حققت المرحلة الثالثة من التجربة المطمئنة نقطة النهاية الأولية المتمثلة في عدم الدونية إلى Augmentin ^® ؛ أظهر التفوق الإحصائي

من المتوقع إعادة تقديم NDA إلى FDA في الربع الثاني من عام 2024

من المحتمل أن يكون أول Penem عن طريق الفم معتمدًا في الولايات المتحدة

ستستضيف الإدارة مؤتمرًا عبر الهاتف في الساعة 8:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي اليوم

دبلن وشيكاغو ، 30 كانون الثاني/يناير، 2024 / بي آر نيوزواير / — شركة Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum)، وهي شركة أدوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير الجيل التالي من المضادات الحيوية عن طريق الفم لعلاج الالتهابات التي تسببها مسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة. في بيئات المجتمع، أعلنت اليوم عن نتائج إيجابية إيجابية من REASSURE ( إعادة تقييم AS الجديد لـ Sulopenem في u U TI الناجم عن R nterobacterales المقاومة) المرحلة 3 من التجربة السريرية التي تقارن السولوبينيم عن طريق الفم (sulopenem etzadroxil مع البروبينسيد في قرص ثنائي الطبقة) عن طريق الفم Augmentin ^® (أموكسيسيلين / clavulanate) في النساء البالغات المصابات بالتهابات المسالك البولية غير المعقدة (uUTIs).

وقال كوري فيشمان ، الرئيس التنفيذي لشركة Iterum: "يسعدنا جدًا أن نعلن عن البيانات الإيجابية من هذه التجربة التأكيدية، التي أجريت بموجب اتفاقية تقييم البروتوكول الخاص (SPA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)". "مع البيانات الإيجابية من هذه التجربة، نخطط لإعادة تقديم تطبيقنا الدوائي الجديد (NDA) لعقار السولوبينيم عن طريق الفم لعلاج التهاب المسالك البولية في الربع الثاني من عام 2024. وفي الوقت نفسه، ومع وجود هذه النتائج في متناول اليد، سنركز على "في عملية استراتيجية لبيع أو ترخيص أو التصرف في حقوقنا في مادة السولوبينيم بهدف تعظيم القيمة لأصحاب المصلحة لدينا. نحن نعتقد أن هناك قيمة هائلة في مادة السولوبينيم كمضاد حيوي جديد محتمل عن طريق الفم لمؤشر uUTI الذي لديه أكثر من 30 مليون إصابة سنويًا في الولايات المتحدة، وارتفاع المقاومة لجميع المضادات الحيوية الفموية الموصوفة حاليًا، والافتقار التام إلى ابتكار المنتجات الجديدة على مدار العشرين عامًا الماضية.

أظهرت النتائج أن سولوبينيم الفموي لم يكن أقل شأنا من أوجمنتين ^® فيما يتعلق بنقطة النهاية الأولية للتجربة، والاستجابة الشاملة (الشفاء السريري المشترك بالإضافة إلى الاستئصال الميكروبيولوجي) في زيارة اختبار العلاج (TOC) في نية العلاج المعدلة ميكروبيولوجيًا. - علاج السكان المعرضين للإصابة (m-MITTS). أظهر السولوبينيم الفموي نجاحًا إجماليًا لدى 61.7% من المرضى مقارنة بـ 55.0% للأوجمنتين ^® ، مما يدل على تفوق ذو دلالة إحصائية للسولبينيم الفموي مقابل أوجمنتين ^® .

يلخص الجدول أدناه بيانات الفعالية الرئيسية من تجربة REASSURE في زيارة TOC:

تم تحمل كل من عقار سولوبينيم الفموي وعقار أوجمنتين ^® جيدًا في هذه الدراسة مع التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة التي تحدث في أقل من 1% من المرضى في كلا النظامين. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة (SAE) في المرضى الذين يتلقون دواء سولوبينيم عن طريق الفم، في حين حدثت خمسة أحداث سلبية خطيرة في المرضى الذين يتلقون Augmentin ^® ، دون أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالأدوية. كان ملف تعريف السلامة الخاص بالسولوبينيم عن طريق الفم متسقًا مع تلك التي لوحظت في كل من تجارب المرحلة الثالثة التي أجريت سابقًا، مع عدم وجود إشارات أمان جديدة ملحوظة بخلاف تلك المرتبطة بـ β-lactams.

تتوقع شركة Iterum تقديم نتائج كاملة من تجربة REASSURE في الاجتماع العلمي القادم.

"بالإضافة إلى تحقيق عدم الدونية لنقطة النهاية الأولية للاستجابة الشاملة عند زيارة TOC في المجموعة السكانية المعرضة لـ Augmentin ^® في تجربة REASSURE، كان الحد الأدنى لفاصل الثقة 95٪ حول فرق العلاج أعلى من الصفر، مما يشير إلى إحصائية قال سيلاجا بوتاجونتا ، دكتور في الطب، كبير المسؤولين الطبيين في Iterum: "تفوق عقار سولوبينيم عن طريق الفم على عقار ^Augmentin® في علاج التهاب المسالك البولية. علاوة على ذلك، تمت ملاحظة نتائج متسقة لجميع نقاط النهاية الرئيسية للفعالية الثانوية في هذه الفئة من السكان". "تقربنا هذه النتائج خطوة واحدة من تقديم خيار العلاج عن طريق الفم الذي تشتد الحاجة إليه للنساء اللاتي يعانين من عدوى المسالك البولية. بالإضافة إلى ذلك، نعتقد أن هذه النتائج، إلى جانب الأدلة من دراساتنا السابقة للمرحلة الثالثة، تدعم إمكانات السولوبينيم في مؤشرات أخرى. مثل التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTI)."

تتوقع شركة Iterum إعادة تقديم اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بها بشأن دواء السولوبينيم عن طريق الفم إلى إدارة الغذاء والدواء في الربع الثاني من عام 2024. شريطة أن تتناول اتفاقية عدم الإفشاء المعاد تقديمها جميع أوجه القصور المحددة في خطاب الاستجابة الكاملة (CRL) الذي تلقته شركة Iterum من إدارة الغذاء والدواء في يوليو 2021 ، تتوقع Iterum ذلك ستكمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعتها وتتخذ الإجراء بعد ستة أشهر من تاريخ استلام إدارة الغذاء والدواء لاتفاقية عدم الإفشاء المعاد تقديمها (أو خلال الربع الأخير من عام 2024).

تفاصيل المكالمة الجماعية والبث عبر الإنترنت

ستستضيف Iterum مؤتمرًا عبر الهاتف وبثًا عبر الإنترنت اليوم الثلاثاء 30 يناير 2024 الساعة 8:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي . معلومات الاتصال الخاصة بالمكالمة هي كما يلي:

الولايات المتحدة : 1 833 470 1428 / دولي: 1 404 975 4839

رمز الدخول: 781689

سيتم أيضًا بث المكالمة الجماعية مباشرة عبر الإنترنت. يمكن الوصول إلى البث الشبكي هنا .

حول طمأنة

تم تصميم تجربة REASSURE كتجربة غير دونية (هامش 10%) تقارن دواء سولوبينيم عن طريق الفم وعقار أوجمنتين ^® في المجموعة السكانية المعرضة للإصابة بعقار أوجمنتين ^® ويحمل عنوان "دراسة مستقبلية، المرحلة 3، عشوائية، متعددة المراكز، مزدوجة التعمية لمرض أوجمنتين". فعالية، والتحمل، وسلامة سولوبينيم إتزادروكسيل / بروبينيسيد عن طريق الفم مقابل أموكسيسيلين / كلافولانات عن طريق الفم لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة (uUTI) في النساء البالغات. إذا كان الحد الأدنى لمجال الموثوقية 95% أكبر من -10%، فسيتم استنتاج عدم أقلية السولوبينيم الفموي مقارنة بالأوجمنتين. إذا كان الحد الأدنى لمجال الموثوقية 95% أكبر من 0%، فسيتم استنتاج تفوق السولوبينيم الفموي على أوجمنتين. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لتلقي إما سولوبينيم عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة خمسة أيام أو أوجمنتين ^® مرتين يوميًا لمدة خمسة أيام. وكانت نقطة النهاية الأولية هي الاستجابة الشاملة (الاستجابة السريرية والميكروبيولوجية المشتركة) في اليوم 12 (+/- يوم واحد) (زيارة TOC) للتجربة. سجلت التجربة 2222 مريضًا، ويتم إجراؤها بموجب اتفاقية SPA مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

حول التهابات المسالك البولية (UTIs)

تعد عدوى المسالك البولية من بين أكثر أنواع العدوى البكتيرية شيوعًا في المجتمع. هناك ما يقرب من 15 مليون زيارة إلى غرف الطوارئ والعيادات لعلاج أعراض عدوى المسالك البولية وأكثر من 30 مليون عدوى المسالك البولية يتم علاجها في الولايات المتحدة سنويًا، مع ما يقرب من 30٪ من تلك العدوى ناجمة عن كائن حي غير قابل للحساسية للكينولون، وحوالي 1٪ من تلك العدوى سببها بواسطة مسببات الأمراض المقاومة لجميع فئات المضادات الحيوية المتاحة عن طريق الفم. ونتيجة لذلك، أصبح علاج عدوى المسالك البولية أكثر صعوبة بسبب تطور المقاومة من قبل مسببات الأمراض المسؤولة عن هذه العدوى. عدوى المسالك البولية هي التهابات في المثانة تحدث بشكل رئيسي عند النساء. يعاني نصف (50٪) من جميع النساء من التهاب المسالك البولية واحد على الأقل في مرحلة ما من حياتهن.

نبذة عن شركة إيتروم ثيرابيوتيكس بي إل سي

Iterum Therapeutics plc هي شركة أدوية في المرحلة السريرية مكرسة لتطوير مضادات العدوى المتمايزة التي تهدف إلى مكافحة الأزمة العالمية لمسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة لتحسين حياة الأشخاص المصابين بأمراض خطيرة ومهددة للحياة في جميع أنحاء العالم بشكل كبير. تعمل شركة Iterum حاليًا على تطوير مركبها الأول - sulopenem - وهو مركب penem جديد مضاد للعدوى، في المرحلة الثالثة من التطوير السريري بتركيبة تؤخذ عن طريق الفم. يحتوي Sulopenem أيضًا على تركيبة IV. أثبت سولوبينيم فعاليته في المختبر ضد مجموعة واسعة من البكتيريا سالبة الجرام وإيجابية الجرام واللاهوائية المقاومة للمضادات الحيوية الأخرى. حصلت شركة Iterum على تصنيف منتج مؤهل للأمراض المعدية (QIDP) وتسميات المسار السريع لتركيباتها الفموية والرابعة من مادة السولوبينيم في سبعة مؤشرات. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.iterumtx.com .

تطلعي البيانات

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بتطوير عقار السولوبينيم وإمكاناته العلاجية والسوقية، وقدرتنا على معالجة أوجه القصور المحددة. ورد في خطاب الرد الكامل الذي تم تلقيه في يوليو 2021 ، التوقيت المتوقع لإعادة تقديم اتفاقية عدم الإفشاء، والتوقيت المتوقع للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعملية Iterum الإستراتيجية لبيع حقوقها في عقار السولوبينيم أو ترخيصها أو التصرف فيها بطريقة أخرى. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل "قد"، "يعتقد"، "ينوي"، "يسعى"، "يتوقع"، "يخطط"، "يقدر"، "يتوقع"، "ينبغي"، "يفترض" أو "يستمر" أو "يمكن" أو "سوف" أو "سوف" أو "مستقبل" أو "محتمل" أو نفي هذه الألفاظ والعبارات أو ما شابهها. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية لشركة Iterum بشكل جوهري عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية جميع الأمور التي لا تعتبر حقائق تاريخية. قد تختلف النتائج المستقبلية الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو متوقع بسبب عوامل خارجة إلى حد كبير عن سيطرة Iterum، بما في ذلك الشكوك المتأصلة في إجراء التطوير السريري وغير السريري، والتغيرات في المتطلبات التنظيمية أو قرارات السلطات التنظيمية، وتوقيت أو احتمالية تقديم الإيداعات التنظيمية والموافقات، بما في ذلك احتمال إعادة تقديم NDA لعقار السولوبينيم عن طريق الفم، والتغييرات في السياسة العامة أو التشريعات، وخطط التسويق والجداول الزمنية، إذا تمت الموافقة على دواء سولوبينيم عن طريق الفم، وإجراءات منظمات الأبحاث السريرية الخارجية والموردين والمصنعين، ودقة معايير Iterum. التوقعات المتعلقة بالمدى المستقبلي الذي ستمول فيه الأموال النقدية المتوفرة لدى Iterum عمليات Iterum المستمرة، وقدرة Iterum على الحفاظ على إدراجها في سوق رأس المال Nasdaq، والمخاطر والشكوك المتعلقة بالنتائج والتأثيرات والآثار والنتائج المترتبة على سعي Iterum للبدائل الإستراتيجية، بما في ذلك الشروط والتوقيت والهيكل والقيمة والفوائد والتكاليف لأي عملية استراتيجية وقدرة Iterum على إكمال واحدة على الإطلاق والعوامل الأخرى التي تمت مناقشتها تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها ربع السنوي عن النموذج 10-Q المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات في 14 نوفمبر ، 2023 ، وغيرها من المستندات المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات من وقت لآخر. تمثل البيانات التطلعية معتقدات وافتراضات Iterum فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة Iterum أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا، أو تحديث الأسباب التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية، حتى لو أصبحت معلومات جديدة متاحة في المستقبل.

عرض المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/iterum-therapeutics-anounces-positive-topline-results-from-its-phase-3-reassure-clinical-trial-of-oral-sulopenem- التهابات المسالك البولية غير المعقدة-302047483.html

المصدر شركة Iterum Therapeutics plc