• يتم دعم تقديم MAA من خلال النتائج الإيجابية من MAESTRO-NASH، تجربة المرحلة 3 الوحيدة في NASH لتحقيق الحد من التليف ونقاط النهاية الأولية لحل NASH
  
  
• يخضع تطبيق دواء Resmetirom الجديد حاليًا للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء بتاريخ PDUFA وهو 14 مارس 2024.

كونشوهوكن، بنسلفانيا، 05 مارس 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: MDGL )، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تسعى إلى علاجات جديدة لالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)، عن طلب ترخيص التسويق الخاص بالشركة تم التحقق من صحة (MAA) للريسميتروم لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH) مع تليف الكبد وهو الآن قيد التقييم مع لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

يعد NASH سببًا رئيسيًا للوفيات المرتبطة بالكبد ويشكل عبئًا متزايدًا على أنظمة الرعاية الصحية على مستوى العالم. Resmetirom هو ناهض THR-β يؤخذ مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم ويتم توجيهه إلى الكبد، وهو مصمم لاستهداف الأسباب الرئيسية الكامنة وراء التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH). يتكون برنامج التطوير السريري لـ resmetirom من 18 دراسة سريرية تدعم MAA: اثنتا عشرة دراسة من المرحلة الأولى، ودراستين من المرحلة الثانية، وأربع دراسات من المرحلة الثالثة. إن تجربة MAESTRO-NASH المحورية لـ resmetirom هي تجربة المرحلة الثالثة الوحيدة في NASH لتحقيق الحد من التليف ونقاط النهاية الأولية لحل NASH، وهو معيار فعالية لعلاجات NASH الموصوفة في ورقة التأمل الصادرة عن وكالة الأدوية الأوروبية بشأن المتطلبات التنظيمية لتطوير المنتجات الطبية لعلاج الأمراض المزمنة. أمراض الكبد غير المعدية.

وقالت بيكي تاوب، دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس قسم البحث والتطوير: "يمثل التهاب الكبد الدهني غير الكحولي المصاحب للتليف عبئًا خطيرًا على كل من المرضى والأنظمة الصحية. وبدون علاج، يمكن أن يؤدي المرض إلى تليف الكبد وفشل الكبد وسرطان الكبد والوفاة المبكرة". من مادريجال. "استنادًا إلى النتائج الإيجابية من تجارب المرحلة الثالثة من MAESTRO، نعتقد أن resmetirom لديه القدرة على أن يصبح العلاج الأول للمرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الدهني غير الكحولي والذين يعانون من تليف الكبد للحصول على الموافقة في أوروبا."

في الولايات المتحدة، حصل ريسميتيروم على تصنيف العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتم منحه أولوية المراجعة بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) بتاريخ 14 مارس 2024، وهو التاريخ المستهدف الذي تعتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استكمال مراجعته بحلوله.

وقال بيل سيبولد، الرئيس التنفيذي لشركة مادريجال: "بينما نقترب من قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الموافقة السريعة على ريسميتروم في الولايات المتحدة وتعزيز تطبيقنا في أوروبا، فإن مادريجال يولد زخمًا جديدًا لحقل ناش". "توفر نتائج تجربة المرحلة الثالثة المحورية التي نُشرت مؤخرًا في مجلة New England Journal of Medicine مجموعة بيانات قوية لدعم التقييم التنظيمي على مستوى العالم، كما أن تجربتينا الجاريتين للنتائج تحملان القدرة على تعزيز مكانة Madrigal القيادية طويلة المدى في NASH. وتستمر الأنشطة البحثية والتطويرية والتجارية في التسارع، وكل يوم يجعلنا نقترب خطوة أخرى من تقديم أول علاج أساسي للمرضى الذين يعانون من هذا المرض الخطير."