هذه التجربة هي أول وأكبر دراسة مصممة خصيصًا لتقييم الأطفال والمراهقين المصابين بالثعلبة البقعية الشديدة، وهي فئة غالبًا ما تكون غير ممثلة في التجارب السريرية

تظهر البيانات الجديدة أن 71% من المراهقين المصابين بمرض شديد والذين عولجوا بجرعة 4 ملغ من البارسيتينيب حققوا نموًا ناجحًا لشعر فروة الرأس بعد عام واحد، مع ملاحظة تحسنات مستمرة طوال تلك الأسابيع الـ 52.

تعتزم شركة ليلي تقديم بيانات BRAVE-AA-PEDS إلى الجهات التنظيمية العالمية لتحديث ملصق محتمل للباريسيتينيب (المتوفر تجاريًا باسم Olumiant)

إنديانابوليس ، ٢٤ أكتوبر ٢٠٢٥ / بي آر نيوزواير / -- أظهرت نتائج جديدة من شركة إيلي ليلي (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز LLY) وشركة إنسايت (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز INCY) أن جرعة باريسيتينيب فموية يومية بجرعة ٤ ملغ ساعدت غالبية المرضى المراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين ١٢ و١٨ عامًا) المصابين بالثعلبة البقعية الشديدة (AA) على إعادة نمو الشعر بنجاح في فروة الرأس والحاجبين والرموش بعد عام واحد. سيتم عرض هذه النتائج، التي استمرت ٥٢ أسبوعًا من تجربة BRAVE-AA-PEDS - وهي أكبر دراسة من نوعها في المرحلة ^{الثالثة} - في مؤتمر الأمراض الجلدية السريرية لخريف ٢٠٢٥، الذي سيُعقد في لاس فيغاس في الفترة من ٢٣ إلى ٢٦ أكتوبر.

وتستند هذه البيانات إلى نتائج استمرت 36 أسبوعًا من تجربة BRAVE-AA-PEDS التي تم تقديمها سابقًا في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية (AAD) لعام 2025 في مارس.

قالت نيكول فريدلاند، الرئيسة والمديرة التنفيذية للمؤسسة الوطنية للثعلبة البقعية (NAAF): "يبدأ المرض لدى ما يقرب من نصف المصابين به قبل سن البلوغ، ويمكن أن يتطور بسرعة، مما يؤثر بشكل كبير على حياتهم". وأضافت: "نظرًا للعبء الكبير الذي يسببه هذا المرض، هناك حاجة إلى خيارات علاجية جديدة للأطفال والمراهقين، وهي فئات لم تُحظَ بالاهتمام الكافي لفترة طويلة جدًا".

في بداية الدراسة، كان متوسط تساقط شعر فروة الرأس لدى المرضى 89%، وكان لدى 63.8% منهم AA شديد جدًا في البداية (درجة أداة شدة الثعلبة [SALT] 95-100). ¹ بالإضافة إلى ذلك، كان لدى 65% شعر حواجب قليل أو معدوم (درجة النتيجة المبلغ عنها من قبل الطبيب [ClinRO] 2 أو 3) وكان لدى 57% شعر رموش قليل أو معدوم (درجة ClinRO 2 أو 3). ¹

في سنة واحدة:

• حقق 54.1% من المرضى الذين تلقوا باريسيتينيب 4 ملغ و31% الذين تلقوا باريسيتينيب 2 ملغ نموًا ناجحًا للشعر (يُعرف بأنه تغطية 80% أو أكثر من شعر فروة الرأس، SALT ≤20) ¹
• حقق 41.2% من المرضى الذين تلقوا باريسيتينيب 4 ملغ و26.2% من المرضى الذين تلقوا باريسيتينيب 2 ملغ نموًا شبه كامل لشعر فروة الرأس (يُعرف بأنه تغطية 90% أو أكثر من شعر فروة الرأس، SALT ≤10) ¹
• حقق 64.8% من المرضى الذين تلقوا باريسيتينيب 4 ملغ و27.8% من المرضى الذين تلقوا باريسيتينيب 2 ملغ نموًا ملحوظًا للحاجب (درجات ClinRO 0 أو 1 مع تحسن بمقدار ≥2 نقطة من الأساس) ¹
• حقق 63.3% من المرضى الذين تلقوا باريسيتينيب 4 ملغ و34% الذين تلقوا باريسيتينيب 2 ملغ نموًا جديدًا للرموش ¹
• بين المرضى الذين يعانون من مرض شديد (درجة SALT الأساسية 50-94)، حقق 71% ممن تلقوا باريسيتينيب 4 ملغ و58.6% ممن تلقوا باريسيتينيب 2 ملغ نموًا ناجحًا للشعر ¹

وفي تحليل منفصل لاحق للمرضى المراهقين الذين تم تشخيص إصابتهم بـAA الشديد قبل أقل من عامين من بدء العلاج، حقق 80% من أولئك الذين تلقوا باريسيتينيب 4 ملغ و64.3% الذين تلقوا باريسيتينيب 2 ملغ نموًا ناجحًا للشعر بعد عام واحد ^.2

كان ملف سلامة دواء باريسيتينيب لدى المراهقين المصابين بـ AA متوافقًا مع ملف السلامة الذي لوحظ في التجارب السريرية للمرضى البالغين والمراهقين، ولم تُلاحظ أي إشارات سلامة جديدة بعد عام واحد من العلاج. وشملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الناجمة عن العلاج حب الشباب، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، والإنفلونزا. ولم تُسجل أي وفيات، أو عدوى انتهازية، أو آثار جانبية قلبية وعائية خطيرة، أو انصمام خثاري وريدي في التجربة. ¹

قالت الدكتورة بريتاني كريجلو، أستاذة الأمراض الجلدية المساعدة في كلية الطب بجامعة ييل: "هذه النتائج الواعدة للمراهقين تُعزز ما نراه في الممارسة السريرية مع البالغين، وهو أن بدء العلاج بالباريسيتينيب مبكرًا يُمكن أن يُؤدي إلى معدلات أعلى من نمو شعر فروة الرأس، بما في ذلك نمو شبه كامل لدى العديد من المرضى". وأضافت: "لا ينبغي أن تكون العلاجات النظامية للمراهقين الملاذ الأخير، بل جزءًا من الحوار العلاجي بين الأطباء ومقدمي الرعاية والمرضى منذ البداية".

ستقدم ليلي أيضًا في مؤتمر FCD النتائج النهائية طويلة المدى لدراستي BRAVE-AA1/BRAVE-AA2. من بين البالغين المصابين بفرط تنسج الأرومات النخاعي الحاد الذين استجابوا لدواء باريسيتينيب بعد 52 أسبوعًا، حقق 86.5% من المرضى الذين تلقوا جرعة 4 ملغ من باريسيتينيب و84.7% من المرضى الذين تلقوا جرعة 2 ملغ من باريسيتينيب نموًا مستدامًا لشعر فروة الرأس لمدة أربع سنوات تقريبًا. تستند هذه البيانات إلى نتائج سابقة من BRAVE-AA1/BRAVE-AA2، مما يؤكد إمكانية الحفاظ على معدلات عالية من نمو شعر فروة الرأس باستخدام باريسيتينيب على مدى عدة سنوات. وقد ظل ملف سلامة باريسيتينيب في هذه الدراسة ثابتًا لمدة تصل إلى خمس سنوات، دون ملاحظة ^أي إشارات سلامة جديدة.

باريسيتينيب هو مثبطٌ فمويٌّ لإنزيم جاك، يُؤخذ مرةً واحدةً يوميًا، اكتشفته شركة إنسايت، ومُرخَّصٌ لشركة ليلي. في عام ٢٠٢٢، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على باريسيتينيب (المتوفر تجاريًا باسم أولوميانت) للمرضى البالغين المصابين بداء أروماتويد حاد، مما يجعله أول علاج جهازي مُعتمد في الولايات المتحدة للمرض الشديد. تعتزم ليلي تقديم بيانات المراهقين إلى الجهات التنظيمية العالمية لتحديث مُحتمل لتسمية أولوميانت، وتخطط لتسجيل المجموعة التالية من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ٦ و١٢ عامًا في الولايات المتحدة في برنامج BRAVE-AA-PEDS العام المُقبل.

قالت أنابيلا كاردوسو، نائبة الرئيس الأولى للشؤون الطبية في شركة ليلي لعلم المناعة: "لقد كان عقدنا من الإنجازات الرائدة في مجال الأمراض الجلدية مدفوعًا بالعلم الذي طوّر ثلاثة أدوية جديدة، وأعاد تعريف معايير الرعاية، ويواصل توسيع نطاق الإمكانيات المتاحة للأشخاص المصابين بأمراض جلدية مزمنة". وأضافت: "نتطلع إلى تقديم هذه البيانات إلى الجهات التنظيمية العالمية خلال الأشهر المقبلة. في حال الموافقة، قد يُقدّم الباريسيتينيب خيارًا جديدًا ومهمًا يرفع مستوى توقعات العلاج للمراهقين الذين يعانون من وطأة هذا المرض الشديدة".

يُعدّ الباريسيتينيب مثبط JAK الأكثر بحثًا في AA، حيث شارك في التجارب السريرية أكثر من 1300 بالغ و423 مراهقًا. وإجمالًا، تلقى أكثر من 14600 مريض الباريسيتينيب في التجارب السريرية المكتملة والجارية، من بينهم 866 مريضًا تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و18 عامًا (باستثناء المرضى المسجلين في BRAVE-AA-PEDS).

تواصل ليلي الارتقاء بمعايير الرعاية في مجال الأمراض الجلدية والاستثمار في خطتها لعلم المناعة، والتي تشمل رهانات كبيرة على الجيل القادم من الوسائل العلاجية والتوسع المستهدف للجزيئات الصغيرة. تشمل علاجات ليلي البحثية مثبطات إنترلوكين-17 الفموية الجديدة، مثل DC-853 من شركة DICE Therapeutics، والذي يُدرس حاليًا لعلاج الصدفية، وeltrekibart، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة جديد يستهدف الالتهاب الناتج عن العدلات، ويجري تقييمه حاليًا لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي. كما تعمل ليلي على تطوير علوم جديدة لاستكشاف إمكانات الإنكريتينات في مجال الأمراض الجلدية، وقد أطلقت تجربة TOGETHER-PsO التي تبحث في فعالية وسلامة علاج البالغين المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والسمنة باستخدام كل من دواء إكسيكيزوماب وعلاج قائم على الإنكريتين.

حول BRAVE-AA-PEDS

BRAVE-AA-PEDS (NCT05723198) هي تجربة سريرية مستمرة وخاضعة للتحكم الوهمي في المرحلة الثالثة تشمل أطفالًا تتراوح أعمارهم بين 6 إلى أقل من 18 عامًا يعانون من AA الشديد، كما تم قياسه من خلال درجة SALT ≥50 (أي، الذين يعانون من تساقط شعر فروة الرأس بنسبة ≥ 50٪) وحلقة حالية من AA الشديد تستمر ستة أشهر على الأقل ولكن ليس أكثر من ثماني سنوات.

شملت أول مجموعتين من المرضى المسجلين في دراسة BRAVE-AA-PEDS مراهقين (تتراوح أعمارهم بين 12 و18 عامًا، بوزن ≥ 30 كجم). ضمت المجموعة الأولى 257 مراهقًا، وُزِّعوا عشوائيًا بنسبة 1:1:1 لتلقي دواء وهمي مرة واحدة يوميًا، أو جرعة باريسيتينيب 4 ملغ أو جرعة باريسيتينيب 2 ملغ. كانت نقطة النهاية الأساسية لهذه الدراسة هي درجة SALT ≤ 20 (أي تغطية 80% أو أكثر من شعر فروة الرأس) بحلول الأسبوع 36. أما المجموعة الثانية، المكونة من 166 مراهقًا، فقد وُزِّعوا عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي جرعة باريسيتينيب 4 ملغ أو جرعة باريسيتينيب 2 ملغ، وذلك لتجميع بيانات السلامة بشكل أكبر.

سيتم توزيع المجموعة الثالثة من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و12 عامًا بشكل عشوائي بنسبة 1:1:1 لتلقي دواء وهمي مرة واحدة يوميًا، أو جرعة عالية من باريسيتينيب، أو جرعة منخفضة منه. بدأ التسجيل لهذه المجموعة خارج الولايات المتحدة، وسيبدأ التسجيل فيها العام ^المقبل .

ملخص دواعي الاستعمال والسلامة مع التحذيرات

Olumiant ^® (O-loo-me¯ -ant) هو مثبط لـ Janus kinase (JAK) يستخدم لعلاج:

• البالغين الذين يعانون من الثعلبة البقعية الشديدة.
• تم استخدام البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة بعد العلاج بدواء واحد أو أكثر يسمى حاصرات عامل نخر الورم (TNF)، ولم تعمل بشكل جيد بما فيه الكفاية أو لا يمكن تحملها.
• المرضى البالغين الذين تم إدخالهم إلى المستشفى بسبب كوفيد-19 ويحتاجون إلى الأكسجين أو المساعدة في التنفس.

تحذيرات - قد يسبب أولوميانت آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• العدوى الخطيرة، بما في ذلك السل والقوباء المنطقية، وغيرها من الأمراض التي تسببها البكتيريا أو الفطريات أو الفيروسات. وقد توفي بعض الأشخاص بسبب هذه العدوى. قد يزيد دواء أولوميانت من احتمالية إصابتك بالعدوى أو يفاقم أي عدوى لديك. ينبغي على طبيبك إجراء فحص السل قبل البدء بتناول أولوميانت ومراقبة أعراضه أثناء العلاج. لا تبدأ بتناول أولوميانت إذا كنت تعاني من أي نوع من العدوى إلا إذا نصحك طبيبك بذلك. أثناء تناول أولوميانت، أخبر طبيبك فورًا إذا ظهرت عليك أعراض عدوى، مثل:
  • الحمى أو التعرق أو القشعريرة
  • آلام العضلات
  • سعال
  • ضيق في التنفس
  • الدم في البلغم
  • فقدان الوزن، أو ظهور جلد دافئ أو أحمر أو مؤلم أو تقرحات على جسمك
  • الإسهال أو آلام المعدة
  • حرقة عند التبول أو التبول أكثر من المعتاد
  • الشعور بالتعب

إذا أصبت بعدوى خطيرة، فقد يتوقف طبيبك عن تناول أولوميانت حتى تتم السيطرة على العدوى.

• زيادة خطر الوفاة لدى الأشخاص الذين يبلغون من العمر 50 عامًا أو أكثر والذين لديهم عامل خطر واحد على الأقل للإصابة بأمراض القلب ويتناولون دواءً من فئة من الأدوية تسمى مثبطات JAK.
• السرطان ومشاكل الجهاز المناعي. قد يزيد أولوميانت من خطر الإصابة بالورم اللمفاوي وأنواع أخرى من السرطان، بما في ذلك سرطانات الجلد. الأشخاص الذين يتناولون أدوية تُسمى مثبطات JAK يكونون أكثر عرضة للإصابة ببعض أنواع السرطان، بما في ذلك الورم اللمفاوي وسرطان الرئة، خاصةً إذا كنت مدخنًا حاليًا أو سابقًا. اتبع نصيحة طبيبك بشأن فحص بشرتك للكشف عن سرطان الجلد أثناء تناول أولوميانت.
• يزداد خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية الكبرى، مثل النوبات القلبية والسكتات الدماغية أو الوفاة، لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر، والذين لديهم عامل خطر واحد على الأقل لأمراض القلب، والذين يتناولون دواءً من فئة مثبطات JAK، خاصةً إذا كنت مدخنًا حاليًا أو سابقًا. اطلب المساعدة الطبية الطارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي أعراض للنوبة القلبية أو السكتة الدماغية أثناء تناول أولوميانت، بما في ذلك:
  • عدم الراحة في منتصف صدرك الذي يستمر لأكثر من بضع دقائق، أو الذي يختفي ثم يعود
  • ضيق شديد أو ألم أو ضغط أو ثقل في صدرك أو حلقك أو رقبتك أو فكك
  • ألم أو انزعاج في ذراعيك أو ظهرك أو رقبتك أو فكك أو معدتك
  • ضيق في التنفس مع أو بدون انزعاج في الصدر
  • الخروج في عرق بارد
  • الغثيان أو القيء
  • الشعور بالدوار
  • ضعف في جزء واحد أو على جانب واحد من الجسم
  • كلام غير واضح
• جلطات دموية في أوردة الساقين أو الرئتين والشرايين. قد تُهدد هذه الحالة الحياة وتُسبب الوفاة. تُلاحظ جلطات الدم في أوردة الساقين والرئتين بشكل أكثر شيوعًا لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر، والذين لديهم عامل خطر واحد على الأقل لأمراض القلب، والذين يتناولون دواءً من فئة مثبطات JAK. توقف عن تناول أولوميانت وأخبر طبيبك أو اطلب المساعدة الطبية الطارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي علامات أو أعراض لجلطات الدم، بما في ذلك التورم، أو الألم، أو الرقة في الساق، أو ألم مفاجئ في الصدر، أو ضيق في التنفس، أثناء تناول أولوميانت.
• ردود الفعل التحسسية . أثناء تناول أولوميانت، إذا ظهرت عليك أعراض مثل الطفح الجلدي (الشرى)، أو صعوبة في التنفس، أو الشعور بالإغماء أو الدوار، أو تورم الشفتين أو اللسان أو الحلق، فتوقف عن تناول أولوميانت واحصل على مساعدة طبية طارئة على الفور. بعض هذه التفاعلات التي لوحظت لدى الأشخاص الذين تناولوا أولوميانت كانت خطيرة.
• تمزقات في المعدة أو الأمعاء. يحدث هذا غالبًا لدى الأشخاص الذين يتناولون أيضًا مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs)، أو الكورتيكوستيرويدات، أو الميثوتركسيت. أثناء تناول أولوميانت، أخبر طبيبك فورًا إذا كنت تعاني من حمى وألم مستمر في منطقة المعدة، أو تغير في عادات التبرز.
• تغيرات في نتائج التحاليل المخبرية. ينبغي على طبيبك إجراء فحوصات دم قبل وأثناء تناول أولوميانت. يجب عليك عدم تناول أولوميانت إذا كان عدد خلايا الدم البيضاء أو الحمراء لديك منخفضًا جدًا أو كانت نتائج تحاليل الكبد لديك مرتفعة جدًا. قد يوقف طبيبك علاجك بأولوميانت مؤقتًا بسبب تغيرات في نتائج هذه التحاليل. ينبغي على طبيبك أيضًا فحص مستويات الكوليسترول لديك بعد حوالي ١٢ أسبوعًا من بدء تناول أولوميانت، وعند الحاجة.

الآثار الجانبية الشائعة

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأولوميانت لدى الأشخاص الذين يعالجون من داء الثعلبة ما يلي:

• التهابات الجهاز التنفسي العلوي (التهابات البرد أو الجيوب الأنفية)
• صداع
• حَبُّ الشّبَاب
• ارتفاع مستويات الكوليسترول
• زيادة مستويات إنزيمات العضلات
• عدوى المسالك البولية
• ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد
• التهاب بصيلات الشعر (التهاب الجريبات)
• التعب
• التهابات الجهاز التنفسي السفلي
• غثيان
• عدوى الخميرة التناسلية
• انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم)
• انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات)
• ألم منطقة المعدة (البطن)
• القوباء المنطقية (الهربس النطاقي)
• زيادة الوزن

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأولوميانت لدى الأشخاص الذين يتلقون العلاج من التهاب المفاصل الروماتويدي ما يلي:

• التهابات الجهاز التنفسي العلوي (التهابات البرد أو الجيوب الأنفية)
• غثيان
• عدوى فيروس الهربس البسيط، بما في ذلك القروح الباردة
• القوباء المنطقية (الهربس النطاقي)

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأولوميانت لدى الأشخاص الذين عولجوا من مرض كوفيد-19 ما يلي:

• ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد
• زيادة الصفائح الدموية في الدم (كثرة الصفيحات الدموية)
• زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم
• انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات)
• جلطات الدم في أوردة ساقيك (DVT)
• جلطة دموية في رئتيك (الانسداد الرئوي)
• عدوى المسالك البولية

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لأولوميانت. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو عبر الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch .

قبل الاستخدام

قبل استخدام أولوميانت، أخبر طبيبك إذا كنت:

❑ يتم علاجك من عدوى، أو تعاني من عدوى لا تختفي أو تستمر في العودة، أو تعتقد أنك تعاني من أعراض عدوى.

❑ لديك مرض السل أو كنت على اتصال وثيق مع شخص مصاب بالسل.

❑ كنت مصابًا بالهربس النطاقي (الهربس النطاقي).

❑ كنت تعاني من التهاب الكبد B أو C، أو السرطان، أو جلطات الدم في أوردة ساقيك أو رئتيك.

❑ إذا كنت تعيش أو عشت أو زرت مناطق في البلاد تزيد من خطر إصابتك بالعدوى الفطرية. قد تشمل هذه المناطق وديان نهري أوهايو والمسيسيبي والجنوب الغربي. استشر طبيبك إذا كنت لا تعرف ما إذا كنت قد عشت في منطقة تنتشر فيها هذه العدوى.

❑ هل أنت مدخن حالي أو سابق؟

❑ أصيب بنوبة قلبية أو مشاكل قلبية أخرى أو سكتة دماغية.

❑ لديك حالات طبية أخرى، بما في ذلك مشاكل الكلى أو الكبد، أو انخفاض عدد خلايا الدم، أو مرض السكري، أو أمراض الرئة، أو فيروس نقص المناعة البشرية، أو ضعف جهاز المناعة.

❑ هل تعاني من أي ألم في منطقة المعدة أو تم تشخيص إصابتك بالتهاب في الأمعاء الغليظة (التهاب الرتج) أو قرح في المعدة أو الأمعاء.

❑ تلقيتَ لقاحًا مؤخرًا أو تخطط لتلقيه. يُمنع على الأشخاص الذين يتناولون أولوميانت تلقي لقاحات حية.

❑ حامل أو تخططين للحمل. من غير المعروف ما إذا كان أولوميانت قد يضر بجنينك. إذا أصبحتِ حاملاً أثناء تناول أولوميانت، فاتصلي بشركة إيلي ليلي على الرقم 1-800-545-5979 للإبلاغ عن الحمل.

❑ إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك. يُنصح بتجنب الرضاعة الطبيعية أثناء تناول أولوميانت ولمدة 4 أيام بعد آخر جرعة. استشيري طبيبكِ حول أفضل طريقة لإرضاع طفلكِ أثناء تناول أولوميانت.

❑ تتناول أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية الموصوفة طبيًا والمتاحة بدون وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية. من المهم جدًا إخبار طبيبك إذا كنت تتناول:

• دواء يسمى بروبينسيد
• الأدوية التي تؤثر على جهاز المناعة لديك، مثل الأدوية البيولوجية، أو مثبطات JAK الأخرى، أو مثبطات المناعة القوية (مثل الآزاثيوبرين أو السيكلوسبورين)، حيث قد تزيد هذه الأدوية من خطر الإصابة بالعدوى.

❑ أقل من 18 عامًا. لا يُعرف ما إذا كان أولوميانت آمنًا وفعالًا للأطفال.

كيفية تناول

• تناول أولوميانت تمامًا وفقًا لتعليمات الطبيب.
• تناول أولوميانت مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم مع الطعام أو بدونه.
• تحدث إلى طبيبك إذا لم تتمكن من بلع الأقراص كاملة.
• إذا تناولت جرعة زائدة من أولوميانت، اتصل بطبيبك أو بمركز مكافحة السموم على الرقم 1‑800‑222‑1222، أو توجه إلى غرفة الطوارئ في أقرب مستشفى على الفور.

يتعلم أكثر

أولوميانت دواء يُصرف بوصفة طبية. لمزيد من المعلومات، اتصل على 1-800-545-5979 [أو تفضل بزيارة www.olumiant.com ]

يقدم هذا الملخص معلومات أساسية عن أولوميانت، ولكنه لا يشمل جميع المعلومات المعروفة عنه. اقرأ المعلومات المرفقة مع وصفتك الطبية في كل مرة تُصرف فيها. هذه المعلومات لا تُغني عن استشارة طبيبك. تأكد من استشارة طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية آخر حول أولوميانت وكيفية تناوله. طبيبك هو أفضل من يساعدك في تحديد ما إذا كان أولوميانت مناسبًا لك.

BA CON BS 14 سبتمبر 2022

نبذة عن أولوميانت

أولوميانت، وهو مثبط JAK فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، اكتشفته شركة Incyte، وحصلت شركة Lilly على ترخيصه. باريسيتينيب معتمد في الولايات المتحدة الأمريكية وأكثر من 75 دولة كعلاج للبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط بدرجة تتراوح بين المتوسطة والشديدة، وفي أكثر من 40 دولة خارج الولايات المتحدة لعلاج المرضى حتى سن الثانية المصابين بالتهاب الجلد التأتبي بدرجة تتراوح بين المتوسطة والشديدة، والذين هم مرشحون للعلاج الجهازي، وفي الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا واليابان للمرضى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الحاد. وقد مُنح باريسيتينيب ترخيص التسويق لعلاج مرضى كوفيد-19 المقيمين في المستشفيات في عدة دول.

يتضمن ملصق دواء أولوميانت، المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تحذيرًا مُضمنًا بشأن العدوى الخطيرة، والوفيات، والأورام الخبيثة، والآثار الجانبية الخطيرة على القلب والأوعية الدموية، ^{والجلطات} . اطلع على معلومات الوصفة الكاملة هنا .

في ديسمبر 2009، أعلنت شركة ليلي وشركة إنسايت عن اتفاقية ترخيص وتعاون حصرية على مستوى العالم لتطوير وتسويق أولوميانت وبعض المركبات المتابعة للمرضى الذين يعانون من الأمراض الالتهابية والمناعة الذاتية.

نبذة عن ليلي

ليلي شركة أدوية تُحوّل العلم إلى علاج لتحسين حياة الناس حول العالم. لطالما كنا روّادًا في اكتشافات تُغيّر الحياة منذ ما يقرب من 150 عامًا، واليوم تُساعد أدويتنا عشرات الملايين من الناس حول العالم. بتسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الوراثي، يُطوّر علماؤنا بشكل عاجل اكتشافات جديدة لحل بعض أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري؛ علاج السمنة والحد من آثارها المدمرة على المدى الطويل؛ تعزيز مكافحة مرض الزهايمر؛ توفير حلول لبعض اضطرابات الجهاز المناعي الأكثر إضعافًا؛ وتحويل أصعب أنواع السرطان علاجًا إلى أمراض يمكن السيطرة عليها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة، يحفزنا شيء واحد: تحسين حياة ملايين الأشخاص. يشمل ذلك تقديم تجارب سريرية مبتكرة تعكس تنوع عالمنا والعمل على ضمان سهولة الوصول إلى أدويتنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة Lilly.com و Lilly.com/news ، أو تابعنا على Facebook و Instagram و LinkedIn . بي-لي

نبذة عن إنسايت

إنسايت شركة عالمية للأدوية الحيوية، مقرها ويلمنجتون، ديلاوير. تُركز الشركة على إيجاد حلول للاحتياجات الطبية الملحة غير الملباة من خلال اكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الخاصة. لمزيد من المعلومات عن إنسايت، يُرجى زيارة Incyte.com ومتابعة @Incyte .

العلامات التجارية والأسماء التجارية

جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المشار إليها في هذا البيان الصحفي هي ملك للشركة، أو، إلى الحد الذي تشير فيه العلامات التجارية أو الأسماء التجارية التي تنتمي إلى شركات أخرى في هذا البيان الصحفي، فهي ملك لأصحابها المعنيين. وللتيسير فقط، يُشار إلى العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون الرمزين ® و™، ولكن لا ينبغي تفسير هذه الإشارات على أنها أي مؤشر على أن الشركة أو، إلى الحد الذي ينطبق عليه ذلك، أصحابها المعنيين لن يؤكدوا، إلى أقصى حد بموجب القانون المعمول به، حقوق الشركة أو حقوقهم فيها. لا ننوي استخدام أو عرض العلامات التجارية والأسماء التجارية لشركات أخرى للإشارة إلى وجود علاقة معنا أو تأييد أو رعاية من قبل أي شركات أخرى.

بيان تحذيري بشأن التصريحات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية (كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام ١٩٩٥) حول دواء أولوميانت (باريسيتينيب) كعلاج لداء الثعلبة البقعية، ويعكس معتقدات وتوقعات شركتي ليلي وإنسايت الحالية. ومع ذلك، وكما هو الحال مع أي منتج صيدلاني، هناك مخاطر وشكوك كبيرة في عملية البحث والتطوير والتسويق الدوائي. من بين أمور أخرى، لا يوجد ضمان لاستكمال الدراسات المخطط لها أو الجارية كما هو مخطط لها، ولا أن تكون نتائج الدراسات المستقبلية متوافقة مع النتائج الحالية، ولا أن يحصل أولوميانت على موافقات تنظيمية إضافية، أو أن يكون ناجحًا تجاريًا. لمزيد من النقاش حول هذه المخاطر والشكوك وغيرها، يُرجى مراجعة أحدث إيداعات ليلي وإنسايت (نموذجي ١٠-ك و١٠-ك) لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم ليلي وإنسايت بأي التزام بتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث اللاحقة لتاريخ هذا البيان.

1. كريجلو ب، وآخرون. يُحسّن باريسيتينيب نمو الشعر بشكل ملحوظ لدى المراهقين المصابين بالثعلبة البقعية الشديدة: نتائج فعالية وسلامة لمدة 52 أسبوعًا من تجربة عشوائية مُحكمة من المرحلة الثالثة. مؤتمر الأمراض الجلدية السريرية لخريف 2025. 24 أكتوبر 2025.
2. كريجلو ب، وآخرون. تأثير شدة المرض ومساره على استجابة علاج باريسيتينيب لدى مرضى المراهقين المصابين بـ AA الشديد من تجربة BRAVE-AA-PEDS. مؤتمر الأمراض الجلدية السريرية الخريفي 2025. 24 أكتوبر 2025.
3. فليوجلز ر، وآخرون. يوفر باريسيتينيب فعالية مستدامة وطويلة الأمد مع سلامة ثابتة لمدة تصل إلى خمس سنوات من العلاج لدى البالغين المصابين بالثعلبة البقعية الشديدة: النتائج النهائية لتجربتي BRAVE-AA1 وBRAVE-AA2. مؤتمر الأمراض الجلدية السريرية لخريف 2025. 24 أكتوبر 2025.
4. أولوميانت. معلومات الوصفة الطبية. شركة ليلي الولايات المتحدة الأمريكية، ذ.م.م.

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-baricitinib-delivered-near-complete-scalp-hair-regrowth-at-one-year-for-adolescents-with-severe-alopecia-areata-in-phase-3-brave-aa-peds-trial-302593426.html

المصدر: شركة إيلي ليلي