تم تقديم البيانات التي تم الحصول عليها من التجارب الجارية الممولة من جهات خارجية والمدعومة من قبل الباحثين في محاولة لمعالجة خطاب الاستجابة الكاملة لشهر ديسمبر 2024

تسعى الشركة إلى التوافق على مسار معقول للمضي قدمًا في إعادة تقديم اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بـ Zynquista

من المتوقع صدور ردود فعل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من اجتماع النوع "د" بحلول نهاية سبتمبر

وودلاندز، تكساس، 8 سبتمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة ليكسيكون فارماسوتيكالز (ناسداك: LXRX ) اليوم أنها قدمت بيانات سريرية إضافية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من دراسات جارية ممولة من جهات خارجية ومبادرة من الباحثين لدعم إعادة تقديم طلب الدواء الجديد المحتمل لـ Zynquista ® (sotagliflozin)، وهو مثبط SGLT1/SGLT2 عن طريق الفم، كعلاج مكمل للأنسولين للتحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الأول (T1D).

يأتي تقديم البيانات السريرية الإضافية عقب رسالة ردّ شاملة أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2024، والتي أشارت إلى مخاوف من زيادة خطر الإصابة بالحماض الكيتوني السكري. بناءً على مناقشات لاحقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن المسارات التنظيمية المحتملة مستقبلاً، حصلت شركة ليكسيكون على موافقة من الفئة د، وقدمت بيانات من ثلاث دراسات جارية حول سوتاجليفلوزين أجراها مركز ستينو للسكري (STENO1)1، ومركز جوسلين للسكري (SUGARNSALT)2، وجامعة دندي (SOPHIST)3، تدعم ملف فوائد ومخاطر زينكيستا في داء السكري من النوع الأول.