أعلنت شركة لاريمار ثيرابيوتكس عن توصيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن قاعدة بيانات السلامة، وقدمت طلب ترخيص بيولوجي جديد للربع الثاني من عام 2026 لمرض فريدريش أتاكسيا.

+0.75%

LARIMAR THERAPEUTICS INC

LRMR

4.05

+0.75%

لقد قدمت التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء على مدار العام الماضي توقعات واضحة بشأن المسار المؤدي إلى تقديم طلب ترخيص بيولوجي جديد (BLA) لشركة nomlabofusp
تتضمن توصيات إدارة الغذاء والدواء المكتوبة لقاعدة بيانات السلامة ما لا يقل عن 30 مشاركًا مع التعرض المستمر لمدة 6 أشهر بما في ذلك مجموعة فرعية من 10 مشاركين على الأقل لمدة عام واحد؛ يجب أن تكون الغالبية العظمى من التعرض على جرعة 50 مجم
من المقرر تقديم طلب BLA للحصول على موافقة سريعة في الربع الثاني من عام 2026 للسماح بإدراج بيانات السلامة الموصى بها للبالغين والأطفال
من المتوقع الحصول على بيانات OLE في سبتمبر 2025 من 30 إلى 40 مشاركًا تلقوا جرعة واحدة على الأقل من nomlabofusp؛ وستتضمن البيانات المشاركين الذين تلقوا جرعة 50 مجم
من المتوقع الحصول على بيانات دورة العلاج الحركي للمراهقين في سبتمبر 2025 من 14 مشاركًا (بعضهم يتناولون دواءً وهميًا)؛ حيث يقوم المشاركون حاليًا بالفحص والتسجيل في برنامج العلاج الحركي للمراهقين
تستمر أنشطة الدراسة العالمية للمرحلة الثالثة مع تحديد وتأهيل المواقع في الولايات المتحدة وأوروبا والمملكة المتحدة وكندا وأستراليا
ستستضيف إدارة الشركة بثًا عبر الويب ومؤتمرًا هاتفيًا اليوم في الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي

المزيد ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.