قالت شركة جونسون آند جونسون (NYSE: JNJ ) يوم الأربعاء إنها أوقفت مؤقتًا جميع الحالات في الولايات المتحدة التي تستخدم نظام Varipulse PFA.

الاستئصال بالحقل النبضي (PFA) هو إجراء غير حراري يستخدم نبضات كهربائية عالية السعة لعلاج عدم انتظام ضربات القلب والأورام.

في شهر نوفمبر، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منصة Varipulse لعلاج الرجفان الأذيني الانتيابي المقاوم للأدوية (AFib).

اقرأ أيضًا: تكاليف الرعاية الصحية ترتفع بشكل كبير! الإنفاق في الولايات المتحدة يصل إلى 5 تريليون دولار في عام 2023 مع زيادة كبيرة في أدوية السمنة والسكري والخدمات الطبية

تم تصميم منصة VARIPULSE لتمكين علاج الرجفان الأذيني بجهاز واحد يجمع بين علاج PFA والرسم المتقدم باستخدام نظام CARTO 3، وهو نظام رسم خرائط القلب الكهربية التشريحية ثلاثية الأبعاد.

"في الخامس من يناير، ومن باب الحيطة والحذر، أوقفت شركة جونسون آند جونسون ميد تيك مؤقتًا التقييم الخارجي الأمريكي وجميع حالات Varipulse الأمريكية بينما نقوم بالتحقيق في السبب الجذري لأربعة أحداث عصبية وعائية تم الإبلاغ عنها في التقييم الخارجي الأمريكي"، قالت الشركة.

الأحداث العصبية الوعائية هي مجموعة من الحالات التي تؤثر على الأوعية الدموية وإمدادات الدم إلى الدماغ والحبل الشوكي والأعصاب الطرفية.

منذ بداية التقييم الخارجي، أبلغت الشركة عن أكثر من 130 حالة من حالات Varipulse في الولايات المتحدة، موزعة على 14 موقعًا و40 مشغلًا. وعلى مستوى العالم، أبلغت الشركة عن أكثر من 3000 حالة تجارية مع Varipulse.

وقالت الشركة في بيانها "نحن نعمل بجد لاستكمال التحقيق وفقًا لإجراءات السلامة الطبية لدينا واستئناف التقييم الخارجي الأمريكي"، وأضافت "نتوقع أن نحصل على مزيد من المعلومات للتواصل خلال الأيام المقبلة".

في الشهر الماضي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء خطاب استجابة كامل (CRL) لطلب ترخيص المواد البيولوجية لشركة جونسون آند جونسون لمزيج ثابت من الأميفانتاماب وهيالورونيداز البشري المؤتلف للإعطاء تحت الجلد للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة مع طفرات في مستقبلات عامل النمو البشري.

يرتبط CRL بالملاحظات كجزء من عملية التفتيش المسبقة القياسية في منشأة التصنيع.

حركة السعر: أغلق سهم JNJ عند 146.23 دولارًا يوم الأربعاء.

اقرأ التالي:

• حذرت شركة التجزئة البريطانية العملاقة ماركس آند سبنسر من التحديات الاقتصادية على الرغم من النمو القوي في مبيعات الأغذية والتجزئة

الصورة من تصوير Tada Images عبر Shutterstock