أول ووحيد مانع لـ FcRn معتمد في البالغين الإيجابيين للأجسام المضادة لـ AChR وMuSK ومرضى gMG الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فأكثر

حقق IMAAVY انخفاضًا سريعًا وملموسًا في مستويات الغلوبولين المناعي G (IgG)، أحد الأسباب الجذرية لـ gMG، في كل من الدراسات المحورية للبالغين والأطفال

أظهر مرضى gMG الذين يتناولون IMAAVY سيطرة دائمة على المرض وتخفيف الأعراض لمدة 20 شهرًا في دراسة Vivacity-MG3 المحورية والتمديد المفتوح المستمر (OLE)

سبرينغ هاوس، بنسلفانيا ، 30 أبريل 2025 / بي آر نيوزواير / -- أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على دواء IMAAVY™ (nipocalimab-aahu)، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة بشري يمنع مستقبلات FcRn، لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG). تُقدم هذه الموافقة، التي جاءت بعد تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمراجعة الأولية ، خيارًا علاجيًا جديدًا ضمن فئة علاجية مثبتة الفعالية، مع إمكانية السيطرة على المرض بشكل دائم لدى أوسع شريحة من المصابين بالوهن العضلي الوبيل (البالغين والمرضى الأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر، والذين لديهم نتائج إيجابية لأجسام مضادة لمستقبلات الأستيل ^كولين [AChR] أو لأجسام مضادة للكيناز العضلي النوعي [MuSK]).

استمتع بالنشرة الإخبارية التفاعلية متعددة القنوات الكاملة هنا: https://www.multivu.com/johnson-johnson/9331651-en-johnson-johnson-receives-fda-approval-imaavy-nipocalimab-aahu

قالت سامانثا ماسترسون ، رئيسة ومديرة تنفيذية لمؤسسة الوهن العضلي الوبيل الأمريكية: "نسمع باستمرار من الأفراد الذين يعيشون مع الوهن العضلي الوبيل الذين يأملون في خيارات علاجية جديدة قد تساعد في تحقيق قدر أكبر من الاستقرار والاستقلالية والقدرة على التنبؤ في حياتهم". "يوفر ^إعلان اليوم خيارًا آخر يمكن أن يساعد في معالجة حالة عدم اليقين المستمرة والثمن الجسدي والعقلي الثقيل الذي يفرضه انتكاس أعراض الوهن العضلي الوبيل على المرضى وأسرهم".

gMG هو مرض مزمن ومُنهك ناتج عن أجسام مضادة ذاتية، ويحتاج مرضى هذا المرض إلى علاجات إضافية فعّالة ذات مستويات أمان مُثبتة تُوفر سيطرة مُستدامة على المرض. ^2,3 يُشكل الأفراد الذين لديهم أجسام مضادة لـ AChR وMuSK ≥ 90% من إجمالي عدد الأفراد الذين لديهم أجسام مضادة لـ gMG. ⁴ IMAAVY هو علاج انتقائي مناعي مُصمم لتقليل مستويات الغلوبولين المناعي G (IgG) بشكل كبير، بما في ذلك الأجسام المضادة الذاتية الضارة لـ IgG، دون آثار إضافية ملحوظة على وظائف المناعة التكيفية والفطرية الأخرى. ⁵

تدعم الموافقة بيانات دراسة Vivacity-MG3 المحورية والمستمرة، وهي أطول نقطة نهاية أساسية لتجربة تسجيلية لأي مانع FcRn لدى البالغين المصابين بـ gMG. تتضمن أبرز نتائج الدراسة ⁴ :

• وقد وفرت IMAAVY بالإضافة إلى معيار الرعاية (SOC) سيطرة متفوقة على المرض على مدار 24 أسبوعًا مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى معيار الرعاية (SOC)، كما تم قياسه من خلال التحسن في درجة MG-ADL ^b . ⁴ وهذا يترجم إلى استعادة المرضى للوظائف اليومية الأساسية، مثل المضغ والبلع والتحدث والتنفس. ⁴
• حافظ المشاركون في IMAAVY بالإضافة إلى SOC على التحسن لمدة تصل إلى 20 شهرًا من المتابعة في دراسة التمديد المفتوح (OLE) الجارية في gMG. ⁶
• وقد أظهر IMAAVY انخفاضًا سريعًا ومستدامًا في مستويات الأجسام المضادة الذاتية بنسبة تصل إلى 75% من الجرعة الأولى وطوال فترة المراقبة التي استمرت ²⁴ أسبوعًا.

قال الدكتور نيكولاس جيه. سيلفستري ، أستاذ علم الأعصاب بجامعة بافالو ^: "تمثل النتائج السريرية التي شهدناها مع IMAAVY إنجازًا هامًا في علاج gMG". وأضاف: "شهد المرضى تحسنًا ملحوظًا في الأعراض وسيطرةً دائمةً على المرض، مما أدى إلى تحسن في وظائفهم اليومية، ولم يتراجع المرض على مدار 24 أسبوعًا في دراسة Vivacity-MG3 المحورية. إن وجود علاج يوفر هذا المستوى من استقرار الأعراض الدائم يُعد خطوةً مهمةً إلى الأمام في إدارة مرض معقد وغير متوقع مثل gMG، كما أن تطبيقه على البالغين والأطفال من سن 12 عامًا فما فوق، سواءً كانوا مصابين بمستقبلات AChR+ أو MuSK+، يُتيح علاجًا إضافيًا بـ FcRn لمجموعة أوسع من المرضى".

أظهرت النتائج من دراسة Vibrance المرحلة 2/3 الجارية في طب الأطفال على المراهقين الإيجابيين للأجسام المضادة لمستقبلات الأسيتيل كولين والأجسام المضادة لـ MuSK الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا أن IMAAVY بالإضافة إلى SOC حققا هدفهما الأساسي بانخفاض بنسبة 69% في إجمالي IgG في المصل على مدى 24 أسبوعًا، ونقاط النهاية الثانوية للتحسينات في مقاييس MG-ADL وQMG ^c . ⁷

لقد أثبت IMAAVY ملف تعريف سلامة متسق في كل من دراسات Vivacity-MG3 وVibrance-MG الجارية، مع تحمل مماثل في فئات البالغين والأطفال. ^3،4

قال الدكتور ديفيد لي ، رئيس قسم العلاج المناعي العالمي في شركة جونسون آند جونسون للطب المبتكر: "تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على دواء IMAAVY إنجازًا تاريخيًا لأكثر من 240 مليون مريض يعانون من أمراض الأجسام المضادة الذاتية، والذين لا يتلقون علاجات مستهدفة معتمدة، أو لا يتلقونها على الإطلاق". وأضاف: "هذه الموافقة ثمرة سنوات من الالتزام العلمي والتعاون والتصميم لبرنامجنا لعلاج النيبوكاليماب، ونحن فخورون بتقديم هذا الخيار العلاجي الجديد للمرضى المصابين بـ gMG إيجابي للأجسام المضادة لمستقبلات الأسيتيل كولين أو MuSK".

تلتزم شركة جونسون آند جونسون بدعم الوصول إلى جميع علاجاتها بأسعار معقولة، بما في ذلك تقديم برنامج دعم المرضى IMAAVY withMe في الولايات المتحدة . بفضل هذا البرنامج، قد يكون المرضى المؤمَّن عليهم تجاريًا والذين يُوصف لهم دواء IMAAVY مؤهلين لتلقي أول علاج لهم في غضون أسبوع واحد، وقد يدفعون 0 دولار أمريكي فقط لكل جرعة.

إن طلبات السلطات الصحية التي تسعى للحصول على موافقة على استخدام عقار نيبوكاليماب في علاج gMG تخضع حاليًا للمراجعة من قبل العديد من السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.

ملاحظات المحرر:

أ. لم تتقاضى السيدة ماسترسون أي أجر مقابل أي عمل إعلامي.

ب. يوفر اختبار الوهن العضلي الوبيل - أنشطة الحياة اليومية (MG-ADL) تقييمًا سريريًا سريعًا لتذكر المريض للأعراض التي تؤثر على أنشطة الحياة اليومية، مع نطاق إجمالي للدرجات يتراوح بين 0 و ²⁴ ؛ وتشير الدرجة الأعلى إلى شدة أكبر للأعراض.

ج. اختبار الوهن العضلي الوبيل الكمي (QMG) هو تقييمٌ طبيٌّ مكونٌ من 13 بندًا لقياس شدة مرض الوهن العضلي الوبيل. تتراوح الدرجة الإجمالية لاختبار QMG بين 0 و ³⁹ ، حيث تشير الدرجات الأعلى إلى شدةٍ أكبر للمرض.

د. قدّم الدكتور نيكولاس ج. سيلفستري خدمات استشارية وإرشادية ومحاضرات لشركة جونسون آند جونسون. ولم يتقاضَ أي أجر مقابل أي عمل إعلامي.

حول الوهن العضلي الوبيل المعمم ( gMG)

الوهن العضلي الوبيل (MG) هو مرض ذاتي الأجسام المضادة حيث يقوم الجهاز المناعي عن طريق الخطأ بإنتاج أجسام مضادة (على سبيل المثال، مستقبلات الأستيل كولين [AChR]، كيناز التيروزين العضلي [MuSK])، والتي تستهدف البروتينات عند التقاطع العصبي العضلي ويمكن أن تمنع أو تعطل الإشارات الطبيعية من الأعصاب إلى العضلات، وبالتالي إضعاف أو منع تقلص العضلات. ^2،9،10 يؤثر المرض على ما يقدر بنحو 700000 شخص في جميع أنحاء العالم. ² يصيب المرض كل من الرجال والنساء ويحدث في جميع الأعمار والمجموعات العرقية والإثنية، ولكنه يبدأ غالبًا عند الشابات والرجال الأكبر سنًا. ¹¹ حوالي 50 في المائة من الأفراد الذين تم تشخيص إصابتهم بالوهن العضلي الوبيل هم من النساء، وحوالي واحدة من كل خمس من هؤلاء النساء في سن الإنجاب. ^12،13،14 يتم تشخيص ما يقرب من 10 إلى 15٪ من الحالات الجديدة من الوهن العضلي الوبيل لدى المرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا. ^15،16،17 بين مرضى الوهن العضلي الوبيل الأحداث، تتأثر الفتيات أكثر من الأولاد، حيث تم تشخيص أكثر من 65% من حالات الوهن العضلي الوبيل لدى الأطفال في الولايات المتحدة لدى الفتيات. ^18،19،20

عادةً ما تكون الأعراض الأولية للمرض مرتبطة بالعين، ولكن حوالي 85% من مرضى الوهن العضلي الوبيل يعانون من تطورات إضافية في أعراض المرض، تُعرف باسم الوهن العضلي الوبيل العام (gMG). يتميز هذا المرض بضعف عضلي شديد وصعوبة في الكلام والبلع. ^{21،22،23،24،25.} يعيش حوالي 100,000 شخص في الولايات المتحدة مع الوهن العضلي الوبيل العام. ²⁶ أما الفئات الأكثر عرضة للإصابة بالوهن العضلي الوبيل العام، مثل الأطفال، فتواجه خيارات علاجية محدودة. ²⁷

حول دراسة المرحلة الثالثة من VIVACITY-MG3

صُممت دراسة Vivacity-MG3 من المرحلة الثالثة ( NCT04951622 ) خصيصًا لقياس الفعالية والسلامة المستدامة مع جرعات ثابتة في هذه الحالة المزمنة غير المتوقعة، حيث تظل الحاجة غير الملباة مرتفعة. تم تحديد مرضى بالغين مصابين بـ gMG إيجابيين أو سلبيين للأجسام المضادة، مع استجابة غير كافية (MG-ADL ≥ 6) للعلاج المستمر بـ SOC، وتم تسجيل 199 مريضًا، منهم 153 إيجابيين للأجسام المضادة، في تجربة مزدوجة التعمية، مدتها 24 أسبوعًا، خاضعة للتحكم الوهمي. ^4,28 كانت التوزيع العشوائي 1:1، إما nipocalimab بالإضافة إلى SOC الحالي (جرعة تحميل وريدية 30 ملغ/كغ، تليها 15 ملغ/كغ كل أسبوعين) أو دواء وهمي بالإضافة إلى SOC الحالي. ⁴ تمت موازنة البيانات الديموغرافية الأساسية بين المجموعات (77 nipocalimab، 76 دواء وهمي). ^٤ كانت نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي مقارنة متوسط التغير من خط الأساس إلى الأسابيع ٢٢ و٢٣ و٢٤ بين مجموعات العلاج في النتيجة الإجمالية لمقياس MG-ADL. ^٤ وشملت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية التغير في نتيجة QMG. تم تقييم السلامة والفعالية على المدى الطويل بشكل أكبر في مرحلة التمديد المفتوحة (OLE) الجارية. ^٢٨

حول دراسة VIBRANCE-MG للمرحلة 2/3

دراسة المرحلة 2/3 Vibrance-MG ( NCT05265273 ) هي دراسة مفتوحة مستمرة لتحديد تأثير nipocalimab في المشاركين الأطفال المصابين بـ gMG. ²⁹ تم تسجيل سبعة مشاركين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا مصابين بتشخيص gMG كما هو موضح في مؤسسة Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) من الدرجة الثانية إلى الرابعة عند الفحص، واستجابة سريرية غير كافية للعلاج المستمر والمستقر بـ SOC، في التجربة. ³⁰ يجب أن يكون لدى المشاركين اختبار دم إيجابي إما للأجسام المضادة الذاتية المضادة لـ AChR أو الأجسام المضادة لـ MUSK. تتكون الدراسة من فترة فحص تصل إلى أربعة أسابيع، ومرحلة علاج نشطة مفتوحة لمدة 24 أسبوعًا يتلقى فيها المشاركون nipocalimab عن طريق الوريد كل أسبوعين، ومرحلة تمديد طويلة الأمد؛ سيتم إجراء تقييم متابعة السلامة بعد ثمانية أسابيع من آخر جرعة. النتيجة الرئيسية للدراسة هي تأثير النيبوكاليماب على إجمالي IgG في المصل، والسلامة والتحمل، والحركية الدوائية لدى الأطفال المشاركين المصابين بـ gMG في الأسبوع الرابع والعشرين. تشمل نقاط النهاية الثانوية تغيرًا في درجات MG-ADL وQMG في الأسبوع الرابع ^{والعشرين} . ^29،30

حول IMAAVY ^TM (nipocalimab-aahu)

IMAAVY هو جسم مضاد وحيد النسيلة، مصمم للارتباط بألفة عالية لحجب FcRn وخفض مستويات أجسام مضادة للغلوبولين المناعي G (IgG) المنتشرة في الدم، والتي تُسبب الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG)، دون أي آثار إضافية ملحوظة على وظائف المناعة التكيفية والفطرية الأخرى. IMAAVY معتمد حاليًا لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر، والذين لديهم أجسام مضادة إيجابية لمستقبلات الأسيتيل كولين أو MuSK ^.

لا يزال البحث جاريًا حول Nipocalimab عبر ثلاثة قطاعات رئيسية في مجال الأجسام المضادة الذاتية بما في ذلك أمراض الأجسام المضادة الذاتية النادرة وأمراض الأم والجنين التي تنتقل عن طريق الأجسام المضادة الأمومية والأمراض الروماتيزمية. ^{28،31،32،33،34،35،36،37،38،39} تم تصميم الجسم المضاد أحادي النسيلة قيد البحث للارتباط بألفة عالية لمنع FcRn وتقليل مستويات الأجسام المضادة الذاتية والخلوية من نوع IgG المنتشرة دون آثار إضافية يمكن اكتشافها على وظائف المناعة التكيفية والفطرية الأخرى.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) عدة تسميات رئيسية لنيبوكاليماب بما في ذلك:

• تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مرض انحلال الدم لدى الجنين والوليد (HDFN) وفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (wAIHA) في يوليو 2019 ، وgMG في ديسمبر 2021 ، ونقص الصفيحات المناعي لدى الجنين والوليد (FNAIT) في مارس 2024 ومرض شوغرن (SjD) في مارس 2025
• حالة الدواء اليتيم لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ waIHA في ديسمبر 2019 ، وHDFN في يونيو 2020 ، وgMG في فبراير 2021 ، واعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP) في أكتوبر 2021، وFNAIT في ديسمبر 2023
• تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج رائد لمرض HDFN في فبراير 2024 ولمرض سجوجرن في نوفمبر 2024
• حصلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مراجعة أولوية في gMG في الربع الرابع من عام 2024
• تصنيف المنتج الطبي اليتيم من قبل وكالة الأدوية الأوروبية التابعة للاتحاد الأوروبي لـ HDFN في أكتوبر 2019

ما هو IMAAVY™ (nipocalimab-aahu)؟

IMAAVY™ هو دواء يوصف طبياً لعلاج البالغين والأطفال من عمر 12 عاماً فأكثر المصابين بمرض يسمى الوهن العضلي الوبيل (gMG) والذين لديهم أجسام مضادة لمستقبلات الأستيل كولين (AChR) أو أجسام مضادة لتيروزين كيناز العضلات (MuSK).

من غير المعروف ما إذا كان IMAAVY™ آمنًا وفعالًا للأطفال دون سن 12 عامًا.

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن IMAAVY™؟

IMAAVY™ هو دواء يُصرف بوصفة طبية وقد يسبب آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• العدوى من الآثار الجانبية الشائعة لدواء IMAAVY™، وقد تكون خطيرة. قد يزيد تناول IMAAVY™ من خطر إصابتك بالعدوى. أخبر مقدم الرعاية الصحية فورًا إذا ظهرت عليك أي من أعراض العدوى التالية:
  • حمى
  • قشعريرة
  • ارتعاش
  • سعال
  • التهاب الحلق
  • بثور الحمى
  • حرقة عند التبول
• قد تحدث تفاعلات تحسسية (فرط حساسية) أثناء أو بعد بضعة أسابيع من حقن IMAAVY™. اطلب المساعدة الطبية الطارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض أثناء أو بعد حقن IMAAVY™:
  • تورم الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق
  • صعوبة في البلع أو التنفس
  • طفح جلدي مثير للحكة (شرى)
  • ألم أو ضيق في الصدر
• من المحتمل حدوث تفاعلات مرتبطة بالتسريب . أخبر مقدم الرعاية الصحية فورًا إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض أثناء أو بعد أيام قليلة من تناولك لدواء IMAAVY™:
  • صداع
  • متسرع
  • غثيان
  • تعب
  • دوخة
  • قشعريرة
  • أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا
  • احمرار الجلد

لا تتناول دواء IMAAVY™ إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي شديد تجاه nipocalimab-aahu أو أيٍّ من مكونات IMAAVY™. وقد شملت هذه التفاعلات الوذمة الوعائية والحساسية المفرطة.

قبل استخدام IMAAVY™، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

• هل سبق لك أن تعرضت لرد فعل تحسسي تجاه IMAAVY™؟
• لديك أو كان لديك أي عدوى أو أعراض عدوى حديثة.
• إذا تلقيتَ مؤخرًا تطعيمًا (لقاحًا) أو من المقرر أن تتلقى تطعيمًا. لا ينبغي للأشخاص الذين يتناولون IMAAVY™ تلقي أي لقاحات حية.
• حامل، أو تخططين للحمل، أو مرضعة. من غير المعروف ما إذا كان IMAAVY™ سيضر بطفلك.

دراسة سلامة الحمل. تُجرى دراسة سلامة الحمل لدواء IMAAVY™ في حال تناوله أثناء الحمل أو حدوث حمل أثناء تلقيه. يُرجى من مقدم الرعاية الصحية الإبلاغ عن التعرض لدواء IMAAVY™ بالتواصل مع شركة Janssen على الرقم 1-800-526-7736 أو زيارة الموقع الإلكتروني www.IMAAVY.com .

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية التي تستلزم وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ IMAAVY™ ؟

قد يُسبب IMAAVY™ آثارًا جانبية خطيرة. راجع "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن IMAAVY™ ؟"

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ IMAAVY™ ما يلي: عدوى الجهاز التنفسي، والوذمة الطرفية (تورم في اليدين أو الكاحلين أو القدمين)، وتشنجات العضلات.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء IMAAVY™. استشر طبيبك للحصول على استشارة طبية بشأن الآثار الجانبية. ننصحك بالإبلاغ عن أي آثار جانبية سلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو اتصل على 1-800-FDA-1088 .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ودليل الأدوية لـ IMAAVY™ ومناقشة أي أسئلة لديك مع طبيبك.

شكل الجرعة والقوة: يتم توفير IMAAVY™ على شكل قارورة جرعة واحدة 300 ملجم/1.62 مل و1200 ملجم/6.5 مل (185 ملجم/مل) في كل كرتونة للحقن الوريدي.

نبذة عن جونسون آند جونسون

في جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي كل شيء. قوتنا في مجال ابتكار الرعاية الصحية تُمكّننا من بناء عالم تُمنع فيه الأمراض المعقدة وتُعالج وتُشفى، حيث تكون العلاجات أذكى وأقل تدخلاً، والحلول شخصية. بفضل خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نتمتع بمكانة فريدة تُمكّننا من الابتكار في جميع حلول الرعاية الصحية اليوم، لتحقيق إنجازات الغد، وإحداث تأثير عميق على صحة البشرية.

لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة https://www.jnj.com/ أو على https://innovativemedicine.jnj.com/

تابعونا على @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC وJanssen Biotech, Inc. شركتان تابعتان لشركة Johnson & Johnson.

تحذيرات بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "تصريحات تطلعية" كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥ بشأن تطوير المنتج والفوائد المحتملة وتأثير العلاج لـ IMAAVY ™ . يُحذّر القارئ من الاعتماد على هذه التصريحات التطلعية. تستند هذه التصريحات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن توقعات وتوقعات شركة Janssen Research & Development, LLC، وJanssen Biotech, Inc.، و/أو Johnson & Johnson. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ وعدم اليقين بشأن النجاح التجاري؛ وصعوبات التصنيع والتأخيرات؛ والمنافسة، بما في ذلك التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ والتحديات التي تواجه براءات الاختراع؛ ومخاوف فعالية المنتج أو سلامته التي تؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراءات تنظيمية؛ والتغيرات في سلوك وأنماط إنفاق مشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية. التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن الاطلاع على قائمة وأوصاف إضافية لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في أحدث تقرير سنوي لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-K، بما في ذلك الأقسام المعنونة "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1أ: عوامل الخطر"، وفي التقارير الفصلية اللاحقة لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-Q، وغيرها من الإيداعات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه الإيداعات عبر الإنترنت على الموقعين www.sec.gov و www.jnj.com أو بناءً على طلب من شركة جونسون آند جونسون. لا تلتزم أي من شركة Janssen Research & Development, LLC أو Janssen Biotech, Inc. أو شركة Johnson & Johnson بتحديث أي بيان تطلعي نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

مراجع

¹ معلومات وصف الدواء الخاصة بـ IMAAVY ^TM US.

^٢ تشن جيه، تيان دي سي، تشانغ سي، وآخرون. معدل الإصابة والوفيات والعبء الاقتصادي لمرض الوهن العضلي الوبيل في الصين : دراسة سكانية وطنية. مجلة لانسيت للصحة الإقليمية - غرب المحيط الهادئ. https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2666-6065%2820%2930063-8

^3. لو ن، وآخرون. التجربة المعاشة لمرض الوهن العضلي الوبيل: تحليل بقيادة المريض. مجلة العلاج العصبي (2021). 10: 1103-1125. متوفر على: https://doi.org/10.1007/s40120-021-00285-w .

⁴ أنتوزي، س وآخرون، فعالية وأمان النيبوكاليماب لدى البالغين المصابين بالوهن العضلي الوبيل المعمم (Vivacity MG3): دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، وخاضعة للتحكم الوهمي، من المرحلة الثالثة. مجلة لانسيت لعلم الأعصاب. فبراير 2025 ؛ 24: 105-16. https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(24)00498-8/fulltext .

^٥ سيث، إن بي، شو، آر، دوبري، إم، تشودري، إيه، سيهابونج، إس، تايلر، إس، ... لينغ، إل إي (٢٠٢٥). نيبوكاليماب، مانع انتقائي لمستقبلات FcRn، يخفض مستوى IgG، وله خصائص جزيئية فريدة. الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، ١٧ (١). https://doi.org/10.1080/19420862.2025.2461191

^٦ أنتوزي، س وآخرون، سلامة وفعالية نيبوكاليماب على المدى الطويل في علاج الوهن العضلي الوبيل المعمم: نتائج مرحلة التمديد المفتوحة لدواء فيفاسيتي-إم جي ٣. الملخص رقم ٠٢٢ لعرض الملصق في مؤتمر الأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب ٢٠٢٥. أبريل ٢٠٢٥ .

^7. ستروبر جيه وآخرون. سلامة وفعالية النيبوكاليماب لدى المراهقين المشاركين في الدراسة السريرية المفتوحة للمرحلتين الثانية والثالثة لفايبرانس-إم جي. عرض تقديمي في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للطب العصبي العضلي والتشخيص الكهربائي (AANEM). أكتوبر 2024 .

⁸ ملف وولف للأنشطة اليومية لمرض الوهن العضلي الوبيل. علم الأعصاب. 1999؛ 22؛ 52(7): 1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.

⁹ باتشي، إي دي، وآخرون. فهم الآثار الجانبية لعلاج الوهن العضلي الوبيل وتأثيرها على الحياة اليومية. مجلة بي إم سي للأعصاب. 2019؛ 19(1):335.

^10. ويندل، هـ. وآخرون، دليل إدارة متلازمات الوهن العضلي. التطورات العلاجية في الاضطرابات العصبية، 16، 17562864231213240. https://doi.org/10.1177/17562864231213240 . آخر وصول: أبريل 2025 .

^١١ بوبويوك أ، وآخرون. علم الأوبئة لمرض الوهن العضلي الوبيل. مجلة الطب والحياة (٢٠٢١). يناير-مارس؛ ١٤(١):٧-١٦. doi: ١٠.٢٥١٢٢/jml-2020-0145.

^١٢ يي، يون وآخرون. علم الأوبئة لمرض الوهن العضلي الوبيل في الولايات المتحدة . مجلة فرونتيرز في علم الأعصاب، المجلد ١٥، العدد ١٣٣٩١٦٧. ١٦ فبراير ٢٠٢٤ ، doi:١٠.٣٣٨٩/fneur.2024.1339167.

¹³ دريسر، لورا وآخرون. الوهن العضلي الوبيل: علم الأوبئة، الفيزيولوجيا المرضية، والمظاهر السريرية. مجلة الطب السريري، المجلد 10، 11، 2235. 21 مايو 2021 ، doi:10.3390/jcm10112235.

¹⁴ J&J. البيانات في الملف.

¹⁵ Evoli A، Batocchi AP، Bartoccioni E، Lino MM، Minisci C، Tonali P. الوهن العضلي الوبيل للأحداث مع بداية ما قبل البلوغ. الاضطراب العصبي العضلي. 1998 ديسمبر;8(8):561-7. دوى: 10.1016/s0960-8966(98)00077-7.

¹⁶ إيفولي أ. الوهن العضلي الوبيل المكتسب في الطفولة. مجلة الرأي الحالي للأعصاب. أكتوبر 2010؛ 23(5): 536-40. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833c32af.

¹⁷ فينيس إم إف، جاياوانت إس. الوهن العضلي الوبيل للأحداث: منظور طب الأطفال. ديس المناعة الذاتية. 2011;2011:404101. دوى: 10.4061/2011/404101.

¹⁸ هاليلوغلو ج، أنلار ب، أيسون س، توبكو م، توبالوغلو ح، تورانلي ج، يالنيز أوغلو د. انتشار التصلب المتعدد والوهن العضلي الوبيل لدى الأطفال حسب الجنس. مجلة طب الأطفال العصبي. 2002 مايو؛ 17(5): 390-2. doi: 10.1177/088307380201700516.

^١٩ بار جيه آر، أندرو إم جيه، فينيس إم، بيسون دي، فينسنت إيه، جايوانت إس. ما مدى شيوع الوهن العضلي لدى الأطفال؟ معدل انتشار الوهن العضلي المناعي الذاتي والخلقي في المملكة المتحدة. مجلة آرتش ديس تشايلد. يونيو ٢٠١٤؛ ٩٩(٦): ٥٣٩-٤٢. doi: ١٠.١١٣٦/archdischild-2013-٣٠٤٧٨٨.

²⁰ مانسوخاني سا، بوثون إد، ديهل إن إن، موهني بي جي. الإصابة والميزات العينية للوهن العضلي عند الأطفال. أنا J العيون. 2019 أبريل;200:242-249. دوى: 10.1016/j.ajo.2019.01.004.

المعهد الوطني للاضطرابات العصبية ^وستوك . الوهن العضلي الوبيل. متوفر على: https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis . آخر وصول: أبريل ٢٠٢٥ .

²² بيفر، سي تي، الابن، أكينو، إيه في، بن، إيه إس، لوفليس، آر إي، ورولاند، إل بي (1983)، تشخيص الوهن العضلي العيني. مجلة آن لعلم الأعصاب، 14: 516-519. https://doi.org/10.1002/ana.410140504 .

²³ كوبيرسميث إم جيه، لاتكاني آر، هوميل بي. تطور مرض معمم بعد عامين لدى مرضى الوهن العضلي الوبيل في العين. مجلة آرك نيورول. 2003 فبراير؛ 60(2): 243-8. doi: 10.1001/archneur.60.2.243. PMID: 12580710.

^٢٤ ورقة حقائق عن الوهن العضلي الوبيل. تم الاسترجاع في أبريل ٢٠٢٤ من https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf .

^25. الوهن العضلي الوبيل: العلاج والأعراض. ( 7 أبريل 2021). تم الاسترجاع في أبريل 2024 من https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg .

²⁶ DRG EPI (2021) وتحليل مطالبات Optum يناير 2012- ديسمبر 2020 .

²⁷ أوكونيل ك، رامداس س، بالاس ج. علاج الوهن العضلي الوبيل لدى الأطفال. مجلة طب الأعصاب الأمامية. 24 يوليو 2020؛ 11:743. doi: 10.3389/fneur.2020.00743. PMID: 32793107؛ PMCID: PMC7393473.

²⁸ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT04951622. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622 . آخر وصول: أبريل 2025 .

^٢٩ ClinicalTrials.gov. NCT05265273. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05265273 . آخر وصول: أكتوبر ٢٠٢٤

³⁰ ستروبر جيه وآخرون. سلامة وفعالية النيبوكاليماب لدى المراهقين المشاركين في الدراسة السريرية المفتوحة المرحلة 2/3 لفايبرانس-إم جي. عرض تقديمي في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للطب العصبي العضلي والتشخيص الكهربائي (AANEM). أكتوبر 2024 .

³¹ ClinicalTrials.gov. NCT03842189. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189 . آخر وصول: أبريل 2025 .

³² ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT05327114. متوفر على: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114 . آخر وصول: أبريل 2025 .

³³ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT04119050. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050 . آخر وصول: أبريل 2025 .

³⁴ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT05379634. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634 . آخر وصول: أبريل 2025 .

³⁵ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT05912517. متوفر على: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517 . آخر وصول: أبريل 2025 .

³⁶ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT04968912. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912 . آخر وصول: أبريل 2025 .

³⁷ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT04882878. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878 . آخر وصول: أبريل 2025 .

³⁸ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT06449651. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651 . آخر وصول: أبريل 2025 .

³⁹ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT06533098، متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098 . آخر وصول: أبريل 2025 .

شاهد المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-receives-fda-approval-for-imaavy-nipocalimab-aahu-a-new-fcrn-blocker-offering-long-lasting-disease-control-in-the-broadest-population-of-people-living-with-generalized-myasthenia-gravis-gmg-302442650.html

المصدر جونسون آند جونسون