورت ، الرئيس التنفيذي لشركة آيرونوود.
وأضاف ماكورت أن أبراغلوتيد لديه القدرة على تقديم "قيمة هائلة للمرضى الذين يعانون من متلازمة نقص المناعة المكتسب (SBS-IF) والذين يعانون من زيادة الوفيات وانخفاض جودة الحياة".
بدأت شركة Ironwood في تقديم طلب جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على عقار أبراجلوتيد لعلاج SBS، ومن المتوقع اكتمال التقديم في الربع الثالث من عام 2025 .
حركة السعر: انخفض سهم IRWD بنسبة 30.28% عند 66 سنتًا في آخر فحص يوم الاثنين.
اقرأ التالي:
- قد يكون للرسوم الجمركية آثار متباينة على كارماكس، وقد تعزز الطلب على السيارات المستعملة بسبب ارتفاع أسعار السيارات الجديدة: محلل
الصورة: Shutterstock
