سان فرانسيسكو وفانكوفر، كولومبيا البريطانية، 8 نوفمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - قدمت اليوم شركة Jade Biosciences, Inc. ("الشركة" أو "Jade")، (ناسداك: JBIO)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير أفضل العلاجات في فئتها لأمراض المناعة الذاتية، ملصقين لـ JADE101، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة تجريبي مضاد لـ A PRoliferation-Inducing Ligand (APRIL) لعلاج اعتلال الكلية المناعي A (IgAN)، وذلك في أسبوع الكلى لعام 2025 الذي تنظمه الجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN).

صُمم JADE101 لتثبيط APRIL انتقائيًا، وهو مُحفِّز رئيسي لإنتاج IgA المُمْرِض في IgAN، وهو مرض مناعي ذاتي مُتَقَدِّم يُؤدِّي غالبًا إلى مرض كلوي في مرحلته النهائية على مدار حياة المريض. وقد صمَّمت Jade JADE101 بخصائص تهدف إلى تحقيق الفعالية الكاملة لتثبيط مسار APRIL مع تمكين إعطاء جرعات تحت الجلد تُناسب المرضى، مدعومةً بملف حركية دوائية وديناميكية دوائية مُتمايزة مُثبَّت في الرئيسيات غير البشرية (NHPs). يخضع JADE101 حاليًا للتقييم في المرحلة الأولى من تجربة على متطوعين أصحاء، ومن المتوقع صدور البيانات الأولية في النصف الأول من عام 2026، والتي من المُتوقع أن تُحدِّد الجرعة والفاصل الزمني للجرعة للدراسات المستقبلية على مرضى IgAN.

قال الدكتور أندرو كينج، الرئيس العلمي ورئيس قسم البحث والتطوير في شركة جايد بيوساينسز: "نعتقد أن فئة مضادات أبريل الانتقائية ستمثل النهج العلاجي الأساسي لعلاج IgA، وقد صُمم JADE101 خصيصًا لتحقيق أقصى استفادة من هذه الآلية". وأضاف: "تُظهر هذه البيانات ما قبل السريرية الجديدة في التجارب السريرية الوطنية أن JADE101 انتقائي للغاية، ويتحمله الجسم جيدًا عند الجرعات السامة، وليس مثبطًا للمناعة بشكل عام. بالإضافة إلى ذلك، تعزز نمذجتنا الانتقالية الثقة بأن استجابات المؤشرات الحيوية الملحوظة لدى المتطوعين الأصحاء من المتوقع أن تُترجم إلى نتائج مفيدة لمرضى IgA. ومن المتوقع أن تُحدد بيانات المؤشرات الحيوية المؤقتة من دراستنا الجارية للمتطوعين الأصحاء في المرحلة الأولى اختيار الجرعة وفترات الجرعات لـ JADE101، بهدف دعم التقدم السريع في تجارب مرضى IgA مع علاج يُحتمل أن يكون الأفضل في فئته".

ملف السلامة غير السريري لـ JADE101 (الملصق رقم SA-PO0255)

تسلط بيانات السلامة السريرية الجديدة الضوء على ملف السلامة الإيجابي لـ JADE101 وتدعم إمكاناته كعلاج انتقائي معدِّل للمرض مع انخفاض مخاطر السمية:

• كان JADE101 جيد التحمل في التجارب السريرية غير السريرية (NHPs) بجميع الجرعات التي خضعت للاختبار قبل السريري، بما في ذلك أعلى جرعة تم تقييمها في دراسات سمية GLP، والتي تم تحديدها كمستوى عدم ملاحظة أي آثار جانبية (NOAEL). توفر هذه النتائج هامش أمان واسعًا يدعم الجرعات الأولى التي تُجرى على البشر والتي يجري تقييمها في المرحلة الأولى من التجربة السريرية الجارية على متطوعين أصحاء.
• في جميع الدراسات، لم يظهر JADE101 أي ارتباط خارج الهدف في مجموعة مكونة من أكثر من 6000 بروتين بشري، ولا تفاعل متبادل في الأنسجة البشرية، ولا إطلاق للسيتوكين في اختبارات الدم الكامل البشري.
• في التجارب السريرية الوطنية، أدى علاج JADE101 إلى انخفاض قابل للعكس في الغلوبولينات المناعية في المصل بما يتفق مع آلية عمله، بما في ذلك انخفاض IgA وIgM بنحو 55-68% و62-75% على التوالي، وانخفاض IgG أكثر تواضعا بنحو 35-48%، وكلها عادت إلى خط الأساس بعد تصفية JADE101.
• وعلى الرغم من الانخفاض في الغلوبولينات المناعية المتداولة، فإن الخلايا اللمفاوية غير البشرية المعالجة بـ JADE101 أنتجت استجابات أجسام مضادة للتحصين الاختباري (KLH) كانت مماثلة لضوابط غير المعالجة، وهو ما يتفق مع استجابة التطعيم المحفوظة التي لوحظت في المتطوعين الأصحاء بعد تناول جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ APRIL سابقًا.
• لم يؤثر إعطاء JADE101 في NHPs على تركيزات BAFF أو السيتوكينات الالتهابية في المصل، ولم ينتج عنه أي تغيرات نسيجية في الأنسجة، ولم يكن له أي تأثير على مجموعات الخلايا المناعية المتداولة، بما في ذلك الخلايا البائية أو التائية أو القاتلة الطبيعية - مما يدعم إمكاناته كعلاج جيد التحمل، خالٍ من تثبيط المناعة على نطاق واسع.
  

النمذجة الترجمية لاستجابات المؤشرات الحيوية لتثبيط APRIL (الملصق رقم SA-PO0272)

وصف عرض تقديمي ثانٍ تقييمًا انتقاليًا لاتساق استجابات المؤشرات الحيوية لتثبيط APRIL لدى مرضى IgAN، والمتطوعين الأصحاء، والمتطوعين الأصحاء، والارتباطات بين هذه المؤشرات الحيوية والاستجابات السريرية في IgAN. من المتوقع أن تُحدد استجابات المؤشرات الحيوية لـ JADE101 في دراسة المتطوعين الأصحاء الجارية اختيار الجرعة وفترات الجرعات للتجارب السريرية المستقبلية على مرضى IgAN.

• أظهرت التحليلات أن تقارب ارتباط APRIL في المختبر يتنبأ بفعالية خفض IgA في الجسم الحي عبر مجموعات البيانات الخاصة بالخلايا الجذعية غير البشرية والبشرية، مما يدعم أن تقارب ارتباط APRIL العالي يؤدي إلى انخفاض قوي في IgA في الجسم الحي في الخلايا الجذعية غير البشرية والبشر.
• وتظهر الملاحظات السريرية للمتطوعين الأصحاء أن تقارب الارتباط العالي لـ APRIL هو أحد العوامل الرئيسية التي تحدد حجم ومدة انخفاض APRIL و IgA الحر عند مستوى جرعة معينة من APRIL.
• كانت أنماط قمع APRIL الحر والحر للأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة لـ APRIL متسقة بين المتطوعين الأصحاء والمرضى المصابين بـ IgAN، مما يدعم استخدام حركية الجسم المتطوعين الأصحاء ونتائج المؤشرات الحيوية لاختيار الجرعة في مرضى IgAN.
• تشير تحليلات مستوى التجارب إلى أن حركية وحجم انخفاض IgA متسقان للغاية بين المتطوعين الأصحاء ومرضى IgAN (r = 0.93)، وأن انخفاض Gd-IgA1 المُقاس لدى مرضى IgAN متسق للغاية مع الانخفاضات في إجمالي IgA (r = 0.96). علاوة على ذلك، فإن الانخفاض المبكر في IgA الملحوظ لدى مرضى IgAN يُنبئ بانخفاض البروتين في البول لاحقًا (r = 0.89).
• تم ملاحظة أكبر انخفاض في البروتين في البول وأعلى معدلات الشفاء السريري (البروتين في البول < 0.3 جم / يوم) في مرضى IgA مع أعلى مستويات تثبيط APRIL.
  
  

تشير هذه التحليلات إلى أن استجابات الحركية الدوائية والمؤشرات الحيوية المُلاحَظة لدى المتطوعين الأصحاء تُعطي معلوماتٍ عن الاستجابات العلاجية المُتوقعة لدى مرضى IgA. كما يُسلِّط التحليل الضوء على إمكانية ربط عمق ومدة تثبيط APRIL بالانخفاضات المُتوقعة في إجمالي IgA، وGd-IgA1، والبيلة البروتينية، والتي ترتبط في نهاية المطاف بالحفاظ على وظائف الكلى وتحقيق نتائج سريرية مُعدّلة للمرض لدى مرضى IgA. بناءً على ملف الحركية الدوائية المتمايز NHP لـ JADE101، تتوقع الشركة إمكانية إعطاء جرعات تحت الجلد بشكل مُريح وغير مُتكرر.

حول JADE101

JADE101 هو جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل، جديد، يحجب بشكل انتقائي بروتين APRIL بألفة ارتباط عالية جدًا، وهو مصمم لإطالة نصف العمر. أظهرت الدراسات ما قبل السريرية تثبيطًا قويًا ومستدامًا للغلوبولين المناعي A بعد جرعة واحدة في الرئيسيات غير البشرية، مع نصف عمر مصل يبلغ حوالي 27 يومًا. صُمم JADE101 لتجنب تكوين معقدات مناعية عالية الوزن الجزيئي، بهدف دعم الحركية الدوائية المتوقعة وتقليل خطر المناعة. يدعم نمطه الحركي الدوائي والديناميكي الدوائي المتمايز إمكانية إعطاء جرعات تحت الجلد بشكل غير متكرر ومريح، وهو اعتبار مهم لحالة تُشخص غالبًا في مرحلة الشباب وقد تتطلب علاجًا مدى الحياة.

تُجرى حاليًا تجربة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مُحكمة بدواء وهمي، من المرحلة الأولى، لتقييم جرعات مفردة تصاعدية تحت الجلد من JADE101 لدى متطوعين بالغين أصحاء. تتوقع الشركة أن تُحدد بيانات المرحلة الأولى اختيار الجرعة وفترات الجرعات للدراسات اللاحقة، بناءً على استجابات المؤشرات الحيوية المرتبطة بالنشاط السريري الأمثل لدى مرضى IgAN. للمزيد من المعلومات حول تجربة المرحلة الأولى لـ JADE101، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني ClinicalTrials.gov.

نبذة عن Jade Biosciences, Inc.

جايد بيوساينسز هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، تُركز على تطوير أفضل العلاجات في فئتها، والتي تُلبي الاحتياجات الحرجة غير المُلباة في أمراض المناعة الذاتية. يستهدف الدواء المرشح الرئيسي لشركة جايد، وهو JADE101، السيتوكين APRIL، ويخضع حاليًا للتقييم في تجربة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج اعتلال الكلية المناعي A. تشمل منتجات جايد أيضًا JADE201، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة مُضاد لـ BAFF-R، بالإضافة إلى JADE-003، وهو برنامج غير مُعلن لاكتشاف الأجسام المضادة، وكلاهما حاليًا في مرحلة التطوير قبل السريرية. أُطلقت جايد بناءً على أصول مُرخصة من شركة Paragon Therapeutics، وهي شركة مُتخصصة في اكتشاف الأجسام المضادة أسستها شركة Fairmount. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة JadeBiosciences.com ومتابعة الشركة على LinkedIn .

التصريحات التطلعية

قد تشكل بعض البيانات الواردة في هذا البيان، بخلاف المعلومات التاريخية البحتة، "بيانات تطلعية" ضمن معنى قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك لأغراض أحكام "الملاذ الآمن" بموجب قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات صريحة أو ضمنية تتعلق بتوقعات Jade أو آمالها أو معتقداتها أو نواياها أو استراتيجياتها فيما يتعلق بمستقبل خط أنابيبها وأعمالها بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الجدول الزمني المتوقع للبيانات المؤقتة من التجربة السريرية للمرحلة الأولى لـ JADE101، وخطط التجارب السريرية المستقبلية، وإمكانية أن تصبح فئة مضادات APRIL النهج العلاجي الأساسي لعلاج المرضى المصابين بـ IgAN، وإمكانية أن يصبح JADE101 ومرشحو منتجات Jade الأخرى أفضل العلاجات في فئتها واستخداماتها العلاجية المحتملة وفعاليتها وملفات تعريف السلامة والجرعات. قد تُشير كلمات مثل "فرصة"، و"إمكانات"، و"محطات رئيسية"، و"مسار"، و"يمكن"، و"هدف"، و"استراتيجية"، و"هدف"، و"توقع"، و"تحقيق"، و"اعتقاد"، و"تفكير"، و"متابعة"، و"يمكن"، و"تقدير"، و"توقع"، و"ينوي"، و"قد"، و"خطة"، و"ممكن"، و"مشروع"، و"ينبغي"، و"سوف"، و"سوف"، والتعبيرات المشابهة (بما في ذلك النفي لهذه المصطلحات أو صيغها المختلفة) إلى بيانات تطلعية، إلا أن غياب هذه الكلمات لا يعني أن البيان ليس تطلعيًا. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والمعتقدات الحالية المتعلقة بالتطورات المستقبلية وآثارها المحتملة. لا يمكن ضمان أن التطورات المستقبلية التي تؤثر على Jade ستكون هي تلك التي تم توقعها. تنطوي هذه البيانات التطلعية على عدد من المخاطر وعدم اليقين (بعضها خارج عن سيطرة Jade) أو افتراضات أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء الفعلي اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، مخاطر تأخر المرحلة الأولى من التجربة السريرية لدواء JADE101 وأي تجارب سريرية مستقبلية، أو عدم إثباتها للفعالية المطلوبة؛ واحتمالية حدوث آثار جانبية أو مؤشرات سلامة؛ واحتمالية مواجهة Jade لصعوبات أو تأخيرات غير متوقعة في عملية تطوير المنتج؛ واحتمالية فشل تطوير منتجات Jade المرشحة، أو عدم حصولها على الموافقات التنظيمية اللازمة، أو تأخيرها إلى درجة تصبح فيها غير مجدية تجاريًا؛ وتحديات التسجيل أو التحديات التنظيمية؛ والمخاطر المرتبطة باعتماد Jade على جهات خارجية لتطوير وتصنيع وتوريد منتجاتها المرشحة؛ وغيرها من المخاطر والشكوك والعوامل الموصوفة بمزيد من التفصيل في أحدث إيداعات Jade لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (بما في ذلك التقرير الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2025). في حال تحقق واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك، أو في حال ثبوت خطأ أي من افتراضات Jade، فقد تختلف النتائج الفعلية جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية. يجب عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان، والتي لا تعكس إلا تاريخ إصدارها، وهي مؤهلة بالكامل بالرجوع إلى البيانات التحذيرية الواردة فيه. لا تتعهد Jade ولا تقبل أي التزام بنشر أي تحديثات أو تعديلات على أي بيانات تطلعية علنًا. لا يهدف هذا البيان إلى تلخيص جميع شروط ومخاطر وخصائص الاستثمار في Jade.

اتصل بـ Jade Biosciences

بريانكا شاه
Media@JadeBiosciences.com
IR@JadeBiosciences.com
908-447-6134