• يوفر الحماية حتى سبتمبر 2044؛ سيتم إدراجه في الكتاب البرتقالي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

كونشوهوكين، بنسلفانيا، 16 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة مادريجال فارماسوتيكالز، المحدودة (ناسداك: MDGL)، وهي شركة أدوية حيوية تركز على تقديم علاجات جديدة لمرض التهاب الكبد الدهني المرتبط بالخلل الأيضي (MASH)، أن مكتب الولايات المتحدة لبراءات الاختراع والعلامات التجارية (USPTO) قد أصدر إشعارًا بالموافقة يغطي الاستخدام المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ Rezdiffra ^™ (resmetirom)، وهو العلاج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبالغين المصابين بمرض التهاب الكبد الدهني غير التليفي (المعروف أيضًا باسم NASH) مع تليف الكبد من المتوسط إلى المتقدم.

يتضمن إشعار الموافقة مطالباتٍ موجهة إلى نظام الجرعات التجارية لدواء ريزديفرا، وفقًا لما هو منصوص عليه في الملصق المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. توفر براءة الاختراع الأمريكية، المقرر إصدارها بموجب هذا الطلب، الحماية حتى 30 سبتمبر 2044، وسيتم إدراجها في قائمة الأدوية المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ذات تقييمات التكافؤ العلاجي، والمعروفة باسم "الكتاب البرتقالي".

قال بيل سيبولد، الرئيس التنفيذي لشركة مادريجال: "يُمثل هذا الإصدار إنجازًا محوريًا في استراتيجيتنا طويلة الأمد لدواء ريزديفرا. فهو يُقرّ بقيمة برنامجنا الرائد للتطوير السريري، وسيُمكّن فريقنا من مواصلة قيادة الابتكار لمرضى MASH لسنوات قادمة".

نبذة عن شركة مادريجال للأدوية
شركة مادريجال للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MDGL) هي شركة أدوية حيوية تُركز على تقديم علاجات جديدة لالتهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH)، وهو مرض كبدي ذو حاجة طبية كبيرة لم تُلبَّ بعد. دواء مادريجال، ريزديفرا (ريسميتيروم)، هو مُنَبِّهٌ لمستقبلات بيتا-THR، يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، مُوَجَّه للكبد، مُصمَّم لاستهداف الأسباب الرئيسية الكامنة وراء التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي. ريزديفرا هو الدواء الأول والوحيد المُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي في الحالات المتوسطة إلى المتقدمة من التليف الكبدي (المتوافق مع المراحل من F2 إلى F3). تُجري تجربة سريرية جارية في المرحلة الثالثة لتقييم فعالية ريزديفرا في علاج تليف الكبد المُعاوض المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (المتوافق مع المرحلة F4c). لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.madrigalpharma.com .

تصريحات تطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي "تصريحات تطلعية" صادرة وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفائدة المتوقعة من براءة الاختراع الجديدة، عند إصدارها، ودور ريزديفرا كعلاج أساسي محتمل لعلاج MASH. تخضع البيانات التطلعية لعدد من المخاطر وعدم اليقين بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: الافتراضات التي تقوم عليها البيانات التطلعية؛ مخاطر الحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، التأخيرات التنظيمية المحتملة أو الرفض؛ التحديات المتعلقة بالإطلاق التجاري لمنتج جديد، وخاصة لشركة لم يكن لديها خبرة تجارية قبل عام 2024؛ تاريخنا من الخسائر التشغيلية وإمكانية عدم تحقيق الربحية أو الحفاظ عليها أبدًا؛ المخاطر المرتبطة بتحقيق أهداف التجارب السريرية لشركة مادريجال، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر قدرة مادريجال على تحقيق أهداف التسجيل المتعلقة بأعداد المرضى (بما في ذلك قاعدة بيانات السلامة الكافية) وأهداف النتائج و/أو أهداف التوقيت لتجارب مادريجال؛ أي تأخير أو فشل في التسجيل، وحدوث أحداث سلبية تتعلق بالسلامة؛ والمخاطر المتعلقة بتأثيرات آلية عمل ريزديفرا (ريسميتيروم)؛ وطلب السوق على ريزديفرا وقبوله؛ واحتمال عدم القدرة على جمع رأس مال كافٍ لتمويل العمليات الجارية كما هو مخطط له حاليًا أو للحصول على تمويل بشروط مقبولة؛ وقدرتنا على خدمة الديون والامتثال لشروط الديون بطريقة أخرى؛ والنتائج أو الاتجاهات من التجارب التنافسية؛ وتوقيت أو نتائج البيانات المستقبلية؛ وقدرتنا على منع و/أو التخفيف من حدة الهجمات الإلكترونية؛ وعدم اليقين المتأصل في الاختبارات السريرية؛ وعدم اليقين بشأن التحليلات أو التقييمات خارج التجربة السريرية الخاضعة للرقابة؛ والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها في أعمالنا وقدرتنا على الامتثال لهذه القوانين واللوائح. لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، التي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تلتزم مادريجال بتحديث أي بيانات تطلعية لتعكس المعلومات أو الأحداث أو الظروف الجديدة بعد تاريخ إصدارها، أو لتعكس حدوث أحداث غير متوقعة. يرجى الرجوع إلى مذكرات مادريجال المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC") لمزيد من المعلومات التفصيلية حول هذه المخاطر والشكوك، بالإضافة إلى عوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف جوهري في النتائج الفعلية عن تلك المعلنة أو الضمنية. وتناقش مادريجال هذه المخاطر والشكوك بمزيد من التفصيل في الأقسام الواردة في الجزء الأول، البند 1أ، من تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 26 فبراير 2025، والذي يتم تحديثه من وقت لآخر من خلال مذكرات مادريجال الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

جهة اتصال المستثمر
تينا فينتورا، IR@madrigalpharma.com

جهة الاتصال الإعلامية
كريستوفر فراتيس، media@madrigalpharma.com