واجهت محاولة شركة Novo Nordisk A/S (NYSE: NVO ) لمنع شركة Mylan Pharmaceuticals من إطلاق نسخة عامة من دواء إنقاص الوزن الخاص بها، Wegovy ، عقبة رئيسية حيث قضت المحكمة لصالح شركة Mylan بشأن مزاعم انتهاك رئيسية تتعلق ببراءة الاختراع الأمريكية رقم 9،764،003.

اقرأ المزيد عن سعر سهم NVO هنا.

قضت محكمة مقاطعة فيدرالية في ولاية ديلاوير لصالح شركة Mylan - التي تعد الآن جزءًا من شركة Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS ).

رفعت شركة نوفو دعوى قضائية بموجب قانون هاتش-واكسمان، زاعمة أن طلب الدواء الجديد المختصر الذي قدمته شركة ميلان (ANDA) لمنتج سيماجلوتايد العام ينتهك خمس براءات اختراع مرتبطة بدواء فقدان الوزن الشهير ويجوفي (سيمجلوتايد).

اقرأ أيضًا: هل تؤدي جرعة أعلى من ويغوفي إلى فقدان المزيد من الوزن؟ نوفو نورديسك تسعى للحصول على موافقة أوروبية

وتزعم الدعوى أن المنتج العام لشركة ميلان من شأنه أن ينتهك حماية براءات الاختراع المدرجة في الكتاب البرتقالي لإدارة الغذاء والدواء، وبالتالي يشكل عملاً من أعمال الانتهاك.

ومع ذلك، زعمت شركة ميلان أنها، باعتبارها شركة مصنعة للأدوية - وليس شركة وصف الأدوية - لا يمكنها انتهاك ادعاءات طريقة العلاج بشكل مباشر.

واعترفت شركة نوفو بأنها لا تدعي حدوث انتهاك مباشر من جانب شركة ميلان نفسها، بل إن منتج ميلان من شأنه أن ينتهك حقوق الملكية الفكرية بشكل غير مباشر عندما يستخدمه الأطباء والمرضى.

وبناء على ذلك، وافقت المحكمة على طلب شركة ميلان للحصول على حكم بعدم وجود انتهاك مباشر دون معارضة.

كما قضت المحكمة بعدم وجود انتهاك مساهم، مشيرةً إلى أن نوفو اقترحت النص على هذه النتيجة. ويشمل الانتهاك المساهم بيع مكوّن مُصمم خصيصًا للاستخدام بطريقة حاصلة على براءة اختراع، وقد أقرّ القاضي بأن ميلان لم تستوفِ هذا المعيار.

تركزت نقطة الخلاف الرئيسية حول الانتهاك المتعمد، والذي يحدث عندما يشجع أحد الأطراف بشكل نشط انتهاك براءة الاختراع.

وهنا ركزت المحكمة على ملصق المنتج المقترح من قبل شركة ميلان.

وبما أن ملصق سيماجلوتيد الخاص بشركة ميلان لا يشير إلى ضرورة تناول الدواء دون عوامل علاجية أخرى، بل ويتوقع في الواقع الإعطاء المشترك في سيناريوهات معينة، فقد قضت المحكمة بعدم وجود أي تحريض على الانتهاك.

جادلت شركة نوفو بأن الملصق يُشير ضمنيًا إلى فقدان الوزن دون استخدام عوامل إضافية، وذلك من خلال الإشارة فقط إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة لبعض المرضى. إلا أن المحكمة وجدت هذا غير كافٍ، وخلصت إلى أن ممارسات وصف الدواء الافتراضية أو توقعات شركة ميلان لا تُثبت نية التسبب في انتهاك حقوق الملكية الفكرية.

وبما أن المنتج الذي اقترحته شركة ميلان لا يلبي جميع القيود الواردة في المطالبة الأولى - وتعتمد جميع المطالبات الأخرى عليه - فقد أصدرت المحكمة حكماً كاملاً بعدم وجود انتهاك متعمد لبراءة الاختراع رقم 003.

وفي الوقت نفسه، اعتمدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (CHMP) يوم الجمعة رأيًا إيجابيًا، حيث أوصت بتحديث ملصق Alhemo (concizumab) ليشمل علاج الهيموفيليا الشديدة من النوع A والهيموفيليا المتوسطة أو الشديدة من النوع B بدون مثبطات.

يستند الرأي الإيجابي للجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى نتائج تجربة Explorer8 من المرحلة الثالثة، والتي حققت هدفها النهائي الأساسي. أظهرت النتائج أن العلاج الوقائي بدواء Alhemo، مقارنةً بعدم العلاج الوقائي، أدى إلى انخفاض بنسبة 86% و79% في حالات النزيف العفوي والصدمي المُعالَج لدى مرضى الهيموفيليا A بدون مثبطات، والهيموفيليا B بدون مثبطات، على التوالي.

سعر سهم NVO: ارتفع سهم NVO بنسبة 0.62% ليصل إلى 71.17 دولارًا عند النشر يوم الجمعة.

اقرأ التالي:

• شركة Centene تسجل أول خسارة ربع سنوية منذ 13 عامًا، وسهمها متقلب

الصورة: Shutterstock