تم دعم الإرسال بنتائج 24 أسبوعًا من دراسة APEX من المرحلة 3b في البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط الذين عولجوا باستخدام TREMFYA ^® ، وهو مثبط IL-23 ثنائي المفعول الوحيد

هورشام، بنسلفانيا ، 29 يوليو 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ) اليوم عن تقديم طلب ترخيص تكميلي للمستحضرات البيولوجية (sBLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سعياً للحصول على موافقة لتضمين أدلة جديدة في ملصق TREMFYA ^® (guselkumab) لتثبيط تطور الضرر الهيكلي لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA).

تدعم هذه الدراسة دراسة APEX من المرحلة 3ب، التي أُجريت على مرضى مصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط، والتي حققت هدفها الأساسي المتمثل في تقليل أعراض المفاصل (ACR20) وهدفها الثانوي الرئيسي المتمثل في تثبيط تطور الضرر الهيكلي، كما تم قياسه من خلال التغير في درجة فان دير هايد-شارب المعدلة (vdH-S) بعد 24 أسبوعًا، مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى مرضى لم يخضعوا للعلاج البيولوجي من قبل. عُرضت هذه البيانات مؤخرًا في مؤتمر التحالف الأوروبي لجمعيات أمراض الروماتيزم (EULAR) لعام 2025.

قال براندي بابالاردو ، الحاصل على درجة الدكتوراه والماجستير في الصحة العامة، نائب رئيس الشؤون الطبية، قسم الأمراض الجلدية والروماتيزم، في شركة جونسون آند جونسون للطب المبتكر: "يُعد التهاب المفاصل الصدفي مرضًا معقدًا قد يؤدي إلى تلف شديد لا رجعة فيه في المفاصل، ولذلك نلتزم بتطوير علاجات مبتكرة تعالج بشكل شامل الآثار طويلة المدى والتحديات اليومية لهذه الحالة". وأضاف: "مع هذه الأدلة الجديدة، سيصبح TREMFYA ^® أول مثبط للإنترلوكين 23 يُثبت فعاليته في التحكم في الأعراض وتثبيط تطور تلف المفاصل بشكل ملحوظ لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط".

كانت بيانات دراسة APEX متوافقة مع ملف السلامة الراسخ لدواء TREMFYA ^® . سيتم عرض بيانات إضافية في اجتماعات طبية مستقبلية.

TREMFYA ^® هو أول جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل، ثنائي المفعول، معتمد لعلاج التهاب المفاصل الصدفي (PsA)، حيث يحجب IL-23 ويرتبط أيضًا بـ CD64، وهو مستقبل على الخلايا التي تنتج IL-23. IL-23 هو سيتوكين تفرزه الخلايا الوحيدة/البلعمية النشطة والخلايا الشجيرية، وهو معروف بأنه مُسبب للأمراض المناعية، بما في ذلك التهاب المفاصل الصدفي النشط.

ملاحظات المحرر:

أ) يتم تعريف استجابة ACR20 على أنها تحسن بنسبة 20 في المائة على الأقل من خط الأساس في عدد المفاصل المؤلمة والمتورمة، وتحسن بنسبة 20 في المائة من خط الأساس في ثلاثة من المعايير الخمسة التالية: التقييم العام للمريض، التقييم العام للطبيب، مقياس القدرة الوظيفية (HAQ-DI)، الألم الذي يبلغ عنه المريض باستخدام مقياس تناظري مرئي، ومعدل ترسيب كريات الدم الحمراء أو البروتين التفاعلي-سي.

حول دراسة APEX ( NCT04882098 )

APEX هي دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مُحكمة باستخدام دواء وهمي، تُجرى على مرضى مصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط، ممن لم يخضعوا للعلاج البيولوجي من قبل، ولم يستجيبوا للعلاجات القياسية (مثل الأدوية المُعدلة لمرض الروماتيزم، وأبريميلاست، و/أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية). تشمل مدة العلاج فترة علاجية مزدوجة التعمية مدتها 24 أسبوعًا، مُحكمة باستخدام دواء وهمي، تليها فترة علاج نشطة مدتها 24 أسبوعًا. بالنسبة للمرضى الذين يوافقون على التمديد طويل الأمد، تُحدد فترة علاج نشطة لمدة عامين إضافيين قبل المتابعة النهائية للسلامة.

حول التهاب المفاصل الصدفي

التهاب المفاصل الصدفي (PsA) هو مرض التهابي مزمن، مناعي، يتميز بالتهاب المفاصل الطرفي، والتهاب الأوتار (ألم عند التقاء العظام والأوتار والأربطة)، والتهاب الأصابع (نوع من الالتهاب في أصابع اليدين والقدمين يمكن أن يؤدي إلى تورم يشبه مظهر النقانق)، والمرض المحوري، والآفات الجلدية المرتبطة بالصدفية اللويحية (PsO). يسبب المرض ألمًا وتيبسًا وتورمًا في المفاصل وحولها؛ ويظهر عادةً بين سن 30 و50 عامًا، ولكنه يمكن أن يتطور في أي عمر. يعاني ما يقرب من نصف مرضى PsA من إرهاق متوسط، ويعاني حوالي ثلثهم من إرهاق شديد كما تم قياسه بمقياس شدة التعب المعدل. غالبًا ما تكون الأمراض المصاحبة مثل السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية والقلق والاكتئاب موجودة لدى مرضى PsA. تشير الدراسات إلى أن ما يصل إلى 30٪ من الأشخاص المصابين بـ PsO اللويحية يصابون أيضًا بـ PsA.

حول TREMFYA ^® (guselkumab)

طورت شركة جونسون آند جونسون عقار TREMFYA ^® ، وهو أول جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل، ثنائي المفعول، معتمد، مصمم لتحييد الالتهاب في المصدر الخلوي عن طريق حجب IL-23 والارتباط بـ CD64 (مستقبل على الخلايا التي تنتج IL-23). تقتصر نتائج التأثير المزدوج على الدراسات المختبرية التي تُظهر ارتباط جوسيلكوماب بـ CD64، والذي يُعبَّر عنه على سطح الخلايا المنتجة لـ IL-23 في نموذج الخلايا الوحيدة الالتهابية. الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة.

TREMFYA ^® هو دواء موصوف طبيًا ومعتمد في الولايات المتحدة لعلاج:

• البالغون المصابون بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والذين قد يستفيدون من تناول الحقن أو الحبوب (العلاج الجهازي) أو العلاج الضوئي (العلاج باستخدام الأشعة فوق البنفسجية أو ضوء الأشعة فوق البنفسجية).
• البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط.
• البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بدرجة تتراوح بين المتوسطة والشديدة.
• البالغين المصابين بمرض كرون النشط بدرجة تتراوح بين المتوسطة والشديدة.

تمت الموافقة على TREMFYA ^® في أوروبا وكندا واليابان وعدد من البلدان الأخرى لعلاج البالغين المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة ولعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط.

تحتفظ شركة جونسون آند جونسون بحقوق التسويق العالمية الحصرية لمنتج TREMFYA ^® . لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.tremfya.com .

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن TREMFYA ^® ؟

TREMFYA ^® هو دواء يُصرف بوصفة طبية وقد يسبب آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• ردود فعل تحسسية خطيرة. توقف عن استخدام تريمفيا ^® واحصل على مساعدة طبية طارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية لرد فعل تحسسي خطير:
  • الإغماء، الدوار، الشعور بالدوار (انخفاض ضغط الدم)
  • تورم في الوجه أو الجفون أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق
  • صعوبة في التنفس أو ضيق في الحلق
  • ضيق في الصدر
  • طفح جلدي، شرى
  • مثير للحكة

• العدوى. قد يُضعف تريمفيا ^® قدرة جهازك المناعي على مكافحة العدوى، وقد يزيد من خطر إصابتك بها. ينبغي على مقدم الرعاية الصحية فحصك للكشف عن العدوى والسل قبل بدء العلاج بتريمفيا ^® ، وقد يُعالجك من السل قبل بدء العلاج بتريمفيا ^® إذا كان لديك تاريخ مرضي بالسل أو كنت تُعاني من السل النشط. ينبغي على مقدم الرعاية الصحية مراقبتك عن كثب تحسبًا لظهور أي علامات وأعراض للسل أثناء العلاج بتريمفيا ^® وبعده.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من عدوى أو تعاني من أعراض العدوى، بما في ذلك:

• • حمى أو تعرق أو قشعريرة
  • آلام العضلات
  • فقدان الوزن
  • سعال
  • جلد دافئ أو أحمر أو مؤلم أو تقرحات على جسمك مختلفة عن الصدفية
  • الإسهال أو آلام المعدة
  • ضيق في التنفس
  • الدم في البلغم (المخاط)
  • حرقة عند التبول أو التبول أكثر من المعتاد
• مشاكل الكبد. عند علاج داء كرون أو التهاب القولون التقرحي، سيجري طبيبك فحوصات دم لفحص الكبد قبل وأثناء العلاج بـ TREMFYA ^® . قد يتوقف طبيبك عن العلاج بـ TREMFYA ^® إذا ظهرت عليك مشاكل في الكبد. أخبر طبيبك فورًا إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية:

• • طفح جلدي غير مبرر
  • القيء
  • التعب (الإرهاق)
  • اصفرار الجلد أو بياض العينين
  • غثيان
  • ألم المعدة (البطن)
  • فقدان الشهية
  • البول الداكن

لا تستخدم TREMFYA ^® إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي خطير تجاه guselkumab أو أي من المكونات الموجودة في TREMFYA ^® .

قبل استخدام TREMFYA ^® ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

• هل تعاني من أي من الحالات أو الأعراض المذكورة في قسم "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن TREMFYA ^® ؟"
• لديك عدوى لا تختفي أو تستمر في العودة.
• لديك مرض السل أو كنت على اتصال وثيق بشخص مصاب بالسل.
• إذا تلقيتَ مؤخرًا تطعيمًا (لقاحًا) أو من المقرر أن تتلقى تطعيمًا. يجب عليك تجنب تلقي اللقاحات الحية أثناء العلاج بـ TREMFYA ^® .
• حامل أو تخططين للحمل. من غير المعروف ما إذا كان TREMFYA ^® قد يضر بجنينك.
  
  سجل الحمل : إذا أصبحتِ حاملاً أثناء العلاج بـ TREMFYA ^® ، فتحدثي مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ بشأن التسجيل في سجل التعرض للحمل الخاص بـ TREMFYA ^® . يمكنكِ التسجيل بزيارة الموقع الإلكتروني www.mothertobaby.org/ongoing-study/tremfya-guselkumab ، أو بالاتصال على الرقم 1-877-311-8972 ، أو عبر البريد الإلكتروني MotherToBaby@health.ucsd.edu . يهدف هذا السجل إلى جمع معلومات حول سلامة TREMFYA ^® أثناء الحمل.
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فمن غير المعروف ما إذا كان دواء تريمفيا ^® ينتقل إلى حليب الثدي.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية التي تستلزم وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ TREMFYA ^® ؟

قد يُسبب تريمفيا ^® آثارًا جانبية خطيرة. راجع "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن تريمفيا ^® ؟"

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ TREMFYA ^® ما يلي: التهابات الجهاز التنفسي، والصداع، وردود فعل موقع الحقن، وآلام المفاصل (ألم المفصل)، والإسهال، وإنفلونزا المعدة (التهاب المعدة والأمعاء)، والتهابات الجلد الفطرية، والتهابات الهربس البسيط، وآلام المعدة، والتهاب الشعب الهوائية.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء تريمفيا ^® . استشر طبيبك بشأن الآثار الجانبية.

استخدم TREMFYA ^® تمامًا كما أخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

يرجى قراءة معلومات الوصفة الطبية الكاملة، بما في ذلك دليل الدواء ، لـ TREMFYA ^® ومناقشة أي أسئلة لديك مع طبيبك.

نشجعكم على الإبلاغ عن أي آثار جانبية سلبية للأدوية الموصوفة طبيًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضلوا بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088 .

أشكال الجرعة والقوة : يتوفر TREMFYA ^® بتركيز 100 ملجم/مل و200 ملجم/2 مل للحقن تحت الجلد وبجرعة واحدة 200 ملجم/20 مل (10 ملجم/مل) للتسريب الوريدي.

نبذة عن جونسون آند جونسون

في جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي أساس كل شيء. قوتنا في مجال ابتكار الرعاية الصحية تُمكّننا من بناء عالم تُمنع فيه الأمراض المعقدة وتُعالج وتُشفى، حيث تكون العلاجات أذكى وأقل تدخلاً، والحلول شخصية. بفضل خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نتمتع بمكانة فريدة تُمكّننا من الابتكار في جميع حلول الرعاية الصحية اليوم، لتحقيق إنجازات الغد، وإحداث تأثير عميق على صحة البشرية.

لمعرفة المزيد قم بزيارة https://www.jnj.com/ أو على www.innovativemedicine.jnj.com .

تابعونا على @JNJInnovMed .

Janssen Research & Development, LLC، وJanssen Scientific Affairs, LLC، وJanssen Biotech, Inc.، وJanssen-Cilag International NV هي شركات تابعة لشركة Johnson & Johnson.

تحذيرات بشأن التصريحات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "تصريحات تطلعية" كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥ بشأن TREMFYA ^® . يُحذّر القارئ من الاعتماد على هذه التصريحات التطلعية. تستند هذه التصريحات إلى توقعات حالية للأحداث المستقبلية. في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو ظهور مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن توقعات وتوقعات شركة جونسون آند جونسون. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ وعدم اليقين بشأن النجاح التجاري؛ وصعوبات التصنيع والتأخيرات؛ والمنافسة، بما في ذلك التطورات التكنولوجية والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ والتحديات التي تواجه براءات الاختراع؛ ومخاوف فعالية المنتج أو سلامته التي تؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراءات تنظيمية؛ والتغيرات في سلوك وأنماط إنفاق مشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن الاطلاع على قائمة وأوصاف إضافية لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في أحدث تقرير سنوي لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-K، بما في ذلك الأقسام المعنونة "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1أ: عوامل الخطر"، وفي التقارير الفصلية اللاحقة لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-Q، وغيرها من الإيداعات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه الإيداعات عبر الإنترنت على الموقعين www.sec.gov و www.jnj.com أو عند الطلب من جونسون آند جونسون. لا تلتزم جونسون آند جونسون بتحديث أي بيان تطلعي نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-files-with-us-fda-to-include-new-evidence-in-tremfya-guselkumab-label-as-the-only-il-23-inhibitor-to-demonstrate-significant-inhibition-of-joint-structural-damage-in-active-psoriatic-arthritis-302516055.html

المصدر جونسون آند جونسون