تعزيز الفرص التجارية القيّمة في علاج متلازمة الشخص المتصلب (SPS) في أعقاب بيانات التسجيل الهامة؛ ومن المتوقع تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) في النصف الأول من عام 2026

تم تسجيل أول مريض في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لتسجيل مرضى الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG).

يُمدد طرح الأسهم اللاحق المكتمل فترة السيولة النقدية حتى عام 2028، ومن المتوقع أن يُموّل بالكامل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لـ SPS، والإطلاق التجاري، وتجربة المرحلة الثالثة من gMG

تم تعيين كريستي شو، عضو مجلس إدارة شركة كيفيرنا، رئيسةً تنفيذيةً، مما يعزز خبرة الشركة في تسويق علاج CAR T؛ وسيستمر إيان كلارك، الرئيس السابق، في عضوية مجلس الإدارة.

إيميريفيل، كاليفورنيا، 12 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة Kyverna Therapeutics, Inc. (Kyverna, Nasdaq: KYTX)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير العلاجات الخلوية للمرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية، اليوم تحديثًا للشركة وحددت أولوياتها الاستراتيجية لعام 2026.

"إنّ أدائنا المتميز في عام 2025 يعزز مكانتنا الريادية في مجال العلاج المناعي الذاتي باستخدام الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T)، وذلك بفضل النتائج غير المسبوقة للتجارب السريرية لعقار miv-cel، مما يضعنا في موقع الريادة في السوق، ويمنحنا فرصة تجارية قيّمة لعلاج متلازمة الشخص المتصلب، تليها الوهن العضلي الوبيل"، صرّح بذلك وارنر بيدل، الرئيس التنفيذي لشركة Kyverna Therapeutics. وأضاف: "بالنظر إلى المستقبل، نواصل تركيزنا على الاستعداد لتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) مع مسار تنظيمي واضح، وإمكانية الإطلاق القريب لعلاج متلازمة الشخص المتصلب، بالتزامن مع تنفيذ المرحلة الثالثة من تجاربنا السريرية لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG). وتستند هذه الأولويات إلى وضعنا المالي القوي، الذي سيمكننا من تحقيق إنجازات رئيسية في برامجنا في المراحل المتأخرة."

وتابع السيد بيدل قائلاً: "بالإضافة إلى ذلك، يسعدنا أن نعلن عن تعيين كريستي شو رئيسةً تنفيذيةً لمجلس إدارتنا. تتمتع كريستي بخبرة واسعة في هذا المجال وسجل حافل بالإنجازات في علاج CAR T، مما يعزز خبرة فريق قيادة CAR T لدينا، ويأتي تعيينها في وقت بالغ الأهمية حيث نعمل بنشاط على إعداد مؤسستنا لتكون جاهزة للانطلاق بحلول نهاية هذا العام."

وأضافت السيدة شو: "أنا متحمسة لتولي هذا الدور الموسع في الوقت الذي تتقدم فيه شركة كيفيرنا نحو تقديم أول علاج تجاري محتمل بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) لأمراض المناعة الذاتية. لقد أحرزت كيفيرنا تقدمًا ملحوظًا في إثبات إمكانات علاج miv-cel في متلازمة الشخص المتصلب والوهن العضلي الوبيل. أتطلع إلى البناء على هذا الزخم مع وارنر والفريق لتحقيق الوعد التحويلي لعلاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) للمرضى الذين يعانون من أمراض المناعة العصبية."

آخر التحديثات المؤسسية

• بدأت المرحلة الثالثة من تجربة التسجيل في gMG: في ديسمبر 2025، سجلت Kyverna أول مريض لها في جزء المرحلة 3 من التجربة السريرية KYSA-6 المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ miv-cel (mivocabtagene autoleucel، KYV-101) في gMG.
• تعزيز الوضع المالي من خلال طرح لاحق: في ديسمبر 2025، جمعت الشركة ما يقرب من 105 مليون دولار من العائدات الإجمالية من طرح لاحق عام، مما يمدد فترة السيولة النقدية المتوقعة حتى عام 2028. وبلغت التقديرات الأولية وغير المدققة للنقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025 حوالي 279 مليون دولار.
• عملية التصنيع السريع للدم الكامل المتقدمة KYV-102 من قبل Kyverna: في يناير 2026، تم قبول طلب الشركة للدواء التجريبي الجديد (IND) الخاص بـ KYV-102 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد تقديمه في ديسمبر 2025 .
• تم تعيين المديرة المستقلة كريستي شو رئيسةً تنفيذيةً لمجلس الإدارة: سيستمر إيان كلارك، الذي شغل منصب رئيس مجلس إدارة شركة كيفيرنا، في منصبه كعضو في مجلس الإدارة. تتمتع السيدة شو بخبرة واسعة في علاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T)، حيث شغلت منصب الرئيسة التنفيذية لشركة كايت، التابعة لشركة جيليد. تحت قيادة كريستي، أصبحت كايت الشركة الرائدة عالميًا في علاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا، وحصلت على العديد من الاعتمادات لعلاج سرطان الدم في أكثر من 20 دولة. إضافةً إلى ذلك، تتمتع السيدة شو بخبرة عميقة في علم المناعة وعلم الأعصاب اكتسبتها خلال عملها في شركتي إيلي ليلي ونوفارتس للأدوية.
  
  

الأولويات الاستراتيجية لعام 2026 والمعالم المتوقعة

• تقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لعقار ميف-سيل لعلاج متلازمة الشخص المتصلب (SPS) في النصف الأول من عام 2026: بعد البيانات الأولية الإيجابية من التجربة السريرية KYSA-8 المسجلة لعلاج متلازمة الشخص المتصلب، تعتزم شركة Kyverna تقديم أول طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الأول من عام 2026. بالإضافة إلى ذلك، تخطط الشركة للإبلاغ عن بيانات التسجيل الكاملة في النصف الأول من عام 2026.
• تحقيق جاهزية إطلاق SPS بحلول نهاية عام 2026: ستواصل Kyverna بناء بنيتها التحتية التجارية وتنفيذ استراتيجية جاهزية الإطلاق لتمكين دخول السوق بكفاءة والاعتماد السريع لـ miv-cel، وهو أول علاج محتمل معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ SPS.
• استكمال المرحلة الثالثة من تجربة gMG: استنادًا إلى بيانات المرحلة الثانية المؤقتة غير المسبوقة، ستواصل شركة Kyverna جهودها لزيادة عدد المشاركين في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية KYSA-6. إضافةً إلى ذلك، تتوقع الشركة نشر بيانات محدّثة من المرحلة الثانية لتجربة gMG في عام 2026.
• تقييم فرص تطوير الأدوية الإضافية بطريقة فعّالة من حيث التكلفة: تتوقع الشركة في عام 2026 الإعلان عن بيانات المرحلة الثانية من التجارب السريرية التي بدأها الباحثون لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، وبيانات إضافية من المرحلة الأولى من التجارب السريرية التي بدأها الباحثون لعلاج التصلب المتعدد، وبيانات المرحلة الأولى لعلاج التهاب الكلى الذئبي، بالإضافة إلى مشاركة استراتيجية تطوير دواء KYV-102. علاوة على ذلك، ستواصل شركة Kyverna دراسة دواء miv-cel بدون استنزاف الخلايا اللمفاوية أو نظام استنزاف بديل، فضلاً عن إمكانية إعطائه للمرضى الخارجيين.
  
  

عرض تقديمي في مؤتمر جي بي مورغان للرعاية الصحية
ستقدم شركة Kyverna عرضًا تقديميًا في مؤتمر JP Morgan للرعاية الصحية لعام 2026، يوم الأربعاء الموافق 14 يناير 2025، الساعة 9:45 صباحًا بتوقيت المحيط الهادئ. وسيكون البث المباشر للعرض متاحًا على قسم المستثمرين في موقع Kyverna الإلكتروني، www.kyvernatx.com . كما ستتوفر إعادة للبث على موقع Kyverna الإلكتروني لمدة 30 يومًا تقريبًا بعد المؤتمر.

حول miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101)
ميف-سيل هو علاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) يستهدف CD19، ويحفز CD28 بشكل مشترك، وهو مصمم ليكون فعالًا وسهل التحمل، ويخضع حاليًا للدراسة لعلاج أمراض المناعة الذاتية التي تُحفزها الخلايا البائية. بجرعة واحدة، يتمتع ميف-سيل بإمكانية تحقيق استنزاف عميق للخلايا البائية وإعادة ضبط الجهاز المناعي، مما يوفر هدأة مستدامة وخالية من المرض في أمراض المناعة الذاتية دون الحاجة إلى أدوية.

نبذة عن شركة Kyverna Therapeutics
شركة Kyverna Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KYTX) هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على تحرير مرضى المناعة الذاتية من خلال الإمكانات العلاجية للعلاج الخلوي. وقد أظهر علاجها الرائد، وهو علاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) ذاتي المنشأ يستهدف CD19، والمعروف باسم miv-cel (mivocabtagene autoleucel، KYV-101)، قدرةً على تغيير نموذج العلاج جذريًا في العديد من أمراض المناعة الذاتية التي تُحفزها الخلايا البائية. وتُطور Kyverna حاليًا مجموعة علاجاتها الرائدة في مجال علم المناعة العصبية، والتي يُحتمل أن تكون الأولى من نوعها، من خلال تجربتها السريرية المُسجلة التي أُنجزت مؤخرًا لعلاج متلازمة الشخص المتصلب، وتجربة سريرية مُسجلة جارية لعلاج الوهن العضلي الوبيل العام. كما تستفيد الشركة من تجارب KYSA الأخرى والتجارب التي بدأها الباحثون، بما في ذلك في التصلب المتعدد والتهاب المفاصل الروماتويدي، لتحديد المؤشرات ذات الأولوية التالية. بالإضافة إلى ذلك، تتضمن مجموعة منتجاتها من الجيل التالي علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) التي تستخدم ابتكارات جديدة لتحسين وصول المرضى إلى العلاج وتجربتهم. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://kyvernatx.com .

البيانات التطلعية
قد تُعتبر التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية، بالإضافة إلى أي تصريحات أخرى تتعلق بأمور لا تُعد حقائق تاريخية، بمثابة "تصريحات تطلعية". وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، لتحديد التصريحات التطلعية، مع العلم أن ليس كل التصريحات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات أو كلمات مشابهة. وتشمل التصريحات التطلعية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: الأولويات الاستراتيجية لشركة Kyverna؛ والفرص المتعلقة بـ miv-cel وSPS، بما في ذلك إمكانية الريادة في السوق، وإمكانية أن يكون العلاج الأول المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـSPS، والمسار التنظيمي المستقبلي، وفرصة الإطلاق التجاري المحتملة على المدى القريب. استمرار شركة Kyverna في تطوير بنيتها التحتية للتسويق وقدرتها على تنفيذ استراتيجية جاهزية الإطلاق لتمكين دخول السوق بكفاءة واعتماد سريع لدواء miv-cel؛ والتوقيت المتوقع لتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لدواء miv-cel في علاج متلازمة الألم العضلي الهيكلي (SPS)؛ والسيولة النقدية المتوقعة؛ وانتقال Kyverna إلى شركة في مرحلة التسويق التجاري؛ وتجربة المرحلة الثالثة gmG، بما في ذلك التسجيل والتوقيت المتوقع للإبلاغ عن البيانات؛ والتوقيت المتوقع للإبلاغ عن بيانات المرحلة الثانية من العلاج المناعي الفردي (IIT) في التهاب المفاصل الروماتويدي، وبيانات إضافية من المرحلة الأولى من العلاج المناعي الفردي في التصلب المتعدد، وبيانات المرحلة الأولى في التهاب الكلية الذئبي؛ والتوقيت المتوقع لمشاركة استراتيجية تطوير KYV-102؛ واستكشاف Kyverna لدواء miv-cel بدون جرعة تحميل أو بنظام جرعة تحميل بديل وإدارته للمرضى الخارجيين؛ والأداء المالي المستقبلي المتوقع لشركة Kyverna؛ وعرض Kyverna في مؤتمر JP Morgan للرعاية الصحية لعام 2026. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعدة عوامل مهمة، منها: الشكوك المتعلقة بظروف السوق، واحتمالية عدم كون نتائج التجارب السريرية السابقة، وأنشطة الوصول إلى المرضى المحددين، والدراسات ما قبل السريرية مؤشرًا دقيقًا للنتائج المستقبلية؛ واحتمالية طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من الهيئات التنظيمية إجراء تجارب أو دراسات إضافية لدعم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) المزمع تقديمه؛ وحقوق الملكية الفكرية؛ وعوامل أخرى نوقشت في قسم "عوامل الخطر" من أحدث تقرير سنوي لشركة Kyverna على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q التي قدمتها أو قد تقدمها لاحقًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وتستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى التوقعات الحالية لفريق إدارة Kyverna، وهي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وتخلي Kyverna مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

اتصال:
للمستثمرين: InvestorRelations@kyvernatx.com
للتواصل الإعلامي: media@kyvernatx.com