أعلنت شركة ميرك آند كو (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز MRK ) يوم الاثنين أنها ستوقف برامج التطوير السريري لعقاري فيبوستوليماب وفافيزيليماب .

يتم تقييم Vibostolimab كمزيج تجريبي بجرعة ثابتة مع Keytruda (pembrolizumab) في برنامج KeyVibe.

يتم تقييم Favezelimab كمزيج تجريبي بجرعة ثابتة مع pembrolizumab في برنامج KEYFORM.

أوقفت شركة ميرك تجارب المرحلة الثالثة KeyVibe-003 وKeyVibe-007، والتي تقوم بتقييم تركيبة الجرعة الثابتة من فيبوستوليماب وبيمبروليزوماب في بعض المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، بناءً على توصية لجنة مراقبة البيانات المستقلة (DMC).

وفي تحليل مخطط مسبقًا، استوفت كلتا التجربتين معايير عدم الجدوى المحددة مسبقًا لنقطة النهاية الأساسية للبقاء على قيد الحياة بشكل عام.

كما هو متوقع مع العلاج بمثبط نقطة التفتيش المزدوجة، تم ملاحظة المزيد من الأحداث السلبية المتعلقة بالجهاز المناعي مع التركيبة ذات الجرعة الثابتة مقارنة بالعلاج باستخدام بيمبروليزوماب.

بالنظر إلى إجمالي البيانات من دراسات KeyVibe للمرحلة 3، بما في ذلك نتائج الفعالية من KeyVibe-003 وKeyVibe-007، قررت الشركة إيقاف تجربة KeyVibe-006 للمرحلة 3 ودراسات vibostolimab الأخرى.

وبشكل منفصل، ستنهي شركة ميرك برنامج التطوير السريري لفافيزيليماب وتوقف التسجيل في تجربة المرحلة الثالثة KEYFORM-008 لمزيج من جرعة ثابتة من فافيزيليماب وبيمبروليزوماب لعلاج ليمفوما هودجكين الكلاسيكية المتكررة أو المقاومة للعلاج والتي تطور مرضها بعد العلاج السابق المضاد لـ PD-1.

يمكن للمرضى المشاركين حاليًا في هذه التجربة مواصلة العلاج حتى اكتمال الدراسة.

KEYFORM-008 هي الدراسة الوحيدة في المرحلة الثالثة في برنامج التطوير السريري KEYFORM التي لم تتوفر نتائجها.

واتخذت الشركة هذا القرار بعد تقييم شامل للبيانات من البرنامج السريري لـ favezelimab وستعطي الأولوية لتطوير مرشحين آخرين في خط أنابيب الأورام الشامل والمتنوع.

لا يستند هذا القرار إلى أي مخاوف بشأن سلامة تركيبة الجرعة الثابتة هذه.

في يوم الثلاثاء، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) المقدم من شركة ميرك لعقار كليروفيناب (MK-1654)، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة وقائي طويل المفعول تم تصميمه لحماية الأطفال من مرض الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) خلال موسم الإصابة الأول بالفيروس.

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ 10 يونيو 2025، كتاريخ مستهدف للعمل بشأن قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA).

تم دعم التطبيق من خلال نتائج المرحلة المحورية 2b/3 من تجربة CLEVER (MK-1654-004) لجرعة واحدة من عقار كليسروفيماب تم إعطاؤها لرضع خدج ورضع كاملي النمو أصحاء ونتائج مؤقتة من تجربة SMART الجارية في المرحلة 3 (MK-1654-007) للعقار كليسروفيماب مقابل عقار باليفيزوماب عند الرضع والأطفال المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمرض فيروس المخلوي التنفسي الشديد.

وفي حالة الموافقة، تتوقع شركة ميرك أن يصبح عقار كليسروفيماب متاحًا للأطباء ومسؤولي الرعاية الصحية للطلب بحلول يوليو 2025 ، مع وصول الشحنات في الوقت المناسب لموسم RSV لعام 2025.

حركة السعر: ارتفع سهم MRK بنسبة 0.10% عند 100.16 دولار عند آخر فحص يوم الثلاثاء.

اقرأ التالي:

• الأجهزة القابلة للارتداء ستطرح لأول مرة نظارات الواقع المعزز التي يتم التحكم فيها عن طريق الأعصاب في معرض CES 2025